Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nitisinon
MendeliKABS Europe Ltd
A16AX04
nitisinone
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Tyrosinemie
Léčba dospělých a pediatrických pacientů (v jakékoli věkové rozpětí) pacientů s potvrzenou diagnózou hereditární tyrosinemia typ 1 (HT 1) v kombinaci s dietní omezení fenylalaninu a tyrosinu.
Revision: 6
Staženo
2017-08-24
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NITISINONE MDK 2 MG TVRDÉ TOBOLKY NITISINONE MDK 5 MG TVRDÉ TOBOLKY NITISINONE MDK 10 MG TVRDÉ TOBOLKY NITISINONE MDK 20 MG TVRDÉ TOBOLKY nitisinonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Nitisinone MDK a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nitisinone MDK užívat 3. Jak se přípravek Nitisinone MDK užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Nitisinone MDK uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE NITISINONE MDK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Nitisinone MDK obsahuje léčivou látku nitisinon. Tento přípravek se používá k léčbě vzácné nemoci zvané dědičná tyrosinemie typu 1 u dospělých, dospívajících a dětí (jakéhokoli věkového rozmezí). Při této nemoci není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin (aminokyseliny jsou stavební kameny bílkovin) a dochází k tvorbě škodlivých látek. Tyto látky se hromadí v těle. Přípravek Nitisinone MDK blokuje rozklad tyrosinu a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek. Jelikož tyrosin nadále zůstává v těle, musíte při pou Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitisinone MDK 2 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 5 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 10 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 20 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Nitisinone MDK 2 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg. Nitisinone MDK 5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg. Nitisinone MDK 10 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg. Nitisinone MDK 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje nitisinonum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek. Nitisinone MDK 2 mg tvrdé tobolky Bílé neprůhledné tobolky (15,7 mm) s černým potiskem „2 mg“ na víčku a „Nitisinone“ na těle tobolky. Nitisinone MDK 5 mg tvrdé tobolky Bílé neprůhledné tobolky (15,7 mm) s černým potiskem „5 mg“ na víčku a „Nitisinone“ na těle tobolky. Nitisinone MDK 10 mg tvrdé tobolky Bílé neprůhledné tobolky (15,7 mm) s černým potiskem „10 mg“ na víčku a „Nitisinone“ na těle tobolky. Nitisinone MDK 20 mg tvrdé tobolky Bílé neprůhledné tobolky (15,7 mm) s černým potiskem „20 mg“ na víčku a „Nitisinone“ na těle tobolky. Léčivý přípravek již není registrován 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba dospělých a pediatrických pacientů (jakéhokoli věkového rozmezí) s potvrzenou diagnózou hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) v kombinaci s dietním omezením tyrosinu a fenylalaninu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu nitisinonem má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1. Dávkování Léčba všech genotypů nemoci se má zahájit co nejdříve, aby se zvýšila celková doba přežití a předešlo se komplikacím, jako je selhání jater, karcinom jater a onemocnění ledvin. Vedle léčby ni Aqra d-dokument sħiħ