Ninlaro

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ninlaro
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ninlaro
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Majloma Multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ninlaro flimkien ma ' lenalidomide u dexamethasone huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti bil-myeloma multipla li rċevew terapija għall-inqas wieħed minn qabel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003844
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-11-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003844
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/511451/2017

EMEA/H/C/003844

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ninlaro

ixazomib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ninlaro. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet

ta' użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta' Ninlaro.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Ninlaro, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Ninlaro u għal xiex jintuża?

Ninlaro huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'mijeloma multipla (kanċer tal-

mudullun). Dan jingħata flimkien ma' żewġ mediċini oħra, lenalidomide u dexamethasone, lil pazjenti li

jkunu diġà rċevew mill-inqas kura waħda.

Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn mijeloma multipla huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u

fis-27 ta' Settembru 2011, Ninlaro ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f’mard

rari).

Ninlaro fih is-sustanza attiva ixazomib.

Kif jintuża Ninlaro?

Ninlaro jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun monitorjata minn tabib

b'esperjenza fil-ġestjoni tal-mijeloma multipla.

Ninlaro jiġi bħala kapsuli (2.3, 3 u 4 mg) li għandhom jittieħdu mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn

wara l-ikel. Id-doża rakkomandata hija ta' 4 mg li tittieħed darba f'ġimgħa (fl-istess jum tal-ġimgħa)

għal tliet ġimgħat konsekuttivi, segwita minn ġimgħa bl-ebda kura ta' Ninlaro. Dan iċ-ċiklu ta' kura ta’

4 ġimgħat għandu jitkompla sakemm il-marda taqleb għall-agħar jew sakemm l-effetti sekondarji jsiru

inaċċettabbli. Jista' jkun hemm bżonn li l-kura titwaqqaf temporanjament jew li d-doża titnaqqas jekk

Ninlaro

EMA/511451/2017

Paġna 2/3

il-pazjent ikollu ċerti effetti sekondarji. Id-doża tista' titnaqqas ukoll fil-pazjenti li jkollhom funzjoni tal-

fwied indebolita moderatament jew b'mod sever u f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita

severament.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Ninlaro?

Is-sustanza attiva f'Ninlaro, l-ixazomib, hija inibitur ta' proteasome. Dan ifisser li timblokka l-

proteasome, li hija sistema fiċ-ċelloli li tkisser il-proteini meta dawn ma jkunx għad hemm bżonnhom.

Meta l-proteini fiċ-ċelloli tal-kanċer ma jinkisrux, inklużi l-proteini li jikkontrollaw it-tkabbir taċ-ċellola,

iċ-ċelloli tal-kanċer issirilhom ħsara u eventwalment imutu.

X’inhuma l-benefiċċji ta' Ninlaro li ħarġu mill-istudji?

Ninlaro ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 722 adult bil-mijeloma multipla, li l-marda

tagħhom ma rrispondietx jew li reġgħet tfaċċat wara kura preċedenti. L-istudju qabbel lil Ninlaro ma'

plaċebo (kura finta), li t-tnejn li huma ttieħdu flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone. L-ewwel

analiżi tad-data indikat li Ninlaro huwa effettiv biex itawwal iż-żmien tal-għajxien tal-pazjenti mingħajr

ma l-marda tagħhom taqleb għall-agħar (sopravivenza mingħajr progressjoni): pazjenti kkurati

b'Ninlaro għexu għal medja ta' 21 xahar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar meta

mqabbla mal-15-il xahar f'pazjenti li ngħataw plaċebo. Madankollu, hemm inċertezza dwar id-daqs tat-

titjib peress li aktar analiżi tad-data wriet inqas effett.

Fi studju simili sussegwenti li kien jinvolvi 115-il pazjent, ħafna bil-marda avvanzata, dawk li kienu qed

jirċievu Ninlaro flimkien ma’ lenalidomide u dexamethasone għexu medja ta’ 6.7 xhur mingħajr ma l-

marda tagħhom qalbet għall-agħar meta mqabbla ma’ 4 xhur f’dawk li kienu qed jirċievu plaċebo

flimkien ma’ lenalidomide u dexamethasone.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma' Ninlaro?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ninlaro meħud flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (li

dehru f'aktar minn persuna waħda minn kull ħamsa) kienu dijarea, stitikezza, tromboċitopenja (għadd

ta' pjastrini tad-demm baxx), newtropenja (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm),

newropatija periferika (ħsara fin-nervituri tal-idejn u tas-saqajn li tikkawża tnemnim jew tirżiħ), nawżja

(tħossok ma tiflaħx), edema periferika (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn), remettar u

infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma. Effetti sekondarji simili dehru meta lenalidomide u dexamethasone

ntużaw mingħajr Ninlaro.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Ninlaro, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ninlaro?

Data mill-istudju ewlieni indikat li Ninlaro jtejjeb is-sopravivenza mingħajr progressjoni tal-pazjenti.

Madankollu, minħabba l-inċertezza dwar id-daqs tat-titjib wara analiżi li saret aktar tard, jeħtieġ li tiġi

pprovduta aktar data konfermatorja mill-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq. Ninlaro ma jidhirx li

jżid b'mod sinifikanti l-frekwenza ta' effetti sekondarji serji meta jiġi miżjud ma' lenalidomide u

dexamethasone, u joffri l-konvenjenza li l-pazjenti jkunu jistgħu jieħdu l-kapsuli d-dar.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefi

ċċji taʼ Ninlaro h

riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Ninlaro

EMA/511451/2017

Paġna 3/3

Ninlaro ngħata 'approvazzjoni b'kondizzjoni'. Dan ifisser li għad hemm iktar evidenza x'tingħata dwar

il-mediċina, li l-kumpanija hija mitluba tipprovdi. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sejra

tirrieżamina kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ninlaro?

Peress li Ninlaro ngħata approvazzjoni b'kondizzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Ninlaro fis-suq sejra

tipprovdi aktar data dwar il-benefiċċji ta' din il-mediċina minn studji oħrajn, inkluż studju f'pazjenti li

ma ġewx ikkurati qabel.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' Ninlaro?

Il-kumpanija li tqiegħed Ninlaro fis-suq ser tipprovdi d-data finali mill-istudju ewlieni dwar l-effetti tal-

mediċina fuq is-sopravivenza ġenerali.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Ninlaro ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Ninlaro

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ninlaro fil-21/11/2016.

L-EPAR sħiħ ta' Ninlaro jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b'Ninlaro, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ninlaro jista' jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10/2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NINLARO 2.3 mg kapsuli ibsin

NINLARO 3 mg kapsuli ibsin

NINLARO 4 mg kapsuli ibsin

Ixazomib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 dwar kif għandek tirraporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NINLARO u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu NINLARO

Kif għandek tieħu NINLARO

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NINLARO

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NINLARO u gћalxiex jintuża

X’inhu NINLARO

NINLARO huwa mediċina tal-kanċer li fih ixazomib, ‘inibitur tal-proteasomes’.

NINLARO jintuża għat-trattament b’tip tal-kanċer tal-mudullun li jissejjaħ majeloma multipla. Is-

sustanza attiva tiegħu ixazomib jaħdem billi jimblokka l-azzjoni tal-proteasomes. Dawn huma strutturi

ġoċ-ċellola li jiddiġerixxu l-proteini u huma importanti għas-sopravivenza taċ-ċellola. Minħabba li

ċ-ċelloli tal-majeloma jipproduċu ħafna proteini l-azzjoni ta’ proteasomes tista' toqtol iċ-ċelloli

kanċeroġeni.

Għalxiex jintuża NINLARO

NINLARO jintuża biex jittratta adulti b’ majeloma multipla. NINLARO ser jingħatalek flimkien ma’

lenalidomide u dexamethasone, li huma mediċini oħrajn użati biex jittrattaw il-majeloma multipla.

X’inhi l-majeloma multipla

Il-majeloma multipla huwa kanċer tad-demm li jaffettwa tip ta’ ċellula, imsejħa ċ-ċellula tal-plażma.

Ċellula tal-plażma hija ċellula tad-demm li normalment tipproduċi proteini biex tiġġieled

l-infezzjonijiet. Persuni bil-majeloma multipla għandhom ċelluli tal-plażma kanċeroġeni, imsejħa

wkoll ċelluli tal-majeloma, li jistgħu jagħmlu ħsara lill-għadam. Il-proteina prodotta miċ-ċelluli

tal-majeloma tista’ tagħmel ħsara lill-kliewi. It-trattament għall-majeloma multipla jinvolvi l-qerda ta’

ċelluli tal-majeloma u tnaqqis tas-sintomi tal-marda.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu NINLARO

Tiħux NINLARO:

jekk inti allerġiku għal ixazomib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6)

Jekk m’intix ċert jekk il-kundizzjonijiet t’hawn fuq japplikawx għalik, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew

l-infermier tiegħek qabel tieħu NINLARO.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu NINLARO jekk:

għandek storja ta’ emorraġiji

għandek dardir persistenti, rimettar jew dijarea

għandek problema bin-nervituri, li jinkludu tnemnim u mewt

għandek problema ta’ nefħa

għandek raxx persistenti

jekk għandek jew kellek problemi tal-fwied jew tal-kliewi għaliex id-doża tiegħek tista’ teħtieġ

tiġi aġġustata.

It-tabib tiegħek ser jeżaminak u jimmonitorjak mill-qrib matul it-trattament. Qabel tibda NINLARO u

matul it-trattament, ser isirulek testijiet tad-demm biex jiġi kkontrollat jekk għandekx biżżejjed ċelluli

tad-demm.

Tfal u adolexxenti

NINLARO mhux rakkomandat biex jintuża fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u NINLARO

Għid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra. Dan jinkludi kull mediċina miksuba mingħajr riċetta, bħal vitamini jew mediċini li

ġejjin mill-ħxejjex. Dan huwa għaliex mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem NINLARO.

B’mod partikolari, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe

mill-mediċini li ġejjin: carbamazepine, phenytoin, rifampicin u St. John’s wort (Hypericum

perforatum). Dawn il-mediċini għandhom jiġu evitati għaliex jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’

NINLARO.

Tqala u treddigħ

NINLARO mhux rakkomandat biex jingħata waqt it-tqala peress li jista’ jagħmel ħsara lill-wild mhux

imwieled tiegħek. It-treddigħ għandu jitwaqqaf meta tieħu NINLARO.

Evita li toħroġ tqila jew li tredda’ waqt li qed tiġi ttratata b’NINLARO. Mhux magħruf jekk

NINLARO jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk inti mara li għad jista’ jkollok it-tfal jew raġel li tista’ tippaterna wild, inti għandek tuża

kontraċezzjoni effettiva matul u għal 90 jum wara t-trattament. Nisa li jkunu qed jużaw kontraċettivi

ormonali għandhom jużaw ukoll metodu barriera ta’ kontraċezzjoni. Għid lit-tabib minnufih jekk inti

(jew is-sieħba) tiegħek toħroġ tqila waqt li tkun qed tirċievi NINLARO.

Minħabba li NINLARO jingħata flimkien ma’ lenalidomide, għandek issegwi l-programm ta’

prevenzjoni ta’ tqala ta’ lenalidomide għax lenalidomide jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhux

imwielda.

Ara l-fuljetti ta’ tagħrif għal lenalidomide u dexamethasone għal aktar informazzjoni dwar it-tqala u

t-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

NINLARO jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Għandek mnejn tħossokgħajjien

u stordut waqt li jkunu qed tieħu NINLARO. Issuqx u tħaddimx magni jekk ikollok dawn l-effetti

sekondarji.

3.

Kif għandek tieħu NINLARO

NINLARO ġie mogħti lilek b’riċetta minn tabib b’esperjenza fit-trattament tal-majeloma multipla.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

NINLARO jintuża ma’ lenalidomide (mediċina li taffettwa l-mod kif taħdem is-sistema immuni

tiegħek) u dexamethasone (mediċina kontra l-infjammazzjoni).

NINLARO, lenalidomide u dexamethasone jittieħdu fiċ-ċikli ta’ trattament ta’ 4 ġimgħat.

NINLARO jittieħed darba fil-ġimgħa (fl-istess jum tal-ġimgħa) għall-ewwel 3 ġimgħat ta’ dan iċ-ċiklu

Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda ta’ 4 mg li tittieħed mill-ħalq.

Id-doża rakkomandata ta’ lenalidomide hija 25 mg li tittieħed kuljum għall-ewwel 3 ġimgħat taċ-ċiklu

ta’ 4 ġimgħat. Id-doża rakkomandata ta’ dexamethasone hija ta’ 40 mg li tittieħed darba fil-ġimgħa

fl-istess jum ta’ kull ġimgħa taċ-ċiklu ta’ 4 ġimgħat.

Għandek taqra l-Fuljetti ta’ Tagħrif ta’ dawn il-mediċini l-oħra għal aktar informazzjoni dwar l-użu u

l-effetti tagħhom.

Jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi t-tabib tiegħek jista’ jordnalek il-kapsuli NINLARO li

fihom 3 mg. Jekk ikollok effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek il-kapsuli NINLARO li

fihom 3 mg jew 2.3 mg. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-dożi tal-mediċini l-oħra.

Kif u meta għandek tieħu NINLARO

Ħu NINLARO tal-anqas siegħa qabel jew tal-anqas sagħtejn wara l-ikel.

Ibla’ l-kapsula sħiħa mal-ilma. M’għandekx tfarrak, togħmod jew tiftaħ il-kapsula.

M’għandekx tħalli l-kontenut tal-kapsula jiġi f’kuntatt mal-ġilda tiegħek. Jekk it-trab bi żvista

jiġi f’kuntatt mal-ġilda tiegħek, aħselha minnufih sew b’sapun u ilma. Jekk il-kapsula tinqasam,

naddaf it-trab, u oqgħod attent li ma toħloqx trab fl-arja.

Jekk tieħu NINLARO aktar milli suppost

Jekk tieħu NINLARO aktar milli suppost, kellem tabib jew mur l-isptar minnufih. Ħu l-pakkett

tal-mediċina miegħek.

Dewmien tat-trattament b’NINLARO

Għandek tkompli t-trattament sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Skeda tad-Dożaġġ: NINLARO meħud ma’ Lenalidomide u Dexamethasone

Ħu l-mediċina

Ċiklu ta’ 28 Jum (ċiklu ta’ 4 ġimgħat)

Ġimgħa 1

Ġimgħa 2

Ġimgħa 3

Ġimgħa 4

Jum 1

Jiem

2 sa 7

Jum 8

Jiem

9 sa 14

Jiem

16 sa 21

Jiem 23

sa 28

NINLARO

Lenalidomide

Kuljum

Kuljum

Kuljum

Dexamethasone

Jekk tinsa tieħu NINLARO

Jekk tinsa tieħu jew iddum ma’ tieħu doża, għandek tieħu d-doża sakemm id-doża skedata li jmiss

baqgħalha iżjed minn 3 ijiem jew 72 siegħa. Tiħux id-doża li nsejt jekk baqa’ inqas minn 3 ijiem jew

72 siegħa sad-doża skedata li jmiss.

Jekk tirremetti wara li tieħu doża, m’għandekx tieħu doża ekstra. Ħu d-doża li jmissek tieħu,

bħas-soltu meta jkun imiss?

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji serji komuni ħafna li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni:

għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija) li jista’ jżid ir-riskju li tinfaraġ u li titbenġel

faċilment

dardir, remettar u dijarea

tnemnim, tingiż jew ħruq tal-idejn jew tas-saqajn (newropatija periferali)

nefħa fir-riġlejn jew fis-saqajn (edema periferali)

raxx tal-ġilda li jista’ jkun bil-ħakk u f’xi partijiet jew mal-ġisem kollu

Barra minn hekk, għarraf lit-tabib minnufih jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna:

raxx tal-ġilda sever bħal ponot ħomor jew vjola (sindrome ta’ Sweet) jew raxx bi tqaxxir tal-

ġilda u ġrieħi fil-ħalq (sindrome ta’ Stevens-Johnson)

għeja muskolari, telf ta’ sensazzjoni fis-swaba’ l-kbar tas-saqajn u fis-saqajn jew telf ta’

moviment fir-riġlejn (mijelite transverali)

bidliet fil-vista, bidliet fl-istat mentali, jew aċċessjonijiet (sindrome ta’ enċefalopatija riversibbli

posterjuri)

il-mewt ta’ malajr taċ-ċelluli tal-kanċer tista’ tikkawża sturdament, tnaqqis fl-awrina,

konfużjoni, rimettar, dardir, nefħa, qtugħ ta’ nifs, jew disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb

(sindrome tal-lisi ta’ tumur)

kundizzjoni tad-demm rari li tirriżulta minn emboli tad-demm li jistgħu jikkawżaw għeja, deni,

tbenġil, ħruġ ta’ demm mill-imnieħer, tnaqqis fl-awrina (purpura tromboċitopenika trombotika)

Effetti sekondarji oħra possibbli

Għarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jsir sever.

Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni:

stitikezza

uġigħ fid-dahar

sintomi li jixbħu riħ (infezzjoni tal-pajp tan-nifs ta’ fuq)

tħossok għajjien jew dgħajjef (għeja)

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa newtrofili (newtropenja) li jista’ jżid ir-riskju ta’

infezzjoni

ma jkollokx aptit tiekol (nuqqas ta’ aptit)

ata ta’ taħbit tal-qalb irregolari (arritmija)

kundizzjonijiet tal-vista inkluża vista mċajpra, għajnejn xotti u għajnejn ħomor (konġuntivite)

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni:

reattivazzjoni tal-virus tal-ġidri r-riħ (ħruq ta’ Sant’Antnin) li tista’ tikkawża raxx tal-ġilda u

wġigħ (herpes zoster)

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni)

qtugħ ta’ nifs jew sogħla jew tħarħir persistenti (insuffiċjenza tal-qalb)

tibdil fil-kulur fl-isfar tal-għajnejn u l-ġilda (suffejra li tista’ tkun sintomu ta’ indeboliment tal-

fwied)

livelli baxxi ta’ potassju fid-demm (ipokalemija)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen NINLARO

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja, il-kartiera u l-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ kontra l-umdità.

M’għandekx tneħħi l-kapsula sa dak il-ħin li tkun ser tieħu do-doża.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota kwalunkwe ħsara jew sinjali ta’ tbagħbis mal-pakkett tal-mediċina.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NINLARO

NINLARO 2.3 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi ixazomib. Kull kapsula fiha 2.3 mg ta’ ixazomib (bħala 3.3 mg ta’

ixazomib citrate).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, magnesium stearate u talc

Il-qoxra tal-kapsula fiha: ġelatina, titanium dioxide (E171), u red iron oxide (E172)

Il-linka tal-istampar fiha: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, u black iron

oxide (E172).

NINLARO 3 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi ixazomib. Kull kapsula fiha 3 mg ta’ ixazomib (bħala 4.3 mg ta’ ixazomib

citrate).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, magnesium stearate u talc

Il-qoxra tal-kapsula fiha: ġelatina, titanium dioxide (E171) u black iron oxide (E172)

Il-linka tal-istampar fiha: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, u black iron

oxide (E172).

NINLARO 4 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi ixazomib. Kull kapsula fiha 4 mg ta’ ixazomib (bħala 5.7 mg ta’ ixazomib

citrate).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, magnesium stearate u talc

Il-qoxra tal-kapsula fiha: ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u

red iron oxide (E172)

Il-linka tal-istampar fiha: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, u black iron

oxide (E172).

Kif jidher NINLARO u l-kontenut tal-pakkett

NINLARO 2.3 mg kapsula iebsa Roża ċar, ta’ daqs 4, immarkati b’“Takeda” fuq l-għatu u “2.3 mg”

fuq il-korp tal-kapsula bil-linka sewda.

NINLARO 3 mg kapsula iebsa: Griż ċar, ta’ daqs 4, immarkati b’“Takeda” fuq l-għatu u “3 mg” fuq

il-korp tal-kapsula bil-linka sewda.

NINLARO 4 mg kapsuli ibsin Oranġjo ċar, ta’ daqs 3, immarkati b’“Takeda” fuq l-għatu u “4 mg” fuq

il-korp tal-kapsula bil-linka sewda.

Kull pakkett fih 3 kapsuli ibsin (tliet kartuni uniċi, b’kull waħda jkollha folja siġillata ġo kartiera. Kull

folja fiha kapsula waħda).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Id-Danimarka.

Manifattur

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Id-Danimarka

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Straße 8

78224 Singen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals

Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234722722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. + 48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel. +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel/Tél: +385 1 377 88 96

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 800-20 1 6420021

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel/Tél: +40 21 335 03 91

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ: +357 22583333

+357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu