Nimvastid

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nimvastid
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nimvastid
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psychoanaleptics,
  • Żona terapewtika:
  • - Demenzja, L-Marda Tal-Alzheimer, L-Marda Tal-Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament sintomatiku ta 'dimenzja ta' Alzheimer ħafifa għal moderatament gravi. Kura sintomatika ta 'minn ħafifa għal moderatament gravi dimenzja f'pazjenti bil-marda idjopatika ta' Parkinson.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001029
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-05-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001029
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1029

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

NIMVASTID

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Nimvastid?

Nimvastid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina. Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli

(sofor: 1.5 mg; oranġjo: 3 mg; ħomor fil-kannella: 4.5 mg; ħomor fil-kannella u oranġjo: 6 mg) u

bħala pilloli bojod orodispersibbli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, u 6 mg). Orodispersibbli tfisser li l-pilloli

jinħallu fil-ħalq.

Nimvastid huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Nimvastid huwa simili għal ‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Exelon. Għal aktar informazzjoni dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn

Għal xiex jintuża Nimvastid?

Nimvastid jintuża fit-trattament ta’ pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal

moderatament gravi li hija tip ta’ disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, l-

abilità intellettwali u l-imġiba.

Jintuża wkoll għat-trattament tad-dimenzja minn ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti bil-marda

ta' Parkinson.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Nimvastid?

It-trattament b'Nimvastid għandu jibda u jiġi mmonitorjat minn tabib li għandu l-esperjenza fid-

dijanjożi u fit-trattament tal-marda ta' Alzheimer jew fid-dimenzja f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.

It-trattament għandu jinbeda biss jekk hija disponibbli persuna li tieħu ħsieb il-pazjent, li tista'

tikkontrolla regolarment l-użu ta' Nimvastid mill-pazjent. It-trattament għandu jitkompla sa meta l-

mediċina turi benefiċċju terapewtiku, iżda d-doża tista' titnaqqas jew it-trattament jitwaqqaf fil-

preżenza ta' effetti sekondarji.

Nimvastid għandu jingħata darbtejn kuljum mal-ikel ta’ filgħodu u ta’ filgħaxija. Il-kapsuli għandhom

jinbelgħu sħaħ. Il-pilloli orodispersibbli Nimvastid għandhom jitqiegħdu fuq l-ilsien, fejn jinħallu

malajr fir-rieq qabel ma jinbelgħu.

Id-doża inizjali ta’ Nimvastid hija 1.5 mg darbtejn kuljum. Jekk din id-doża tiġi tollerata sew, tista'

tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra,

sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum. L-ogħla doża tollerata għandha tintuża

sabiex jinkiseb il-benefiċċju massimu, iżda ma għandhiex taqbeż 6 mg darbtejn kuljum.

Kif jaħdem Nimvastid?

Is-sustanza attiva f'Nimvastid, rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja. Fil-pazjenti b'dimenzja

tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja dovuta għall-marda ta' Parkinson, ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ

imutu, b'hekk dan jirriżulta f'livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (acetylcholine - sustanza

kimika li tħalli ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin). Ir-rivastigmina taħdem billi timblokka l-

enzimi li jkissru l-aċetilkolina: aċetilkolinesterażi (acetylcholinesterase) u butirilkolinesterażi

(butyrylcholinesterase). Billi jimblokka dawn l-enzimi, Nimvastid jippermetti żieda fil-livelli ta'

aċetilkolina fil-moħħ u b'dan il-mod jgħin biex inaqqas is-sintomi tad-dimenzja tat-tip Alzheimer u

tad-dimenzja dovuta għall-marda ta' Parkinson.

Kif ġie studjat Nimvastid?

Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi

determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini

jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem).

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Nimvastid?

Billi Nimvastid huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji jitqiesu li kienu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Nimvastid?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi

mar-rekwiżiti tal-UE, Nimvastid wera li għandu kwalità komparabbli ma’ u huwa bijoekwivlenti għal

Exelon. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Exelon, il-benefiċċji huma ogħla

mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Nimvastid jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq.

Tagħrif ieħor dwar Nimvastid:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Nimvastid lil KRKA,d.d., Novo mesto fi 11 ta’Mejju 2009

.

L-EPAR sħiħ għal Nimvastid jista’ jiġi kkonsultat hawn

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta

tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nimvastid 1.5 mg kapsuli ibsin

Nimvastid 3 mg kapsuli ibsin

Nimvastid 4.5 mg kapsuli ibsin

Nimvastid 6 mg kapsuli ibsin

Rivastigmine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Nimvastid u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nimvastid

Kif għandek tieħu Nimvastid

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nimvastid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nimvastid u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Nimvastid hija rivastigmine.

Rivastigmine jappartjeni għal klassi ta’ sustanzi li jissejħu impedituri ta’ cholinesterase. F’pazjenti

b’dimenzja ta’ Alzheimer jew b’dimenzja minħabba Parkinson, ċerti ċelluli nervużi jmutu fil-moħħ, u

jwassal għal livelli baxxi tan-newrotransmittatur acetylcholine (sustanza li tippermetti liċ-ċelluli

nervużi jikkomuknikaw bejniethom). Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jfarrku

l-acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka dawn l-enzimi,

Nimvastid jippermetti l-livelli ta’ acetylcholine jiżdiedu fil-moħħ, li jgħin biex jitnaqqsu s-sintomi tal-

marda ta’ Alzheimer u d-dimenzja marbuta mal-marda ta’ Parkinson.

Nimvastid jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’dimenzja ta’ Alzheimer minn ħafifa sa

moderata, disturb progressiv tal-moħħ li bil-mod il-mod jaffettwa l-memorja, l-ħila intellettwali u l-

imġiba. Il-kapsuli u pilloli li jinħallu fil-ħalq jistgħu jintużaw wkoll għall-kura ta’ dimenzja f’pazjenti

adulti bil-marda ta’ Parkinson.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nimvastid

Tiħux Nimvastid

jekk inti allerġiku għal rivastigmine (is-sustanza attiva f’Nimvastid) jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek reazzjoni fil-ġilda li tinfirex lil hinn mid-daqs tal-garża, jekk hemm reazzjoni

lokalizzata aktar qawwija (bħalma huma nfafet, żieda fl-infjammazzjoni tal-ġilda, nefħa) u jekk

din ma tmurx għall-aħjar fi żmien 48 siegħa minn xħin titneħħa l-garża li tipprovdi mediċina li

tgħaddi minn ġol-ġilda.

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib u teħux Nimvastid.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Nimvastid:

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, taħbit tal-qalb irregolari jew bil-mod.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ulċera attiva fl-istonku.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, problemi biex tgħaddi l-awrina.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, aċċessjonijiet.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ażżma jew mard serju tan-nifs.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-fwied.

jekk tbati minn tregħid.

jekk għandek piż tal-ġisem baxx.

jekk għandek reazzjonijiet gastro-intestinali bħal tħossok imqalla’ (dardir), tħossok ma tiflaħx

(rimettar) u dijarrea. Tista’ tispiċċa deidradat (titlef ħafna ilma) jekk ir-rimettar jew id-dijarrea

jdumu ħafna għaddejjin.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, it-tabib tiegħek għandu mnejn jkollu bżonn josservak aktar

mill-qrib waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Nimvastid għal aktar minn tlitt ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun tkellimt

lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

M’hemmx użu relevanti ta’ Nimvastid fil-popolazzjoni pedjatrika għat-trattament tal-marda ta’

Alzheimer.

Mediċini oħra u Nimvastid

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu,, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Nimvastid m’għandux jingħata flimkien ma’ mediċini oħrajn li għandhom l-istess effetti ta’

Nimvastid. Nimvastid jista’ jinterferixxi ma’ mediċini antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw biex itaffu

weġgħat fl-istonku jew spażmi, għal kura tal-marda ta’ Parkinson jew biex jevitaw it-tqalligħ tal-

ivjaġġar).

Nimvastid m’għandux jingħata flimkien ma’ metoclopramide (mediċina li tintuża biex ittaffi jew

tevita dardir u rimettar). It-teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal riġlejn ebsin

u idejn jirtogħdu.

Jekk ikollok bżonn ta’ intervent kirurġiku waqt lit kun qed tieħu Nimvastid, għandek tgħarraf lit-tabib

qabel ma tingħata xi loppju, peress li Nimvastid jista’ jħarrax l-effetti ta’ xi rilassanti tal-muskoli li

jingħataw waqt l-anestesija.

Wieħed għandu joqgħod attent meta Nimvastid jittieħed flimkien ma’ imblukkaturi beta (mediċini

bħal atenolol li jintużaw biex jittrattaw il-pressjoni għolja, l-anġina u kundizzjonijiet oħrajn tal-qalb).

It-teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal tnaqqis fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb

(bradikardija) li jwassal għal ħass ħażin jew telf tas-sensi.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk ħriġt tqila, il-benefiċċji ta’ Nimvastid għandhom jiġu evalwati kontra l-effetti li jista’ jkun hemm

fuq it-tarbija li għadha ma twelditx. Nimvastid m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm dan ma jkunx

neċessarju b’mod ċar.

M’għandekx tredda’ waqt li qed tingħata trattament b’Nimvastid.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek jekk il-marda li għandek tħallikx issuq karozzi u tħaddem magni b’mod

sigur. Nimvastid jista’ jikkaġuna sturdamenti u jraqqdek, l-aktar fil-bidu tal-kura jew meta tkun qed

iżżid id-doża. Jekk tħossok stordut jew bin-ngħas m’għandekx issuq, tuża magni jew tagħmel affarjiet

oħra li jeħtieġu l-attenzjoni tiegħek.

3.

Kif għandek tieħu Nimvastid

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek liema doża ta’ Nimvastid għandek tieħu.

Il-kura s-soltu tibda b’doża baxxa.

It-tabib tiegħek iżidlek bil-mod il-mod id-doża tiegħek skont kif tirrispondi għat-trattament.

L-ogħla doża li tista’ tittieħed hi ta’ 6.0 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment jekk il-mediċina hux qed taħdem għalik. It-tabib tiegħek se

jiċċekkja wkoll il-piż tiegħek waqt li qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Nimvastid għal aktar minn tlitt ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun kellimt

lit-tabib tiegħek.

Meta tieħu din il-mediċina

Għid lil min ikun qed jikkurak li qed tieħu Nimvastid.

Biex tikseb benefiċċju mill-mediċina għandek teħodha kuljum.

Ħu Nimvastid darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija, mal-ikel.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ ma’ xarba.

M’għandekx tiftaħ jew tfarrak il-kapsuli.

Jekk tieħu Nimvastid aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Nimvastid milli jmissek, avża lit-tabib tiegħek. Għandu mnejn ikollok bżonn

tal-attenzjoni medika. Xi wħud li bi żvista ħadu wisq Nimvastid ħassewhom imqallagħin (dardir), ma

jifilħux (irremettew), dijarea, pressjoni għolja tad-demm u alluċinazzjonijiet. Il-qalb tista’ tħabbat bil-

mod u jista’ wkoll ikollok xi ħass ħażin.

Jekk tinsa tieħu Nimvastid

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek ta’ Nimvastid, stenna u ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin normali.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jista’ jkollok effetti oħra aktar spissi meta tibda l-mediċina jew meta d-doża tiegħek tiżdied.

Normalment, l-effetti l-oħra jmorru bil-mod hekk kif ġismek jibda jidra l-mediċina.

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Sturdament

Nuqqas ta’ aptit

Problemi fl-istonku fosthom tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar), dijarea

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Anzjetà

Għaraq

Uġigħ ta’ ras

Ħruq ta’ stonku

Telf ta’ piż

Uġigħ fl-istonku

Tħossok aġitat

Tħossok għajjien u dgħajjef

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Tregħid jew ħossok imħawwad

Nuqqas ta’ aptit

Ħolm ikrah

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Dipressjoni

Diffikultà biex torqod

Mejt jew waqgħat aċċidentali

Tibdil fit-testijiet li juru kemm qed jaħdem sew il-fwied

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

Uġigħ f’sidrek

Raxx, ħakk

Aċċessjonijiet

Ulċeri fl-istonku tiegħek jew f’imsarnek

Rari ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)

Pressjoni għolja

Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

Tara affarijiet li mhumiex qegħdin hemm (alluċinazzjonijiet)

Problemi fit-taħbit tal-qalb bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod

Demm fil-gotta – jidher bħala demm mal-ippurgar jew meta tirremmetti

Infjammazzjoni tal-frixa – is-sinjali jinkludu uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku, spiss billi

tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar)

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal-

muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Tħossok ma tifħlaħx ħafna (rimettar) li jista’ jwassal għal tiċrita fit-tubu li jgħaqqad il-ħalq mal-

istonku tiegħek (esofagu)

Dehidrazzjoni (titlef ħafna ilma)

Disturbi fil-fwied (ġilda safra, l-abjad tal-għajnejn jisfar, awrina skura b’mod mhux normali jew

dardir bla ma taf għala, rimettar, għeja u nuqqas ta’ aptit)

Aggressjoni, tħossok bla kwiet

Taħbit tal-qalb irregolari

Pazjenti bid-dimenzja u l-marda ta’ Parkinson

Dawn il-pazjenti jkollhom effetti sekondarji aktar spiss. Dawn ikollhom ukoll xi effetti sekondarji

oħrajn:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Tregħid

Sturdament

Taqa’ b’mod aċċidentali

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Ansjetà

Irrikwitezza

Taħbit tal-qalb bil-mod u bl-għaġġla

Diffikultà fl-irqad

Wisq riq u deidrazzjoni

Movimenti bil-mod mhux tas-soltu jew movimenti li ma jistgħux jikkontrollawhom

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal-

muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq u muskoli dgħajfin

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Taħbit tal-qalb irregolari u kontroll mhux tajjeb tal-movimenti

Effetti sekondarji oħrajn li dehru bil-garżi rivastigmine li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn

ġol-ġilda u li jistgħu jseħħu bil-kapsuli l-iebsa:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Deni

Konfużjoni qawwija

Inkontinenza urinarja (nuqqas ta’ kapaċità li żżomm l-awrina b’mod adegwat)

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Attività eċċessiva (livell għoli ta’ attività, irrikwitezza)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Reazzjoni allerġika fuq il-post ta’ applikazzjoni tal-garża, bħalma huma nfafet jew

infjammazzjoni tal-ġilda

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib tiegħek għax jista’ jkollok bżonn

għajnuna medika.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nimvastid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett ta’ barra wara »EXP«. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nimvastid

Is-sustanza attiva hi rivastigmine hydrogen tartrate.

Kull kapsula iebsa ta’ Nimvastid fiha rivastigmine hydrogen tartrate ekwivalenti għal 1.5 mg, 3

mg, 4.5 mg jew 6 mg rivastigmine.

Is-sustanzi l-oħra għal kapsuli ta’ Nimvastid 1.5 mg huma microcrystalline cellulose,

hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate bħala kontenut tal-kapsula, u

titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u gelatine fil-qoxra tal-kapsula.

Is-sustanzi l-oħra għal kapsuli ta’ 3 mg, 4.5 mg u 6 mg ta’ Nimvastid huma microcrystalline

cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate li jinsabu fil-kontenut

tal-kapsula, u titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) u

ġelatine fil-qoxra tal-kapsula.

Kif jidher Nimvastid u l-kontenut tal-pakkett

Nimvastid 1.5 mg kapsuli ibsin, li fihom trab bajdani għal kważi bajdani, għandhom ras safranija u

korp safrani.

Nimvastid 3 mg kapsuli ibsin, li fihom trab bajdani għal kważi bajdani, għandhom ras oranġjo u korp

oranġjo.

Nimvastid 4.5 mg kapsuli ibsin, li fihom trab bajdani għal kważi bajdani, għandhom ras ħamranija fil-

kannella u korp ħamrani fil-kannella.

Nimvastid 6 mg kapsuli ibsin, li fihom trab bajdani għal kważi bajdani, għandhom ras ħamranija fil-

kannella u korp oranġjo.

Pakkett ta’ folji (Fojl PVC/PVDC/Alu): jiġu f’kaxxi ta’ 14 (għal 1.5 mg biss), 28, 30, 56, 60 jew 112-

il kapsula iebsa.

Reċipjent HDPE: jiġi f’kaxxi ta’ 200 jew 250 kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tηλ: +30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nimvastid 1.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Nimvastid 3 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Nimvastid 4.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Nimvastid 6 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Rivastigmine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Nimvastid u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nimvastid

Kif għandek tieħu Nimvastid

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nimvastid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nimvastid u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Nimvastid hija rivastigmine.

Rivastigmine jappartjeni għal klassi ta’ sustanzi li jissejħu impedituri ta’ cholinesterase. F’pazjenti

b’dimenzja ta’ Alzheimer jew b’dimenzja minħabba Parkinson, ċerti ċelluli nervużi jmutu fil-moħħ, u

jwassal għal livelli baxxi tan-newrotransmittatur acetylcholine (sustanza li tippermetti liċ-ċelluli

nervużi jikkomuknikaw bejniethom). Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jfarrku

l-acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka dawn l-enzimi,

Nimvastid jippermetti l-livelli ta’ acetylcholine jiżdiedu fil-moħħ, li jgħin biex jitnaqqsu s-sintomi tal-

marda ta’ Alzheimer u d-dimenzja marbuta mal-marda ta’ Parkinson.

Nimvastid jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’dimenzja ta’ Alzheimer minn ħafifa sa

moderata, disturb progressiv tal-moħħ li bil-mod il-mod jaffettwa l-memorja, l-ħila intellettwali u l-

imġiba. Il-kapsuli u pilloli li jinħallu fil-ħalq jistgħu jintużaw wkoll għall-kura ta’ dimenzja f’pazjenti

adulti bil-marda ta’ Parkinson.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nimvastid

Tiħux Nimvastid

jekk inti allerġiku għal rivastigmine (is-sustanza attiva f’Nimvastid) jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek reazzjoni fil-ġilda li tinfirex lil hinn mid-daqs tal-garża, jekk hemm reazzjoni

lokalizzata aktar qawwija (bħalma huma nfafet, żieda fl-infjammazzjoni tal-ġilda, nefħa) u jekk

din ma tmurx għall-aħjar fi żmien 48 siegħa minn xħin titneħħa l-garża li tipprovdi mediċina li

tgħaddi minn ġol-ġilda.

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib u teħux Nimvastid.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Nimvastid:

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, taħbit tal-qalb irregolari jew bil-mod.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ulċera attiva fl-istonku.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, problemi biex tgħaddi l-awrina.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, aċċessjonijiet.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ażżma jew mard serju tan-nifs.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-fwied.

jekk tbati minn tregħid.

jekk għandek piż tal-ġisem baxx.

jekk għandek reazzjonijiet gastro-intestinali bħal tħossok imqalla’ (dardir), tħossok ma tiflaħx

(rimettar) u dijarrea. Tista’ tispiċċa deidradat (titlef ħafna ilma) jekk ir-rimettar jew id-dijarrea

jdumu ħafna għaddejjin.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, it-tabib tiegħek għandu mnejn jkollu bżonn josservak aktar

mill-qrib waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Nimvastid għal aktar minn tlitt ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun tkellimt

lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

M’hemmx użu relevanti ta’ Nimvastid fil-popolazzjoni pedjatrika għat-trattament tal-marda ta’

Alzheimer.

Mediċini oħra u Nimvastid

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu,, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Nimvastid m’għandux jingħata flimkien ma’ mediċini oħrajn li għandhom l-istess effetti ta’

Nimvastid. Nimvastid jista’ jinterferixxi ma’ mediċini antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw biex itaffu

weġgħat fl-istonku jew spażmi, għal kura tal-marda ta’ Parkinson jew biex jevitaw it-tqalligħ tal-

ivjaġġar).

Nimvastid m’għandux jingħata flimkien ma’ metoclopramide (mediċina li tintuża biex ittaffi jew

tevita dardir u rimettar). It-teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal riġlejn ebsin

u idejn jirtogħdu.

Jekk ikollok bżonn ta’ intervent kirurġiku waqt lit kun qed tieħu Nimvastid, għandek tgħarraf lit-tabib

qabel ma tingħata xi loppju, peress li Nimvastid jista’ jħarrax l-effetti ta’ xi rilassanti tal-muskoli li

jingħataw waqt l-anestesija.

Wieħed għandu joqgħod attent meta Nimvastid jittieħed flimkien ma’ imblukkaturi beta (mediċini

bħal atenolol li jintużaw biex jittrattaw il-pressjoni għolja, l-anġina u kundizzjonijiet oħrajn tal-qalb).

It-teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal tnaqqis fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb

(bradikardija) li jwassal għal ħass ħażin jew telf tas-sensi.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk ħriġt tqila, il-benefiċċji ta’ Nimvastid għandhom jiġu evalwati kontra l-effetti li jista’ jkun hemm

fuq it-tarbija li għadha ma twelditx. Nimvastid m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm dan ma jkunx

neċessarju b’mod ċar.

M’għandekx tredda’ waqt li qed tingħata trattament b’Nimvastid.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek jekk il-marda li għandek tħallikx issuq karozzi u tħaddem magni b’mod

sigur. Nimvastid jista’ jikkaġuna sturdamenti u jraqqdek, l-aktar fil-bidu tal-kura jew meta tkun qed

iżżid id-doża. Jekk tħossok stordut jew bin-ngħas m’għandekx issuq, tuża magni jew tagħmel affarjiet

oħra li jeħtieġu l-attenzjoni tiegħek.

Nimvastid fih sorbitol E420

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Nimvastid

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek liema doża ta’ Nimvastid għandek tieħu.

Il-kura s-soltu tibda b’doża baxxa.

It-tabib tiegħek iżidlek bil-mod il-mod id-doża tiegħek skont kif tirrispondi għat-trattament.

L-ogħla doża li tista’ tittieħed hi ta’ 6.0 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment jekk il-mediċina hux qed taħdem għalik. It-tabib tiegħek se

jiċċekkja wkoll il-piż tiegħek waqt li qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Nimvastid għal aktar minn tlitt ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun kellimt

lit-tabib tiegħek.

Meta tieħu din il-mediċina

Għid lil min ikun qed jikkurak li qed tieħu Nimvastid.

Biex tikseb benefiċċju mill-mediċina għandek teħodha kuljum.

Ħu Nimvastid darbtejn kuljum mal-ikel, darba mal-kolazzjon u darba mal-ikla ta’ filgħaxija.

Halqek għandu jkun vojt qabel tieħu l-pillola

Il-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Nimvastid huma fraġli. M’għandhomx jiġu mbuttati minn ġol fojl fl-

istrixxa peress li jekk tagħmel hekk jista’ jiġrilhom il-ħsara. M’għandekx timmanipula l-pilloli b’idejn

mxarrba peress li l-pilloli jistgħu jitfarrku. Neħħi pillola mill-pakkett kif ġejs:

Żomm il-folja mit-truf u ssepara ċellula waħda tal-folja minn mal-kumplament tal-istrixxa billi

b'attenzjoni iċċarrat madwar il-perforazzjoni,

Għolli it-tarf tal-fojl u qaxxar il-fojl kompletament,

Dawwar il-pillola għal fuq idejk.

Poġġi l-pillola fuq ilsienek hekk kif titneħħa minn ġol-pakkett tagħha

Fi ftit sekondi l-pillola tibda tinħall f’ħalqek u tista’ tinbela’ mingħajr ilma. Il-ħalq għandu jkun vojt

qabel tpoġġi l-pillola f’ilsienek.

Jekk tieħu Nimvastid aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Nimvastid milli jmissek, avża lit-tabib tiegħek. Għandu mnejn ikollok bżonn

tal-attenzjoni medika. Xi wħud li bi żvista ħadu wisq Nimvastid ħassewhom imqallagħin (dardir), ma

jifilħux (irremettew), dijarea, pressjoni għolja tad-demm u alluċinazzjonijiet. Il-qalb tista’ tħabbat bil-

mod u jista’ wkoll ikollok xi ħass ħażin.

Jekk tinsa tieħu Nimvastid

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek ta’ Nimvastid, stenna u ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin normali.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jista’ jkollok effetti oħra aktar spissi meta tibda l-mediċina jew meta d-doża tiegħek tiżdied.

Normalment, l-effetti l-oħra jmorru bil-mod hekk kif ġismek jibda jidra l-mediċina.

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Sturdament

Nuqqas ta’ aptit

Problemi fl-istonku fosthom tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar), dijarea

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Anzjetà

Għaraq

Uġigħ ta’ ras

Ħruq ta’ stonku

Telf ta’ piż

Uġigħ fl-istonku

Tħossok aġitat

Tħossok għajjien u dgħajjef

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Tregħid jew ħossok imħawwad

Nuqqas ta’ aptit

Ħolm ikrah

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Dipressjoni

Diffikultà biex torqod

Mejt jew waqgħat aċċidentali

Tibdil fit-testijiet li juru kemm qed jaħdem sew il-fwied

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

Uġigħ f’sidrek

Raxx, ħakk

Aċċessjonijiet

Ulċeri fl-istonku tiegħek jew f’imsarnek

Rari ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)

Pressjoni għolja

Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

Tara affarijiet li mhumiex qegħdin hemm (alluċinazzjonijiet)

Problemi fit-taħbit tal-qalb bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod

Demm fil-gotta – jidher bħala demm mal-ippurgar jew meta tirremmetti

Infjammazzjoni tal-frixa – is-sinjali jinkludu uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku, spiss billi

tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar)

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal-

muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Tħossok ma tifħlaħx ħafna (rimettar) li jista’ jwassal għal tiċrita fit-tubu li jgħaqqad il-ħalq mal-

istonku tiegħek (esofagu)

Dehidrazzjoni (titlef ħafna ilma)

Disturbi fil-fwied (ġilda safra, l-abjad tal-għajnejn jisfar, awrina skura b’mod mhux normali jew

dardir bla ma taf għala, rimettar, għeja u nuqqas ta’ aptit)

Aggressjoni, tħossok bla kwiet

Taħbit tal-qalb irregolari

Pazjenti bid-dimenzja u l-marda ta’ Parkinson

Dawn il-pazjenti jkollhom effetti sekondarji aktar spiss. Dawn ikollhom ukoll xi effetti sekondarji

oħrajn:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Tregħid

Sturdament

Taqa’ b’mod aċċidentali

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Ansjetà

Irrikwitezza

Taħbit tal-qalb bil-mod u bl-għaġġla

Diffikultà fl-irqad

Wisq riq u deidrazzjoni

Movimenti bil-mod mhux tas-soltu jew movimenti li ma jistgħux jikkontrollawhom

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal-

muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq u muskoli dgħajfin

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Taħbit tal-qalb irregolari u kontroll mhux tajjeb tal-movimenti

Effetti sekondarji oħrajn li dehru bil-garżi rivastigmine li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn

ġol-ġilda u li jistgħu jseħħu bil-pilloli li jinħallu fil-ħalq:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Deni

Konfużjoni qawwija

Inkontinenza urinarja (nuqqas ta’ kapaċità li żżomm l-awrina b’mod adegwat)

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Attività eċċessiva (livell għoli ta’ attività, irrikwitezza)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Reazzjoni allerġika fuq il-post ta’ applikazzjoni tal-garża, bħalma huma nfafet jew

infjammazzjoni tal-ġilda

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib tiegħek għax jista’ jkollok bżonn

għajnuna medika.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nimvastid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett ta’ barra wara »EXP«. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nimvastid

Is-sustanza attiva hi rivastigmine hydrogen tartrate.

Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha rivastigmine hydrogen tartrate ekwivalenti għal 1.5 mg, 3 mg,

4.5 mg jew 6 mg rivastigmine.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, togħma

ta’ nagħniegħ (peppermint oil, maize maltodextrin), togħma ta’ pepeprmint (maltodextrine, gum

arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol), crospovidone, calcium silicate, magnesium

stearate.

Kif jidher Nimvastid u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli li jinħallu fil-ħalq huma tondi u bojod.

Jiġu ġo folja pperforata ta’ doża waħda ġo film ta’ fojl tal-OPA/Alu/PVC u fojl tal-PET/Alu li

jitqaxxar: 14 x 1 (għal 1.5 mg biss), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 jew 112-il pillola x 1.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Tηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.