Nimenrix

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nimenrix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • Meninġite, Meningokokkali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Nimenrix huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva ta 'individwi mill-età ta' 6 ġimgħat kontra mard invażiv meningokokkali kkawżat minn Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135, u Y.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 26

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002226
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002226
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United

Aġenzija tal-Unjoni Ewropea

Telefon

+44 (0)20 3660

Faks

+44 (0)20 3660 5555

Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit elettroniku tagħna

© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2017. Ir-riproduzzjoni hija awtorizzata bil-kondizzjoni li s-sors

jiġi rikonoxxut.

EMA/766383/2016

EMEA/H/C/002226

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Nimenrix

Grupp meningokokkal A, C, W-135 u Y vaċċin ikkonjugat

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Nimenrix.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kundizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Nimenrix.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Nimenrix, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Nimenrix u għal xiex jintuża?

Nimenrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi l-adulti, l-adoloxxenti u lit-tfal minn 6-il xahar 'il fuq

kontra mard meningokokkal invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju Neisseria meningitidis

(grupp A, C, W-135, u Y). Mard invażiv iseħħ meta l-batterji jinfirxu mal-ġisem u jikkawżaw

infezzjonijiet serji bħal meninġite (infezzjoni tal-membrani li jiċċirkondaw il-moħħ u l-ispina) u

settiċemija (velenar tad-demm).

Il-vaċċin jinkludi sustanzi mill-kisi ta' barra tal-batterju N. meningitidis.

Kif jintuża Nimenrix?

Nimenrix jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u għandi jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali

disponibbli. Jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jiffurmaw soluzzjoni għall-injezzjoni. It-

trab jiġi f'kunjett, u s-solvent jiġi f’siringa mimlija minn qabel jew f'ampolla (kontenitur issiġillat).

Nemenrix jingħata b’injezzjoni fil-muskolu tal-koxxa jew tal-ispalla. Fi tfal minn 6 ġimgħat sa 12-il

ġimgħa huma rrakkomandati tliet dożi ta' Nimenrix (l-ewwel doża tingħata minn meta t-tarbija jkollha

6 ġimgħat, it-tieni doża xahrejn wara, u t-tielet doża booster meta t-tfal ikollhom sena). Fl-adulti u t-

tfal minn sena 'l fuq, normalment tingħata injezzjoni waħda. Nimenrix jista’ jintuża wkoll bħala vaċċin

Nimenrix

EMA/766383/2016

Paġna 2/3

booster fuq persuni minn sena 'l fuq li diġà kienu tlaqqmu b'Nimenrix jew b’vaċċin meningokokkal

ieħor, biex jissaħħaħ il-livell ta' protezzjoni.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Nimenrix?

Il-vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra l-mard. Meta persuna tingħata vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-partijiet tal-

batterju li jkunu jinsabu fil-vaċċin bħala "barranin" u tipproduċi antikorpi kontrihom. Meta l-persuna

mbagħad tiġi esposta għall-batterju, dawn l-antikorpi flimkien ma’ komponenti oħrajn tas-sistema

immunitarja jkunu kapaċi joqtlu l-batterji u jgħinu fil-protezzjoni kontra l-mard.

Nimenrix fih ammonti żgħar ta’ polisakkaridi kapsulari (zokkor mill-kisja ta' barra) misluta mill-erba'

gruppi tal-batterju N. meningitidis: A, C, W135 u Y. Dawn ikunu ġew imsaffija u mbagħad "ikkonjugati"

(mehmuża) ma’ proteina ġarriera msejħa tossojdu tat-tetnu (tossin imdgħajjef tat-tetnu li ma

jikkawżax mard, li jintuża wkoll fil-vaċċin tat-tetnu), għax dan itejjeb ir-rispons immunitarju għall-

vaċċin.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Nimenrix li ħarġu mill-istudji?

L-abbiltà ta’ Nimenrix li jikkawża l-produzzjoni tal-antikorpi (immunoġeniċità) ġiet ivvalutata f’ħames

studji ewlenin li kienu jinvolvu aktar minn 4,000 parteċipant li kellhom sena jew aktar. Nimenrix

tqabbel ma’ diversi vaċċini simili oħra kontra N. meningitidis. Ir-riżultati wrew li injezzjoni waħda ta'

Nimenrix kienet effettiva daqs il-vaċċini l-oħra fl-istimular ta' reazzjoni immuni kontra l-erba' tipi ta'

polisakkaridi ta' N. meningitidis. L-għadd ta’ persuni li kellhom reazzjoni immuni kontra l-polisakkaridi

b’Nimenrix kien simili għal vaċċini oħra.

L-istudji wrew ukoll li f'persuni mlaqqma b'Nimenrix jew vaċċin meningokokkali ieħor meta kellhom

sena jew aktar, Nimenrix mogħti bħala booster wara diversi snin li kienu mlaqqma żied il-livell ta'

antikorpi.

Sitt studju fuq aktar minn 2,000 tifel u tifla li tlaqqmu l-ewwel darba meta kellhom bejn 6 ġimgħat u

12-il ġimgħa wera li Nimenrix (mogħti bħala 2 dożi b'xahrejn differenza bejn doża u oħra) kien effettiv

daqs iż-żewġ vaċċini l-oħra kontra N. meningitides fl-istimular ta' reazzjoni immuni.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Nimenrix?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rraportati bl-użu ta’ Nimenrix (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed

f'10) huma nuqqas ta’ aptit, irritabbiltà, ħedla, uġigħ ta' ras, deni, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit tal-

injezzjoni, u għeja. L-effetti sekondarji wara t-tilqima booster b'Nimenrix huma ġeneralment simili għal

dawk wara t-tilqima inizjali, iżda dijareja, rimettar u nawżja huma komuni ħafna wkoll. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Nimenrix, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Nimenrix?

Is-CHMP qies li kien intwera li Nimenrix kien effettiv tal-inqas daqs il-vaċċini komparabbli fl-istimular

ta' reazzjoni immuni għall-erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis f’persuni minn gruppi ta’ età

differenti. Il-Kumitat innota li Nimenrix offra l-benefiċċji ta’ vaċċini kkonjugati meta mqabbla ma'

vaċċini konvenzjonali, inkluż il-produzzjoni ta’ reazzjoni immuni qawwi fit-tfal żgħar. Nimenrix kien

ittollerat tajjeb u s-CHMP qies li jista’ jingħata mingħajr problemi ta' sigurtà flimkien ma’ vaċċini oħrajn

Nimenrix

EMA/766383/2016

Paġna 3/3

li jintużaw b’rutina fi gruppi ta' età differenti. Għalhekk is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Nimenrix

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Nimenrix?

Il-kumpanija li tqiegħed Nimenrix fis-suq ser twettaq studju biex tevalwa kemm iddum ir-reazzjoni

immuni protettiva pprovduta b'doża waħda jew tnejn ta' Nimenrix fi tfal żgħar li għandhom bejn sena u

sentejn.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Nimenrix ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Nimenrix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nimenrix valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fl-20 ta’ April 2012.

L-EPAR sħiħ għal Nimenrix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Nimenrix,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nimenrix trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin konjugat tal-gruppi A, C, W-135 u Y tal-meningokokkus

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lil ibnek/bintek. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Dan il-fuljett inkiteb b’mod li jassumi li qed taqrah il-persuna li se tirċievi l-vaċċin, iżda huwa jista’

jingħata lill-adulti u lit-tfal għaldaqstant inti tista’ kun qed taqrah għal ibnek/bintek.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nimenrix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Nimenrix

Kif jingħata Nimenrix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nimenrix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nimenrix u għalxiex jintuża

X’inhu Nimenrix u għalxiex jintuża

Nimenrix huwa vaċċin li jgħin biex jiproteġi kontra infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji (mikrobi)

msejħa “Neisseria meningitidis” tat-tipi A, C, W-135 u Y.

Il-batterji “Neisseria meningitidis” tat-tipi A, C, W-135 u Y jistgħu jikkawżaw mard serju bħal:

meninġite – infezzjoni fit-tessut li jinforra l-moħħ u s-sinsla tad-dahar.

settiċemija – infezzjoni fid-demm.

Dawn l-infezzjonijiet jgħaddu faċilment minn persuna għal oħra u jistgħu jikkawżaw mewt jekk ma

jiġux ikkurati.

Nimenrix jista’ jingħata lill-adulti, lill-adoloxxenti, lit-tfal u lil trabi li għandhom aktar minn

6 ġimgħat.

Kif jaħdem Nimenrix

Nimenrix jgħin lill-ġisem tiegħek jipproduċi protezzjoni għalih innifsu (antikorpi) kontra l-batterji.

Dawn l-antikorpi jgħinu biex jipproteġuk kontra l-mard.

Nimenrix jipproteġik biss kontra infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji “Neisseria meningitidis” tat-tipi

A, C, W-135 u Y.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Nimenrix

Nimenrix m’għandux jingħata jekk:

inti allerġiku għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanzi oħra ta’ dan il-vaċċin (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx bil-ħakk fil-ġilda, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-

wiċċ u fl-ilsien. Ara t-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali.

Jekk mintix ċert, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tirċievi Nimenrix.

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Iċċekkja mat-tabib jew mal-infermier tiegħek qabel tirċievi dan il-vaċċin jekk:

inti għandek infezzjoni b’deni qawwi (aktar minn 38°C). Jekk dan japplika għalik, it-tilqim

mhuwiex se jingħata sakemm inti tkun qed tħossok aħjar. Infezzjoni ħafifa bħal riħ

m’għandhiex tkun problema. Madankollu l-ewwel kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

inti jekk għandek problema ta’ ħruġ ta’ demm jew titbenġel malajr.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib jew

lill-infermier tiegħek qabel tirċievi Nimenrix.

Nimenrix jista’ ma jipproteġix lil kull min jitlaqqam. Jekk għandek sistema immuni dgħajfa (bħal

minħabba infezzjoni b’HIV jew mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni) inti tista’ ma tiħux

benefiċċju sħiħ minn Nimenrix.

Jista’ jseħħ ħass ħażin (l-aktar fl-adolexxenti) wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni ta’

labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew ibnek/bintek qatt ħasskom ħażin

qabel b’injezzjoni.

Mediċini oħra u Nimenrix

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra,

inkluż tilqim ieħor u mediċini oħra li ksibt mingħajr riċetta.

Nimenrix jista’ ma jaħdimx daqshekk tajjeb jekk inti tkun qed tieħu mediċini li jaffettwawlek is-

sistema immuni.

Mill-età ta’ sena ʼl fuq, Nimenrix jista’ jingħata fl-istess waqt ma’ kwalunkwe tilqim milli ġej: tilqim

tal-epatite A (HAV) u tal-epatite B (HBV), it-tilqima tal-ħosba, tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża

(MMR), it-tilqima tal-ħosba, tal-gattone, tal-ħosba Ġermaniża u tal-ġidri r-riħ (MMRV), it-tilqima

konjugata 10 valenti tal-pnewmokokkus jew it-tilqima mhux awżiljata tal-influwenza tal-istaġun.

Fit-tieni sena tal-ħajja, Nimenrix jista’ jingħata wkoll fl-istess waqt ma’ tilqim ikkombinat tad-

difterite, tat-tetnu u tas-sogħla konvulsiva aċellulari (DTaP) inkluż il-kombinazzjoni tat-tilqim DTaP

mal-epatite B, il-poljovirus inattivat jew il-Haemophilus influenzae tat-tip b (HBV, IPV jew Hib),

bħat-tilqima DTaP-HBV-IPV/Hib) u l-vaċċin konjugat pnewmokokkali 13-il valent.

F’individwi ta’ bejn 9 u 25 sena, Nimenrix jista’ jingħata flimkien ma’ vaċċin tal-papillomavirus tal-

bniedem [Tipi 16, 18], u vaċċin ikkombinat tad-difterite (kontenut tal-antiġen imnaqqas), tat-tetnu u

tas-sogħla konvulsiva aċellulari.

Fejn ikun possibbli, Nimenrix u tilqima li fiha t-TT, bħat-tilqima DTaP-HBV-IPV/Hib għandhom

jingħataw fl-istess waqt jew Nimenrix għandu jingħata tal-inqas xahar qabel it-tilqima li fiha TT.

Għandu jintuża post tal-injezzjoni differenti għall-kull vaċċin.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għid b’dan

lit-tabib tiegħek qabel tirċievi Nimenrix.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Nimenrix x’aktarx ma jaffettwax il-ħila li inti ssuq u tħaddem magni. Madankollu, m’għandekx issuq

jew tħaddem magni jekk mhux qed tħossok f’sikktek.

3.

Kif jingħata Nimenrix

Nimenrix se jingħatalek minn tabib jew infermier.

Nimenrix dejjem jiġi injettat ġo muskolu, ġeneralment fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ jew fil-koxxa.

Immunizzazzjoni primarja

Trabi minn 6 ġimgħat sa età ta’ inqas minn 6 xhur:

Żewġ injezzjonijiet mogħtija xahrejn ’il bogħod minn xulxin eż. fl-età ta’ xahrejn u 4 xhur (l-ewwel

injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ 6 xhur).

Trabi minn età ta’ 6 xhur, tfal, adolexxenti u adulti:

Injezzjoni waħda.

Dożi booster

Trabi minn 6 ġimgħat sa età ta’ inqas minn 12-il xahar:

Doża booster waħda f’età ta’ 12-il xahar, tal-inqas xahrejn wara l-aħħar doża ta’ Nimenrix.

Individwi mlaqqma preċedentement ta’ età ta’ 12-il xahar u ikbar:

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti qabel irċivejt injezzjoni b’vaċċin ieħor tal-

meningokokkus li ma kienx Nimenrix.

It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk u meta jkollok bżonn doża addizzjonali ta’ Nimenrix, b’mod speċjali

jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek:

irċevejtu l-ewwel doża tagħkom f’età ta’ 6-14-il xahar u tistgħu tkunu f’riskju partikolari

ta’ infezzjoni kkawżata minn Neisseria meningitidis tipi W-135 u Y

irċevejtu d-doża tagħkom aktar minn madwar sena ilu u tistgħu tkunu f’riskju ta’ infezzjoni

kkawżata minn Neisseria meningitidis tipi A, C, W-135 u Y

irċevejtu l-ewwel doża tagħkom f’età ta’12-23 xahar u tistgħu tkunu f’riskju partikolari ta’

infezzjoni kkawżata minn Neisseria meningitidis tip A

Inti se tiġi infurmat/a meta inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom terġgħu tmorru għall-injezzjoni li

jmiss. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek taqbżu injezzjoni skedata, huwa importanti li tagħmlu

appuntament ieħor.

Ara li inti jew it-tifel/tifla tiegħek ittemmu l-kors sħiħ tat-tilqim.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din il-mediċina:

Komuni ħafna (dawn jistgħu jiġru b’aktar minn doża waħda minn kull 10 dożi tal-vaċċin):

deni

għeja (għeja kbira)

uġigħ ta’ ras

tħossok imħeddel

telf t’aptit

tħossok irritabbli

nefħa, uġigħ u ħmura fejn tingħata l-injezzjoni.

Komuni (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża waħda minn kull 10 dożi tal-vaċċin):

tbenġil (ematoma) fejn tingħata l-injezzjoni

problemi fl-istonku jew ta’ diġestjoni bħal dijarrea, rimettar u dardir

raxx (trabi).

Mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża waħda minn kull 100 doża tal-

vaċċin):

raxx

biki

ħakk

tħossok stordut

uġigħ fil-muskoli

uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

diffikultà biex torqod

tnaqqis fis-sens tal-ħass jew ta’ sensittività, speċjalment fil-ġilda

reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni bħal ħakk, il-parti tinħass sħuna jew imtarrxa jew tinħass

għoqda iebsa.

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

nefħa u ħmura tas-sit tal-injezzjoni; dan jista’ jaffettwa erja kbira tad-driegħ imlaqqam

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nimenrix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nimenrix

Is-sustanzi attivi huma:

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) jkun fiha:

Polysaccharide tal-grupp A ta’ Neisseria meningitidis

5 mikrogrammi

Polysaccharide tal-grupp C ta’ Neisseria meningitidis

5 mikrogrammi

Polysaccharide tal-grupp W-135 ta’ Neisseria meningitidis

5 mikrogrammi

Polysaccharide tal-grupp Y ta’ Neisseria meningitidis

5 mikrogrammi

konjugat ma’ proteina ġarriera ta’ toxoid tat-tetnu

44 mikrogramma

Is-sustanzi l-oħra huma:

Fit-trab: sucrose u trometamol

Fis-solvent: sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Nimenrix u l-kontenut tal-pakkett

Nimenrix huwa trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Nimenrix huwa fornut bħala trab jew kejk abjad għal doża waħda f’kunjett tal-ħġieġ u solvent ċar u

bla kulur f’siringa mimlija għal-lest.

Dawn għandhom jitħalltu flimkien qabel l-użu. Il-vaċċin imħallat se jidher bħala soluzzjoni ċara u bla

kulur.

Nimenrix huwa disponibbli f’pakketti ta’ 1 jew ta’ 10 bil-labar jew mingħajrhom.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq u l-Manifattur:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE,spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica,

Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {MM/YYYY}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Dan il-vaċċin qiegħed għal użu ġol-muskoli biss. Tagħtihx b’mod intravaskulari, minn ġol-ġilda jew

taħti il-ġilda.

Jekk Nimenrix jingħata flimkien ma’ tilqim ieħor, għandhom jintużaw postijiet differenti għall-

injezzjoni.

Nimenrix m’għandux jitħallat ma’ tilqimiet oħrajn.

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni tal-vaċċin bis-solvent ippreżentat f’siringa mimlija għal-lest:

Nimenrix għandu jiġi rrikostitwit billi żżid il-kontenut kollu tas-siringa mimlija għal-lest tas-solvent

mal-kunjett li fih it-trab.

Biex twaħħal il-labra mas-siringa, irreferi għall-istampa. Madankollu, is-siringa pprovduta ma’

Nimenrix tista’ tkun xi ftit differenti (mingħajr kamin) minn dik li hemm fl-istampa. F’dak il-każ, il-

labra għandha titwaħħal mingħajr ma ddawwar il-kamin.

Filwaqt li żżomm il-bettija tas-siringa f’id waħda

(evita li żżomm il-planġer tas-siringa),

ħoll l-għatu tas-siringa billi ddawru lejn ix-xellug.

Biex twaħħal il-labra mas-siringa,

dawwar il-labra lejn il-lemin ġos-siringa

sakemm tħossa tissikka (Ara l-istampa).

Neħħi l-għatu tal-labra, li xi drabi

jista’ jkun xi ftit iebes.

Żid is-solvent mat-trab. Wara li tkun żidt is-solvent mat-trab, it-taħlita għandha titħawwad sew

sakemm it-trab jinħall kompletament fis-solvent.

Il-vaċċin irrikostitwit huwa soluzzjoni ċara mingħajr kulur.

Il-vaċċin irrikostitwit għandu jiġi mifli għal kwalunkwe frak u/jew bidla fl-aspett fiżiku qabel ma

jingħata. F’każ li tiġi osservata xi waħda minn dawn, armi l-vaċċin.

Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin għandu jintuża fil-pront.

Għandha tintuża labra ġdida biex jingħata l-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Planġer tas-siringa

Bettija tas-siringa

Għatu tas-siringa

Għatu tal-labra

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nimenrix trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’ampulla

Vaċċin konjugat tal-gruppi A, C, W-135 u Y tal-meningokokkus

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lil ibnek/bintek. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Dan il-fuljett inkiteb b’mod li jassumi li qed taqrah il-persuna li se tirċievi l-vaċċin, iżda huwa jista’

jingħata lill-adulti u lit-tfal għaldaqstant inti tista’ kun qed taqrah għal ibnek/bintek.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nimenrix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Nimenrix

Kif jingħata Nimenrix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nimenrix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nimenrix u għalxiex jintuża

X’inhu Nimenrix u għalxiex jintuża

Nimenrix huwa vaċċin li jgħin biex jiproteġi kontra infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji (mikrobi)

msejħa “Neisseria meningitidis” tat-tipi A, C, W-135 u Y.

Il-batterji “Neisseria meningitidis” tat-tipi A, C, W-135 u Y jistgħu jikkawżaw mard serju bħal:

meninġite – infezzjoni fit-tessut li jinforra l-moħħ u s-sinsla tad-dahar

settiċemija – infezzjoni fid-demm.

Dawn l-infezzjonijiet jgħaddu faċilment minn persuna għal oħra u jistgħu jikkawżaw mewt jekk ma

jiġux ikkurati.

Nimenrix jista’ jingħata lill-adulti, lill-adoloxxenti, lit-tfal u lil trabi li għandhom aktar minn

6 ġimgħat.

Kif jaħdem Nimenrix

Nimenrix jgħin lill-ġisem tiegħek jipproduċi protezzjoni għalih innifsu (antikorpi) kontra l-batterji.

Dawn l-antikorpi jgħinu biex jipproteġuk kontra l-mard.

Nimenrix jipproteġik biss kontra infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji “Neisseria meningitidis” tat-tipi

A, C, W-135 u Y.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Nimenrix

Nimenrix m’għandux jingħata jekk:

inti allerġiku għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanzi oħra ta’ dan il-vaċċin (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx bil-ħakk fil-ġilda, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-

wiċċ u fl-ilsien. Ara t-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali.

Jekk mintix ċert, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tirċievi Nimenrix.

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Iċċekkja mat-tabib jew mal-infermier tiegħek qabel tirċievi dan il-vaċċin jekk:

inti għandek infezzjoni b’deni qawwi (aktar minn 38°C). Jekk dan japplika għalik, it-tilqim

mhuwiex se jingħata sakemm inti tkun qed tħossok aħjar. Infezzjoni ħafifa bħal riħ

m’għandhiex tkun problema. Madankollu l-ewwel kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

inti jekk għandek problema ta’ ħruġ ta’ demm jew titbenġel malajr.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib jew

lill-infermier tiegħek qabel tirċievi Nimenrix.

Nimenrix jista’ ma jipproteġix lil kull min jitlaqqam. Jekk għandek sistema immuni dgħajfa (bħal

minħabba infezzjoni b’HIV jew mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni) inti tista’ ma tiħux

benefiċċju sħiħ minn Nimenrix.

Jista’ jseħħ ħass ħażin (l-aktar fl-adolexxenti) wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni ta’

labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew ibnek/bintek qatt ħasskom ħażin

qabel b’injezzjoni.

Mediċini oħra u Nimenrix

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra,

inkluż tilqim ieħor u mediċini oħra li ksibt mingħajr riċetta.

Nimenrix jista’ ma jaħdimx daqshekk tajjeb jekk inti tkun qed tieħu mediċini li jaffettwawlek is-

sistema immuni.

Mill-età ta’ sena ʼl fuq, Nimenrix jista’ jingħata fl-istess waqt ma’ kwalunkwe tilqim milli ġej: tilqim

tal-epatite A (HAV) u tal-epatite B (HBV), it-tilqima tal-ħosba, tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża

(MMR), it-tilqima tal-ħosba, tal-gattone, tal-ħosba Ġermaniża u tal-ġidri r-riħ (MMRV), it-tilqima

konjugata 10 valenti tal-pnewmokokkus jew it-tilqima mhux awżiljata tal-influwenza tal-istaġun.

Fit-tieni sena tal-ħajja, Nimenrix jista’ jingħata wkoll fl-istess waqt ma’ tilqim ikkombinat tad-

difterite, tat-tetnu u tas-sogħla konvulsiva aċellulari (DTaP) inkluż il-kombinazzjoni tat-tilqim DTaP

mal-epatite B, il-poljovirus inattivat jew il-Haemophilus influenzae tat-tip b (HBV, IPV jew Hib),

bħat-tilqima DTaP-HBV-IPV/Hib) u l-vaċċin konjugat pnewmokokkali 13-il valent.

F’individwi ta’ bejn 9 u 25 sena, Nimenrix jista’ jingħata flimkien ma’ vaċċin tal-papillomavirus tal-

bniedem [Tipi 16, 18], u vaċċin ikkombinat tad-difterite (kontenut tal-antiġen imnaqqas), tat-tetnu u

tas-sogħla konvulsiva aċellulari.

Fejn ikun possibbli, Nimenrix u tilqima li fiha t-TT, bħat-tilqima DTaP-HBV-IPV/Hib għandhom

jingħataw fl-istess waqt jew Nimenrix għandu jingħata tal-inqas xahar qabel it-tilqima li fiha TT.

Għandu jintuża post tal-injezzjoni differenti għall-kull vaċċin.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għid b’dan

lit-tabib tiegħek qabel tirċievi Nimenrix.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Nimenrix x’aktarx ma jaffettwax il-ħila li inti ssuq u tħaddem magni. Madankollu, m’għandekx issuq

jew tħaddem magni jekk mhux qed tħossok f’sikktek.

3.

Kif jingħata Nimenrix

Nimenrix se jingħatalek minn tabib jew infermier.

Nimenrix dejjem jiġi injettat ġo muskolu, ġeneralment fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ jew fil-koxxa.

Immunizzazzjoni primarja

Trabi minn 6 ġimgħat sa età ta’ inqas minn 6 xhur:

Żewġ injezzjonijiet mogħtija xahrejn ’il bogħod minn xulxin eż. fl-età ta’ xahrejn u 4 xhur (l-ewwel

injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ 6 xhur ġimgħat).

Trabi minn età ta’ 6 xhur, tfal, adolexxenti u adulti:

Injezzjoni waħda.

Dożi booster

Trabi minn 6 ġimgħat sa età ta’ inqas minn 12-il xahar:

Doża booster waħda f’età ta’ 12-il xahar, tal-inqas xahrejn wara l-aħħar doża ta’ Nimenrix.

Individwi mlaqqma preċedentement ta’ età ta’ 12-il xahar u ikbar:

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti qabel irċivejt injezzjoni b’vaċċin ieħor tal-

meningokokkus li ma kienx Nimenrix. It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk u meta jkollok bżonn doża

addizzjonali ta’ Nimenrix, b’mod speċjali jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek:

irċevejtu l-ewwel doża tagħkom f’età ta’ 6-14-il xahar u tistgħu tkunu f’riskju partikolari ta’

infezzjoni kkawżata minn Neisseria meningitidis tipi W-135 u Y

irċevejtu d-doża tagħkom aktar minn madwar sena ilu u tistgħu tkunu f’riskju ta’ infezzjoni

kkawżata minn Neisseria meningitidis tipi A, C, W-135 u Y

irċevejtu l-ewwel doża tagħkom fl-età ta’ 12-23 xahar u tistgħu tkunu f’riskju partikolari ta’

infezzjoni kkawżata minn Neisseria meningitidis tip A

Inti se tiġi infurmat/a meta inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom terġgħu tmorru għall-injezzjoni li

jmiss. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek taqbżu injezzjoni skedata, huwa importanti li tagħmlu

appuntament ieħor.

Ara li inti jew it-tifel/tifla tiegħek ittemmu l-kors sħiħ tat-tilqim.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din il-mediċina:

Komuni ħafna (dawn jistgħu jiġru b’aktar minn doża waħda minn kull 10 dożi tal-vaċċin):

deni

għeja (għeja kbira)

uġigħ ta’ ras

tħossok imħeddel

telf t’aptit

tħossok irritabbli

nefħa, uġigħ u ħmura fejn tingħata l-injezzjoni.

Komuni (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża waħda minn kull 10 dożi tal-vaċċin):

tbenġil (ematoma) fejn tingħata l-injezzjoni

problemi fl-istonku jew ta’ diġestjoni bħal dijarrea, rimettar u dardir.

raxx (trabi).

Mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża waħda minn kull 100 doża tal-

vaċċin):

raxx

biki

ħakk

tħossok stordut

uġigħ fil-muskoli

uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

diffikultà biex torqod

tnaqqis fis-sens tal-ħass jew ta’ sensittività, speċjalment fil-ġilda

reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni bħal ħakk, il-parti tinħass sħuna jew imtarrxa jew tinħass

għoqda iebsa.

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

nefħa u ħmura tas-sit tal-injezzjoni; dan jista’ jaffettwa erja kbira tad-driegħ imlaqqam

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nimenrix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nimenrix

Is-sustanzi attivi huma:

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) jkun fiha:

Polysaccharide tal-grupp A ta’ Neisseria meningitidis

5 mikrogrammi

Polysaccharide tal-grupp C ta’ Neisseria meningitidis

5 mikrogrammi

Polysaccharide tal-grupp W-135 ta’ Neisseria meningitidis

5 mikrogrammi

Polysaccharide tal-grupp Y ta’ Neisseria meningitidis

5 mikrogrammi

konjugat ma’ proteina ġarriera ta’ toxoid tat-tetnu

44 mikrogramma

Is-sustanzi l-oħra huma:

Fit-trab: sucrose u trometamol

Fis-solvent: sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Nimenrix u l-kontenut tal-pakkett

Nimenrix huwa trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Nimenrix huwa fornut bħala trab jew kejk abjad għal doża waħda f’kunjett tal-ħġieġ u solvent ċar u

bla kulur f’ampulla.

Dawn għandhom jitħalltu flimkien qabel l-użu. Il-vaċċin imħallat se jidher bħala soluzzjoni ċara u bla

kulur.

Nimenrix huwa disponibbli f’pakketti ta’ 1, 10 jew ta’ 100.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq u l-Manifattur:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE,spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica,

Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{MM/YYYY}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Dan il-vaċċin qiegħed għal użu ġol-muskoli biss. Tagħtihx b’mod intravaskulari, minn ġol-ġilda jew

taħti il-ġilda.

Jekk Nimenrix jingħata flimkien ma’ tilqim ieħor, għandhom jintużaw postijiet differenti għall-

injezzjoni.

Nimenrix m’għandux jitħallat ma’ tilqimiet oħrajn.

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni tal-vaċċin bis-solvent ippreżentatf’ampulli:

Nimenrix għandu jiġi rrikostitwit billi żżid il-kontenut kollu tal-ampulla bis-solvent mal-kunjett li fih

it-trab.

Kisser il-parti ta’ fuq tal-ampulla, iġbed is-solvent b’siringa u żid is-solvent mat-trab.

It-taħlita għandha titħawwad sew sakemm it-trab jinħall kompletament fis-solvent.

Il-vaċċin irrikostitwit huwa soluzzjoni ċara mingħajr kulur.

Il-vaċċin irrikostitwit għandu jiġi mifli għal kwalunkwe frak u/jew bidla fl-aspett fiżiku qabel ma

jingħata. F’każ li tiġi osservata xi waħda minn dawn, armi l-vaċċin.

Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin għandu jintuża fil-pront.

Għandha tintuża labra ġdida biex jingħata l-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.