Nimenrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-05-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-05-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-08-2019
Ingredjent attiv:
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
J07AH08
INN (Isem Internazzjonali):
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Grupp terapewtiku:
Vakcinos
Żona terapewtika:
Meningitas, meningokokas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nimenrix skiriamas aktyviai imunizuoti asmenis nuo 6 savaičių nuo invazinių meningokokų ligų, kurias sukelia A, C, W-135 ir Y grupės neisseria meningitidis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-04-20
Fuljett ta 'informazzjoni
70
B. PAKUOTĖS LAPELIS
71
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NIMENRIX MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jos duoti negalima.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Šis lapelis buvo parašytas galvojant, kad asmuo, kuriam bus skirta
vakcina, jį perskaitys, bet vakcina
gali būti skiriama suaugusiesiems ir vaikams, todėl galite jį
perskaityti savo vaikui.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nimenrix ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nimenrix
3.
Kaip vartoti Nimenrix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Nimenrix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NIMENRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA NIMENRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Nimenrix yra vakcina, kuri padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų,
kurias sukelia bakterijos
(mikrobai), vadinamos A, C, W-135 ir Y tipų_ Neisseria meningitidis._
A, C, W-135 ir Y tipų_ Neisseria meningitidis_ bakterijos gali
sukelti sunkias ligas, pavyzdžiui:
meningitą (galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų
infekcinę ligą);
septicemiją (kraujo infekcinę ligą).
Šiomis infekcinėmis ligomis galima lengvai užsikrėsti nuo kitų
asmenų, o jų negydant, pacientas gali
mirti.
Nimenrix galima vartoti suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir
vyresniems kaip 6 savaičių
kūdikiams.
KAIP VEIKIA NIMENRIX
Nimenrix padeda susidaryti organizmo apsaugai nuo bakterijų (skatina
antikūnų gamybą). Šie
antikūnai padeda apsisaugoti nuo ligų.
Nimenrix apsaugo tik nuo infekcini
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nimenrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame
švirkšte
Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra:
A grupės _Neisseria meningitidis_ polisacharidas
1
5 mikrogramai
C grupės _Neisseria meningitidis _polisacharidas
1
5 mikrogramai
W-135 grupės_ Neisseria meningitidis_ polisacharidas
1
5 mikrogramai
Y grupės _Neisseria meningitidis_ polisacharidas
1
5 mikrogramai
1
Konjuguotas su stabligės toksoido nešančiuoju baltymu
44 mikrogramai
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai arba gumulėlis yra baltos spalvos.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nimenrix skirtas aktyviai imunizuoti nuo meningokokinės ligos, kurią
sukelia A, C, W-135 ir Y
grupių_ Neisseria meningitidis_, asmenis nuo 6 savaičių.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Nimenrix reikia vartoti atsižvelgiant į galiojančias oficialias
rekomendacijas.
_Pradinė imunizacija_
Kūdikiai, kurių amžius nuo 6 savaičių iki mažiau nei 6
mėnesių: dvi dozes po 0,5 ml reikia suleisti su
2 mėnesių pertrauka tarp dozių.
Kūdikiai nuo 6 mėnesių, vaikai, paaugliai ir suaugusieji:
leidžiama viena 0,5 ml dozė.
Tam tikriems asmenims gali būti nuspręsta suleisti papildomą
pradinę Nimenrix dozę (žr. 4.4 skyrių).
_Revakcinacijos dozės_
Turimi iki 10 metų trukmės ilgalaikio antikūnų išlikimo po
skiepijimo Nimenrix duomenys (žr. 4.4 ir
5.1 skyrius).
Baigus pradinės imunizacijos kursą kūdikiams, kurių amžius nuo 6
savaičių iki mažiau nei
12 mėnesių, revakcinacijos dozė leidžiama suėjus 12 mėnesių, po
paskutinio skiepijimo Nimenrix
praėjus ne mažiau kaip 2 mėnesiams (žr. 5.1 skyrių).
3
Anksčiau skiepytiems 12 mėnesių ir vyresniems asmenims Nimenrix
galima skirti kaip revakcinac
Aqra d-dokument sħiħ
