Nimenrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-05-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-05-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-08-2019
Ingredjent attiv:
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
J07AH08
INN (Isem Internazzjonali):
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Grupp terapewtiku:
Vakcíny
Żona terapewtika:
Meningitida, meningokoková
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nimenrix je indikován k aktivní imunizaci jedinců ve věku 6 týdnů proti invazivním meningokokovým onemocněním způsobeným Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-04-20
Fuljett ta 'informazzjoni
65
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
66
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NIMENRIX PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte
ji žádné další osobě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tato příbalová informace byla napsána, jako kdyby jí četla
osoba, které bude vakcína podána.
Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem,
můžete číst tyto informace také před
očkováním Vašeho dítěte místo něj.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Nimenrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán
3.
Jak se Nimenrix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Nimenrix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE NIMENRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE NIMENRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nimenrix je vakcína (očkovací látka), která pomáhá chránit
před infekcí způsobenou bakteriemi
nazývanými „_Neisseria meningitidis_“ typů A, C, W-135 a Y.
Bakterie „_Neisseria meningitidis_“ typů A, C, W-135 a Y mohou
způsobit závažná onemocnění, jako
jsou:
meningitida (zánět mozkových blan) – infekce tkáně, která
obklopuje mozek a míchu
septikémie (otrava krve) – infekce krve
Tyto infekce se snadno přenášejí z jedné osoby na druhou a mohou
vést k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nimenrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
_Neisseriae meningitidis_ classis A polysaccharidum
1
5 mikrogramů
_Neisseriae meningitidis_ classis C polysaccharidum
1
5 mikrogramů
_Neisseriae meningitidis_ classis W-135 polysaccharidum
1
5 mikrogramů
_Neisseriae meningitidis_ classis Y polysaccharidum
1
5 mikrogramů
1
konjugováno na proteinový nosič tetanický toxoid
44 mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek nebo sušina jsou bílé barvy.
Rozpouštědlo je čiré, bezbarvé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nimenrix je indikován k aktivní imunizaci osob od 6 týdnů věku
proti invazivnímu
meningokokovému onemocnění způsobenému _Neisseria meningitidis
_skupin A, C, W-135 a Y.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Nimenrix se má podávat v souladu s dostupnými oficiálními
doporučeními.
_Základní imunizace_
Děti ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců: dvě dávky,
každá o objemu 0,5 ml, s intervalem
2 měsíců mezi dávkami.
Kojenci od 6 měsíců, děti, dospívající a dospělí: jedna
dávka 0,5 ml.
U určitých osob lze zvážit další základní dávku vakcíny
Nimenrix (viz bod 4.4).
_Posilující dávky_
Údaje o dlouhodobé perzistenci protilátek po očkování vakcínou
Nimenrix jsou k dispozici až do doby
10 let po očkování (viz body 4.4 a 5.1).
Po dokončení základní imunizace u dětí ve věku od 6 týdnů do
méně než 12 měsíců se ve 12 měsících
věku podává posilovací dávka s intervalem alespoň 2 měsíce od
posledního podání vakcíny Nimenrix
(viz bod 5.1).
3
U osob ve věku 12 měsíců a starších, u kterých bylo základní
očkování provedeno konju
Aqra d-dokument sħiħ
