Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Priprave za zdravljenje ran in razjed
Debridement
Zdravilo NexoBrid je indicirano za odstranjevanje esharja pri odraslih s toplotnimi opeklinami z globoko delno in celotno debelino.
Revision: 15
Pooblaščeni
2012-12-18
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 ° C – 8 ° C). Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Shranjujte pokončno. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Strasse 100 65428 Rüsselsheim Nemčija e-mail: info@mediwound.com 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/803/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NEXOBRID PRAŠEK (VIALA) 1. IME ZDRAVILA NexoBrid 2 g prašek za gel koncentrat proteolitičnih encimov, obogateni z bromelainom 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN _ _ Ena viala vsebuje 2 g koncentrata proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom, kar po mešanju ustreza 0,09 g/g koncentrata proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom (ali 2 g/22 g gela). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: ocetna kislina, amonijev sulfat. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za gel 2 g 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Prašek in gel je treba pred uporabo premešati. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za enkratno uporabo. dermalna uporaba _ _ 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 ° C – 8 ° C). 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADN Aqra d-dokument sħiħ
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ 1 1. IME ZDRAVILA _ _ NexoBrid 2 g prašek in gel za gel NexoBrid 5 g prašek in gel za gel 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 2 g ali 5 g koncentrata proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom, kar po mešanju ustreza 0,09 g/g koncentrata proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom (ali 2 g/22 g gela ali 5 g/55 g gela). Proteolitični encimi so mešanica encimov iz stebla rastline _Ananas comosus_ (rastlina ananasa). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in gel za gel _ _ Prašek je belkast do svetlorjav. Gel je prozoren in brezbarven. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo NexoBrid je indicirano v vseh starostnih skupinah za odstranitev eshar pri bolnikih z globokimi dermalnimi in subdermalnimi termalnimi opeklinami _._ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje s tem zdravilom lahko izvaja le usposobljeni zdravstveni delavec v specializiranem centru za opekline. Odmerjanje _Odrasli_ 2 g praška v 20 g gela se nanese na 1 % celotne površine telesa (CPT), kar ustreza približno 180 cm 2 odraslega z debelino plasti gela od 1,5 do 3 mm. 5 g praška v 50 g gela se nanese na 2,5 % CPT, kar ustreza približno 450 cm 2 odraslega z debelino plasti gela od 1,5 do 3 mm. Zdravilo NexoBrid se ne sme nanesti na več kot 15 % CPT (glejte tudi poglavje 4.4, _ _ Koagulopatija). _Pediatrična populacija _ _Otroci in mladostniki (od rojstva do 18. leta starosti) _ Pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 18 let se zdravila NexoBrid ne sme nanesti na več kot 15 % CPT. Pri pediatričnih bolnikih, starih od 0 do 3 leta, se tega zdravila ne sme nanesti na več kot 10 % CPT. Zdravilo naj bo 4 ure v stiku z rano opekline. Informacije o uporabi tega zdravila na predelih, kjer so eshare ostale po prvem nanosu, je malo. Drugi in nadaljnji nanosi se ne priporočajo. Posebne populacije _Okvara ledvic _ Ni podatkov o uporabi pri bolnikih z okvaro ledvic. Te bolnike je treba skrbno spre Aqra d-dokument sħiħ