NexoBrid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-02-2024
Ingredjent attiv:
proteolytic enzymes enriched in bromelain
Disponibbli minn:
MediWound Germany GmbH
Kodiċi ATC:
D03BA03
INN (Isem Internazzjonali):
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Grupp terapewtiku:
Prípravky na liečbu rán a vredov
Żona terapewtika:
debridement
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
NexoBrid je indikovaný na odstránenie escharu u dospelých s hlbokými tepelnými popáleninami s čiastočnou a celkovou hrúbkou.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
_ _
NEXOBRID 2 G PRÁŠOK A GÉL NA PRÍPRAVU GÉLU
koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
Čo je NexoBrid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid
3.
Ako sa používa NexoBrid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NexoBrid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEXOBRID A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE NEXOBRID
NexoBrid obsahuje zmes enzýmov nazývanú „koncentrát
proteolytických enzýmov obohatený
o bromelaín“, ktorá sa vyrába z extraktu zo stonky ananásu.
NA ČO SA NEXOBRID POUŽÍVA
NexoBrid sa u dospelých, dospievajúcich a detí vo všetkých
vekových skupinách používa na
odstránenie spáleného tkaniva z hlbokých alebo čiastočne
hlbokých popálenín kože (dermálne
použitie).
Používanie NexoBridu môže znížiť potrebu, alebo rozsah
chirurgického odstránenia spáleného tkaniva
a/alebo transplantácie kože.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO POUŽIJETE NEXOBRID
_ _
NEXOBRID SA NESMIE POUŽÍVAŤ:
-
ak vy alebo vaše dieťa ste alergickí na bromelaín
-
ak vy alebo vaše dieťa ste alergickí na ananás
-
ak vy alebo vaše dieťa ste alergickí na papáju/papaín
-
ak vy alebo vaše dieťa ste alergickí na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek prášku alebo gélu
(uvedených v časti 6
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
_ _
26 April 2023
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
NexoBrid 2 g prášok a gél na prípravu gélu
NexoBrid 5 g prášok a gél na prípravu gélu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna liekovka obsahuje 2 g alebo 5 g koncentrátu proteolytických
enzýmov obohateného
o bromelaín, čo po zmiešaní zodpovedá 0,09 g/g koncentrátu
proteolytických enzýmov obohateného
o bromelaín (alebo 2 g/22 g gélu alebo 5g/55g gélu).
Proteolytické enzýmy sú zmesou enzýmov zo stonky rastliny
_Ananas comosus_
(ananás).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a gél na prípravu gélu
_ _
Prášok je belavý až svetložltkasto-hnedý. Gél je číry a
bezfarebný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NexoBrid je vo všetkých vekových skupinách indikovaný na
odstránenie príškvaru u pacientov
s hlbokými termickými popáleninami čiastočnej hrúbky kože a
popáleninami celej hrúbky kože.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek majú aplikovať len vyškolení zdravotnícki pracovníci
v špecializovaných popáleninových
centrách.
Dávkovanie
_Dospelí _
2 g prášku v 20 g gélu sa aplikuje na 1 % celkového povrchu tela (
_Total Body Surface Area,_
TBSA),
čo zodpovedá približne 180 cm
2
u dospelého pacienta s hrúbkou gélovej vrstvy 1,5 až 3 mm.
5 g prášku v 50 g gélu sa aplikuje na 2,5 % TBSA, čo zodpovedá
približne 450 cm
2
u dospelého
pacienta s hrúbkou gélovej vrstvy 1,5 až 3 mm.
NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % TBSA (pozri tiež časť
4.4, Koagulopatia).
_Pediatrická populácia _
_Deti a dospievajúci (od narodenia do veku 18 rokov) _
V prípade pediatrických pacientov vo veku 4 až 18 rokov sa NexoBrid
nemá aplikovať na viac ako
15 % TBSA.
V prípade pediatrických pacientov vo veku 0 až 3 roky sa tento like
nemá aplikovať na viac ako 10 %
TBSA.
Má sa ponechať v kontakte s ranou popáleniny po dobu 4 hodín.O
použití tohto lieku na miestach, k
Aqra d-dokument sħiħ
