NexoBrid

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • NexoBrid
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • NexoBrid
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • IL-PREPARAZZJONIJIET GĦAL TRATTAMENT TA ' FERITI U ULĊERI
  • Żona terapewtika:
  • Debridament
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • NexoBrid huwa indikat għat-tneħħija ta 'eschar f'adulti b'ħruq termali parzjali u ta' ħxuna sħiħa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002246
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-12-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002246
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/751615/2012

EMEA/H/C/002246

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

NexoBrid

konċentrat ta’ enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal NexoBrid. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal NexoBrid.

X'inhu NexoBrid?

NexoBrid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ‘konċentrat ta’ enzimi proteolitiċi arrikkiti bi

bromelain’. Jiġi bħala trab u ġel, li jitħalltu flimkien sabiex jifformaw ġell (2 g/22 g jew 5 g/55 g).

Għal xiex jintuża NexoBrid?

NexoBrid jintuża fl-adulti sabiex ineħħi l-eskar (tessut mejjet li jkun niexef, oħxon, qisu ġild u iswed)

minn ġilda maħruqa fil-fond ta’ ħxuna parzjali jew sħiħa kkawżata mis-sħana jew min-nar. Il-ħruq fil-

fond ta’ ħxuna parzjali (xi drabi msejjaħ ‘ħruq tat-tieni grad’) jestendi f’reġjun fil-fond ta’ saff ta’

ġewwa tal-ġilda li jissejjaħ id-dermis, filwaqt li l-ħruq ta’ ħxuna sħiħa (xi drabi msejjaħ ‘ħruq tat-tielet

grad’) jestendi saħansitra aktar fil-fond, minn ġod-dermis kollu.

Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti bi ħruq termali fil-fond ta’ ħxuna parzjali u ta’ ħxuna sħiħa huwa żgħir,

il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u NexoBrid ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata

f’mard rari) fit-30 ta' Lulju 2002.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

NexoBrid

EMA/751615/2012

Paġna 2/3

Kif jintuża NexoBrid?

NexoBrid jiġi applikat fiż-żona ta’ ġilda maħruqa wara li l-ferita tkun ġiet imħejjija sew. Għandu jintuża

biss f’ċentri speċjalizzati fil-ħruq, u m’għandux jiġi applikat fuq aktar minn 15% tal-erja tal-wiċċ tal-

ġisem tal-pazjent. Għal ħarqa ta’ 100 cm

, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 2 g/20 g. Għal ħarqa ta’

250 cm

, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 5 g/50 g. NexoBrid għandu jintuża fi żmien 15-il minuta wara

li jitħallat u għandu jitħalla f’kuntatt mal-ġilda għal erba’ sigħat. Mhux irrakkomandat li jerġa’ jiġi

applikat.

Kif jaħdem NexoBrid?

Is-sustanza attiva f’NexoBrid hija taħlita ta’ enzimi estratti miz-zokk tal-pjanta tal-ananas. Din it-

taħlita ta’ enzimi taġixxi bħala sustanza ta’ tindif, sustanza użata sabiex tneħħi t-tessut mejjet minn

żoni tal-ġilda bħal feriti ta’ ħruq, billi tħoll l-eskar tal-ħarqa. It-tneħħija tal-eskar tgħin sabiex it-tessut

ħaj tal-ġilda jiġi kkurat u jfieq.

Kif ġie studjat NexoBrid?

L-effetti ta’ NexoBrid ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-

bniedem.

NexoBrid ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 156 pazjent, li ddaħħlu l-isptar b’feriti ta’ ħruq ta’

ħxuna parzjali jew sħiħa. Il-pazjenti ngħataw trattament b’NexoBrid jew trattament ta’ tindif standard

(trattamenti kirurġiċi jew mhux kirurġiċi sabiex jitneħħa l-eskar) qabel ma ngħataw aktar kura kif kien

meħtieġ, bħal kirurġija jew trapjant tal-ġilda. Il-kejl ewlieni ta’ effikaċja kien il-proporzjon ta’ feriti ta’

ħxuna parzjali li kienu jeħtieġu intervent kirurġiku sabiex jitneħħa aktar tessut tal-ġilda jew li kienu

jeħtieġu trapjant tal-ġilda minn parti oħra tal-ġisem tal-pazjent. Ir-riżultati kienu kkunsidrati wkoll għal

feriti ta’ ħruq ta’ kull ħxuna, inklużi feriti ta’ ħxuna sħiħa.

Liema benefiċċju wera NexoBrid waqt l-istudji mwettqa?

L-istudju wera li NexoBrid kien aktar effettiv mit-trattament standard ta’ kura (kirurġiku jew mhux

kirurġiku) fit-tnaqqis tal-proporzjon tal-feriti ta’ ħruq fil-fond ta’ ħxuna parzjali li kienu jeħtieġu

intervent kirurġiku sabiex jitneħħielhom it-tessut tal-ġilda jew li kienu jeħtieġu trapjant tal-ġilda. Fil-

pazjenti li ngħataw NexoBrid, f’madwar 15% (16 minn 106) tal-feriti l-eskar kellu jitneħħa permezz ta’

intervent kirurġiku u madwar 18% (19 minn 106) kienu jeħtieġu trapjant tal-ġilda, meta mqabbla ma’

madwar 63% (55 minn 88) u madwar 34% (30 minn 88) rispettivament fil-pazjenti li ngħataw

trattament ta’ tindif standard. NexoBrid deher ukoll li huwa trattament ta’ tindif effettiv għall-feriti ta’

ħruq ta’ kull ħxuna, inklużi l-feriti ta’ ħxuna sħiħa. Barra minn hekk, instab li NexoBrid ineħħi l-eskar

mill-feriti aktar malajr mit-trattamenti standard.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ NexoBrid?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b’NexoBrid huma uġigħ lokali, u piressija (deni) jew

ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’NexoBrid, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

NexoBrid

EMA/751615/2012

Paġna 3/3

NexoBrid ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu ikunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva,

ananas, papain (enzima li tinsab fil-frotta tal-papaya) jew għal xi sustanza oħra.

Għaliex ġie approvat NexoBrid?

Is-CHMP ikkonkluda li NexoBrid huwa effettiv fit-tneħħija tal-eskar minn feriti fil-fond ta’ ħxuna parzjali

u ta’ ħxuna sħiħa u jnaqqas il-ħtieġa ta’ interventi kirurġiċi għat-tneħħija ta’ aktar tessut tal-ġilda

f’feriti fil-fond ta’ ħxuna parzjali. Il-Kumitat ikkunsidra li NexoBrid intwera li huwa trattament ta’ tindif

effettiv bi profil ta’ sigurtà aċċettabbli li jikkumplimenta t-tekniki kirurġiċi disponibbli. Minħabba li xi

wħud mill-effetti sekondarji li dehru, inkluż id-dewmien fil-fejqan totali tal-feriti, setgħu kienu marbuta

mal-proċeduri ta’ kura tal-feriti, il-Kumitat iddeċieda li NexoBrid għandu jintuża biss f’ċentri

speċjalizzati fil-ħruq minn tobba li jkunu ngħataw taħriġ fl-użu tiegħu. Is-CHMP innota l-importanza ta’

trapjant fil-pront tal-ġilda f’żoni ta’ ħxuna sħiħa u ta’ ħruq fil-fond direttament wara t-tindif b’NexoBrid,

skont l-istandard tal-kura fiċ-ċentri tal-ħruq Ewropej. Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ NexoBrid

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħi

d fis-suq.

Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur ta’ NexoBrid?

Il-kumpanija li tbiegħ NexoBrid għandha tiżgura li t-tobba fiċ-ċentri speċjalizzati fil-ħruq li huma

mistennija li jużaw NexoBrid jingħataw taħriġ xieraq u pakkett edukattiv inkluża gwida pass pass dwar

il-kura b’NexoBrid, li tkopri l-kunsiderazzjonijiet ta’ sigurtà qabel u wara l-użu ta’ NexoBrid. Il-

kumpanija għandha tagħmel ukoll studju fit-tul fl-adulti u fit-tfal li jqabbel lil NexoBrid ma’ trattament

standard ta’ tindif sabiex tinvestiga l-eżitu tal-pazjenti inklużi l-kunsiderazzjonijiet kosmetiċi.

Aktar tagħrif dwar NexoBrid

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal

NexoBrid fit-18 ta’ Diċembru 2012.

L-EPAR sħiħ għal NexoBrid jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’NexoBrid,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal NexoBrid jista' jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12/2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NexoBrid 2 g trab u ġell għal ġell

Konċentrat ta’ enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu NexoBrid u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel NexoBrid jintuża

Kif jintuża NexoBrid

Effetti sekondarji possibbli

Kif jinħażen NexoBrid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NexoBrid u għalxiex jintuża

X’inhu NexoBrid

NexoBrid fih taħlita ta’ enzimi, imsejħa “konċentrat ta’ enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain”, li

huwa prodott minn estratti mill-istemma tal-pjanta tal-ananas.

Għalxiex jintuża NexoBrid

NexoBrid jintuża f’pazjenti adulti biex ineħħi tessut maħruġ minn feriti profondi jew parzjalment

profondi kkawżati minn ħruq tal-ġilda.

Li tuża NexoBrid jista’ jnaqqas il-ħtieġa għal, jew il-grad tat-tneħħija kirurġika ta’ tessut maħruq

u/jew trapjant tal-ġilda.

2.

X’għandek tkun taf qabel NexoBrid jintuża

NexoBrid m’għandux jintuża:

jekk inti allerġiku għal bromelain

jekk inti allerġiku għall-ananas

jekk inti allerġiku għall-papain

jekk int allerġiku għal xi sustanza oħra tat-trab jew ġell (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel jintuża NexoBrid jekk

għandek mard tal-qalb;

għandek mard fil-pulmun;

il-pulmun tiegħek saritlu ħsara, jew jista’ jkun li saritlu ħsara minn ġbid ta’ duħħan man-nifs;

inti allerġiku għal latex, tingiż tan-naħal jew għal polline tas-siġra taż-żebbuġ Jekk inhu hekk,

jista’ jkollok ukoll reazzjonijiet allerġiċi għal NexoBrid;

Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jikkawżaw, pereżempju, diffikultajiet biex tieħu n-nifs, nefħa tal-ġilda,

urtikarja, reazzjonijiet oħrajn tal-ġilda, ħmura tal-ġilda, pressjoni baxxa, qalb tħabbat b’rata

mgħaġġla, u skonfort fiż-żaqq, jew kombinazzjoni ta’ dawn l-effetti. Jekk tinnota kwalunkwe minn

dawn is-sinjali jew sintomi, informa lit-tabib tiegħek jew lill-persuna li tkun qed tieħu ħsiebek

immedjatament.

Ir-reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jkunu severi u jkunu jeħtieġu kura medika.

F’każ ta’ kuntatt mal-ġilda, laħlaħ NexoBrid bl-ilma. Dan hu biex tagħmilha inqas possibbli li

tiżviluppa reazzjoni allerġika għal NexoBrid.

L-użu ta’ NexoBrid biex ineħħi tessut maħruq jista’ jwassal għal deni, infjammazzjoni tal-feriti jew

infezzjoni tal-feriti, u possibbilment għal infezzjoni ġenerali. Inti tista’ tiġi ċċekkjat regolarment għal

dawn il-kundizzjonijiet.

NexoBrid jista’ jnaqqas il-ħila tad-demm tiegħek li jifforma emboli, li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm.

NexoBrid għandu jintuża b’kawtela jekk għandek tendenza ġenerali li jkollok ħruġ ta’ demm, ulċera

fl-istonku, avvelenament fid-demm, jew kundizzjoni oħra li tista’ tikkawżalek li joħroġlok id-demm.

Wara l-kura b’NexoBrid, it-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-livelli ta’ koagulazzjoni tad-demm tiegħek.

Kuntatt dirett ta’ NexoBrid mal-għajnejn għandu jiġi evitat. Jekk NexoBrid jidħol f’għajnejk,

aħsilhom b’ħafna ilma għal mill-inqas 15-il minuta.

Biex tevita problemi fil-fejqan tal-feriti, il-ferita kkawżata minn ħruq ikkurata se tinkesa kemm jista’

jkun malajr b’sostituti jew garżi temporanji jew permanenti tal-ġilda.

NexoBrid m’għandux jintuża fuq feriti kimiċi kkawżati minn ħruq, feriti kontaminati u feriti fejn

NexoBrid jista’ jmiss ma’ oġġetti barranin (pereżempju, impjanti, pacemakers, u shunts) jew vini jew

arterji kbar, l-għajnejn jew partijiet importanti oħrajn tal-ġisem.

Tfal u adolexxenti

NexoBrid mhuwiex għall-użu f’pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċi oħra u NexoBrid

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek se juża kawtela u joqgħod attent għal sinjali ta’ tnaqqis fil-koagulazzjoni tad-demm

jew ħruġ ta’ demm meta jagħti riċetta għal mediċini oħrajn li jaffettwaw il-koagulazzjoni tad-demm,

għax NexoBrid jista’ jnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm.

NexoBrid jista’:

iżid l-effetti ta’ ċerti mediċini li jiġu ddiżattivati minn enzima tal-fwied imsejħa CYP2C8 u

CYP2C9. Dan minħabba li NexoBrid jista’ jiġi assorbit minn ġerħa taż ħruq ġoċ-ċirkolazzjoni

tad-demm. Eżempji ta’ mediċini bħal dawn huma:

- amiodarone (jintuża għall-kura ta’ ċerti forom ta’ taħbit irregolari tal-qalb),

- amodiaquine u chloroquine (jintużaw għall-kura tal-malarja u xi forom ta’ infjammazzjoni),

- fluvastatin (jintuża għall-kura ta’ livelli għolja ta’ kolesterol),

- pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide u glipizide (jintużaw għall-kura tad-

dijabete),

- paclitaxel u sorafenib (jintużaw għall-kura tal-kanċer),

- torasemide (jintuża biex iżid il-fluss tal-awrina),

- ibuprofen (jintuża għal kura ta’ deni, uġigħ u xi forom ta’ infjammazzjoni),

- losartan (jintuża għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja),

- celecoxib (jintuża għal kura ta’ xi forom ta’ infjammazzjoni),

- warfarin (jintuża biex inaqqas il-koagulazzjoni tad-demm), u

- phenytoin (jintuża għal kura tal-epilessija).

jintensifika r-reazzjoni tiegħek għall-mediċini kontra l-kanċer fluorouracil u vincristine.

jikkawża tnaqqis mhux mixtieq fil-pressjoni tad-demm meta tiġi kkurat b’mediċini msejħa

inibituri ACE, li jintuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja u kundizzjonijiet oħrajn.

iżid in-ngħas meta jintuża fl-istess ħin ma’mediċini li jistgħu jikkawżaw in-ngħas. Dawn il-

mediċini jinkludu, pereżempju, mediċini tal-irqad, dawk li jissejħu kalmanti, xi mediċini tal-

uġigħ u antidepressanti.

Jekk m’intix ċert jekk intix qed tieħu kwalunkwe mill-mediċini msemmija hawn fuq, staqsi it-tabib

tiegħek qabel NexoBrid jiġi użat.

Tqala u treddigħ

L-użu ta’ NexoBrid waqt it-tqala mhuwiex irrakkomandat.

Bħala miżura ta’ prekawzjoni, m’għandekx tredda’ għal mill-inqas 4 ijiem wara l-applikazzjoni ta’

NexoBrid.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tintuża din il-mediċina.

3.

Kif jintuża NexoBrid

NexoBrid hu għall-użu biss minn speċjalisti fi kliniċi li jispeċjalizzaw fil-kura ta’ feriti kkawżati minn

ħruq. Se jiġi ppreparat direttament qabel l-użu u applikat minn tabib tiegħek jew minn professjonist

fil-qasam tal-kura tas-saħħa ieħor.

2 g NexoBrid trab imħallta f’20 g ta’ ġell jiġi applikat fuq żona ta’ ferita kkaġunata minn ħruq ta’

100 cm

Għandu jitħalla għal 4 sigħat, u mbagħad jitneħħa. It-tieni applikazzjoni u applikazzjonijiet

sussegwenti mhumiex rakkomandati.

NexoBrid m’għandux jiġi applikat fuq iktar minn 15% (wieħed minn tmienja) tas-superfiċje

totali tal-ġisem.

L-istruzzjonijiet għall-preparazzjoni tal-ġell NexoBrid jingħataw fl-aħħar ta’ dan il-fuljett fis-sezzjoni

intenzjonata għal professjonisti mediċi jew professjonisti fil-qasam mediku.

Qabel jiġi applikat fuq ferita kkawżata minn ħruq, NexoBrid trab jitħallat ġo ġell. Għandu jintuża fi

żmien 15-il minuta wara li jitħallat.

NexoBrid se jiġi applikat fuq żona ta’ feriti li tkun nadifa, bla infafet, u umda.

Mediċini oħrajn (bħal silver sulfadiazine jew povidone-iodine) se jitneħħew miż-żona tal-ferita

qabel ma NexoBrid jiġi applikat.

Qabel l-applikazzjoni ta’ NexoBrid, garża mxarrba b’soluzzjoni antibatterjali se tiġi applikata

għal sagħtejn.

Inti se tingħata mediċina adattata biex tipprevjeni u tikkura l-uġigħ mill-inqas 15-il minuta

qabel NexoBrid jiġi applikat.

Wara li NexoBrid u t-tessut mejjet ikunu tneħħew minn fuq il-ferita, garża mxarrba

b’soluzzjoni antibatterjali se tiġi applikata għal sagħtejn addizzjonali.

Il-kunjett li jkun fih it-trab NexoBrid, flixkun bil-ġell, u l-ġell ippreparat ta’ NexoBrid għandu

jintuża biss għal pazjent wieħed.

Jekk jintuża NexoBrid aktar milli suppost

Jekk ġell żejjed ta’ NexoBrid jiġi applikat fuq ferita kkawżata minn ħruq, il-ġell eċċessiv jista’

jintmesaħ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi għal NexoBrid jistgħu jseħħu u jistgħu jikkawżaw, pereżempju, diffikultajiet

biex tieħu n-nifs, nefħa tal-ġilda, urtikarja, ħmura tal-ġilda, pressjoni baxxa, qalb tħabbat b’rata

mgħaġġla, u tqalligħ/remettar/uġigħ fl-istonku, jew kombinazzjoni ta’ dawn l-effetti. Jekk tinnota xi

wieħed minn dawn is-sintomi jew sinjali, informa lit-tabib tiegħek jew lill-persuna li tkun qed tieħu

ħsiebek.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10 persuni)

Deni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10 persuni)

Uġigħ (anki jekk il-mediċini jintuża biex jipprevjenu jew inaqqsu wġigħ ikkawżat mit-tneħħija

ta’ tessut maħruq)

Infezzjoni tal-ferita kkawżata minn ħruq

Kumplikazzjonijiet tal-ferita li jinkludu: il-ferita tinfetaħ, il-feriti jinxfu jew jitkissru u t-

trapjanti tal-ġilda ma jirnexxilhomx ifiequ kif suppost

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif jinħażen NexoBrid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax NexoBrid wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett, flixkun, u kaxxa wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2

NexoBrid għandu jinħażen f’pożizzjoni vertikali biex il-ġell jinżamm fil-qiegħ tal-flixkun u fil-

pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

NexoBrid għandha jintuża fi żmien 15-il minuta wara li t-trab jitħallat mal-ġell.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NexoBrid

Is-sustanza attiva (fit-trab fil-kunjett) hu konċentrat ta’ enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain:

2 g li jikkorrispondu għal 0.09 g/g ta’ konċentrat ta’ enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain

wara li jitħallat. Is-sustanzi l-oħra huma: għat-trab: ammonium sulphate u acetic acid u għal ġell

carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, u ilma għal-injezzjonijiet.

Kif jidher NexoBrid u l-kontenut tal-pakkett

NexoBrid hu pprovdut bħala trab u ġell għal ġell (trab f’kunjett (2 g) u ġell fi flixkun (20 g)), daqs tal-

pakkett ta’ 1 (pakkett ikun fih kunjett wieħed ta’ trab u flixkun wieħed ta’ ġell).

It-trab hu ta’ lewn abjad jagħti fil-griż sa kannella jagħti fl-isfar ċar u l-ġell hu ċar u bla kulur.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

MediWound Germany GmbH

Eisenstrasse 5

65428 Rüsselsheim

Il-Ġermanja

Manifattur:

Hälsa Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

D-48155 Münster

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Lietuva

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

България

MediWound GmbH

Teл: +800 22232425

Luxembourg/Luxemburg

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Česká republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Magyarország

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

Danmark

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Malta

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Deutschland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Nederland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Eesti

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Norge

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Ελλάδα

MediWound GmbH

Τηλ+2111990962

Österreich

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

España

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Polska

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

France

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Portugal

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Hrvatska

MediWound GmbH

Tel: +15517564

România

MediWound GmbH

Tel: +40 0312295632

Ireland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Slovenija

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Ísland

MediWound GmbH

Sími: +800 22232425

Slovenská republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Italia

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Suomi/Finland

MediWound GmbH

Puh/Tel: +800 22232425

Κύπρος

MediWound GmbH

Τηλ: +800 22232425

Sverige

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Latvija

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

United Kingdom

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<

XX/SSSS

}> <{

xahar SSSS

.

>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Prekawzjonijiet u għoti

Mill-aspett mikrobijoloġiku u billi l-attività enzimatika tal-prodott tonqos b’mod progressiv wara li

jitħallat, il-prodott rikostitwit għandu jintuża immedjatament wara l-preparazzjoni (fi żmien

15-il minuta).

NexoBrid għandu jiġi applikat fuq żona ta’ ferita li tkun nadifa, mingħajr keratin, u umda.

Prodotti mediċinali applikati b’mod topiku (bħal silver sulfadiazine jew povidone-iodine) fis-sit tal-

ferita, iridu jitneħħew u l-ferita trid titnaddaf qabel l-applikazzjoni ta’ NexoBrid.

Preparazzjoni tal-pazjent u ż-żona tal-ferita

Żona totali ta’ ferita ta’ mhux iktar minn 15% TBSA tista’ tiġi kkurata b’NexoBrid.

Immaniġġjar preventiv tal-uġigħ irid jintuża kif inhi l-prattika komuni għal tibdil estensiv tal-

faxex; għandu jinbeda mill-inqas 15-il minuta qabel l-applikazzjoni ta’ NexoBrid.

Il-ferita trid titnaddaf bir-reqqa u s-saff superfiċjali tal-keratin jew infafet irid jitneħħa miż-żona

tal-ferita, għax il-keratin ser jiżola t-tessut mejjet minn kuntatt dirett ma’ NexoBrid u jevita li t-

tessut mejjet jitneħħa minn NexoBrid.

Il-garża mxarrba b’soluzzjoni antibatterjali trid tiġi applikata għal sagħtejn.

Il-prodotti mediċinali antibatterjali kollha applikati b’mod topiku jridu jitneħħew qabel ma

tapplika NexoBrid. Il-bqija tal-prodotti mediċinali antibatterjali jistgħu jinterferixxu mal-

attività ta’ NexoBrid billi jnaqqsu l-effikaċja tiegħu.

Iż-żona li minnha tixtieq tneħħi t-tessut mejjet trid tkun imdawra b’ostaklu li jwaħħal ta’

ingwent sterilizzat tal-paraffin billi tapplikah ftit ċentimetri ’il barra miż-żona tal-kura (billi

tuża dispenser). Is-saff tal-paraffin ma jridx imiss maż-żona li tkun se tiġi kkurata biex tevita li

tiksi t-tessut mejjet, u għaldaqstant jiżola t-tessut mejjet minn kuntatt dirett ma’ NexoBrid.

Biex tiġi evitata irritazzjoni possibbli ta’ ġilda mibruxa minn kuntatt involontarju ma’

NexoBrid u ħruġ ta’ demm possibbli miż-żona tal-ferita, iż-żoni tal-feriti akuti bħal tiċrit tal-

laħam jew inċiżjonijiet ta’ ħruq għandhom jiġu protetti minn saff sterilizzat ta’ ingwent jew

garżi li jkun fihom ix-xaħam (eż. garża bil-petrolatum).

Soluzzjoni sterilizzata ta’ isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) trid titferrex fuq il-ferita

kkawżata minn ħruq. Il-ferita trid tinżamm umda matul il-proċedura ta’ applikazzjoni.

Preparazzjoni ta’ NexoBrid ġell (kif tħallat it-trab mal-ġell)

NexoBrid trab u ġell huma sterilizzati. It-teknika asettika trid tintuża meta tħallat NexoBrid trab

mal-ġell. It-trab m’għandux jinġibed man-nifs.

Il-kunjett b’NexoBrid trab irid jinfetaħ billi tqaċċat b’attenzjoni l-għatu tal-aluminju u tneħħi t-

tapp tal-lastku.

Meta tkun qed tiftaħ il-flixkun bil-ġell, irid jiġi kkonfermat li ċ-ċirku li jurik jekk ikunx ġie

mbagħbas, ikun qed jissepara minn mal-għatu tal-flixkun. Jekk iċ-ċirku li jurik jekk ikunx ġie

mbagħbas ikun diġà sseparat minn mal-għatu qabel ma tiftħu, il-flixkun bil-ġell irid jintrema u

jrid jintuża flixkun ġdid ieħor bil-ġell.

NexoBrid trab imbagħad jiġi ttrasferit ġol-flixkun bil-ġell li jikkorrispondi.

NexoBrid trab u ġell iridu jitħalltu bir-reqqa sakemm tinkiseb taħlita uniformi, ta’ kulur minn

ftit kannella jagħti fl-isfar sa ftit kannella. Dan normalment jeħtieġ li tħallat NexoBrid trab u l-

ġell għal minn 1 sa 2 minuti.

NexoBrid ġell għandu jiġi ppreparat fejn is-sodda tal-pazjent

Applikazzjoni ta’ NexoBrid

Fi żmien 15-il minuta minn x’ħin jitħallat, NexoBrid irid jiġi applikat b’mod topiku fuq il-ferita

kkawżata minn ħruq, bi ħxuna ta’ 1.5 sa 3 millimetri.

Il-ferita mbagħad trid tinkesa b’garża sterilizzata okklużiva li teħel mal-materjal tal-ostaklu

sterilizzat li jwaħħal applikat skont l-istruzzjonijiet hawn fuq (ara

Preparazzjoni tal-pazjent u ż-

żona tal-ferita

). Il-ġell NexoBrid irid jimla l-garża okklużiva kollha, u għandu jkun hemm

kawtela speċjali biex ma titħalliex arja taħt din il-garża okklużiva. Billi tagħfas b’mod ġentili l-

garża okklużiva fiż-żona tal-kuntatt bl-ostaklu li jwaħħal, se jiżgura adeżjoni bejn ir-rita

okklużiva u l-ostaklu u jwettaq trażżin sħiħ ta’ NexoBrid fuq iż-żona tal-kura.

Il-ferita bil-garżi trid tkun miksija b’garżi maħlulin ħoxnin u bit-tentix, li jinżammu f’posthom

b’faxxa.

Il-garżi iridu jibqgħu fil-post għal 4 sigħat.

It-tneħħija ta’ NexoBrid

Prodotti mediċinali adattati b’analġesija preventiva jridu jiġu applikati.

Wara 4 sigħat ta’ kura b’NexoBrid, il-garża okklużiva trid titneħħa billi tuża tekniki asettiċi.

L-ostaklu li jwaħħal irid jitneħħa billi tuża strument sterilizzat b’tarf li ma jaqtax (eż., depressor

tal-ilsien).

It-tessut mejjet maħlul irid jitneħħa minn fuq il-ferita billi timsħu bi strument sterilizzat b’tarf li

ma jaqtax.

Il-ferita trid tintmesaħ bir-reqqa l-ewwel, b’garża kbira xotta u sterilizzata jew napkin, segwita

minn ġarża sterilizzata jew napkin li tkun ġiet imxarrba b’soluzzjoni isotonika ta’ sodium

chloride 9 mg/ml (0.9%). Iż-żona kkurata trid tindilek sakemm il-wiċċ tal-ġilda isir ta’ lewn

roża, b’postijiet fejn ikun ħiereġ id-demm jew tessut abjad. Li togħrok il-ġilda mhux ser ineħħi

tessut mejjet mhux maħlul li jkun għad baqa’ mwaħħal f’żoni fejn ikun għad fadal tessut mejjet.

Garża mxarrba b’soluzzjoni antibatterjali trid tiġi applikata għal sagħtejn addizzjonali.

Kura tal-ferita wara t-tneħħija ta’ tessut mejjet

Iż-żona li minnha jkun tneħħa t-tessut mejjet trid tinkesa immedjatament minn sostituti

temporanji jew permanenti tal-ġilda jew faxex biex jiġi evitat tnixxif u/jew il-formazzjoni ta’

psewdo tessut mejjet u/jew infezzjoni.

Qabel ma’ għata permanenti tal-ġilda jew sostitut temporanju tal-ġilda jiġu applikati fuq żona li

minnha jkun għadu kif tneħħa t-tessut mejjet b’mod enzimatiku, faxxa mxarrba tat-tip wet-to-

dry trid tiġi applikata.

Qabel l-applikazzjoni tat-trapjanti jew faxex primarji, iż-żona li minnha jkun tneħħa t-tessut

mejjet trid titnaddaf u tiġi ffriskata permezz ta’ eż., tuża xkupilja jew tobrox iż-żona biex

tippermetti li faxex jeħlu fil-post.

Feriti b’żoni ta’ ħxuna sħiħa u ħruq profond għandhom jiġu awtotrapjantati kemm jista’ jkun

malajr wara t-tneħħija ta’ tessut mejjet b’NexoBrid. Għandha wkoll tingħata konsiderazzjoni

b’attenzjoni li jitpoġġew għata permanenti fuq il-ġilda (eż. awtotrapjanti) fuq feriti bi ħxuna

parzjali profonda dritt wara t-tneħħija ta’ tessut mejjet permezz ta’ NexoBrid.

Rakkomandazzjonijiet għal immaniġġjar sigur

Kull kunjett, ġell, jew ġell rikostitwit ta’ NexoBrid għandu jintuża għal pazjent wieħed biss.

Hemm rapporti ta’ espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol għal bromelain, li wasslet għal

sensibilizzazzjoni. Is-sensibilizzazzjoni tista’ tkun seħħet minħabba l-ġbid man-nifs tat-trab ta’

bromelain. Reazzjonijiet allerġiċi għal bromelain jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet

oħrajn tat-tip immedjat b’manifestazzjonijiet bħal bronkospażmu, anġjoedema, urtikarja, u

reazzjonijiet tal-mukuża u gastrointestinali. Dan għandu jiġi kkunsidrat meta tħallat NexoBrid trab

mal-ġell.

Evita espożizzjoni aċċidentali fl-għajnejn. F’każ ta’ espożizzjoni fl-għajnejn, xarrab l-għajnejn esposti

b’ammonti kbar ta’ ilma għal mill-inqas 15-il minuta. F’każ ta’ espożizzjoni tal-ġilda, laħlaħ

NexoBrid bl-ilma.

Rimi

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NexoBrid 5 g trab u ġell għal ġell

Konċentrat ta’ enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu NexoBrid u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel NexoBrid jintuża

Kif jintuża NexoBrid

Effetti sekondarji possibbli

Kif jinħażen NexoBrid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NexoBrid u għalxiex jintuża

X’inhu NexoBrid

NexoBrid fih taħlita ta’ enzimi, imsejħa “konċentrat ta’ enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain”, li

huwa prodott minn estratti mill-istemma tal-pjanta tal-ananas.

Għalxiex jintuża NexoBrid

NexoBrid jintuża f’pazjenti adulti biex ineħħi tessut maħruġ minn feriti profondi jew parzjalment

profondi kkawżati minn ħruq tal-ġilda.

Li tuża NexoBrid jista’ jnaqqas il-ħtieġa għal, jew il-grad tat-tneħħija kirurġika ta’ tessut maħruq

u/jew trapjant tal-ġilda.

2.

X’għandek tkun taf qabel NexoBrid jintuża

NexoBrid m’għandux jintuża:

jekk inti allerġiku għal bromelain

jekk inti allerġiku għall-ananas

jekk inti allerġiku għall-papain

jekk int allerġiku għal xi sustanza oħra tat-trab jew ġell (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel jintuża NexoBrid jekk

għandek mard tal-qalb;

għandek mard fil-pulmun;

il-pulmun tiegħek saritlu ħsara, jew jista’ jkun li saritlu ħsara minn ġbid ta’ duħħan man-nifs;

inti allerġiku għal latex, tingiż tan-naħal jew għal polline tas-siġra taż-żebbuġ Jekk inhu hekk,

jista’ jkollok ukoll reazzjonijiet allerġiċi għal NexoBrid;

Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jikkawżaw, pereżempju, diffikultajiet biex tieħu n-nifs, nefħa tal-ġilda,

urtikarja, reazzjonijiet oħrajn tal-ġilda, ħmura tal-ġilda, pressjoni baxxa u qalb tħabbat b’rata

mgħaġġla u skonfort fiż-żaqq, jew kombinazzjoni ta’ dawn l-effetti. Jekk tinnota kwalunkwe minn

dawn is-sinjali jew sintomi, informa lit-tabib tiegħek jew lill-persuna li tkun qed tieħu ħsiebek

immedjatament.

Ir-reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jkunu severi u jkunu jeħtieġu kura medika.

F’każ ta’ kuntatt mal-ġilda, laħlaħ NexoBrid bl-ilma. Dan hu biex tagħmilha inqas possibbli li

tiżviluppa reazzjoni allerġika għal NexoBrid.

L-użu ta’ NexoBrid biex ineħħi tessut maħruq jista’ jwassal għal deni, infjammazzjoni tal-feriti jew

infezzjoni tal-feriti, u possibbilment għal infezzjoni ġenerali. Inti tista’ tiġi ċċekkjat regolarment għal

dawn il-kundizzjonijiet.

NexoBrid jista’ jnaqqas il-ħila tad-demm tiegħek li jifforma emboli, li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm.

NexoBrid għandu jintuża b’kawtela jekk għandek tendenza ġenerali li jkollok ħruġ ta’ demm, ulċera

fl-istonku, avvelenament fid-demm, jew kundizzjoni oħra li tista’ tikkawżalek li joħroġlok id-demm.

Wara l-kura b’NexoBrid, it-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-livelli ta’ koagulazzjoni tad-demm tiegħek.

Kuntatt dirett ta’ NexoBrid mal-għajnejn għandu jiġi evitat. Jekk NexoBrid jidħol f’għajnejk,

aħsilhom b’ħafna ilma għal mill-inqas 15-il minuta.

Biex tevita problemi fil-fejqan tal-feriti, il-ferita kkawżata minn ħruq ikkurata se tinkesa kemm jista’

jkun malajr b’sostituti jew garżi temporanji jew permanenti tal-ġilda.

NexoBrid m’għandux jintuża fuq feriti kimiċi kkawżati minn ħruq, feriti kontaminati u feriti fejn

NexoBrid jista’ jmiss ma’ oġġetti barranin (pereżempju, impjanti, pacemakers, u shunts) jew vini jew

arterji kbar, l-għajnejn jew partijiet importanti oħrajn tal-ġisem.

Tfal u adolexxenti

NexoBrid mhuwiex għall-użu f’pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċi oħra u NexoBrid

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek se juża kawtela u joqgħod attent għal sinjali ta’ tnaqqis fil-koagulazzjoni tad-demm

jew ħruġ ta’ demm meta jagħti riċetta għal mediċini oħrajn li jaffettwaw il-koagulazzjoni tad-demm,

għax NexoBrid jista’ jnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm.

NexoBrid jista’:

iżid l-effetti ta’ ċerti mediċini li jiġu ddiżattivati minn enzima tal-fwied imsejħa CYP2C8 u

CYP2C9. Dan minħabba li NexoBrid jista’ jiġi assorbit minn ġerħa tal- ħruq ġoċ-ċirkolazzjoni

tad-demm. Eżempji ta’ mediċini bħal dawn huma:

- amiodarone (jintuża għall-kura ta’ ċerti forom ta’ taħbit irregolari tal-qalb),

- amodiaquine u chloroquine (jintużaw għall-kura tal-malarja u xi forom ta’ infjammazzjoni),

- fluvastatin (jintuża għall-kura ta’ livelli għolja ta’ kolesterol),

- pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide u glipizide (jintużaw għall-kura tad-

dijabete),

- paclitaxel u sorafenib (jintużaw għall-kura tal-kanċer),

- torasemide (jintuża biex iżid il-fluss tal-awrina),

- ibuprofen (jintuża għal kura ta’ deni, uġigħ u xi forom ta’ infjammazzjoni),

- losartan (jintuża għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja),

- celecoxib (jintuża għal kura ta’ xi forom ta’ infjammazzjoni),

- warfarin (jintuża biex inaqqas il-koagulazzjoni tad-demm), u

- phenytoin (jintuża għal kura tal-epilessija).

jintensifika r-reazzjoni tiegħek għall-mediċini kontra l-kanċer fluorouracil u vincristine.

jikkawża tnaqqis mhux mixtieq fil-pressjoni tad-demm meta tiġi kkurat b’mediċini msejħa

inibituri ACE, li jintuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja u kundizzjonijiet oħrajn.

iżid in-ngħas meta jintuża fl-istess ħin ma’ mediċini li jistgħu jikkawżaw in-ngħas. Dawn il-

mediċini jinkludu, pereżempju, mediċini tal-irqad, dawk li jissejħu kalmanti, xi mediċini tal-

uġigħ u antidepressanti.

Jekk m’intix ċert jekk intix qed tieħu kwalunkwe mill-mediċini msemmija hawn fuq, staqsi it-tabib

tiegħek qabel NexoBrid jiġu użat.

Tqala u treddigħ

L-użu ta’ NexoBrid waqt it-tqala mhuwiex irrakkomandat.

Bħala miżura ta’ prekawzjoni, m’għandekx tredda’ għal mill-inqas 4 ijiem wara l-applikazzjoni ta’

NexoBrid.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tintuża din il-mediċina.

3.

Kif jintuża NexoBrid

NexoBrid hu għall-użu biss minn speċjalisti fi kliniċi li jispeċjalizzaw fil-kura ta’ feriti kkawżati minn

ħruq. Se jiġi ppreparat direttament qabel l-użu u applikat minn tabib tiegħek jew minn professjonist

fil-qasam tal-kura tas-saħħa ieħor.

5 g NexoBrid trab imħallat f’50 g ta’ ġell jiġi applikat fuq żona ta’ ferita kkaġunata minn ħruq ta’

250 cm

Għandu jitħalla għal 4 sigħat, u mbagħad jitneħħa. It-tieni applikazzjoni u applikazzjonijiet

sussegwenti mhumiex rakkomandati.

NexoBrid m’għandux jiġi applikat fuq iktar minn 15% (wieħed minn tmienja) tas-superfiċje

totali tal-ġisem.

L-istruzzjonijiet għall-preparazzjoni tal-ġell NexoBrid jingħataw fl-aħħar ta’ dan il-fuljett fis-sezzjoni

intenzjonata għal professjonisti mediċi jew professjonisti fil-qasam mediku.

Qabel jiġi applikat fuq ferita kkawżata minn ħruq, NexoBrid trab jitħallat ġo ġell. Għandu jintuża fi

żmien 15-il minuta wara li jitħallat.

NexoBrid se jiġi applikat fuq żona ta’ feriti li tkun nadifa, bla infafet, u umda.

Mediċini oħrajn (bħal silver sulfadiazine jew povidone-iodine) se jitneħħew miż-żona tal-ferita

qabel ma NexoBrid jiġi applikat.

Qabel l-applikazzjoni ta’ NexoBrid, garża mxarrba b’soluzzjoni antibatterjali se tiġi applikata

għal sagħtejn.

Inti se tingħata mediċina adattata biex tipprevjeni u tikkura l-uġigħ mill-inqas 15-il minuta

qabel NexoBrid jiġi applikat.

Wara li NexoBrid u t-tessut mejjet ikunu tneħħew minn fuq il-ferita, garża mxarrba

b’soluzzjoni antibatterjali se tiġi applikata għal sagħtejn addizzjonali.

Il-kunjett li jkun fih it-trab NexoBrid, flixkun bil-ġell, u l-ġell ippreparat ta’ NexoBrid għandu

jintuża biss għal pazjent wieħed.

Jekk jintuża NexoBrid aktar milli suppost

Jekk ġell żejjed ta’ NexoBrid jiġi applikat fuq ferita kkawżata minn ħruq, il-ġell eċċessiv jista’

jintmesaħ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi għal NexoBrid jistgħu jseħħu u jistgħu jikkawżaw, pereżempju, diffikultajiet

biex tieħu n-nifs, nefħa tal-ġilda, urtikarja, ħmura tal-ġilda, pressjoni baxxa, qalb tħabbat b’rata

mgħaġġla u tqalligħ/remettar /uġigħ fl-istonku jew kombinazzjoni ta’ dawn l-effetti. Jekk tinnota xi

wieħed minn dawn is-sintomi jew sinjali, informa lit-tabib tiegħek jew lill-persuna li tkun qed tieħu

ħsiebek.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10 persuni)

Deni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10 persuni)

Uġigħ (anki jekk il-mediċini jintuża biex jipprevjenu jew inaqqsu wġigħ ikkawżat mit-tneħħija

ta’ tessut maħruq)

Infezzjoni tal-ferita kkawżata minn ħruq

Kumplikazzjonijiet tal-ferita li jinkludu: il-ferita tinfetaħ, il-feriti jinxfu jew jitkissru u t-

trapjanti tal-ġilda ma jirnexxilhomx ifiequ kif suppost

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif jinħażen NexoBrid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax NexoBrid wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett, flixkun, u kaxxa wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2

NexoBrid għandu jinħażen f’pożizzjoni vertikali biex il-ġell jinżamm fil-qiegħ tal-flixkun u fil-

pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

NexoBrid għandha jintuża fi żmien 15-il minuta wara li t-trab jitħallat mal-ġell.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NexoBrid

Is-sustanza attiva (fit-trab fil-kunjett) hu konċentrat ta’ enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain:

5 g, li jikkorrispondu għal 0.09 g/g ta’ konċentrat ta’ enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain

wara li jitħallat. Is-sustanzi l-oħra huma: għat-trab: ammonium sulphate u acetic acid u għal ġell

carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, u ilma għal-injezzjonijiet.

Kif jidher NexoBrid u l-kontenut tal-pakkett

NexoBrid hu pprovdut bħala trab u ġell għal ġell (trab f’kunjett (5 g) u ġell fi flixkun (50 g)), daqs tal-

pakkett ta’ 1 (pakkett ikun fih kunjett wieħed ta’ trab u flixkun wieħed ta’ ġell).

It-trab hu ta’ lewn abjad jagħti fil-griż sa kannella jagħti fl-isfar ċar u l-ġell hu ċar u bla kulur.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

MediWound Germany GmbH

Eisenstrasse 5

65428 Rüsselsheim

Il-Ġermanja

Manifattur:

Hälsa Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

D-48155 Münster

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Lietuva

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

България

MediWound GmbH

Teл: +800 22232425

Luxembourg/Luxemburg

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Česká republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Magyarország

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

Danmark

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Malta

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Deutschland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Nederland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Eesti

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Norge

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Ελλάδα

MediWound GmbH

Τηλ: +2111990962

Österreich

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

España

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Polska

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

France

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Portugal

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Hrvatska

MediWound GmbH

Tel: +15517564

România

MediWound GmbH

Tel: +40 0312295632

Ireland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Slovenija

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Ísland

MediWound GmbH

Sími: +800 22232425

Slovenská republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Italia

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Suomi/Finland

MediWound GmbH

Puh/Tel: +800 22232425

Κύπρος

MediWound GmbH

Τηλ: +800 22232425

Sverige

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Latvija

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

United Kingdom

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<

XX/SSSS

}> <{

xahar SSSS

.

>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Prekawzjonijiet u għoti

Mill-aspett mikrobijoloġiku u billi l-attività enzimatika tal-prodott tonqos b’mod progressiv wara li

jitħallat, il-prodott rikostitwit għandu jintuża immedjatament wara l-preparazzjoni (fi żmien

15-il minuta).

NexoBrid għandu jiġi applikat fuq żona ta’ ferita li tkun nadifa, mingħajr keratin, u umda.

Prodotti mediċinali applikati b’mod topiku (bħal silver sulfadiazine jew povidone-iodine) fis-sit tal-

ferita, iridu jitneħħew u l-ferita trid titnaddaf qabel l-applikazzjoni ta’ NexoBrid.

Preparazzjoni tal-pazjent u ż-żona tal-ferita

Żona totali ta’ ferita ta’ mhux iktar minn 15% TBSA tista’ tiġi kkurata b’NexoBrid.

Immaniġġjar preventiv tal-uġigħ irid jintuża kif inhi l-prattika komuni għal tibdil estensiv tal-

faxex; għandu jinbeda mill-inqas 15-il minuta qabel l-applikazzjoni ta’ NexoBrid.

Il-ferita trid titnaddaf bir-reqqa u s-saff superfiċjali tal-keratin jew infafet irid jitneħħa miż-żona

tal-ferita, għax il-keratin ser jiżola t-tessut mejjet minn kuntatt dirett ma’ NexoBrid u jevita li t-

tessut mejjet jitneħħa minn NexoBrid.

Il-garża mxarrba b’soluzzjoni antibatterjali trid tiġi applikata għal sagħtejn.

Il-prodotti mediċinali antibatterjali kollha applikati b’mod topiku jridu jitneħħew qabel ma

tapplika NexoBrid. Il-bqija tal-prodotti mediċinali antibatterjali jistgħu jinterferixxu mal-

attività ta’ NexoBrid billi jnaqqsu l-effikaċja tiegħu.

Iż-żona li minnha tixtieq tneħħi t-tessut mejjet trid tkun imdawra b’ostaklu li jwaħħal ta’

ingwent sterilizzat tal-paraffin billi tapplikah ftit ċentimetri ’il barra miż-żona tal-kura (billi

tuża dispenser). Is-saff tal-paraffin ma jridx imiss maż-żona li tkun se tiġi kkurata biex tevita li

tiksi t-tessut mejjet, u għaldaqstant jiżola t-tessut mejjet minn kuntatt dirett ma’ NexoBrid.

Biex tiġi evitata irritazzjoni possibbli ta’ ġilda mibruxa minn kuntatt involontarju ma’

NexoBrid u ħruġ ta’ demm possibbli miż-żona tal-ferita, iż-żoni tal-feriti akuti bħal tiċrit tal-

laħam jew inċiżjonijiet ta’ ħruq għandhom jiġu protetti minn saff sterilizzat ta’ ingwent jew

garżi li jkun fihom ix-xaħam (eż. garża bil-petrolatum).

Soluzzjoni sterilizzata ta’ isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) trid titferrex fuq il-ferita

kkawżata minn ħruq. Il-ferita trid tinżamm umda matul il-proċedura ta’ applikazzjoni.

Preparazzjoni ta’ NexoBrid ġell (kif tħallat it-trab mal-ġell)

NexoBrid trab u ġell huma sterilizzati. It-teknika asettika trid tintuża meta tħallat NexoBrid trab

mal-ġell. It-trab m’għandux jinġibed man-nifs.

Il-kunjett b’NexoBrid trab irid jinfetaħ billi tqaċċat b’attenzjoni l-għatu tal-aluminju u tneħħi t-

tapp tal-lastku.

Meta tkun qed tiftaħ il-flixkun bil-ġell, irid jiġi kkonfermat li ċ-ċirku li jurik jekk ikunx ġie

mbagħbas, ikun qed jissepara minn mal-għatu tal-flixkun. Jekk iċ-ċirku li jurik jekk ikunx ġie

mbagħbas ikun diġà sseparat minn mal-għatu qabel ma tiftħu, il-flixkun bil-ġell irid jintrema u

jrid jintuża flixkun ġdid ieħor bil-ġell.

NexoBrid trab imbagħad jiġi ttrasferit ġol-flixkun bil-ġell li jikkorrispondi.

NexoBrid trab u ġell iridu jitħalltu bir-reqqa sakemm tinkiseb taħlita uniformi, ta’ kulur minn

ftit kannella jagħti fl-isfar sa ftit kannella. Dan normalment jeħtieġ li tħallat NexoBrid trab u l-

ġell għal minn 1 sa 2 minuti.

NexoBrid ġell għandu jiġi ppreparat fejn is-sodda tal-pazjent

Applikazzjoni ta’ NexoBrid

Fi żmien 15-il minuta minn x’ħin jitħallat, NexoBrid irid jiġi applikat b’mod topiku fuq il-ferita

kkawżata minn ħruq, bi ħxuna ta’ 1.5 sa 3 millimetri.

Il-ferita mbagħad trid tinkesa b’garża sterilizzata okklużiva li teħel mal-materjal tal-ostaklu

sterilizzat li jwaħħal applikat skont l-istruzzjonijiet hawn fuq (ara

Preparazzjoni tal-pazjent u ż-

żona tal-ferita

). Il-ġell NexoBrid irid jimla l-garża okklużiva kollha, u għandu jkun hemm

kawtela speċjali biex ma titħalliex arja taħt din il-garża okklużiva. Billi tagħfas b’mod ġentili l-

garża okklużiva fiż-żona tal-kuntatt bl-ostaklu li jwaħħal, se jiżgura adeżjoni bejn ir-rita

okklużiva u l-ostaklu u jwettaq trażżin sħiħ ta’ NexoBrid fuq iż-żona tal-kura.

Il-ferita bil-garżi trid tkun miksija b’garżi maħlulin ħoxnin u bit-tentix, li jinżammu f’posthom

b’faxxa.

Il-garżi iridu jibqgħu fil-post għal 4 sigħat.

It-tneħħija ta’ NexoBrid

Prodotti mediċinali adattati b’analġesija preventiva jridu jiġu applikati.

Wara 4 sigħat ta’ kura b’NexoBrid, il-garża okklużiva trid titneħħa billi tuża tekniki asettiċi.

L-ostaklu li jwaħħal irid jitneħħa billi tuża strument sterilizzat b’tarf li ma jaqtax (eż., depressor

tal-ilsien).

It-tessut mejjet maħlul irid jitneħħa minn fuq il-ferita billi timsħu bi strument sterilizzat b’tarf li

ma jaqtax.

Il-ferita trid tintmesaħ bir-reqqa l-ewwel, b’garża kbira xotta u sterilizzata jew napkin, segwita

minn ġarża sterilizzata jew napkin li tkun ġiet imxarrba b’soluzzjoni isotonika ta’ sodium

chloride 9 mg/ml (0.9%). Iż-żona kkurata trid tindilek sakemm il-wiċċ tal-ġilda isir ta’ lewn

roża, b’postijiet fejn ikun ħiereġ id-demm jew tessut abjad. Li togħrok il-ġilda mhux ser ineħħi

tessut mejjet mhux maħlul li jkun għad baqa’ mwaħħal f’żoni fejn ikun għad fadal tessut mejjet.

Garża mxarrba b’soluzzjoni antibatterjali trid tiġi applikata għal sagħtejn addizzjonali.

Kura tal-ferita wara t-tneħħija ta’ tessut mejjet

Iż-żona li minnha jkun tneħħa t-tessut mejjet trid tinkesa immedjatament minn sostituti

temporanji jew permanenti tal-ġilda jew faxex biex jiġi evitat tnixxif u/jew il-formazzjoni ta’

psewdo tessut mejjet u/jew infezzjoni.

Qabel ma’ għata permanenti tal-ġilda jew sostitut temporanju tal-ġilda jiġu applikati fuq żona li

minnha jkun għadu kif tneħħa t-tessut mejjet b’mod enzimatiku, faxxa mxarrba tat-tip wet-to-

dry trid tiġi applikata.

Qabel l-applikazzjoni tat-trapjanti jew faxex primarji, iż-żona li minnha jkun tneħħa t-tessut

mejjet trid titnaddaf u tiġi ffriskata permezz ta’ eż., tuża xkupilja jew tobrox iż-żona biex

tippermetti li faxex jeħlu fil-post.

Feriti b’żoni ta’ ħxuna sħiħa u ħruq profond għandhom jiġu awtotrapjantati kemm jista’ jkun

malajr wara t-tneħħija ta’ tessut mejjet b’NexoBrid. Għandha wkoll tingħata konsiderazzjoni

b’attenzjoni li jitpoġġew għata permanenti fuq il-ġilda (eż. awtotrapjanti) fuq feriti bi ħxuna

parzjali profonda dritt wara t-tneħħija ta’ tessut mejjet permezz ta’ NexoBrid.

Rakkomandazzjonijiet għal immaniġġjar sigur

Kull kunjett, ġell, jew ġell rikostitwit ta’ NexoBrid għandu jintuża għal pazjent wieħed biss.

Hemm rapporti ta’ espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol għal bromelain, li wasslet għal

sensibilizzazzjoni. Is-sensibilizzazzjoni tista’ tkun seħħet minħabba l-ġbid man-nifs tat-trab ta’

bromelain. Reazzjonijiet allerġiċi għal bromelain jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet

oħrajn tat-tip immedjat b’manifestazzjonijiet bħal bronkospażmu, anġjoedema, urtikarja, u

reazzjonijiet tal-mukuża u gastrointestinali. Dan għandu jiġi kkunsidrat meta tħallat NexoBrid trab

mal-ġell.

Evita espożizzjoni aċċidentali fl-għajnejn. F’każ ta’ espożizzjoni fl-għajnejn, xarrab l-għajnejn esposti

b’ammonti kbar ta’ ilma għal mill-inqas 15-il minuta. F’każ ta’ espożizzjoni tal-ġilda, laħlaħ

NexoBrid bl-ilma.

Rimi

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.