Nexium Control

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nexium Control
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nexium Control
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Inibituri tal-Proton pump
  • Żona terapewtika:
  • Reflux gastroesofagi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-kontroll tan-Nexju huwa indikat għat-trattament għal żmien qasir tas-sintomi tar-rifluss (e. heartburn u aċidu regurgitation) fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002618
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-08-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002618
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Nexium Control

esomeprazole

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Nexium Control. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Nexium Control.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Nexium Control, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X'inhu Nexium Control u għal xiex jintuża?

Nexium Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva esomeprazole. Jintuża fl-adulti għall-kura għal

perjodu ta' żmien qasir ta' sintomi ta' rifluss (xi kultant imsejjaħ rifluss tal-aċidu), bħal ħruq ta' stonku

u rigurġitazzjoni tal-aċidi.

Nexium Control huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li fiha

l-istess sustanza attiva, imsejħa Nexium. Il-mediċina ta' referenza hija disponibbli biss b'riċetta ta'

tabib, iżda Nexium Control huwa maħsub għal użu fuq perjodu ta' żmien qasir mingħajr riċetta ta'

tabib.

Kif jintuża Nexium Control?

Nexium Control jista' jinkiseb mingħajr riċetta ta' tabib. Jiġi bħala pilloli (20 mg) li huma

gastroreżistenti (il-kontenut jgħaddi mill-istonku mingħajr ma' jinkiser sakemm jasal fl-intestini). Id-

doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum għal ġimagħtejn sakemm is-sintomi jgħaddu. Jekk is-

sintomi jibqgħu preżenti wara ġimagħtejn, il-pazjent għandu jara tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-

fuljett ta' tagħrif.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Paġna 2/3

Kif jaħdem Nexium Control?

Is-sustanza attiva f'Nexium Control, esomeprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protons. Taħdem billi

timblokka 'pompi tal-protons', proteini li jinsabu f'ċelloli speċjalizzati fir-rita tal-istonku, li jippumpjaw l-

aċidu għal ġewwa l-istonku. Billi jimblokka l-pompi, esomeprazole jnaqqas il-produzzjoni tal-aċidu,

b'hekk iserraħ is-sintomi tar-rifluss tal-aċidi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Nexium Control li ħarġu mill-istudji?

Nexium Control tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew lil 718-il pazjent adult

b'sintomi ta' rifluss inkluż ħruq ta' stonku. Il-pazjenti ġew ikkurati għal 4 ġimgħat. Il-miżura ewlenija

tal-effikaċja fiż-żewġ studji kienet il-perċentwal ta' pazjenti li s-sintomi ta' ħruq ta' stonku tagħhom

għebu għal kollox fi tmiem l-istudju.

Fl-ewwel studju, madwar 34% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (41

minn 121) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 14% tal-pazjenti

li kienu qed jieħdu plaċebo (17 minn 124). Fit-tieni studju, madwar 42% tal-pazjenti li kienu qed

jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (47 minn 113) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku,

meta mqabbel ma' madwar 12% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (14 minn 118). Fiż-żewġ

studji, ħafna mill-pazjenti li s-sintomi tagħhom għebu għal kollox diġà kienu kisbu dan fl-ewwel

ġimagħtejn, filwaqt li pazjenti li s-sintomi tagħhom ma għebux għal kollox fi żmien ġimagħtejn urew

ftit titjib ieħor minn tkomplija tal-kura.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma' Nexium Control

Uġigħ ta' ras, uġigħ addominali, dijarrea u dardir huma fost l-aktar effetti sekondarji komuni b'Nexium

Control (li jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtata b'Nexium Control, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Nexium Control ma għandux jintuża flimkien ma' mediċina oħra msejħa nelfinavir (użata fil-kura ta'

infezzjoni tal-HIV). Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Nexium Control?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Nexium

Control jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkonkluda li l-

effetti tal-mediċina diġà kienu ġew stabbiliti sew, minħabba li mediċini li fihom esomeprazole ilhom

awtorizzati fil-pajjiżi tal-UE sa mis-sena 2000, u li l-benefiċċji fuq perjodu ta' żmien qasir tagħha

intwerew fi studji fejn ħafna mis-sintomi tal-pazjenti għebu fi żmien ġimagħtejn. Il-Kumitat ikkonkluda

li l-pazjenti jistgħu jikkuraw lilhom infushom bla periklu bil-mediċina għal mhux aktar minn

ġimagħtejn.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Nexium

Control?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Nexium Control jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċ tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Nexium Control, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu

jiġu segwiti mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Paġna 3/3

Aktar tagħrif dwar Nexium Control

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nexium

Control fis-26 ta’ Awwissu 2013.

L-EPAR sħiħ għal Nexium Control jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b'Nexium Control, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08/2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nexium Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti

esomeprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew kif qallek l-ispiżjar tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun trid aktar informazzjoni jew pariri.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’humiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara Sezzjoni 4.

Għandek tkellem tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar wara 14-il jum.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nexium Control u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nexium Control

Kif għandek tieħu Nexium Control

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nexium Control

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

- Informazzjoni utli addizzjonali

1.

X’inhu Nexium Control u għalxiex jintuża

Nexium Control fih is-sustanza attiva esomeprazole. Huwa jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa

‘inibituri tal-pompa tal-proton’. Huma jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont ta’ aċidu li jipproduċi l-istonku

tiegħek.

Din il-mediċina tintuża f’persuni adulti għat-trattament għal żmien qasir tas-sintomi ta’ rifluss

(pereżempju, ħruq ta’ stonku u rigurġitazzjoni tal-aċidu).

Rifluss huwa l-fluss lura tal-aċidu mill-istonku għal ġol-griżmejn (“il-pajp tal-ikel”) li jistgħu jsiru

infjammati u juġgħu. Dan jista’ jikkawżalek sintomi bħal sensazzjoni ta’ wġigħ fis-sider li titla’ sal-

gerżuma (ħruq ta’ stonku) u togħma morra fil-ħalq (rigurġitazzjoni tal-aċidu).

Nexium Control mhuwiex maħsub biex iġib serħan immedjat. Jista’ jkollok bżonn tieħu l-pilloli għal

2-3 ijiem wara xulxin qabel ma tħossok aħjar. Għandek tkellem tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk

tmur għall-agħar wara 14-il jum .

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nexium Control

Tiħux Nexium Control

Jekk inti allerġiku għal esomeprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Jekk inti allerġiku għal mediċini li fihom inibituri oħra tal-pompa tal-proton (eż. pantoprazole,

lansoprazole, rabeprazole jew omeprazole).

Jekk qed tieħu mediċina li fiha nelfinavir (użata għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV).

Tiħux din il-mediċina jekk tapplika għalik xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq. Jekk għandek xi dubju,

kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Nexium Control jekk:

Fil-passat kellek ulċera fl-istonku jew kirurġija fl-istonku.

Ilek fuq kura kontinwa għal rifluss jew għal ħruq ta’ stonku għal 4 ġimgħat jew aktar.

Għandek is-suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn) jew problemi severi fil-fwied.

Għandek problemi severi fil-kliewi.

Għandek iżjed minn 55 sena u għandek sintomi ta’ rifluss ġodda jew li nbidlu dan l-aħħar jew

qed ikollok bżonn tieħu rimedju għall-indiġestjoni jew ħruq ta’ stonku mingħajr riċetta ta’ tabib,

kuljum.

jekk qatt kellek reazzjoni fil-ġilda wara kura b’mediċina simili għal Nexium Control li tnaqqas

l-aċtu fl-istonku.

Tkun ser tagħmel endoskopija jew test tal-urea fin-nifs.

Tkun ser tagħmel test tad-demm speċifiku (Chromogranin A).

Għid lit-tabib tiegħek qabel jew wara li tieħu din il-mediċina, jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-

sintomi, li jista’ jkun sinjal ta’ marda oħra, aktar serja.

Titlef ħafna piż mingħajr raġuni.

Ikollok problemi jew uġigħ meta tibla’.

Ikollok uġigħ fl-istonku jew sinjali ta’ indiġestjoni bħal dardir, tħossok mimli, nefħa

speċjalment wara li tiekol.

Tibda tirremetti l-ikel jew id-demm, li jista’ jkollu d-dehra ta’ kafè mitħun fir-rimettar tiegħek.

Tipporga iswed (ippurgar imtebba’ bid-demm).

Ikollok dijarea severa jew persistenti: esomeprazole kien assoċjat ma’ żieda żgħira fir-riskju ta’

dijarea infettiva.

Jekk ikollok raxx fuq il-ġilda tiegħek, speċjalment f’postijiet li jiġu esposti għax-xemx kellem

lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr, peress li jista’ jkollok bżonn twaqqaf il-kura tiegħek

b’Nexium Control. Tinsiex issemmi effetti ħżiena oħrajn bħal uġigħ fil-ġogi tiegħek.

Fittex attenzjoni medika urġenti jekk tesperjenza uġigħ f’sidrek u tħossok mhux f’siktek, ħruġ ta’

għaraq, sturdament jew uġigħ fl-ispallejn bi qtugħ ta’ nifs. Dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni serja

f’qalbek.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża minn tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Nexium Control

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra. Dan minħabba li Nexium Control jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini u xi

mediċini jistgħu jkollhom effett fuq Nexium Control.

Tiħux din il-mediċina jekk qiegħed tieħu wkoll mediċina li fiha nelfinavir (użata għall-kura ta’

infezzjoni tal-HIV).

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu clopidogrel (użat

għall-prevenzjoni tal-emboli tad-demm).

Tiħux din il-mediċina ma’ mediċini oħra li jillimitaw l-ammont ta’ aċidu prodott fl-istonku tiegħek

bħal inibituri tal-pompa tal-proton (eż. pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole jew omeprazole) jew

antagonist ta’ H

(eż. ranitidine jew famotidine).

Tista’ tieħu din il-mediċina ma’ sustanzi kontra l-aċidi (eż. magaldrate, aċidu alġiniku, bikarbonat tas-

sodju, idrossidu tal-aluminju, karbonat tal-manjeżju jew kombinazzjonijiet ta’ dawn) jekk ikun meħtieġ.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

Ketoconazole u itraconazole (użati għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn fungu)

Voriconazole (użat għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn fungu) u clarithromycin (użat

għall-kura ta’ infezzjonijiet). It-tabib tiegħek jista' jibdillek id-doża jekk għandek problemi

severi fil-fwied jew qed tieħu kura għal perjodu twil ta’ żmien.

Erlotinib (użat għall-kura tal-kanċer)

Methotrexate (użat biex jikkura l-kanċer u disturbi tar-rewmatiżmu)

Digoxin (użat għall-problemi fil-qalb)

Atazanavir, saquinavir (użati għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV)

Citalopram, imipramine jew clomipramine (użati għall-kura tad-depressjoni)

Diazepam (użat għall-kura tal-ansjetà, għar-rilassament tal-muskoli jew f’epilessija)

Phenytoin (użat għall-kura tal-epilessija)

Mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm, bħall-warfarina. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

jimmonitorjak meta tibda jew tieqaf tieħu Nexium Control

Cilostazol (użat għall-kura ta’ klawdikazzjoni intermittenti – kundizzjoni fejn provvista tad-

demm insuffiċjenti lejn il-muskoli tas-saqajn tikkawża uġigħ u diffikultà fil-mixi)

Cisapride (użat għall-indiġestjoni u l-ħruq ta’ stonku)

Rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulożi)

Tacrolimus (f’każijiet ta’ trapjant tal-organi)

St. John’s wort (Hypericum perforatum) (użat għall-kura tad-depressjoni)

Tqala u treddigħ

Bħala miżura ta’ prekawzjoni, preferibbilment għandek tevita l-użu ta’ Nexium Control matul it-tqala.

Ma għandekx tuża din il-mediċina waqt it-treddigħ.

Jekk inti tqila jew qed tredda', taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Nexium Control għandu probabbiltà baxxa li jaffettwalek il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem

magni. Madankollu, effetti sekondarji bħal sturdament u disturbi fil-vista jistgħu jseħħu b’mod mhux

komuni (ara sezzjoni 4). Jekk tkun affettwat, m’għandekx issuq jew tuża magni.

Nexium Control fih is-sucrose

Nexium Control fih sferi taz-zokkor, li fihom is-sucrose, tip ta’ zokkor. Jekk it-tabib qallek li għandek

intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Nexium Control

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum.

Tiħux aktar minn din id-doża rakkomandata ta’ pillola waħda (20 mg) fil-ġurnata, anke jekk ma

tħossx titjib minnufih.

Jista’ jkollok bżonn tieħu l-pilloli għal 2 jew 3 ijiem wara xulxin qabel is-sintomi tar-rifluss

tiegħek (pereżempju, ħruq ta’ stonku u rigurġitazzjoni tal-aċidu) imorru għall-aħjar.

Il-kura ddum sa 14-il jum.

Meta s-sintomi tar-rifluss tiegħek ikunu għaddew kompletament, tiħux iktar din il-mediċina.

Jekk is-sintomi tar-rifluss tiegħek imorru għall-agħar jew ma jitjibux wara li tkun ilek tieħu

din il-mediċina għal 14-il jum wara xulxin, għandek tikkonsulta tabib.

Jekk ikollok sintomi persistenti jew li ilhom preżenti, li jerġgħu jseħħu ta’ spiss anki wara l-kura

b’din il-mediċina, inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Kif tieħu din il-mediċina

Tista’ tieħu l-pillola fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ nofs tazza ilma. M’għandekx tomgħod jew tfarrak il-pillola. Dan

minħabba li l-pillola fiha pritkuni miksija li ma jħallux il-mediċina tiġi diżintegrata mill-

aċidu fl-istonku tiegħek. Huwa importanti li ma ssirx ħsara lill-pritkuni.

Metodu alternattiv kif tieħu din il-mediċina

Poġġi l-pillola f’tazza ilma minerali (mhux bil-gass). M’għandek tuża l-ebda likwidu ieħor.

Ħawwad sakemm il-pillola tinkiser (it-taħlita mhix se tkun ċara) u mbagħad ixrob it-taħlita

mill-ewwel jew fi żmien 30 minuta. Dejjem għandek tħawwad it-taħlita eżatt qabel ma

tixrobha.

Biex tkun ċert li xrobt il-mediċina kollha, laħlaħ sewwa t-tazza b’nofs tazza ilma u ixrobha. Il-

biċċiet solidi fihom il-mediċina – m’għandekx tomgħodhom jew tfarrakhom.

Jekk tieħu Nexium Control aktar milli suppost

Jekk tieħu Nexium Control aktar milli rakkomandat, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek mill-

ewwel. Tista' tesperjenza sintomi bħal dijarea, uġigħ fl-istonku, stitikezza, tħossok jew tkun

imdardar/imdardra u dgħufija.

Jekk tinsa tieħu Nexium Control

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar, fl-istess ġurnata. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal

kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, tkomplix tieħu Nexium Control u

kkuntattja tabib immedjatament:

Tħarħir f’daqqa, nefħa fix-xofftejn, l-ilsien u l-gerżuma, ħass ħażin jew diffikultajiet biex

tibla’ (reazzjoni allerġika severa, li dehret b’mod rari)

Ħmura fil-ġilda b’infafet jew tqaxxir. Jista’ jkun hemm ukoll infafet severi u fsada fix-

xofftejn, l-għajnejn, il-ħalq, l-imnieħer u l-organi ġenitali. Dan jista’ jkun is-‘sindrome ta’

Stevens-Johnson’ jew ‘nekrolisi epidermika tossika’, li dehru b’mod rari ħafna.

Ġilda safra, awrina skura u għeja li jistgħu jkunu sintomi ta’ problemi fil-fwied, li dehru b’mod

rari.

Kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk ikollok xi wieħed mis-sinjali ta’ infezzjoni li

ġejjin:

F’każijiet rari ħafna din il-mediċina tista’ taffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm li jwassal għal

defiċjenza immuni. Jekk ikollok infezzjoni b’sintomi bħal deni b’kundizzjoni ġenerali severament

imnaqqsa jew deni b’sintomi ta’ infezzjoni lokali bħal uġigħ fil-għonq, fil-gerżuma jew fil-ħalq jew

diffikultajiet biex tgħaddi l-awrina, inti trid tikkonsulta lit-tabib tiegħek mill-aktar fis sabiex in-

nuqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm (agranuloċitosi) ikun jista’ jiġi eskluż permezz ta’ test tad-demm.

Importanti li tagħti informazzjoni dwar il-mediċina tiegħek f’dan il-waqt.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Uġigħ ta’ ras.

Effetti fuq l-istonku jew l-imsaren: dijarea, uġigħ fl-istonku, stitikezza, gass (gass fl-istonku).

Tħossok imdardar (nawsja) jew (tirremetti).

Tkabbir beninn (polipi) fl-istonku.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Nefħa fis-saqajn u l-għekiesi.

Disturb fl-irqad (insomnja), sensazzjoni ta’ ngħas.

Sturdament, sensazzjonijiet ta’ tingiż bħal “tnemnim”.

Sensazzjoni ta’ tidwir (vertigo).

Ħalq xott.

Żieda fl-enzimi tal-fwied li tidher fit-testijiet tad-demm li jiċċekkjaw kif ikun qiegħed jaħdem

il-fwied.

Raxx fil-ġilda, raxx imqabbeż (ħorriqija) u ġilda tieklok.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Problemi fid-demm bħal tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli tad-demm bojod jew plejtlits. Dan

jista’ jikkawża dgħufija, tbenġil jew iżid iċ-ċans tal-infezzjonijiet.

Livelli baxxi ta’ sodju fid-demm. Dan jista’ jikkawża dgħufija, tkun imdardar (rimettar) u

bugħawwieġ.

Tħossok aġitat/a, konfuż/a jew depress/a.

Bidliet fit-togħma.

Problemi fil-vista bħal vista mċajpra.

Tħarħir jew qtugħ ta’ nifs għal għarrieda (bronkospażmu).

Infjammazzjoni fin-naħa ta’ ġewwa tal-ħalq.

Infezzjoni msejħa “traxx” li tista’ taffettwa l-imsaren u hija kkawżata minn fungu.

Twaqqigħ tax-xagħar (alopeċja).

Raxx tal-ġilda ma’ espożizzjoni għad-dawl tax-xemx.

Uġigħ fil-ġogi (artralġja) jew uġigħ fil-muskoli (majalġja).

Sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx u nuqqas ta’ enerġija.

Żieda fl-għaraq.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)

Għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod, u plejtlits (kundizzjoni

msejħa panċitopenija)

Aggressività

Tara, tħoss jew tisma’ affarijiet li ma jkunux hemmhekk (alluċinazzjonijiet)

Problemi severi fil-fwied li jwasslu għal insuffiċjenza tal-fwied u infjammazzjoni tal-moħħ.

Dgħufija fil-muskoli

Problemi severi fil-kliewi

Tkabbir tas-sider fl-irġiel

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Livelli baxxi ta’ manjeżju fid-demm. Dan jista’ jikkawża dgħufija, tkun imdardar

(rimettar), bugħawwieġ, tregħid u bidliet fir-ritmu tal-qalb (arritmiji). Jekk ikollok livelli

baxxi ħafna ta’ manjeżju, jista’ jkollok ukoll livelli baxxi ta’ kalċju u/jew potassju fid-

demm tiegħek.

Infjammazzjoni tal-imsaren (li twassal għal dijarea).

raxx, possibbilment b’uġigħ fil-ġogi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nexium Control

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-istrixxa wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Żomm din il-mediċina fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nexium Control

Is-sustanza attiva hi esomeprazole. Kull pillola gastro-reżistenti fiha 20 mg esomeprazole

(bħala magnesium trihydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma glycerol monostearate 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose,

iron oxide aħmar fil-kannella (E172), iron oxide isfar (E172), magnesium stearate, methacrylic

acid ethylacrylate copolymer (1:1) dispersion 30 fil-mija, cellulose microcrystalline, synthetic

paraffin, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone (Tip A), sodium stearyl fumarate, sugar

spheres (sucrose u lamtu tal-qamħirrun), talc, titanium dioxide (E171) u triethyl citrate (ara

sezzjoni 2, “Nexium Control fih is-sukrożju”).

Kif jidher Nexium Control u l-kontenut tal-pakkett

Nexium Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti huma roża ċari, tawwalin, bikonvessi, ta’ 14 mm x

7 mm, miksija b’rita, imnaqqxin b’‘20 mG’ fuq naħa waħda u A/EH fuq in-naħa l-oħra.

Nexium Control huwa disponibbli f’daqsijiet ta’ pakketti ta’ 7 u 14-il pillola gastro-reżistenti f’folji.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Manifattur

Pfizer Consumer Manufacturing ItalyS.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), L-Italja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMAZZJONI UTLI ADDIZZJONALI

X’inhuma s-sintomi ta’ ħruq ta’ stonku?

Is-sintomi normali ta’ rifluss huma sensazzjoni ta’ wġigħ fis-sider li jitla’ sal-gerżuma (ħruq ta’

stonku) u togħma morra fil-ħalq (rigurġitazzjoni tal-aċidu).

Għaliex ikollok dawn is-sintomi?

Il-ħruq ta’ stonku jista’ jirriżulta meta tiekol iż-żejjed, tiekol ikel b’ħafna xaħam, tiekol malajr wisq u

tixrob ħafna alkoħol. Tista’ tinnota wkoll li meta timtedd, il-ħruq fl-istonku jmur għall-agħar. Jekk

għandek piż żejjed jew tpejjep, iżżid il-probabbiltà li ssofri minn ħruq ta’ stonku.

X’nista’ nagħmel biex ngħin ħalli ntaffi s-sintomi tiegħi?

Kul ikel iktar tajjeb għas-saħħa u pprova evita ikel pikkanti u xaħmi u ikliet kbar tard qabel

tmur torqod.

Evita xorb bil-gass, kafè, ċikkulata u alkoħol.

Kul bil-mod u kul porzjonijiet iżgħar

Ipprova itlef il-piż

Tpejjipx aktar

Meta għandi nfittex parir jew għajnuna?

Għandek tfittex parir mediku urġenti jekk tħoss uġigħ fis-sider li jkun akkumpanjat minn mejt,

għaraq, sturdament jew uġigħ fl-ispallejn flimkien ma’ qtugħ ta’ nifs.

Jekk tħoss kwalunkwe sintomu minn fost dawk deskritti f’Sezzjoni 2 ta’ dan il-fuljett u fil-

fuljett tingħata parir biex tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Jekk qed tbati minn kwalunkwe effett sekondarju minn fost dawk deskritti f’Sezzjoni 4 li

jeħtieġu attenzjoni medika

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nexium Control 20 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti

esomeprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew kif qallek l-ispiżjar tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun trid aktar informazzjoni jew pariri.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’humiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara Sezzjoni 4.

Għandek tkellem tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar wara 14-il jum.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nexium Control u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nexium Control

Kif għandek tieħu Nexium Control

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nexium Control

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

- Informazzjoni utli addizzjonali

1.

X’inhu Nexium Control u għalxiex jintuża

Nexium Control fih is-sustanza attiva esomeprazole. Huwa jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa

‘inibituri tal-pompa tal-proton’. Huma jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont ta’ aċidu li jipproduċi l-istonku

tiegħek.

Din il-mediċina tintuża f’persuni adulti għat-trattament għal żmien qasir tas-sintomi ta’ rifluss

(pereżempju, ħruq ta’ stonku u rigurġitazzjoni tal-aċidu).

Rifluss huwa l-fluss lura tal-aċidu mill-istonku għal ġol-griżmejn (“il-pajp tal-ikel”) li jistgħu jsiru

infjammati u juġgħu. Dan jista’ jikkawżalek sintomi bħal sensazzjoni ta’ wġigħ fis-sider li titla’ sal-

gerżuma (ħruq ta’ stonku) u togħma morra fil-ħalq (rigurġitazzjoni tal-aċidu).

Nexium Control mhuwiex maħsub biex iġib serħan immedjat. Jista’ jkollok bżonn tieħu l-kapsuli għal

2-3 ijiem wara xulxin qabel ma tħossok aħjar. Għandek tkellem tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk

tmur għall-agħar wara 14-il jum .

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nexium Control

Tiħux Nexium Control

Jekk inti allerġiku għal esomeprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti allerġiku għal mediċini li fihom inibituri oħra tal-pompa tal-proton (eż. pantoprazole,

lansoprazole, rabeprazole jew omeprazole).

Jekk qed tieħu mediċina li fiha nelfinavir (użata għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV).

Tiħux din il-mediċina jekk tapplika għalik xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq. Jekk għandek xi dubju,

kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Nexium Control jekk:

Fil-passat kellek ulċera fl-istonku jew kirurġija fl-istonku.

Ilek fuq kura kontinwa għal rifluss jew għal ħruq ta’ stonku għal 4 ġimgħat jew aktar.

Għandek is-suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn) jew problemi severi fil-fwied.

Għandek problemi severi fil-kliewi.

Għandek iżjed minn 55 sena u għandek sintomi ta’ rifluss ġodda jew li nbidlu dan l-aħħar jew

qed ikollok bżonn tieħu rimedju għall-indiġestjoni jew ħruq ta’ stonku mingħajr riċetta ta’ tabib,

kuljum.

jekk qatt kellek reazzjoni fil-ġilda wara kura b’mediċina simili għal Nexium Control li tnaqqas

l-aċtu fl-istonku.

Tkun ser tagħmel endoskopija jew test tal-urea fin-nifs.

Tkun ser tagħmel test tad-demm speċifiku (Chromogranin A).

Għid lit-tabib tiegħek qabel jew wara li tieħu din il-mediċina, jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-

sintomi, li jista’ jkun sinjal ta’ marda oħra, aktar serja.

Titlef ħafna piż mingħajr raġuni.

Ikollok problemi jew uġigħ meta tibla’.

Ikollok uġigħ fl-istonku jew sinjali ta’ indiġestjoni bħal dardir, tħossok mimli, nefħa

speċjalment wara li tiekol.

Tibda tirremetti l-ikel jew id-demm, li jista’ jkollu d-dehra ta’ kafè mitħun fir-rimettar tiegħek.

Tipporga iswed (ippurgar imtebba’ bid-demm).

Ikollok dijarea severa jew persistenti: esomeprazole kien assoċjat ma’ żieda żgħira fir-riskju ta’

dijarea infettiva.

Jekk ikollok raxx fuq il-ġilda tiegħek, speċjalment f’postijiet li jiġu esposti għax-xemx kellem

lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr, peress li jista’ jkollok bżonn twaqqaf il-kura tiegħek

b’Nexium Control. Tinsiex issemmi effetti ħżiena oħrajn bħal uġigħ fil-ġogi tiegħek.

Fittex attenzjoni medika urġenti jekk tesperjenza uġigħ f’sidrek u tħossok mhux f’siktek, ħruġ ta’

għaraq, sturdament jew uġigħ fl-ispallejn bi qtugħ ta’ nifs. Dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni serja

f’qalbek.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża minn tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Nexium Control

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra. Dan minħabba li Nexium Control jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini u xi

mediċini jistgħu jkollhom effett fuq Nexium Control.

Tiħux din il-mediċina jekk qiegħed tieħu wkoll mediċina li fiha nelfinavir (użata għall-kura ta’

infezzjoni tal-HIV).

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu clopidogrel (użat

għall-prevenzjoni tal-emboli tad-demm).

Tiħux din il-mediċina ma’ mediċini oħra li jillimitaw l-ammont ta’ aċidu prodott fl-istonku tiegħek

bħal inibituri tal-pompa tal-proton (eż. pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole jew omeprazole) jew

antagonist ta’ H

(eż. ranitidine jew famotidine).

Tista’ tieħu din il-mediċina ma’ sustanzi kontra l-aċidi (eż. magaldrate, aċidu alġiniku, bikarbonat tas-

sodju, idrossidu tal-aluminju, karbonat tal-manjeżju jew kombinazzjonijiet ta’ dawn) jekk ikun meħtieġ.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

Ketoconazole u itraconazole (użati għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn fungu).

Voriconazole (użat għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn fungu) u clarithromycin (użat

għall-kura ta’ infezzjonijiet). It-tabib tiegħek jista' jibdillek id-doża jekk għandek problemi severi

fil-fwied jew qed tieħu kura għal perjodu twil ta’ żmien.

Erlotinib (użat għall-kura tal-kanċer).

Methotrexate (użat biex jikkura l-kanċer u disturbi tar-rewmatiżmu).

Digoxin (użat għall-problemi fil-qalb).

Atazanavir, saquinavir (użati għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV).

Citalopram, imipramine jew clomipramine (użati għall-kura tad-depressjoni).

Diazepam (użat għall-kura tal-ansjetà, għar-rilassament tal-muskoli jew f’epilessija).

Phenytoin (użat għall-kura tal-epilessija).

Mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm, bħall-warfarina. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

jimmonitorjak meta tibda jew tieqaf tieħu Nexium Control.

Cilostazol (użat għall-kura ta’ klawdikazzjoni intermittenti – kundizzjoni fejn provvista tad-demm

insuffiċjenti lejn il-muskoli tas-saqajn tikkawża uġigħ u diffikultà fil-mixi).

Cisapride (użat għall-indiġestjoni u l-ħruq ta’ stonku).

Rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulożi).

Tacrolimus (f’każijiet ta’ trapjant tal-organi).

St. John’s wort (Hypericum perforatum) (użat għall-kura tad-depressjoni).

Tqala u treddigħ

Bħala miżura ta’ prekawzjoni, preferibbilment għandek tevita l-użu ta’ Nexium Control matul it-tqala.

Ma għandekx tuża din il-mediċina waqt it-treddigħ.

Jekk inti tqila jew qed tredda', taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Nexium Control għandu probabbiltà baxxa li jaffettwalek il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem

magni. Madankollu, effetti sekondarji bħal sturdament u disturbi fil-vista jistgħu jseħħu b’mod mhux

komuni (ara sezzjoni 4). Jekk tkun affettwat, m’għandekx issuq jew tuża magni.

Nexium Control fih is-sucrose

Nexium Control fih sferi taz-zokkor, li fihom is-sucrose, tip ta’ zokkor. Jekk it-tabib qallek li għandek

intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Nexium Control

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda kuljum.

Tiħux aktar minn din id-doża rakkomandata ta’ kapsula waħda (20 mg) fil-ġurnata, anke jekk

ma tħossx titjib minnufih.

Jista’ jkollok bżonn tieħu l-kapsuli għal 2 jew 3 ijiem wara xulxin qabel is-sintomi tar-rifluss

tiegħek (pereżempju, ħruq ta’ stonku u rigurġitazzjoni tal-aċidu) imorru għall-aħjar.

Il-kura ddum sa 14-il jum.

Meta s-sintomi tar-rifluss tiegħek ikunu għaddew kompletament, tiħux iktar din il-mediċina.

Jekk is-sintomi tar-rifluss tiegħek imorru għall-agħar jew ma jitjibux wara li tkun ilek tieħu

din il-mediċina għal 14-il jum wara xulxin, għandek tikkonsulta tabib.

Jekk ikollok sintomi persistenti jew li ilhom preżenti, li jerġgħu jseħħu ta’ spiss anki wara l-kura

b’din il-mediċina, inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Kif tieħu din il-mediċina

Tista’ tieħu l-kapsula fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Ibla’ l-kapsula sħiħa ma’ nofs tazza ilma. M’għandekx tomgħod, tfarrak jew tiftaħ il-

kapsula. Dan minħabba li l-kapsula fiha pellets miksija li ma jħallux il-mediċina tiġi

diżintegrata mill-aċidu fl-istonku tiegħek. Huwa importanti li ma ssirx ħsara lill-pellets.

Jekk tieħu Nexium Control aktar milli suppost

Jekk tieħu Nexium Control aktar milli rakkomandat, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek mill-

ewwel. Tista' tesperjenza sintomi bħal dijarea, uġigħ fl-istonku, stitikezza, tħossok jew tkun

imdardar/imdardra u dgħufija.

Jekk tinsa tieħu Nexium Control

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar, fl-istess ġurnata. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal

kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, tkomplix tieħu Nexium Control u

kkuntattja tabib immedjatament:

Tħarħir f’daqqa, nefħa fix-xofftejn, l-ilsien u l-gerżuma, ħass ħażin jew diffikultajiet biex

tibla’ (reazzjoni allerġika severa, li dehret b’mod rari).

Ħmura fil-ġilda b’infafet jew tqaxxir. Jista’ jkun hemm ukoll infafet severi u fsada fix-

xofftejn, l-għajnejn, il-ħalq, l-imnieħer u l-organi ġenitali. Dan jista’ jkun is-‘sindrome ta’

Stevens-Johnson’ jew ‘nekrolisi epidermika tossika’, li dehru b’mod rari ħafna.

Ġilda safra, awrina skura u għeja li jistgħu jkunu sintomi ta’ problemi fil-fwied, li dehru b’mod

rari.

Kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk ikollok xi wieħed mis-sinjali ta’ infezzjoni li

ġejjin:

F’każijiet rari ħafna din il-mediċina tista’ taffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm li jwassal għal

defiċjenza immuni. Jekk ikollok infezzjoni b’sintomi bħal deni b’kundizzjoni ġenerali severament

imnaqqsa jew deni b’sintomi ta’ infezzjoni lokali bħal uġigħ fil-għonq, fil-gerżuma jew fil-ħalq, jew

diffikultajiet biex tgħaddi l-awrina, inti trid tikkonsulta lit-tabib tiegħek mill-aktar fis sabiex in-

nuqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm (agranuloċitosi) ikun jista’ jiġi eskluż permezz ta’ test tad-demm.

Importanti li tagħti informazzjoni dwar il-mediċina tiegħek f’dan il-waqt.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Uġigħ ta’ ras.

Effetti fuq l-istonku jew l-imsaren: dijarea, uġigħ fl-istonku, stitikezza, gass (gass fl-istonku).

Tħossok imdardar (nawsja) jew (tirremetti).

Tkabbir beninn (polipi) fl-istonku.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Nefħa fis-saqajn u l-għekiesi.

Disturb fl-irqad (insomnja), sensazzjoni ta’ ngħas.

Sturdament, sensazzjonijiet ta’ tingiż bħal “tnemnim”.

Sensazzjoni ta’ tidwir (vertigo).

Ħalq xott.

Żieda fl-enzimi tal-fwied li tidher fit-testijiet tad-demm li jiċċekkjaw kif ikun qiegħed jaħdem

il-fwied.

Raxx fil-ġilda, raxx imqabbeż (ħorriqija) u ġilda tieklok.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Problemi fid-demm bħal tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli tad-demm bojod jew plejtlits. Dan

jista’ jikkawża dgħufija, tbenġil jew iżid iċ-ċans tal-infezzjonijiet.

Livelli baxxi ta’ sodju fid-demm. Dan jista’ jikkawża dgħufija, tkun imdardar (rimettar) u

bugħawwieġ.

Tħossok aġitat/a, konfuż/a jew depress/a.

Bidliet fit-togħma.

Problemi fil-vista bħal vista mċajpra.

Tħarħir jew qtugħ ta’ nifs għal għarrieda (bronkospażmu).

Infjammazzjoni fin-naħa ta’ ġewwa tal-ħalq.

Infezzjoni msejħa “traxx” li tista’ taffettwa l-imsaren u hija kkawżata minn fungu.

Twaqqigħ tax-xagħar (alopeċja).

Raxx tal-ġilda ma’ espożizzjoni għad-dawl tax-xemx.

Uġigħ fil-ġogi (artralġja) jew uġigħ fil-muskoli (majalġja).

Sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx u nuqqas ta’ enerġija.

Żieda fl-għaraq.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)

Għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod, u plejtlits (kundizzjoni

msejħa panċitopenija).

Aggressività.

Tara, tħoss jew tisma’ affarijiet li ma jkunux hemmhekk (alluċinazzjonijiet).

Problemi severi fil-fwied li jwasslu għal insuffiċjenza tal-fwied u infjammazzjoni tal-moħħ.

Dgħufija fil-muskoli.

Problemi severi fil-kliewi.

Tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Livelli baxxi ta’ manjeżju fid-demm. Dan jista’ jikkawża dgħufija, tkun imdardar

(rimettar), bugħawwieġ, tregħid u bidliet fir-ritmu tal-qalb (arritmiji). Jekk ikollok livelli

baxxi ħafna ta’ manjeżju, jista’ jkollok ukoll livelli baxxi ta’ kalċju u/jew potassju fid-

demm tiegħek.

Infjammazzjoni tal-imsaren (li twassal għal dijarea).

Raxx, possibbilment b’uġigħ fil-ġogi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nexium Control

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Żomm din il-mediċina fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nexium Control

Is-sustanza attiva hi esomeprazole. Kull kapsula iebsa gastro-reżistenti fiha 20 mg esomeprazole

(bħala magnesium trihydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

glycerol monostearate 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, magnesium stearate,

methacrylic acid

ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 fil-mija, polysorbate 80, sugar

spheres (sucrose umaize starch ), talc, triethyl citrate, carmine (E120), indigo carmine

(E132),titanium dioxide ( E171), iron oxide isfar (E172), erythrosine (E127), allura red AC

(E129), povidone K-17, propylene glycol, shellac, sodium hydroxide, u ġelatina (ara sezzjoni 2,

“Nexium Control fih sucrose”.)

Kif jidher Nexium Control u l-kontenut tal-pakkett

Nexium Control 20 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti huma kapsuli ta’ madwar 11 x 5 mm b’korp ċar,

u b’għatu ta’ kulur amethyst b’kitba’“NEXIUM 20 MG” bl-abjad. Il-kapsula għandha faxxa ċentrali

safra u fiha pellets sofor u vjola b’kisja enterika.

Nexium Control huwa disponibbli f’daqs ta’ pakkett ta’ 14-il kapsula iebsa gastro-reżistenti fi fliexken

tal-polietilene ta’ densità għolja (high-density polyethylene HPDE) b’għeluq ta’ siġill ta’ induzzjoni u

b’għeluq reżistenti għat-tfal. Il-flixkun fih ukoll kontenitur issiġillat b’dessikant li jkun fih ġel tas-

silika.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Manifattur: Pfizer Consumer Manufacturing ItalyS.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), L-

Italja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMAZZJONI UTLI ADDIZZJONALI

X’inhuma s-sintomi ta’ ħruq ta’ stonku?

Is-sintomi normali ta’ rifluss huma sensazzjoni ta’ wġigħ fis-sider li jitla’ sal-gerżuma (ħruq ta’

stonku) u togħma morra fil-ħalq (rigurġitazzjoni tal-aċidu).

Għaliex ikollok dawn is-sintomi?

Il-ħruq ta’ stonku jista’ jirriżulta meta tiekol iż-żejjed, tiekol ikel b’ħafna xaħam, tiekol malajr wisq u

tixrob ħafna alkoħol. Tista’ tinnota wkoll li meta timtedd, il-ħruq fl-istonku jmur għall-agħar. Jekk

għandek piż żejjed jew tpejjep, iżżid il-probabbiltà li ssofri minn ħruq ta’ stonku.

X’nista’ nagħmel biex ngħin ħalli ntaffi s-sintomi tiegħi?

Kul ikel iktar tajjeb għas-saħħa u pprova evita ikel pikkanti u xaħmi u ikliet kbar tard qabel

tmur torqod.

Evita xorb bil-gass, kafè, ċikkulata u alkoħol.

Kul bil-mod u kul porzjonijiet iżgħar

Ipprova itlef il-piż

Tpejjipx aktar

Meta għandi nfittex parir jew għajnuna?

Għandek tfittex parir mediku urġenti jekk tħoss uġigħ fis-sider li jkun akkumpanjat minn mejt,

għaraq, sturdament jew uġigħ fl-ispallejn flimkien ma’ qtugħ ta’ nifs.

Jekk tħoss kwalunkwe sintomu minn fost dawk deskritti f’Sezzjoni 2 ta’ dan il-fuljett u fil-

fuljett tingħata parir biex tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Jekk qed tbati minn kwalunkwe effett sekondarju minn fost dawk deskritti f’Sezzjoni 4 li

jeħtieġu attenzjoni medika