NexGard

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • NexGard
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • NexGard
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • Ectoparasiticide għal użu sistemiku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament tal-briegħed (Ctenocephalides felis u C. canis) infestazzjonijiet. Il-prodott jista 'jintuża bħala parti minn strateġija ta' trattament għall-kontroll tad-dermatite tal-allerġija tal-briegħed (FAD). It-trattament ta ' qurdien (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) infestazzjonijiet. Trattament ta ' domodikosis (ikkawżata minn Demodex canis). Kura għal sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var. canis).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002729
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-02-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002729
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5505

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/783550/2013

EMEA/V/C/002729

NexGard (afossolaner)

Ħarsa ġenerali lejn NexGard u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu NexGard u għal xiex jintuża?

Nexgard huwa mediċina li tintuża biex tikkura infestazzjonijiet bil-briegħed u bil-qurdien, kif ukoll

ġarab demodektiku u sarkoptiku (infestazzjonijiet fil-ġilda kkawżati minn żewġ tipi differenti ta’ dud)

fil-klieb. Jista’ jintuża bħala parti mill-ġestjoni ta’ dermatite allerġika mill-briegħed (reazzjoni allerġika

għall-gdim tal-briegħed).

NexGard fih is-sustanza attiva afossolaner.

Kif jintuża NexGard?

Nexgard jiġ bħala pilloli li jintmagħdu f’erba’ qawwiet differenti għall-użu fi klieb ta’ piżijiet differenti.

Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Nexgard jingħata bħala pillola tas-saħħa xierqa għall-piż tal-ġisem

tal-kelb.

NexGard joqtol il-briegħed fi żmien 8 sigħat u l-qurdien fi żmien 48-il siegħa. Wara li jingħata, l-

azzjonijiet tiegħu jdumu mill-inqas 5 ġimgħat kontra l-briegħed u sa mhux aktar minn xahar kontra l-

qurdien. Il-kura għandha tiġi ripetuta f’intervalli ta’ kull xahar matul l-istaġuni tal-briegħed jew tal-

qurdien, kull xahar għall-ġarab demodektiku sakemm il-ġarab ikun ikkurat b'suċċess (kif ikkonfermat

minn żewġ biċċiet ta’ ġilda negattivi kull xahar bejn kura u oħra) u kull xahar għal xahrejn għall-ġarab

sarkoptiku, jew għal aktar jekk il-kura ma tirnexxix kif indikat mis-sinjali kliniċi u mill-biċċiet tal-ġilda.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ NexGard, aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-veterinarju

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem NexGard?

Is-sustanza attiva f'NexGard, l-afossolaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida’. Dan ifisser li toqtol il-

parassiti li jgħixu fuq il-ġilda jew fil-pil tal-annimali, bħal briegħed, qurdien u dud. Sabiex jiġu esposti

għas-sustanza attiva, il-briegħed u l-qurdien għandhom jeħlu mal-ġilda u jibdew jieklu mid-demm tal-

kelb.

L-afossolaner toqtol il-parassiti billi tikkawża stimulazzjoni eċċessiva tas-sistema nervuża tagħhom. Din

timblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tan-

nervituri, speċjalment dawk assoċjati ma’ aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) sustanza li tgħaddi l-

NexGard (afossolaner)

EMA/783550/2013

Paġna 2/2

messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettitur). Dan iwassal għal attività mhux ikkontrollata tas-

sistema nervuża u l-paraliżi u mewt tal-briegħed, il-qurdien u d-dud. L-afossolaner toqtol il-briegħed

qabel ma jkunu jistgħu jbidu l-bajd u b’hekk tgħin tnaqqas il-kontaminazzjoni tal-ambjent tal-klieb.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ NexGard li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja ta’ NexGard ġiet investigata kemm fi studji tal-laboratorju kif ukoll fuq il-post.

Fi studju tal-UE fuq il-post li kien jinvolvi 146 kelb b’infestazzjonijiet tal-briegħed u/jew tal-qurdien,

trattament wieħed b’NexGard kien effettiv fil-kura tal-infestazzjonijiet tal-briegħed u tal-qurdien fil-

klieb sa 30 jum wara l-kura. NexGard naqqas l-għadd ta’ briegħed u qurdien b’mill-inqas 98 % u kien

tal-inqas effettiv daqs mediċina għall-użu lokalizzat li fiha l-piriprol (mediċina oħra kontra l-briegħed u

l-qurdien).

It-tieni studju tal-UE fuq il-post involva 31 kelb b’ġarab demodektiku li ġew ikkurati kull xahar fi tliet

okkażjonijiet b’NexGard. NexGard naqqas l-għadd ta’ dud ħaj b'97 % 56 jum wara l-bidu tal-kura u bi

98 % 84 jum wara l-bidu tal-kura.

It-tielet studju tal-UE fuq il-post involva 38 kelb b’ġarab sarkoptiku li ġew ikkurati kull xahar għal

xahrejn b’NexGard. NexGard naqqas l-għadd ta’ dud ħaj b'96 % 28 jum wara l-bidu tal-kura u b'100%

56 jum wara l-bidu tal-kura.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ NexGard?

Minħabba li l-parassiti jridu jibdew jieklu minn fuq il-kelb sabiex jinqatlu mill-mediċina, jista' jkun

hemm riskju ta’ trażmissjoni ta’ mard li bihom jistgħu jkunu infettati.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Il-pilloli li jintmagħdu għandhom jitneħħew mill-folja waħda waħda skont il-bżonn sabiex jiġi evitat l-

aċċess tat-tfal għall-prodott. Il-folja bil-pilloli li jintmagħdu li jibqa' għandha terġa' titpoġġa fil-kartuna.

Persuni li jiġu f’kuntatt mal-mediċina għandhom jaħslu jdejhom wara li jużaw il-prodott.

Għaliex NexGard huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ NexGard huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar NexGard

NexGard ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta’ Frar 2014.

Aktar informazzjoni dwar NexGard tista’ tinstab fuq is-sit web tal-

Aġenzija:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’Settembru 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF

NexGard 11 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb 2−4 kg

NexGard 28 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb

>

4−10 kg

NexGard 68 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb

>

10−25 kg

NexGard 136 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb > 25−50 kg

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦAL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Franza.

Manifattur responsabbli għal-ħrug tal-lott:

MERIAL,

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse,

Franza.

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

NexGard 11 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb (2−4 kg)

NexGard 28 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb (> 4−10 kg)

NexGard 68 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb (> 10−25 kg)

NexGard 136 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb (> 25−50 kg)

afoxolaner

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull pillola li tintmagħad fiha:

NexGard

Afoxolaner (mg)

pilloli li jintmagħdu għal klieb 2−4 kg

11.3

pilloli li jintmagħdu għal klieb > 4−10 kg

28.3

pilloli li jintmagħdu għal klieb > 10−25 kg

68.0

pilloli li jintmagħdu għal klieb > 25−50 kg

136.0

Pilloli ħomor sa kannella fl-aħmar bid-dbabar, b’forma tonda (pilloli għal-klieb 2−4 kg) jew b’forma

rettangolari (pilloli għal-klieb > 4−10 kg, pilloli għal-klieb >10−25 kg u pilloli għal-klieb

> 25−50 kg).

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Kura ta’ infestazzjonijiet bi briegħed fil-klieb (Ctenocephalides felis u C. canis) għal mill-inqas

5 ġimgħat. Il-prodott jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għal-kontroll ta’ dermatite ta’

allerġija għal-briegħed (FAD).

Kura ta’ infestazzjonijiet b’qurdien fil-klieb (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus). Kura waħda toqtol il-qurdien sa xahar.

Il-briegħed u l-qurdien iridu jeħlu mal-ospitant u jibdew jieklu biex jiġu esposti għas-sustanza attiva.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għal-ingredjent attiv jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Effetti gastrointestinali ħfief (rimettar, dijarea), ħakk, ħedla, anoressja u sinjali newroloġiċi

(konvulżjonijiet, atassja, u rogħda muskolari) ġew irrapportati f’każi rari ħafna. L-effetti mhux

mixtieqa l-iżjed irrapportati kienu limitati fihom infushom u mhux fit-tul.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effett(i) mhux mixtieqa

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għal-użu orali.

Dożaġġ:

Il-prodott għandu jiġi amministrat skont it-tabella li ġejja biex tassigura doża ta’ 2.7−6.9 mg/kg ta’ piż

tal-ġisem.

Piż tal-ġisem tal-

kelb (kg)

Qawwa u numru ta’ pilloli li jintmagħdu li għandhom jiġu amministrati

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2 − 4

>4.1−10

>10−25

>25 −50

Għal klieb il-fuq minn 50 kg ta’ piż tal-ġisem, uża taħlita xierqa ta’ pilloli li jintmagħdu ta’ qawwiet

differenti/tal-istess qawwa.

Il-pilloli m’għandhomx jinqasmu.

Skeda tal-kura:

Kura ta’ infestazzjonijiet ta’ briegħed u qurdien.

F’intervalli ta’ kull xahar matul l-istaġuni tal-briegħed u/jew qurdien, ibbażata fuq is-sitwazzjonijiet

epidemjoloġiċi lokali.

Kura ta’ demodikosi (ikkawżata minn Demodex canis);

Amministrazzjoni kull xahar tal-prodott sakemm żewġ barxiet tal-ġilda jirriżultaw negattivi jinkisbu

xahar bogħod minn xulxin. Każijiet severi jistgħu jirrikjedu kura ta’ kull xahar fit-tul. Peress li d-

demodikosi hija marda b’ħafna fatturi, fejn hu possibbli, huwa rakkomandabbli li tikkura kwalunkwe

marda li tkun moħbija b'mod xieraq.

Kura ta’ sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.canis).

Amministrazzjoni kull xahar tal-prodott għal xahrejn konsekuttivi. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ aktar

amministrazzjoni ta’ kull xahar tal-prodott fuq bażi ta’ studju kliniku u brix tal-ġilda.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Il-pilloli NexGard jistgħu jintmagħdu u għandhom tgħoma tajba għal-parti l-kbira tal-klieb. Jekk il-

kelb ma jaċċettax il-pilloli direttament, jistgħu jingħataw mal-ikel.

10.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett wara

SKADENZA.Id-data tal-iskadenza tirreferi għal-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

Il-parassiti jridu jibdew jieklu fuq l-ospitant biex jiġu esposti għal-afoxolaner; għaldaqstant ir-riskju

tat-trażmissjoni ta’ mard li jinġarr mill-parassiti ma jistax jiġi eskluż.

Prekawzjonijiet speċjali għal-użu fl-annimali:

Fin-nuqqas ta’ informazzjoni, il-kura għal ġriewi li għandhom inqas minn 8 ġimgħat u/jew għal klieb

li għandhom inqas minn 2 kg ta’ piż tal-ġisem għandha tiġi bbażata skont il-valutazzjoni tal-

benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Biex tevita li t-tfal ikollhom aċċess għal dan il-prodott mediċinali veterinarju, neħħi pillola waħda biss

mill-blister kull darba li għandek bżonn. Daħħal lura l-blister mal-kumplament tal-pilloli li

jintwagħdu fil-kaxxa.

Aħsel idejk wara li tmiss il-prodott.

Tqala u treddigħ:

Testijiet fil-laboratorju fuq ġrieden u fniek ma wrewx evidenza ta’ effetti teratoġeniċi, jew xi effetti

oħra mhux mixtieqa fuq il-kapaċità riproduttiva ta’ klieb irġiel u nisa. Is-sigurtà tal-prodott veterinarju

mediċinali ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u t-treddigħ jew fi klieb tat-tgħammir. Uża biss skont il-

valutazzjoni tal-benefiċċju/r-riskju mill-veterinarju responsabbli.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda effetti mhux mixtieqa ma ġew osservati fi ġriewi f’saħħithom tal-Beagle ’l fuq minn 8 ġimgħat

meta ngħataw id-doża massima multiplikata għal 5 darbiet ripetuta 6 darbiet f’intervalli ta’ 2 sa 4

ġimgħat.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Afoxolaner huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għal-familja ta’ isoxazoline .

NexGard huwa attiv kontra l-briegħed adulti kif ukoll speċi differenti ta’ qurdien bħal Dermacentor

reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus, u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma

americanum, u Haemaphysalis longicornis.

NexGard joqtol il-briegħed fi żmien 8 sigħat u l-qurdien fi żmien 48 siegħa.

Il-prodott joqtol il-briegħed qabel il-produzzjoni tal-bajd u għaldaqstant jimpedixxi kontaminazzjoni

fid-dar.

Għal kull qawwa, il-pilloli li jintmagħdu jinstabu fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin:

kaxxa bi blister li fiha 1, 3 jew 6 pilloli li jintmagħdu jew 15-il blister ta’ pillola li jintmagħdu f’kull

waħda.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.