Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
afoxolaner
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QP53BE01
afoxolaner
Hunde
Isoxazolines, Ectoparasiticides til systemisk brug
Behandling af loppeangreb på hunde (Ctenocephalides felis og C. canis) i mindst 5 uger. Produktet kan bruges som en del af en behandlingsstrategi til bekæmpelse af loppe allergi dermatitis (FAD). Behandling af kryds angreb i hunde (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). En behandling, der dræber flåter i op til en måned. Lopper og flåter skal vedhæfte til værten og påbegynde fodring for at blive udsat for det aktive stof. Behandling af demodicosis (forårsaget af Demodex canis). Behandling af sarcoptic mange (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis).
Revision: 11
autoriseret
2014-02-11
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL: NEXGARD 11 MG TYGGETABLETTER TIL HUND 2–4 KG NEXGARD 28 MG TYGGETABLETTER TIL HUND >4–10 KG NEXGARD 68 MG TYGGETABLETTER TIL HUND >10–25 KG NEXGARD 136 MG TYGGETABLETTER TIL HUND >25–50 KG 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2–4 kg NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4–10 kg NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10–25 kg NexGard 136 mg tyggetabletter til hund >25–50 kg afoxolaner 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En tyggetablet indeholder: NexGard Afoxolaner (mg) Tyggetabletter til hund 2–4 kg 11,3 Tyggetabletter til hund >4–10 kg 28,3 Tyggetabletter til hund >10–25 kg 68 Tyggetabletter til hund >25–50 kg 136 Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2–4 kg) eller rektangulær (tablet til hund >4–10 kg, tablet til hund >10–25 kg og tablet til hund >25–50 kg). 4. INDIKATIONER Behandling af loppeangreb hos hund ( _Ctenocephalides felis_ og _C.Canis_ ) i mindst 5 uger. Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppeallergi (FAD). Behandling af flåtangreb hos hund ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _ _Rhipicephalus sanguineus_ ). En behandling dræber flåter i op til én måned. Lopper og flåter skal bide sig fast på værtsdyret og starte indtag af føde for at blive udsat for det aktive stof. Behandling af infektion med _Demodex canis_ (”hårsækmider”). _ _ 17 Behandling af skab (forårsaget af _Sarcoptes scabiei _ var. _canis_ ) 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2–4 kg NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4–10 kg NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10–25 kg NexGard 136 mg tyggetabletter til hund >25–50 kg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: AKTIVT STOF: NexGard Afoxolaner (mg) Tyggetabletter til hund 2–4 kg 11,3 Tyggetabletter til hund >4–10 kg 28,3 Tyggetabletter til hund >10–25 kg 68 Tyggetabletter til hund >25–50 kg 136 Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tyggetablet. Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2–4 kg) eller rektangulær (tablet til hund >4–10 kg, tablet til hund >10–25 kg og tablet til hund >25–50 kg). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Behandling af loppeinfestation hos hund ( _Ctenocephalides felis_ og _C.Canis_ ) i mindst 5 uger. Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppebetinget allergisk dermatitis (FAD). Behandling af flåtinfestation hos hund ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _ _Rhipicephalus sanguineus_ ). En behandling dræber flåter i op til en måned. Lopper og flåter skal bide sig fast på værtsdyret og starte indtag af føde for at blive eksponeret for det aktive stof. Behandling af demodecose (forårsaget af _Demodex canis_ ). Behandling af skab (forårsaget af _Sarcoptes scabiei _ var. _canis_ ) 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Parasitter skal have startet indtag af føde fra værtsdyret for at blive eksponeret for afoxolaner; derfor kan risikoen for overførsel af parasitbårne lidelser ikke udelukkes. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsre Aqra d-dokument sħiħ