NexGard
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-04-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-04-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-12-2018
Ingredjent attiv:
afoxolaner
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QP53BE01
INN (Isem Internazzjonali):
afoxolaner
Grupp terapewtiku:
Psi
Żona terapewtika:
Isoxazolines, Ektoparazitika pro systémové použití
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Léčba napadení blechami u psů (Ctenocephalides felis a C. canis) po dobu nejméně 5 týdnů. Produkt může být použit jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD). Léčba zamoření klíšťaty u psů (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Jedno ošetření zabíjí klíšťata po dobu až jednoho měsíce. Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a začít s krmením, aby byli vystaveni účinné látce. Léčba demodikózy (způsobené Demodex canis). Léčba sarkoptového svrabu (způsobená Sarcoptes scabiei var.. canis).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-02-11
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
NEXGARD 11 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY 2-4 KG
NEXGARD 28 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >4-10 KG
NEXGARD 68 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >10-25 KG
NEXGARD 136 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >25-50 KG
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NexGard 11 mg žvýkací tablety pro psy (2-4 kg)
NexGard 28 mg žvýkací tablety pro psy (>4-10 kg)
NexGard 68 mg žvýkací tablety pro psy (>10-25 kg)
NexGard 136 mg žvýkací tablety pro psy (>25-50 kg)
afoxolanerum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá žvýkací tableta obsahuje:
NexGard
Afoxolanerum (mg)
žvýkací tablety pro psy 2-4 kg
11,3
žvýkací tablety pro psy >4-10 kg
28,3
žvýkací tablety pro psy >10-25 kg
68
žvýkací tablety pro psy >25-50 kg
136
Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro
psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru
(tablety pro psy >4-10 kg, tablety pro psy >10-25 kg a tablety pro psy
>25-50 kg).
4.
INDIKACE
Léčba napadení blechami u psů (_Ctenocephalides felis _and_ C.
canis_) po dobu nejméně 5 týdnů.
Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie
při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
Léčba napadení klíšťaty u psů (_Dermacentor reticulatus, Ixodes
ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus). _Jedno ošetření usmrcuje klíšťata po
dobu až jednoho měsíce.
Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání
krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce.
Léčba demodikózy (způsobené _Demodex canis_).
17
Léčba sarkoptového svrabu (způsobeného _Sarcoptes scabiei_ var.
_canis_).
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NexGard 11 mg žvýkací tablety pro psy 2-4 kg
NexGard 28 mg žvýkací tablety pro psy >4-10 kg
NexGard 68 mg žvýkací tablety pro psy >10-25 kg
NexGard 136 mg žvýkací tablety pro psy >25-50 kg
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá žvýkací tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
NexGard
Afoxolanerum (mg)
žvýkací tablety pro psy 2-4 kg
11,3
žvýkací tablety pro psy >4-10 kg
28,3
žvýkací tablety pro psy >10-25 kg
68
žvýkací tablety pro psy >25-50 kg
136
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety.
Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro
psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru
(tablety pro psy >4-10 kg, tablety pro psy >10-25 kg a tablety pro psy
>25-50 kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba napadení blechami u psů (_Ctenocephalides felis _and_ C.
canis_) po dobu nejméně 5 týdnů.
Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie
při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
Léčba napadení klíšťaty u psů (_Dermacentor reticulatus, Ixodes
ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus). _Jedno ošetření usmrcuje klíšťata po
dobu až jednoho měsíce.
Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání
krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce.
Léčba demodikózy (způsobené _Demodex canis_).
Léčba sarkoptového svrabu (způsobeného _Sarcoptes scabiei_ var.
_canis_).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění přenášených parazity,
protože účinek afoxolaneru je spojen
se zahájením příjmu potravy na hostiteli.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použ
Aqra d-dokument sħiħ
