Nexgard Spectra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nexgard Spectra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nexgard Spectra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • Prodotti kontra l-parassiti, ENDECTOCIDES, milbemiċin oxime kombinazzjonijiet
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-trattament tal-briegħed u l-qurdien infestazzjonijiet meta l-prevenzjoni tal-mard tal-heartworm, angiostrongylosis u/ jew it-trattament tal-gastro-nematodu infestazzjonijiet huwa indikat. It-trattament minn infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides felis u C. canis). It-trattament ta ' qurdien infestazzjonijiet (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). It-trattament ta ' infestazzjonijiet bil-adulti gastrointestinali, nematodi tal-ispeċijiet li ġejjin: - imsaren (Toxocara canis u Toxascaris leonina), anċilostomi (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense u Ancylostoma ceylanicum) u ħniex (Trichuris vulpis). Trattament ta ' domodikosis (ikkawżata minn Demodex canis). Kura għal sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var. canis). Il-prevenzjoni tal-mard tal-heartworm (Dirofilaria immitis larva). Il-prevenzjoni ta angiostrongylosis (bit-tnaqqis tal-livell ta 'l-infezzjoni bil-adulti immaturi (L5) u l-adulti l-istadji ta' Angiostrogylus vasorum).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003842
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-01-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003842
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/704200/2014

EMEA/V/C/003842

Nexgard Spectra (afossolaner/milbemiċin ossima)

Ħarsa ġenerali lejn Nexgard Spectra u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Nexgard Spectra u għaliex jintuża?

Nexgard Spectra huwa mediċina veterinarja li tintuża biex tikkura infestazzjonijiet tal-briegħed u

l-qurdien, kif ukoll ġarab demodektiku u sarkoptiku (infestazzjonijiet tal-ġilda kkawżati minn żewġ tipi

differenti ta’ dud) fil-klieb meta tkun meħtieġa wkoll il-prevenzjoni tal-marda tad-dud fil-qalb

(ikkawżata minn ħanex li jinfetta l-qalb u l-vażijiet u li tiġi trażmessa min-nemus), anġjostronglijożi

(ikkawżata minn dud fil-pulmun) u/jew il-kura tad-dud fl-imsaren (hookworms, roundworms u

whipworm).

Nexgard Spectra fih is-sustanzi attivi afossolaner u milbemiċin ossima.

Kif jintuża Nexgard Spectra?

Nexgard Spectra jiġi bħala pilloli li jintmagħdu f’ħames qawwiet differenti għall-użu fi klieb ta’ piżijiet

differenti. Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-qawwa adegwata tal-pinnoli għandha tintuża skont il-piż

tal-kelb.

Il-kura għal briegħed u qurdien għandha tiġi ripetuta f'intervalli ta' kull xahar matul l-istaġuni

tal-briegħed jew tal-qurdien. Il-kura għandha tiġi ripetuta kull xahar għall-ġarab demodektiku sakemm

il-ġarab ikun ikkurat b'suċċess (kif ikkonfermat minn żewġ biċċiet ta’ ġilda negattivi kull xahar bejn kura

u oħra) filwaqt li għall-ġarab sarkoptiku il-kura tingħata għal xahrejn, jew għal aktar jekk il-kura ma

tirnexxix kif indikat mis-sinjali kliniċi u mill-biċċiet tal-ġilda. Għall-prevenzjoni tal-marda tad-dud fil-qalb,

il-kura tingħata kull xahar matul l-istaġun tan-nemus. Għall-prevenzjoni tal-anġjostronglijożi, tingħata

kura kull xahar fiż-żoni li jiġu regolarment infettati.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Nexgard Spectra, aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja

lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Nexgard Spectra?

Is-sustanzi attivi f’Nexgard Spectra jaħdmu billi jinterferixxu fil-mod ta’ kif jgħaddu s-sinjali bejn

iċ-ċelloli tan-nervituri (newrotrażmissjoni) fis-sistema nervuża tal-parassiti, u dan jirriżulta f’paraliżi u

Nexgard Spectra (afossolaner/milbemiċin ossima)

EMA/792291/2018

Paġna 2/3

l-mewt tal-organiżmu parassita.

L-afossolaner taġixxi bħala “ektoparassitiċida”. Dan ifisser li toqtol il-parassiti li jgħixu fuq il-ġilda jew

fil-pil tal-annimali, bħal briegħed, qurdien u dud. Sabiex jiġu esposti għall-afossolaner, il-briegħed u

l-qurdien għandhom jeħlu mal-ġilda u jibdew jieklu mid-demm tal-kelb. L-afossolaner toqtol il-briegħed

qabel ma jkunu jistgħu jbidu l-bajd u b’hekk tgħin tnaqqas il-kontaminazzjoni tal-ambjent tal-klieb.

Il-milbemiċin ossima taġixxi bħala “endoparassitiċida”. Dan ifisser li toqtol il-parassiti bħad-dud li jgħixu

ġewwa l-ġisem tal-annimali.

X’benefiċċji wera Nexgard Spectra f’dawn l-istudji?

L-effikaċja ta’ NexGard Spectra ġiet investigata kemm fi studji tal-laboratorju kif ukoll fuq il-post.

Għall-ektoparassiti, kien hemm tliet studji fuq il-post. L-ewwel wieħed involva 324 kelb

b’infestazzjonijiet li ngħataw kura waħda b’Nexgard Spectra jew mediċina għall-użu lokalizzat li fiha

sustanza attiva oħra, il-piriprol, li tikkontrolla l-briegħed u l-qurdien. L-istudju wera li Nexgard Spectra

kien effettiv fil-kura ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed u l-qurdien fil-klieb sa 30 jum wara l-kura. Nexgard

Spectra naqqas l-għadd ta’ briegħed u qurdien b’mill-inqas 95% u kien tal-anqas effettiv daqs il-piripol.

It-tieni studju fuq il-post involva 19-il kelb b'ġarab demodeklitiku li ġie kkurat b’Nexgard Spectra kull

xahar fi tliet okkażjonijiet. Nexgard Spectra naqqas l-għadd ta’ dud ħaj b’96 % 56 jum wara l-bidu

tal-kura u bi 98 % 84 jum wara l-bidu tal-kura.

It-tielet studju fuq il-post involva 27 kelb b’ġarab sarkoptiku li ġew ikkurati b’Nexgard Spectra kull xahar

għal xahrejn. Nexgard Spectra naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'99 % 28 jum wara l-bidu tal-kura u b'100

% 56 jum wara l-bidu tal-kura.

Għad-dud fl-imsaren, studju fuq il-post involva 408 iklieb b’infezzjonijiet li ngħataw jew kura waħda

b’Nexgard Spectra jew mediċina li fiha l-milbemiċin ossima u l-prażikwantel (mediċina oħra għad-dud).

L-istudju wera li Nexgard Spectra kien effettiv fit-tnaqqis tad-dud fl-imsaren u kien tal-inqas effettiv

daqs il-milbemiċin ossima u l-prażikwantel.

Għad-dud fil-qalb, 84 kelb fil-Ġappun u 320 kelb fl-Istati Uniti tal-Amerika, li l-ebda wieħed minnhom

ma kellu dud fil-qalb qabel ma bdiet il-kura, urew li Nexgard Spectra pprevjena l-infezzjoni tad-dud

fil-qalb għal sitt xhur wara l-kura.

Għall-anġjostronglijożi, studju fil-laboratorju involva 20 kelb infettat artifiċjalment b’larva ta’ dud

fil-pulmun 7 darbiet kull ġimagħtejn. Għaxart iklieb ingħataw Nexgard Spectra u l-10 l-oħra ma ġewx

ikkurati. Nexgard Spectra naqqas l-għadd tad-dud b’95 % abbażi ta’ eżaminazzjoni post-mortem 90-92

jum wara l-kura.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Nexgard Spectra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jaffettwaw bejn annimal wieħed u 10 f’kull 1,000 annimal) kienu

r-rimettar, id-dijarea, nuqqas ta’ enerġija, tnaqqis fl-aptit, u ħakk, li ġeneralment ma damux u ġew

riżolti b’mod spontanju.

Minħabba li l-parassiti jridu jibdew jieklu minn fuq il-kelb sabiex jinqatlu mill-mediċina, jista' jkun hemm

riskju ta’ trażmissjoni ta’ mard li bihom jistgħu jkunu infettati.

Nexgard Spectra (afossolaner/milbemiċin ossima)

EMA/792291/2018

Paġna 3/3

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Il-pilloli għandhom jinżammu fil-pakketti blister sakemm ikun meħtieġ u l-blisters għandhom jinżammu

fil-kaxxa.

Fil-każ ta’ inġestjoni aċċidentali, b’mod speċjali fil-każ ta’ tfal, wieħed għandu jfittex parir mediku

minnufih u l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

Persuni li jiġu f’kuntatt mal-mediċina għandhom jaħslu jdejhom wara li jużaw il-prodott.

Għaliex Nexgard Spectra ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Nexgard Spectra huma akbar mir-riskji

tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Nexgard Spectra

Nexgard Spectra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-15 ta' Jannar 2015.

Aktar informazzjoni dwar Nexgard Spectra tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Nexgard-Spectra.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’Settembru 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF :

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb 2−3.5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >3.5−7.5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >7.5−15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >15−30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >30−60 kg

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

MERIAL,

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse,

FRANCE

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb 2−3.5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >3.5−7.5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >7.5−15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >15−30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >30−60 kg

Afoxolaner, milbemycin oxime

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull pillola li tintmagħad fiha s-sustanzi attivi:

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner (mg)

Milbemycin oxime (mg)

pilloli li jintmagħdu għal klieb 2−3.5 kg

9.375

1.875

pilloli li jintmagħdu għal klieb > 3.5−7.5 kg

18.75

3.75

pilloli li jintmagħdu għal klieb > 7.5−15 kg

37.50

7.50

pilloli li jintmagħdu għal klieb > 15−30 kg

75.00

15.00

pilloli li jintmagħdu għal klieb > 30−60 kg

150.00

30.00

Pilloli ħomor sa kannella fl-aħmar bid-dbabar, b’forma tonda (pilloli għal klieb 2−3.5 kg) jew b’forma

rettangolari (pilloli għal klieb > 3.5−7.5 kg, pilloli għal klieb >7.5−15 kg, pilloli għal

klieb > 15−30 kg u pilloli għal klieb > 30−60 kg).

4.

INDIKAZZJONIJIET

Għall-kura ta’ infestazzjonijiet bi briegħed u qurdien fil-klieb meta l-prevenzjoni fl-istess waqt ta’

heartworm disease (larvae tad-

Dirofilaria immitis

), angiostrongylosis (tnaqqis fil-livell ta’ adulti

immaturi (L5) u adulti ta’

Angiostrongylus vasorum

) u/jew il-kura ta’ infestazzjonijiet

gastrointestinali bid-dud hija indikata.

Kura ta’ infestazzjonijiet bi briegħed (

Ctenocephalides felis

C. canis)

fil-klieb

Kura ta’ infestazzjonijiet bil-qurdien (

Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus

) fil-klieb.

Briegħed u qurdien iridu jeħlu mal-ospitant u jibdew jieklu biex jiġu esposti għas-sustanza attiva.

Kura ta’ infestazzjonijiet b’nematodi gastrointestinali adulti tal-ispeċi li ġejjin: roundworms

Toxocara canis

Toxascaris leonina

), hookworms (

Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense

Ancylostoma ceylanicum

) u whipworm (

Trichuris vulpis

Kura ta’ demodikosi (ikkawżata minn

Demodex canis

Kura ta’ sarcoptic mange (ikkawżata minn

Sarcoptes scabiei var.canis

Prevenzjoni ta’ heartworm disease (

Dirofilaria immitis

larvae) b’amministrazzjoni kull xahar.

Prevenzjoni ta’ angiostrongylosis (permezz ta’ tnaqqis tal-livell tal-infezzjoni b’adult immaturi (L5) u

stadji adulti ta’

Angiostrongylus vasorum)

b’amministrazzjoni ta’ kull xahar.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fi studji kliniċi, l-ebda effett mhux mixtieq ma ġie attribwit għal taħlita ta’ afoxolaner mal

milbemycin oxime. Effetti mhux mixtieqa bħal: remettar, dijarea ,nuqqas ta’ enerġija, nuqqas ta’ aptit

u ħakk ġew osservati b’mod mhux komuni. Dawn il-ġrajjiet ġeneralment kienu jillimitaw ruħom u ta’

żmien qasir.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effett(i) mhux mixtieq).

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat).

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat).

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurat).

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti k serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għal użu orali.

Doża:

Il-prodott veterinarju medicinali għandu jiġi amministrat skont it-tabella li ġejja:

Piż tal-

ġisem (kg)

tal-kelb

Qawwa u numru ta’ pilloli li għandhom jiġu amministrati

NEXGARD

SPECTRA

9 mg/ 2 mg

NEXGARD

SPECTRA

19 mg/ 4 mg

NEXGARD

SPECTRA

38 mg/ 8 mg

NEXGARD

SPECTRA

75 mg/ 15 mg

NEXGARD

SPECTRA

150 mg/ 30 mg

2−3.5

>3.5−7.5

>7.5−15

>15−30

>30−60

Għal klieb ’l fuq minn 60 kg, tintuża għażla xierqa ta’ pilloli li jintmagħdu.

Mod t’amministrazzjoni:

Il-pilloli jistgħu jintmagħdu u għandhom tgħoma tajba għall-parti l-kbira tal-klieb. Jekk il-kelb ma

jaċċettax il-pilloli direttament, jistgħu jingħataw mal-ikel.

Skeda tal-kura:

Il-programm tal-kura għandu jkun ibbażat fuq dijanjosi ta’ veterinarju u fuq is-sitwazzjoni

epidemjoloġika lokali.

Kura ta’ infestazzjonijiet bi briegħed u qurdien u gastrointestinali bin-nematodi:

NEXGARD SPECTRA jista’ jintuża bħala parti mill-kura tal-istaġun kontra l-briegħed u qurdien (li

tissostitwixxi prodott awtorizzat kontra l-briegħed/ qurdien biss) fi klieb b’dijanjożi ta’

infestazzjonijiet ta’ dud gastrointestinali fl-istess ħin.

Kura waħda hija effettiva kontra d-dud gastrointestinali.

Il-kura kontra infestazzjonijiet bi briegħed u qurdien iddum xahar. Aktar trattamenti jista’ jiġi indikati

matul l-istaġun tal-briegħed u qurdien. Staqsi lill-veterinarju tiegħek kif tkompli l-kura għall-briegħed

u qurdien.

Kura ta’ demodikosi (ikkawżata minn

Demodex canis)

Amministrazzjoni kull xahar tal-prodott sakemm żewġ

scrapings

negattivi jinkisbu xahar bogħod

minn xulxin. Każijiet severi jistgħu jirrikjedu kura ta’ kull xahar fit-tul. Peress li d-demodikosi hija

marda b’ħafna fatturi, fejn hu possibbli, huwa rakkomandabbli li tikkura kwalunkwe marda li tkun

moħbija b'mod xieraq.

Kura ta’ sarcoptic mange (ikkawżata minn

Sarcoptes scabiei var.canis).

Amministrazzjoni kull xahar tal-prodott għal xahrejn konsekuttivi. Jista’ jkun hemm bżonn ta’

amministrazzjoni addizzjonali kull xahar tal-prodott fuq bażi ta’ studju kliniku u

scraping

tal-ġilda.

Prevenzjoni tal-Marda tal-

Heartworm:

NEXGARD SPECTRA joqtol il-larvae tad-

Dirofilaria immitis

(heartworm) sa xahar wara t-

trażmissjoni tagħhom min-nemus. Għaldaqstant il-prodott għandu jiġi amministrat f’intervalli regolari

ta’ kull xahar waqt iż-żmien tas-sena meta n-nemus huma preżenti, billi tibda fix-xahar wara l-ewwel

darba li hu maħsub li jkun hemm esponiment għalihom.

Il-kura għandha titkompla sa xahar wara li jkun hemm esponiment għan-nemus.Biex tistabbilixxi

rutina tal-kura, huwa rakkomandat li l-istess ġurnata jew data tiġi użata kull xahar. Meta prodott ieħor

għall-prevenzjoni tal-heartworm jiġi sostitwit fi programm ta’ prevenzjoni tal-heartworm,, l-ewwel

kura b’ NEXGARD SPECTRA għanda tinbeda fid-data meta l-mediċina ta’ qabel kella tiġi

amministrata.

Klieb li jgħixu f’żoni endemiċi bil-heartworm (fejn il-marda tal-heartworm hija preżenti) jew dawk li

vvjaġġaw f’żoni endemiċi, jistgħu jkunu infestati b’heartworms adulti. L-ebda effett terapewtiku

kontra d-

Dirofilaria immitis

ma ġie stabbilit. Huwa għalhekk rakkomandat li l-klieb kollha ta’ ’l fuq

minn 8 xhur, li jgħixu f’żoni endemiċi bil-heartworm, jiġu ttestjati għal infestazzjoni eżistenti

b’heartworm adulti qabel jieħdu l-kura bil-prodott għal prevenzjoni tal-heartworm.

Prevenzjoni ta’

angiostrongylosis:

F’żoni endemiċi, amministrazzjoni tal-prodott kull xahar jirriduċi l-livell tal-infezzjoni b’adulti

immaturi (L5) u adulti ta’

Angiostrongylus vasorum

fil-qalb u fil-pulmun.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-pilloli jistgħu jintmagħdu u għandhom tgħoma tajba għall-parti l-kbira tal-klieb. Jekk il-kelb ma

jaċċettax il-pilloli direttament jistgħu jingħataw mal-ikel.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Żomm il-

blister

fil-kaxxa ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett wara:

EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Il-briegħed u l-qurdien iridu jibdew jieklu fuq l-ospitant biex jiġu esposti għas-sustanza afoxolaner;

għaldaqstant ir-riskju tat-trażmissjoni ta’ mard mill-briegħed u l-qurdien ma jistax jiġi eskluż.

Ancylostoma ceylanicum

huwa rrappurtat bħala endemiku biss fix-xlokk tal-Asja, Ċina, Indja,

Ġappun, xi gżejjer tal-Paċifiku, Awstralja, il-

Peniżola Għarbija, l-Afrika t’Isfel u l-Amerika t’Isfel.

Tista’ tizviluppa reżistenza da parti tal-parassiti għal xi klassi partikolari ta’ parasittiċidi wara l-użu

frekwenti u ripetut ta’ prodott ta’ dik il-klassi. Għaldaqstant, l-użu ta’ dan il-prodott għandu jiġi

adattat għal kull każ individwali u bbażat fuq informazzjoni lokali dwar l-istatus tal-marda li jinkludi

s-suxxettibilità kurrenti tal-parassiti li għalihom hu indikat il-prodott għall-ingredjenti attivi fih sabiex

tillimita l-possibilità ta’ xi selezzjoni futura għar-reżistenza.

Il-manutenzjoni tal-effikaċja tal-lactones makroċikliċi hija kritika fil-kontrol tad-

Dirofilaria immiti.

Biex tnaqqas is-riskju ta’ selezzjoni għar-reżistenza, huwa rrikmandat li klieb għandhom jiġu

ċċekkjati għall-antiġeni li jiċċirkulaw kif ukoll għal mikrofilariae fid-demm fil-bidu ta’ kull staġun ta’

kura preventiva. Annimali li huma negattivi biss għandhom jieħdu l-kura.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Fin-nuqqas ta’ informazzjoni, il-kura għal ġriewi li għandhom inqas minn 8 ġimgħat u għal klieb li

għandhom inqas minn 2 kg ta’ piż tal-ġisem għandha tiġi bbażata skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju/

riskju mill-veterinarju responsabbli.

F’żoni fejn il-marda tal-heartworm hija preżenti, il-klieb għandhom jiġu ttestjati għall-infestazzjoni

bil-heartworm qabel jiġi amministrat in-NEXGARD SPECTRA. Skont id-diskrezzjoni tal-veterinarju,

klieb infestati għandhom jiġu kkurati b’insettiċida għall-adulti biex jitneħħew il-heartworm adulti.

NEXGARD SPECTRA mhux indikat għat-tneħħija tal-microfilariae minn klieb pożittivi.

Id-doża rrakomandata għandha tiġi osservata strettament fil-collies jew razez relatati.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Dan il-prodott jista’ jikkawża disturbi gastrointestinali jekk jittieħed mill-ħalq.

Żomm il-pilloli fil-pakketti tal-

blisters

sakemm hemm bżonn, u żomm il-

blisters

fil-kaxxa ta’

barra.

F’każ li jittieħdu bi żball, partikolarment fil-każ ta’ tfal, fittex parir mediku immedjat u uri l-

fuljett ta’ tagħrif fil-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Aħsel idejk wara li tmiss il-prodott.

Tqala u treddigħ:

Studji fil-laboratorju fuq ġrieden u fniek ma wrewx evidenza ta’ difetti fit-twelid , jew xi effetti oħra

mhux mixtieqa fuq il-kapaċità riproduttiva ta’ klieb irġiel u nisa.

Is-sigurtà tal-prodott veterinarju mediċinali ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u t-treddigħ jew fi klieb

tat-tgħammir. Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju-r-riskju mill-veterinarju responsabbli.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

Milbemycin oxime huwa sottostrat għal P-glycoprotein (P-gp) u għaldaqstant jista’ jinteraġixxi ma’

sottostrati oħra P-gp (per eżempju, digoxin, doxorubicin) jew lactones makroċikliċi oħra. Għalhekk,

kura fl-istess ħin b’sottostrati oħra P-gp tista’ twassal għal tossicità msaħħa.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda effetti mhux mixtieqa ma ġew osservati fi ġriewi f’saħħithom ta’ 8 ġimgħat meta ngħataw id-

doża massima multiplikata għal 5 darbiet ripetuta 6 darbiet.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Afoxolaner huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għall-familja ta’ isoxazoline.

Huwa attiv kontra l-briegħed adulti kif ukoll speċi differenti ta’ qurdien bħal

Rhipicephalus

sanguineus

Dermacentor reticulatus, D. variabilis,

Ixodes ricinus,

I. Scapularis, Amblyomma

americanum,

Haemaphysalis longicornis.

Afoxolaner joqtol il-briegħed qabel il-produzzjoni tal-bajd u għaldaqstant jimpedixxi

kontaminazzjoni fid-dar. Jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għall-kontroll ta’ dermatite

ta’ allerġija għall-briegħed (FAD).

Milbemycin oxime huwa endektoċida antiparassita li jappartjeni għall-grupp ta’ lactones makroċikliċi.

Huwa attiv kontra diversi dud gastrointestinali (

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Ancylostoma

caninum

Ancylostoma braziliense

, Ancylostoma ceylanicum,

Trichuris vulpis

) l-adulti u adulti

immaturi (L5)tal-lungworm Angiostrongylus vasorum u larva tal-heartworm

Dirofilaria immitis

Għal kull qawwa, il-pilloli li jintmagħdu jinstabu fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin:

kaxxa bi blister iffurmata bis-sħana li fiha 1, 3 jew 6 pilloli li jintmagħdu jew 15-il blister iffurmata

bis-sħana li fia pillola waħda li tintmagħad.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.