Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
afoxolaner, milbemicina oxima
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QP54AB51
afoxolaner, milbemycin oxime
Perros
Endectocides, productos Antiparasitarios, insecticidas y repelentes, milbemicina oxima, combinaciones
Para el tratamiento de infestaciones de pulgas y garrapatas en los perros cuando los concurrentes prevención de la enfermedad del gusano del corazón (Dirofilaria immitis larvas), angiostrongylosis (reducción en el nivel de inmaduros de los adultos (L5) y los adultos de Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (adulto Thelazia callipaeda) y/o tratamiento de nematodos gastrointestinales infestaciones se indica. Tratamiento de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis y C. canis) en perros durante 5 semanas. Tratamiento de infestaciones por garrapatas (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) en perros durante 4 semanas. Las pulgas y las garrapatas deben unirse al huésped y comenzar a alimentarse para estar expuestas a la sustancia activa. Tratamiento de infestaciones con adultos de nematodos gastrointestinales de las siguientes especies: los nemátodos (Toxocara canis y Toxascaris leonina), anquilostomas (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense y Ancylostoma ceylanicum) y whipworm (Trichuris vulpis). El tratamiento de la infección (causada por Demodex canis). El tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por el Sarcoptes scabiei var. canis). Prevención de la enfermedad del gusano del corazón (Dirofilaria immitis larvas) con la administración mensual. Prevención de angiostrongylosis (por la reducción del nivel de infección con el adulto inmaduro (L5) y la etapa adulta de Angiostrongylus vasorum) con la administración mensual. Prevención de establecimiento de la thelaziosis (adulto Thelazia callipaeda eyeworm infección) con la administración mensual.
Revision: 9
Autorizado
2015-01-15
17 B. PROSPECTO 18 PROSPECTO: NEXGARD SPECTRA 9 MG/ 2 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS 2–3,5 KG NEXGARD SPECTRA 19 MG/ 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS >3,5–7,5 KG NEXGARD SPECTRA 38 MG/ 8 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS >7,5–15 KG NEXGARD SPECTRA 75 MG/ 15 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS >15–30 KG NEXGARD SPECTRA 150 MG/ 30 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS >30–60 KG 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA Fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg comprimidos masticables para perros 2–3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg comprimidos masticables para perros >3,5–7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg comprimidos masticables para perros >7,5–15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg comprimidos masticables para perros >15–30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg comprimidos masticables para perros >30–60 kg afoxolaner, milbemicina oxima 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada comprimido masticable contiene las sustancias activas: NEXGARD SPECTRA Afoxolaner (mg) Milbemicina oxima (mg) comprimidos masticables para perros 2–3,5 kg 9,375 1,875 comprimidos masticables para perros >3,5–7,5 kg 18,75 3,75 comprimidos masticables para perros >7,5–15 kg 37,50 7,50 comprimidos masticables para perros >15–30 kg 75,00 15,00 comprimidos masticables para perros >30–60 kg 150,00 30,00 Comprimidos moteados de color rojo a marrón rojizo, circulares (comprimidos para perros 2-3,5 kg) o rectangulares (comprimidos para perros >3,5–7,5 kg, comprimidos para perros > 7,5-15 kg, comprimidos par Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg comprimidos masticables para perros 2–3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg comprimidos masticables para perros >3,5–7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg comprimidos masticables para perros >7,5–15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg comprimidos masticables para perros >15–30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg comprimidos masticables para perros >30–60 kg 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: NEXGARD SPECTRA Afoxolaner (mg) Milbemicina oxima (mg) comprimidos masticables para perros 2–3,5 kg 9,375 1,875 comprimidos masticables para perros >3,5–7,5 kg 18,75 3,75 comprimidos masticables para perros >7,5–15 kg 37,50 7,50 comprimidos masticables para perros >15–30 kg 75,00 15,00 comprimidos masticables para perros >30–60 kg 150,00 30,00 Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos masticables Comprimidos moteados de color rojo a marrón rojizo, circulares (comprimidos para perros 2-3,5 kg) o rectangulares (comprimidos para perros >3,5–7,5 kg, comprimidos para perros > 7,5-15 kg, comprimidos para perros >15–30 kg y comprimidos para perros >30–60 kg). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para el tratamiento de las infestaciones por pulgas y garrapatas en perros cuando esté indicado a la vez la prevención de la dirofilariosis (larva _Dirofilaria immitis_ ), angiostrongilosis (reducción del nivel de adultos inmaduros (L5) y adultos de _Angiostrongylus vasorum_ ), thelaziosis (adultos de _Thelazia _ _callipaeda_ ) y/o el tratamiento de infestaciones por nematodos gastrointestinales. Tratamiento de infestaciones por pulgas ( _Ctenocephalides felis _ y _ C. canis_ ) en perros durante 5 semanas. Tratamiento de infestaciones por garrapatas ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes ric Aqra d-dokument sħiħ