Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sorafenib
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Æxlishemjandi lyf
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Lifrarfrumukrabbameini carcinomaNexavar er ætlað fyrir meðferð lifrarfrumukrabbamein. Nýrna-klefi carcinomaNexavar er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með langt skert klefi krabbamein sem hafa mistókst áður en fylgjast-alpha eða interleukin-2 byggt meðferð eða eru talið við hæfi fyrir slíka meðferð. Þroskuð skjaldkirtill carcinomaNexavar er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með versnandi, á staðnum háþróaður eða sjúklingum, þroskuð (papillary/tíðahvörf/Hürthle klefi) skjaldkirtilskrabbamein, svarar til geislavirk joð.
Revision: 33
Leyfilegt
2006-07-19
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NEXAVAR 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR sorafenib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Nexavar og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nexavar 3. Hvernig nota á Nexavar 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nexavar 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NEXAVAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Nexavar er notað til meðferðar á lifrarkrabbameini ( _lifrarfrumukrabbamein_ ). Nexavar er einnig notað til meðferðar á nýrnakrabbameini ( _langt gengið nýrnafrumukrabbamein_ ) þegar hefðbundin lyfjameðferð hefur ekki reynst árangursrík eða er talin óhentug. Nexavar er notað til meðferðar á skjaldkirtilskrabbameini ( _sérhæft skjaldkirtilskrabbameini_ ) Nexavar er svokallaður _fjölkínasa hemill_ . Lyfið hægir á vexti krabbameinsfrumna og lokar fyrir blóðflæði sem viðheldur vexti krabbameinsfrumna. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEXAVAR _ _ EKKI MÁ NOTA NEXAVAR - EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir sorafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Nexavar er notað. GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN NEXAVAR - EF ÞÚ ERT MEÐ HÚÐKVILLA. Nexavar getur valdið útbrotum og ertingu í húð, sérstakl Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Nexavar 200 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af sorafenibi (sem tosylat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Rauð, kringlótt, margflata tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með Bayer krossi á annarri hliðinni og „200“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lifrarfrumukrabbamein (HCC) Nexavar er ætlað til meðferðar á lifrarfrumukrabbameini (sjá kafla 5.1). Nýrnafrumukrabbamein (RCC) Nexavar er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein, þegar fyrri meðferð sem byggist á interferon-alpha eða interleukin-2 hefur ekki borið árangur eða þegar sú meðferð er ekki talin henta. Sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (DTC) Nexavar er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með ágengt, sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein (totukrabbamein/skjaldbúskrabbamein/Hürthle-frumukrabbamein), sem er annað hvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum og ónæmt fyrir geislavirku joði. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Nauðsynlegt er að læknir með þjálfun í notkun krabbameinslyfja hafi umsjón með Nexavarmeðferð. Skammtar Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 400 mg sorafenib (tvær 200 mg töflur) tvisvar á sólarhring (sem jafngildir 800 mg heildarskammti á sólarhring). Meðferðinni á að halda áfram eins lengi og hún skilar árangri eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram. 3 Skammtaaðlögun Þegar grunur leikur á aukaverkunum getur þurft að gera hlé á meðferð og/eða minnka skammta sorafenibs. Þegar þörf er á skammtaminnkun við meðferð við lifrarfrumukrabbameini (HCC) og langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (RCC), skal minnka Nexavar skammtinn í tvær 200 mg töflur af sorafenibi einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4). Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta meðan á meðferð stendur við sérhæf Aqra d-dokument sħiħ