Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sorafenib
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocellular carcinomaNexavar je primerna za zdravljenje hepatocellular carcinoma. Karcinomom carcinomaNexavar je indiciran za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih, ki je ni pred interferon-alfa ali interleukin-2, ki temelji terapijo ali so neprimeren za takšne terapije. Diferencirana ščitnice carcinomaNexavar je indiciran za zdravljenje bolnikov z napredujočo, lokalno napredno ali metastatskim, diferencirana (papillary/folikularni/Hürthle celic) karcinom ščitnice, ognjevzdržni, da radioaktivnega joda.
Revision: 33
Pooblaščeni
2006-07-19
26 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/06/342/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nexavar 200 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Nexavar 200 mg tablete sorafenib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (Logo) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI PON TOR SRE ČET PET SOB NED 28 B. NAVODILO ZA UPORABO 29 NAVODILO ZA UPORABO NEXAVAR 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE sorafenib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Nexavar in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nexavar 3. Kako jemati zdravilo Nexavar 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Nexavar 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO NEXAVAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Nexavar se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom jeter _(karcinom jetrnih celic)_ . Zdravilo Nexavar se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov z rakom ledvic _(napredovali karcinom _ _ledvičnih celic)_ , če standardno zdravljenje ni ustavilo napredovanja bolezni Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Nexavar 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki sorafenibijevega tosilata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) rdeča, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta z brušenim robom, z znakom Bayer na eni in oznako »200« na drugi strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Karcinom jetrnih celic Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov s karcinomom jetrnih celic (glejte poglavje 5.1). Karcinom ledvičnih celic Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z interferonom alfa ali interlevkinom-2 neuspešno ali pa tako zdravljenje za njih ni primerno. Diferencirani karcinom ščitnice Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov s progresivnim, lokalno napredovalim ali metastatskim, diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthlejevim) karcinomom ščitnice, odpornim na radioaktivni jod. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Nexavar mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Nexavar za odrasle je 400 mg sorafeniba (dve tableti po 200 mg) dvakrat na dan (kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 800 mg). Zdravljenje traja tako dolgo, dokler je opaziti njegovo klinično korist oziroma dokler se ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki. 3 Prilagajanje odmerjanja Ob sumu na pojav neželenih učinkov zdravila je treba zdravljenje začasno prenehati ali zmanjšati odmerek sorafeniba. Če je treba odmerek zdravila Nexavar zmanjšati med zdravljenjem karcinoma jetrnih celic in napredovalega karcinoma ledvičnih celic, ga je treba zmanjšati na dve tableti po 200 mg sorafeniba enkrat na dan (glejte poglavje 4.4). Če je treba odmerek zdrav Aqra d-dokument sħiħ