Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sorafenib
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Aġenti antineoplastiċi
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Epatoċellulari carcinomaNexavar huwa indikat għall-kura ta ' karċinoma epatoċellulari. Taċ-ċelluli renali carcinomaNexavar huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'karċinoma taċ-ċellola renali li kellhom falliment ta qabel l-interferon-alpha jew interleukin-2 ibbażat fuq it-terapija jew li huma ikkunsidrati mhux tajba għal terapija bħal din. Tat-tirojde differenzjat carcinomaNexavar huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'progressiva, lokalment avvanzat jew dak metastatiku, differenzjati (papillari/follikulari/Hürthle taċ-ċelluli) karċinoma tat-tirojde, refrattarji għat-jodju radjuattiv.
Revision: 33
Awtorizzat
2006-07-19
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NEXAVAR 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA sorafenib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Nexavar u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nexavar 3. Kif għandek tieħu Nexavar 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Nexavar 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NEXAVAR U GĦALXIEX JINTUŻA Nexavar jintuża għall-kura ta’ kanċer fil-fwied ( _karċinoma epatoċellulari_ ). Nexavar jintuża wkoll biex jikkura il-kanċer tal-kliewi ( _karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali_ ) _ _ fi stadju avvanzat meta terapija stàndard ma għinitx twaqqaf il-marda tiegħek jew hija kkunsidrata mhix xierqa. Nexavar jintuża għall-kura ta’ kanċer tat-tirojde ( _karċinoma differenzjata tat-tirojde_ ). Nexavar huwa ’l hekk msejjaħ _inibitur ta’ multikinase. _ Jaħdem billi jbaxxi ir-rata ta’ tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer u billi jaqta’ il-provista tad-demm li żżomm iċ-ċelloli tal-kanċer jikbru. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU NEXAVAR TIĦUX NEXAVAR - JEKK INTI ALLERĠIKU għal sorafenib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET - Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Nexavar. OQGĦOD ATTENT ĦAFNA B’NEXAVAR - JEKK IKOLLOK PROBLEMI FIL-ĠILDA. Nexavar jista’ jikkawża Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Nexavar 200 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ sorafenib (bħala tosylate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola miksija b’rita, ħamra, tonda, b’ħafna naħat, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, bis-salib ta’ Bayer fuq naħa u "200" fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Karċinoma epatoċellulari Nexavar huwa indikat għall-kura ta’ karċinoma epatoċellulari (ara sezzjoni 5.1). Karċinoma taċ-ċellula renali Nexavar huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti b’karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali li kellhom falliment ta’ kura minn qabel ibbażata fuq interferon-alpha jew interleukin-2 jew li huma kkunsidrati bħala mhux tajbin biex jirċievu din it-terapija. Karċinoma differenzjata tat-tirojde Nexavar hu indikat għall-kura ta’ pazjenti b’karċinoma differenzjata tat-tirojde, progressiva, avanzata lokalment jew metastatika (papillari/follikulari/ċelluli ta’ Hürthle), refrattarja għal iodine radjuattiv. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kura b’Nexavar għandha tiġi sorveljata minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Nexavar fl-adulti hija 400 mg sorafenib (żewġ pilloli ta’ 200 mg) darbtejn kuljum (ekwivalenti għal doża totali ta’ kuljum ta’ 800 mg). Il-kura għandha titkompla sakemm jibqa jiġi osservat benefiċċju kliniku jew sakemm ikun hemm tossiċità mhux aċċettabli. Aġġustament fil-pożoloġija L-immaniġġjar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati jista’ jinħtieġ waqfien temporanju jew tnaqqis fid- doża ta’ kura b’sorafenib. 3 Meta jkun hemm bżonn ta’ tnaqqis fid-doża, matul il-kura ta’ karċinoma epatoċellulari (HCC - _hepatocellular carcinoma_ ) u karċinoma avanzata ta Aqra d-dokument sħiħ