Nexavar

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nexavar
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nexavar
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma Epatoċellolari, Il-Karċinoma Taċ-Ċellola Renali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Epatoċellulari carcinomaNexavar huwa indikat għall-kura ta ' karċinoma epatoċellulari. Taċ-ċelluli renali carcinomaNexavar huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'karċinoma taċ-ċellola renali li kellhom falliment ta qabel l-interferon-alpha jew interleukin-2 ibbażat fuq it-terapija jew li huma ikkunsidrati mhux tajba għal terapija bħal din. Tat-tirojde differenzjat carcinomaNexavar huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'progressiva, lokalment avvanzat jew dak metastatiku, differenzjati (papillari/ follikulari/ Hürthle taċ-ċelluli) karċinoma tat-tirojde, refrattarji għat-jodju radjuattiv.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 27

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000690
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-07-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000690
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/274844/2014

EMEA/H/C/000690

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Nexavar

sorafenib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Nexavar. Jispjega kif

il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Nexavar.

X’inhu Nexavar?

Nexavar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sorafenib. Jiġi bħala pilloli (200 mg).

Għal xiex jintuża Nexavar?

Nexavar jintuża fil-kura ta’ pazjenti li jbatu mill-mard li ġej:

karċinoma epatoċellolari (tip ta’ kanċer fil-fwied);

karċinoma taċ-ċellola renali avvanzata (tip ta’ kanċer fil-kliewi) meta l-kura ta’ kontra l-kanċer

b’interferon alfa jew interleukin 2 ma tkunx ħadmet jew ma tkunx tista’ tintuża;

karċinoma tat-tirojde differenzjata (tip ta’ kanċer li joriġina miċ-ċelloli follikulari tal-glandola tat-

tirojde) meta l-kanċer ikun ipprogressa jew ikun infirex lokalment jew għal partijiet oħra tal-ġisem

u ma jirrispondix għall-kura b’jodju radjuattiv.

Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti b’dan il-mard huwa baxx, il-mard huwa kkonsidrat ‘rari’, u Nexavar ġie

denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata f’mard rari).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Nexavar?

Il-kura b’Nexavar għandha tkun issorveljata minn tobba li għandhom l-esperjenza f’kura kontra l-

kanċer.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nexavar jingħata bħala żewġ pilloli darbtejn kuljum, fuq stonku vojt jew ma' ikel li ma jkollux ħafna

xaħam. Il-kura ddum sakemm il-pazjent ikun qed jibbenefika mill-mediċina mingħajr ħafna effetti

sekondarji. Sabiex jiġu kkontrollati l-effetti sekondarji, jista’ jkun hemm bżonn li l-kura titwaqqaf

temporanjament jew inkella li d-doża titnaqqas.

Kif jaħdem Nexavar?

Is-sustanza attiva f’Nexavar, is-sorafenib, hija inibitur tal-proteina kinażi. Dan ifisser li din timblokka

ċerti enzimi speċifiċi li jissejħu proteina kinażi. Dawn l-enzimi jinstabu f’xi riċetturi fuq wiċċ iċ-ċelloli

tal-kanċer, fejn ikunu involuti fit-tkabbir u fit-tifrix taċ-ċelloli tal-kanċer, u fil-vini u fl-arterji tad-demm

li jfornu lil dawn it-tumuri, fejn ikunu involuti fl-iżvilupp ta’ vini u arterji tad-demm ġodda. Bl-imblukkar

ta’ dawn l-enzimi, Nexavar jista’ jnaqqas it-tkabbir u t-tifrix tal-kanċer u jaqta’ l-provvista tad-demm li

tkompli tkabbar iċ-ċelloli tal-kanċer.

Kif ġie studjat Nexavar?

Nexavar tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) fi tliet studji prinċipali. L-ewwel studju involva 602

pazjenti b’karċinoma epatoċellolari; it-tieni involva 903 pazjenti b’karċinoma taċ-ċellola renali

avvanzata li fihom tip wieħed ta’ kura kontra l-kanċer waqaf jaħdem; u t-tielet studju involva 417-il

pazjent b’karċinoma tat-tirojde differenzjata li pprogressat jew infirxet lokalment jew għal partijiet

oħra tal-ġisem u li ma rrispondewx għall-kura b’jodju radjuattiv. Il-kejl ewlieni ta’ effikaċja kien il-

perjodu li matulu l-pazjenti ssopravivew jew damu ħajjin mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-

agħar.

X'benefiċċji wera Nexavar matul l-istudji?

Nexavar kien aktar effikaċi mill-plaċebo fiż-żieda tal-perjodu li matulu l-pazjenti ssopravivew jew damu

ħajjin mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar.

Fl-istudju ta’ karċinoma epatoċellolari, il-pazjenti li ħadu Nexavar issopravivew għal medja ta’ 10.7

xhur, meta mqabbla ma’ 7.9 xhur għal dawk li ħadu l-plaċebo.

Fl-istudju ta’ karċinoma taċ-ċellola renali, il-pazjenti li ħadu Nexavar issopravivew medja ta’ 19.3 xhur

meta mqabbla ma’ 15.9 xhur għal dawk li ħadu l-plaċebo. Din is-sejba kienet ibbażata fuq ir-riżultati

tad-903 pazjenti kollha kemm huma, inklużi madwar 200 li qalbu minn plaċebo għal Nexavar qabel it-

tmiem tal-istudju. Il-pazjenti li ħadu Nexavar għexu iżjed fit-tul mingħajr mal-marda tagħhom qalbet

għall-agħar (167 jum, madwar ħames xhur u nofs) minn dawk li ħadu l-plaċebo (84 jum, madwar tliet

xhur). Din is-sejba kienet ibbażata fuq ir-riżultati ta’ 769 pazjent.

Fl-istudju ta’ karċinoma tat-tirojde differenzjata, il-pazjenti li ħadu Nexavar għexu medja ta’ 10.8 xhur

mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbla ma’ 5.8 xhur għal dawk li ħadu l-

plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Nexavar?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta’ Nexavar huma dijarea, raxx, alopeċja (telf tax-xagħar),

infezzjoni, reazzjoni tal-idejn, is-saqajn u l-ġilda (raxx u wġigħ fuq il-pali tal-idejn u l-pali tas-saqajn) u

eżawriment (għeja). L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma infart mijokardijaku (attakk tal-

qalb) jew iskemija (tnaqqis ta’ ossiġnu għall-qalb), perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa

fir-rita tal-imsaren), epatite ikkawżata mid-drogi (marda tal-fwied), emorraġija (fsada) u ipertensjoni

jew kriżi ipertensiva (pressjoni għolja tad-demm).

Nexavar

Paġna 2/3

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Nexavar, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Nexavar?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Nexavar huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakomanda li tingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Nexavar

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nexavar valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fid-19 ta’ Lulju 2006.

Is-sommarju tal-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Nexavar jinsab fuq is-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:

karċinoma taċ-ċellola renali (29 ta’ Lulju 2004)

karċinoma epatoċellolari (11 ta’ April 2006)

kanċer tat-tirojde papillari u kanċer tat-tirojde follikulari (13 ta’ Novembru 2013)

L-EPAR sħiħ għal Nexavar jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Nexavar, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2014.

Nexavar

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nexavar 200 mg pilloli miksija b’rita

sorafenib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Nexavar u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nexavar

Kif għandek tieħu Nexavar

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nexavar

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nexavar u għalxiex jintuża

Nexavar jintuża għall-kura ta’ kanċer fil-fwied (karċinoma epatoċellulari).

Nexavar jintuża wkoll biex jikkura il-kanċer tal-kliewi (karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali) fi

stadju avvanzat meta terapija stàndard ma għinitx twaqqaf il-marda tiegħek jew hija kkunsidrata mhix

xierqa.

Nexavar jintuża għall-kura ta’ kanċer tat-tirojde (karċinoma differenzjata tat-tirojde).

Nexavar huwa ’l hekk msejjaħ inibitur ta’ multikinase. Jaħdem billi jbaxxi ir-rata ta’ tkabbir taċ-ċelloli

tal-kanċer u billi jaqta’ il-provista tad-demm li żżomm iċ-ċelloli tal-kanċer jikbru.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nexavar

Tiħux Nexavar

Jekk inti allerġiku għal sorafenib jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Nexavar.

Oqgħod attent ħafna b’Nexavar

Jekk ikollok problemi fil-ġilda. Nexavar jista’ jikkawża raxx u reazzjonijiet fil-ġilda,

speċjalment fl-idejn u fis-saqajn. Dawn ħafna drabi jistgħu jkunu kkurati mit-tabib tiegħek. Jekk

le, it-tabib tiegħek jista’ jinterrompi l-kura jew iwaqqafha għal kollox.

Jekk għandek pressjoni tad-demm għolja. Nexavar jista’ jgħolli l-pressjoni tad-demm, u

normalment it-tabib tiegħek jissorvelja il-pressjoni tad-demm u jista’ jagħtik mediċina biex

jikkuralek il-pressjoni għolja tad-demm.

Jekk ikollok xi problemi ta’ fsada jew qed tieħu warfarin jew phenprocoumon. Kura

b’Nexavar tista’ twassal għall-riskju għola ta’ fsada. Jekk qed tieħu warfarin jew phenprocoumon,

mediċini li jraqqu d-demm biex jipprevjenu emboli tad-demm, jista’ jkun hemm riskju akbar ta’

fsada.

Jekk ikollok uġigħ fis-sider jew problemi fil-qalb. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi li jinterrompi

l-kura jew iwaqqafha għal kollox.

Jekk għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku mhux normali imsejjaħ "titwil tal-intervall

QT"

Jekk ha tagħmel operazzjoni, jew jekk reċentament għamilt operazzjoni. Nexavar jista’

jaffettwa il-mod kif ifiequ l-feriti. Normalment kura b’Nexavar titwaqqaf jekk se tagħmel

operazzjoni. It-tabib tiegħek jiddeċidi meta terġa’ tibda tieħu Nexavar.

Jekk qed tieħu irinotecan jew qed tingħata docetxel, li huma wkoll mediċini għall-kanċer.

Nexavar jista’ jżid l-effetti, speċjalment l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini.

Jekk qed tieħu Neomycin jew antibijotiċi oħra. L-effett ta’ Nexavar jista’ jiġi mnaqqas.

Jekk għandek indeboliment sever tal-fwied. Jista’ jkollok effetti mhux mixtieqa aktar severi

meta tieħu din il-mediċina.

Jekk għandek funzjoni tal-kliewi ħażina. It-tabib tiegħek se jissorvelja il-bilanċ ta’ fluwidu u

elettroliti tiegħek.

Fertilità. Nexavar jista’ jnaqqas il-fertilità kemm fl-irġiel kif ukoll fin-nisa. Jekk inkwetat, kellem

lil tabib.

Toqob fil-ħajt tal-musrana (perforazzjoni gastro-intestinali) jistgħu jseħħu waqt kura (ara

sezzjoni 4: Effetti Sekondarji Possibbli). F’dan il-każ it-tabib tiegħek ser iwaqqaf il-kura.

Jekk għandek kanċer tat-tirojde. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-calcium fid-demm u l-livelli

tal-ormoni tat-tirojde.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn jaffettwak. Jista’ jkollok bżonn kura għalihom,

jew it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi li jbiddillek id-doża ta’ Nexavar, jew iwaqqaf il-kura għal kollox.

(ara wkoll sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli).

Tfal u adolexxenti

Tfal u adolexxenti għadhom ma ġewx ittestjati b’Nexavar.

Mediċini oħra u Nexavar

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw Nexavar, jew jiġu affttwati minnu. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi waħda minn din il-lista, jew xi mediċina

oħra, inkluż mediċini mingħajr riċetta:

Rifampicin, Neomycin jew mediċini oħra użati biex jikkuraw infezzjonijiet (anti-bijotiċi)

St John’s wort, kura mill-ħxejejx għad-depressjoni

Phenytoin, carbamazepine jew phenobarbital, kura għall-epilessija u kundizzjonijiet oħra

Dexamethasone, kortikosterojd użat f’diversi kundizzjonijiet

Warfarin jew phenprocoumon, antikoagulanti wżati biex jipprevjenu emboli tad-demm

Doxorubicin, capecitabine, docetaxel, paclitaxel u irinotecan, li huma kura kontra l-kanċer

Digoxin, kura għall-insuffiċjenza tal-qalb ħafifa għal moderata

Tqala u treddigħ

Evi

ta li tinqabad tqila waqt li qed tiġi kkurata b’Nexavar. Jekk tista’ tinqabad tqila uża

kontraċezzjoni xierqa waqt il-kura. Jekk tinqabad tqila waqt li qed tiġi kkurata b’Nexavar, għid lit-

tabib tiegħek immedjatament li jiddeċidi jekk il-kura għandiex titkompla.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek waqt kura b’Nexavar, minħabba li din il-mediċina tista’

tinterferixxi mat-tkabbir u l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemmx evidenza li Nexavar jaffettwa l-ħila li ssuq jew li tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Nexavar

Id-doża rakkomandata ta’ Nexavar fl-adulti hija ta’ 2 x 200 mg pilloli, darbtejn kuljum.

Din hija ekwivalenti għal doża kuljum ta’ 800 mg jew erba’ pilloli kuljum.

Ibla’ l-pilloli ta’ Nexavar ma’ tazza ilma, jew bla ikel jew ma’ ikla li fiha ftit jew ammont moderat

ta’ xaħam. Tieħux din il-mediċina ma’ ikliet b’ħafna xaħam, għax dan jista’ jagħmel lil Nexavar inqas

effettiv. Jekk għandek ħsieb li tieħu ikla b’ħafna xaħam, hu l-pilloli ta’ l-inqas siegħa qabel jew

sagħtejn wara l-ikel.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Huwa importanti li tieħu din il-mediċina f’madwar l-istess ħin kuljum, sabiex ikun hemm ammont

stabbli fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm.

Normalment inti tkompli tieħu din il-mediċina sakemm tkun qed tieħu benefiċċji kliniċi, jew ma tkunx

qed issofri minn effetti sekondarji mhux aċċettabli.

Jekk tieħu Nexavar aktar milli suppost

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk int (jew xi ħadd ieħor) ħadt aktar mid-doża preskritta. Teħid

żejjed ta’ Nexavar jagħmel l-effetti sekondarji aktar probabbli jew aktar severi, speċjalment dijarrea u

reazzjonijiet tal-ġilda. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu din il-mediċina.

Jekk tinsa tieħu Nexavar

Jekk qbist doża, ħudha malajr kemm jista’ jkun kif tiftakar. Jekk ikun sar kważi l-ħin għad-doza li

jmiss, insa dwar id-doża li qbist u kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal

kull doża li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Din il-mediċina jista’ taffettwa wkoll ir-riżultati ta’ xi testijiet tad-demm.

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

dijarrea

tħossok ma tiflaħx (tqallih)

tħossok dgħajjef jew għajjien (għeja)

uġigħ (inkluż uġigħ fil-ħalq, uġigħ fiż-żaqq, uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-għadam, uġigħ tat-tumur)

telf ta’ xagħar (alopeċja)

pali ta’ l-idejn u s-saqajn ħomor jew jgħuġu (reazzjoni tal-ġilda tal-id u s-sieq)

ħakk u raxx

ittella’ (rimettar)

fsada (inkluż fsada fil-moħħ, ħajt tal-musrana u fil-passaġġ respiratorju; emorraġġija)

pressjoni għolja tad-demm, jew żjieda fil-pressjoni tad-demm (pressjoni għolja)

infezzjonijiet

telf ta’ aptit (anoreksja)

stitikezza

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

deni

tnaqqis fil-piż

ġilda xotta

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

marda bħal l-influwenza

indiġestjoni (dispepsja)

diffikultà biex tibla’ (disfaġija)

ħalq infjammat jew xott, uġigħ fl-ilsien (stomatite u infjammazzjoni tal-mukuża)

livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm (ipokalċemija)

livelli baxxi ta’ potassium fid-demm (ipokalimja)

uġigħ fil-muskoli (majalġja)

sensazzjonijiet imfixkla fis-swaba ta’ l-idejn u tas-saqajn, inkluż tnemnim jew tirżiħ (newropatija

periferali tas-sensi)

depressjoni

problemi fl-erezzjoni (impotenża)

tibdil fil-vuċi (disfonija)

akne

ġilda infjammata, xotta jew bil-qxur li jaqgħu (dermatite, tqaxxir tal-ġilda)

insuffiċjenza tal-qalb

attakk tal-qalb (infart mijokardijaku) jew uġigħ fis-sider

żanżin fil-widnejn (ħoss ta’ żarżir fil-widnejn)

insuffiċjenza tal-kliewi

livelli ta’ proteina fl-awrina li jkun għoljin b’mod mhux normali (proteina fl-awrina)

dgħufija ġenerali jew telf ta’ saħħa (astenija)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija u newtropenija)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

numru baxx ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija)

infjammazzjoni tal-follikuli tax-xagħar (follikulite)

glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed (ipotirojdiżmu)

livelli baxxi ta’ sodium fid-demm (iponatremija)

tibdil fis-sens tat-togħma (disġewżja)

ħmura fil-wiċċ u ta’ spiss f’żoni oħrajn tal-ġilda (fwawar)

imnieħer inixxi (rinoreja)

qrusa fl-istonku (marda ta’ rifluss gastroesofagali)

kanċer tal-ġilda (keratoakantomi/kanċer taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda)

is-saff ta’ barra tal-ġilda jeħxien (iperkeratożi)

kontrazzjoni għall-għarrieda u involontarja ta’ muskolu (spażmi fil-muskoli)

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

kisja ta’ ġewwa ta’ l-istonku nfjammata (gastrite)

uġigħ ta’ żaqq (addome) ikkawżata minn pankrejatite, infjammazzjoni tal-marrara u/jew tal-

pajpijiet tal-bili

ġilda jew għajnejn sofor (suffejra) ikkawżata minn livelli għolja ta’ pigmenti tal-bili

(iperbilirubinimja)

reazzjonijiet bħal allerġijja (inkluż reazzjonijiet tal-ġilda u ħorriqija)

diżidratazzjoni

sider imka

bbar (ġinekomastija)

diffikultà biex tieħu n-nifs (marda tal-pulmun)

ekżema

glandola tat-tirojde attiva żżejjed (ipertirojdiżmu)

eruzzjonijiet multipli fil-ġilda (erythema multiformi)

pressjoni tad-demm għolja b’mod anormali

ħofor fil-ħajt tal-musrana (perforazzjoni gastro-intestinali)

nefħa riversibbli fil-parti ta’ wara tal-moħħ li tista’ tkun assoċjata ma’ uġigħ ta’ ras, bidla fis-sensi,

aċċessjonijiet u sintomi fil-vista inkluż telf fil-vista (lewkoenċelopatija posterjuri riversibbli)

reazzjoni allerġika severa, f’daqqa (reazzjoni anafilattika)

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

reazzjoni allerġika b’nefħa fil-ġilda (eż. wiċċ, ilsien) li tista’ tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs

jew biex tibla’ (angjoedima)

ritmu tal-qalb mhux normali (titwil ta’ Qt)

infjammazzjoni tal-fwied, li tista’ twassal għal tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, u suffejra

(epatite kkawżata mill-mediċina)

raxx tixbaħ ħarqa mix-xemx li tista’ isseħħ f’ġilda li kienet esposta għal radjuterapija u li tista’

tkun severa (dermatite radiation recall)

reazzjonijiet serji tal-ġilda u/jew tal-membrani mukużi li jistgħu jinkludu nfafet juġgħu u deni,

inkluż tqaxxir estensiv tal-ġilda (sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide)

disintegrazzjoni mhux normali tal-muskoli li tista’ twassal għall-problemi fil-kliewi

(rabdomijolisi)

ħsara tal-kliewi li tikkawżalhom li jnixxu ammonti kbar ta’ proteina (sindrome nefrotiku)

infjammazzjoni tal-kanali tad-demm fil-ġilda li tista’ tirriżulta f’raxx (vaskulite lewkoċitoklastika)

Mhux magħruf: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

funzjoni tal-moħħ indebolita li tista’ tiġi assoċjata ma’ eż. ħedla ta’ ngħas, bidliet fl-imġiba, jew

konfużjoni (enċefalopatija)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nexavar

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u fuq kull folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx din il-mediċina f’temperatura ’l fuq minn 25

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nexavar

Is-sustanza attiva hi sorafenib. Kull pillola miksija b’rita waħda fiha 200 mg sorafenib (bħala

tosylate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium

laurilsulfate, magnesium stearate.

Rita tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide aħmar (E 172).

Kif jidher Nexavar u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli miksija b’rita ta’ Nexavar 200 mg huma ħomor u tondi, bis-salib ta’ Bayer fuq naħa u “200” fuq

in-naħa l-oħra. Jiġu f’pakketti li juru l-ġranet tal-ġimgħa li fihom 112-il pillola: erba’ folji trasparenti

ta’ 28 pillola kull wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0)1635 563000

Dan il-ktejjeb kien rivedut l-aħħar f’ {xahar SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu