Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nevirapină
Teva B.V.
J05AG01
nevirapine
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Nevirapine Teva este indicat în combinatie cu alte medicamente anti-retrovirale pentru tratamentul HIV 1 infectate adulţi, adolescenţi şi copii de orice varsta. Cele mai multe din experiența cu nevirapina este în combinație cu inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (Inrt). Alegerea tratamentului ulterior nevirapina ar trebui să se bazeze pe experiența clinică și testarea rezistenței.
Revision: 11
retrasă
2009-11-30
35 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 36 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT NEVIRAPINĂ TEVA 200 MG COMPRIMATE nevirapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Nevirapină Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Nevirapină Teva 3. Cum să utilizaţi Nevirapină Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nevirapină Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NEVIRAPINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nevirapină Teva aparţine unui grup de medicamente numite antiretrovirale, utilizate în tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV-1). Substanţa activă a medicamentului dumneavoastră se numeşte nevirapină. Nevirapina aparţine unui grup medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT). Reverstranscriptaza este o enzimă de care HIV are nevoie pentru a se multiplica. Nevirapina blochează activitatea reverstranscriptazei. Prin blocarea activităţii reverstranscriptazei Nevirapină Teva ajută la ţinerea sub control a infecţiei HIV-1. Nevirapină Teva este indicat în tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor de orice vârstă infectaţi cu HIV-1. Trebuie să luaţi Nevirapină Teva împreună cu alte medicamente an Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nevirapină Teva 200 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine nevirapină 200 mg (sub formă de nevirapină anhidră). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 168 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă. O faţă este marcată cu “N”, cu o linie mediană şi “200”. Faţa opusă este marcată cu o linie mediană. Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Nevirapină Teva este indicat în terapia asociată cu alte antivirale pentru tratamentul pacienţilor adulţi, adolescenţi sau copii de orice vârstă infectaţi cu HIV-1 (vezi pct. 4.2). Cea mai mare parte din experienţa cu nevirapină este în asociere cu inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT). Alegerea tratamentului ulterior celui cu nevirapină trebuie să se bazeze pe experienţa clinică şi pe testele la rezistenţă (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Nevirapină Teva trebuie administrat de către medicii care au experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV. Doze _Pacienţi cu vârsta de 16 ani şi peste _ Doza recomandată de Nevirapină Teva este de un comprimat de 200 mg, o dată pe zi, în primele 14 zile (această perioadă de iniţiere trebuie practicată deoarece s-a observat că scade frecvenţa erupţiilor cutanate), urmată de un comprimat de 200 mg, de 2 ori pe zi, în asociere cu cel puţin alţi 2 agenţi antiretrovirali. Pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele sau care au greutate mai mică de 50 kg sau a căror arie a suprafeţei corporale este mai mică de 1,25 m 2 după formula lui Mosteller, sunt disponibile alte forme farmaceutice orale de Aqra d-dokument sħiħ