Nevirapine Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nevirapine Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nevirapine Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Nevirapine Teva huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għall-kura ta' adulti, adolexxenti u tfal infettati b'HIV 1 ta 'kwalunkwe età. Ħafna mill-esperjenza ma ' nevirapine huwa f'kombinazzjoni ma'impedituri ta'nucleoside reverse transcriptase (NRTIs). L-għażla ta 'terapija sussegwenti wara nevirapine għandu jkun ibbażat fuq esperjenza klinika u testijiet ta' reżistenza.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001119
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-11-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001119
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427218/2014

EMEA/H/C/001119

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Nevirapine Teva

nevirapina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Nevirapine Teva. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu ta’ Nevirapine Teva.

X’inhu NevirapineTeva?

Nevirapine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nevirapina. Jiġi bħala pilloli (200 mg).

NevirapineTeva huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Nevirapine Teva huwa simili għall-‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Viramune. Għal aktar informazzjoni dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Nevirapine Teva?

Nevirapine Teva huwa mediċina antivirali. Jintuża flimkien ma’ mediċinali antivirali oħra biex jikkura

pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) tat-tip 1, virus li jikkawża s-sindromu

mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Nevirapine Teva?

Il-kura b’Nevirapine Teva għandha tingħata minn tabib b’esperjenza fil-kura tal-infezzjonijiet mill-HIV.

Nevirapine Teva qatt ma jittieħed waħdu. Irid jittieħed mill-inqas ma’ żewġ mediċini antivirali oħra.

Peress li l-mediċina tista’ tikkaġuna raxx gravi, il-kura għandha tinbeda b’200 mg darba kuljum għal

ġimagħtejn, qabel ma d-doża tiżdied għad-doża standard ta’ 200 mg darbtejn kuljum. Id-doża ma

għandhiex tiżdied għal doża sħiħa ta’ darbtejn kuljum kemm-il darba r-raxx ikun għadu ma marx.

Nevirapine Teva

EMA/427218/2014

Paġna 2/2

F’każ li l-pazjent ma jistax jgħaddi għad-doża ta’ darbtejn kuljum fi żmien erba’ ġimgħat minn mindu

beda jieħu Nevirapine Teva, għandu jsir rikors għal kuri alternattivi.

Kif jaħdem Nevirapine Teva?

Is-sustanza attiva f’Nevirapine Teva, in-nevirapina, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi

inversa (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI). Din timblokka l-attività tat-

transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV-1 li tħalliha tinfetta ċ-ċelloli fil-ġisem u tirriproduċi

ruħha. Billi jimblokka din l-enzima, Nevirapine Teva, meħud flimkien ma’ mediċini antivirali oħra,

inaqqas l-ammont ta’ HIV-1 fid-demm u jżommu f’livell baxx. Nevirapine Teva ma jfejjaqx infezzjoni

mill-HIV jew tal-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u

mard assoċjat mal-AIDS.

Kif ġie studjat Nevirapine Teva?

Billi Nevirapine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-

bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Viramune. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti

meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Nevirapine Teva?

Peress li Nevirapine Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu li kienu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Nevirapine Teva?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Nevirapine Teva għandu kwalità

komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Viramune. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-

każ ta’ Viramune, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Nevirapine

Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar informazzjoni dwar Nevirapine Teva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Nevirapine

Teva fit-30 ta’ Novembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Nevirapine Teva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Nevirapine Teva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Nevirapine Teva 200 mg pilloli

nevirapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Nevirapine Teva u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nevirapine Teva

Kif għandek tieħu Nevirapine Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nevirapine Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nevirapine Teva u gћalxiex jintuża

Nevirapine Teva jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu antiretrovirali, użati fit-trattament ta’

infezzjonijiet ikkaġunati mill-Vajrus ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV-1).

Is-sustanza attiva tal-mediċina tiegħek tissejjaħ nevirapine. Nevirapine jappartjeni għal kategorija ta’

mediċini li jaħdmu kontra l-HIV imsejħa

non-nucleoside reverse transcriptase

(NNRTIs).

Reverse

transcriptase

hi enzima li l-HIV jeħtieġ biex jimmultiplika. Meta jwaqqaf

reverse transcriptase

milli

jaħdem, Nevirapine Teva jgħin biex jikkontrolla l-infezzjoni ta’ HIV-1.

Nevirapine Teva hu indikat għall-kura ta’ adulti, adolexxenti, u tfal ta’ kull età infettati bl-HIV-1. Inti

għandek tieħu Nevirapine Teva flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra. It-tabib tiegħek ser

jirrakomanda l-aħjar mediċini għalik.

Jekk Nevirapine Teva

ġie preskritt lit-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-informazzjoni

kollha f’dan il-fuljett hi indirizzata għat-tifel/tifla tiegħek (jekk jogħġbok aqra “it-tifel/tifla

tiegħek” minflok “inti”).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Nevirapine Teva

Tieħux Nevirapine Teva

jekk għandek allerġiku għal nevirapine jew xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk kont tieħu Nevirapine Teva u kellek twaqqaf it-trattament minħabba li kien ikollok:

raxx tal-ġilda sever

raxx tal-ġilda u sintomi oħra bħal pereżempju

deni

infafet

postumetti

infjammazzjoni tal-għajnejn

nefħa fil-wiċċ

nefħa ġenerali

qtugħ ta’ nifs

uġigħ muskolari jew tal-ġogi

tħoss li ma’ tiflaħx b’mod ġenerali

uġigħ addominali

reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġija)

infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

jekk għandek marda fil-fwied severa

jekk kellek twaqqaf il-kura b’nevirapine fil-passat minħabba bidliet fil-funzjoni tal-fwied

tiegħek

jekk qed tieħu mediċina li fiha s-sustanza mill-ħxejjex ta’ St.John’s Wort (

Hypericum

perforatum

). Din is-sustanza mill-ħxejjex tista’ timpedixxi ’l Nevirapine Teva milli jaħdem sew.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Nevirapine Teva

Fl-ewwel 18-il ġimgħa ta' kura b'Nevirapine Teva huwa importanti ħafna li inti u t-tabib tiegħek

toqgħodu attenti ħafna sabiex jintgħarfu sinjali ta’ reazzjonijiet tal-fwied jew tal-ġilda. Dawn

jistgħu jaggravaw u jkunu ta’ periklu għall-ħajja. L-akbar riskju għalik għal reazzjoni bħal din

hu fl-ewwel 6 ġimgħat ta’ trattament.

Jekk ikollok raxx sever jew sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jidhru f’forma

ta’ raxx) flimkien ma’ effetti sekondarji oħra bħal:

deni

nfafet

ġrieħi fil-ħalq

infjammazzjoni tal-għajnejn

nefħa fil-wiċċ

nefħa ġenerali

qtugħ ta’ nifs

uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi

tħoss li ma tiflaħx b’mod ġenerali

jew uġigħ ta’ żaqq

GĦANDEK TIEQAF TIEĦU NEVIRAPINE TEVA U GĦANDEK TIKKUNTATTJA lit-tabib

tiegħek MINNUFIH peress li reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja. Jekk

qatt ikollok xi sintomi ħfief ta’ raxx mingħajr reazzjoni oħra jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek minnufih, li ser jagħtik parir jekk għandekx tieqaf tieħu Nevirapine Teva

Jekk tħoss sintomi li jistgħu jissuġġerixxu ħsara fil-fwied, bħal

nuqqas t’aptit,

dardir,

remettar,

ġilda safranija (suffejra)

uġigħ ta’ żaqq

għandek tieqaf tieħu Nevirapine Teva u għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tiżviluppa reazzjonijiet severi tal-fwied jew tal-ġilda, jew ta’ sensittività eċċessiva waqt li

qed tieħu Nevirapine Teva, M’GĦANDEK QATT TIEĦU Nevirapine Teva darb’oħra mingħajr

ma tirreferi lit-tabib tiegħek.

Għandek tieħu d-doża ta’ Nevirapine Teva li kitiblek fuq ir-riċetta t-tabib tiegħek. Dan hu

importanti speċjalment fl-ewwel 14-il jum ta’ kura (ara aktar informazzjoni f’”Kif għandek

tieħu Nevirapine Teva”).

Il-pazjenti li ġejjin jinsabu f’riskju ogħla li jiżviluppaw problemi tal-fwied:

nisa

persuni infettati b’epatite B jew Ċ

testijiet anormali ta’ kif qed jaħdem il-fwied

pazjenti inkonsapevoli mill-kura b’għadd ogħla ta’ ċelloli CD4 fil-bidu tat-terapija b’Nevirapine

Teva (nisa aktar minn 250 ċellula/mm³, irġiel aktar minn 400 ċellula/mm³)

Pazjenti kkurati minn qabel b’ikkargar virali ta’ HIV-1 fil-plażma intraċċabbli u għadd ogħla ta’

CD4 fil-bidu tat-terapija b’nevirapine (nisa li għandhom aktar minn 250 ċellula/mm³, irġiel b’aktar

minn 400 ċellula/mm

F'xi pazjenti li għandhom infezzjoni avanzata ta' HIV (AIDS) u storja ta' reazzjonijiet opportunistiċi

(mard assoċjat mal-AIDS), is-sinjali u s-sintomi ta' infjammazzjoni minn infezzjonijiet li kellhom

qabel jistgħu jerġgħu jitfaċċaw wara li tinbeda mill-ġdid il-kura kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn

is-sintomi huma dovuti għal titjib fis-sistema immunitarja tal-ġisem, li jippermetti lil ġisem jiġġieled

l-infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta' infezzjoni,

jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema

immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura.

Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li

tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura

meħtieġa.

Bidliet fid-distribuzzjoni tax-xaħam tal-ġisem jistgħu jseħħu f'pazjenti li jkunu fuq terapija

antiretrovirali kkombinata. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinduna f'xi bidliet fix-xaħam tal-ġisem

tiegħek (ara sezzjoni 4, “

Effetti sekondarji possibbli

”).

Xi pazjenti li qed jieħdu terapija antiretrovirali kkombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li

tissejjaħ osteonekrosi (mewt ta’ tessut tal-għadam li tiġi kkaġunata minn nuqqas ta’ ċirkolazzjoni

tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kkombinata, l-użu ta' kortikosterojdi, il-konsum

ta' alkoħol, debbulezza tas-sistema immuni severa u indiċi ogħla fil-piż tal-ġisem, fost oħrajn, jistgħu

jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi li jippredisponu biex tiżviluppa din il-marda. Sinjali ta' osteonekrosi

huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispallejn) u diffikultà biex

tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu nevirapine u zidovudine fl-istess ħin, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek għax jista'

jkun li jkollu bżonn jiċċekkja ċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek.

Tiħux Nevirapine Teva wara li tkun ġejt espost għall-HIV ħlief jekk tkun ġejt iddijanjostikat bl-HIV u

ngħatajt parir biex tagħmel hekk mit-tabib tiegħek. Nevirapine Teva mhix kura għall-infezzjoni ta’

HIV. Għalhekk, jista’ jkun li int tkompli tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor assoċjat ma’ l-

infezzjoni ta’ HIV. Għalhekk inti għandek tibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek. Xorta tista’

tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija

antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li

tinfetta persuni oħra.

Prednisone m’għandux jintuża biex jikkura raxx relatat ma’ Nevirapine Teva.

Jekk qed tieħu kontraċettivi orali (eż. il-“pillola”) jew metodu oħra ta’ kontraċezzjoni ormonali waqt

il-kura b’Nevirapine Teva, għandek tuża kontraċezzjoni li tostakola (eż. kondom) b’mod addizzjonali,

sabiex tevita li toħroġ tqila u biex ma xxerridx aktar l-HIV.

Jekk qed tirċievi terapija bl-ormoni ta’ wara l-menopawsa, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel

tieħu din il-mediċina.

Jekk qed tieħu jew ingħatajt riċetta għal rifampicin biex tikkura t-tuberkulożi, jekk jogħġbok informa

lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina ma’ Nevirapine Teva.

Tfal u adolexxenti

Il-pilloli Nevirapine jistgħu jittieħdu minn:

tfal li għandhom 16-il sena jew aktar

tfal taħt is-16-il sena li:

jiżnu 50 kg jew aktar

li għandhom erja superfiċjali ’l fuq minn 1.25 metri kwadri.

Għal tfal taħt 16-il sena li jiżnu anqas minn 50 kg jew li erja tas-superfiċje tal-ġisem hija taħt 1.25 m

hemm disponibbli u għandhom jintużaw kif xieraq formulazzjonijiet orali oħra li fihom nevirapine.

Mediċini oħra u Nevirapine Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra. Informa lit-tabib dwar kull mediċina oħra li tkun qed tieħu qabel ma tibda tieħu Nevirapine

Teva. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorvelja jekk il-mediċini l-oħra tiegħek humiex

jaħdmu u sabiex jagħmel l-aġġustamenti meħtieġa tad-doża. Aqra sew il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodotti

mediċinali l-oħra kollha tal-HIV li inti qed tieħu flimkien ma’ Nevirapine Teva.

Huwa partikolarment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew riċentement ħadt:

St John’s Wort (

Hypericum perforatum,

mediċina li tikkura d-dipressjoni)

rifampicin (mediċina li tikkura t-tuberkolosi)

rifabutin (mediċina li tikkura t-tuberkolosi)

makrolidi (eż. clarithromycin) (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet batteriċi)

fluconazole (mediċina kontra l-infezzjonijiet fungali)

ketoconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali)

itraconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali)

methadone (mediċina użata biex tikkura ’l persuni viżjati bil-loppji)

warfarin (mediċina li tnaqqas li jsiru emboli tad-demm)

kontraċettivi ormonali (eż. il-“pill”)

atazanavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

lopinavir/ritonavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

fosamprenavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

efavirenz (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

etravirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

rilpivirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

delavirdine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

zidovudine (mediċina oħra għall-kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

boceprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ)

telaprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ)

elvitegravir/cobicistat (mediċina oħra li tikkura infezzjoni bl-HIV)

It-tabib tiegħek ser jissorvelja mill-qrib l-effett ta’ Nevirapine Teva u kwalunkwe wieħed minn dawn

il-mediċini jekk qed teħodhom flimkien.

Jekk qed ikollok dijaliżi tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jikkonsidra li jaġġusta d-doża ta’ Nevirapine

Teva. Dan peress li Nevirapine Teva jista’ jiġi eliminat mid-demm tiegħek bid-dijalizi.

Nevirapine Teva ma’ ikel u xorb:

M'hemm l-ebda restrizzjoni fuq it-teħid ta' pilloli Nevirapine Teva ma' l-ikel u x-xorb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tieqaf tredda’ jekk qed tieħu l-pilloli Nevirapine Teva. Ġeneralment m’għandekx tredda’

jekk int infettata b’HIV għax hu possibbli li t-tarbija tiegħek tista’ tiġi infettata b’HIV permezz tal-

ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Tista’ tħossok għajjien meta tieħu Nevirapine Teva. Uża l-kawtela meta tipparteċipa f’attivitajiet bħal

sewqan, u l-użu ta’ kwalunkwe għodda jew magni. Jekk tħossok għajjien, għandek tevita xogħol

potenzjalment perikoluż bħal sewqan jew li tuża kwalunkwe għodda jew magni.

Nevirapine Teva fih il-lactose

Il-pilloli Nevirapine Teva fihom lactose (zokkor tal-ħalib).

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Nevirapine Teva.

3.

Kif gћandek tieћu Nevirapine Teva

Inti qatt m’għandek tieħu Nevirapine Teva waħdu. Dejjem għandek tieħdu mill-anqas ma’ żewġ

mediċini antiretrovirali oħra. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda l-aħjar mediċini għalik.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża:

Id-doża li tingħata hija ta’ pillola waħda ta' 200 mg kuljum għall-ewwel 14-il jum ta' trattament

(perjodu “inizjali”). Wara 14-il jum, id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda ta’ 200 mg darbtejn

kuljum.

Huwa importanti ħafna li tieħu pillola waħda ta’ Nevirapine Teva kuljum għall-ewwel 14-il jum (il-

perjodu ‘inizjali’). Jekk ikollok xi raxx f’dan il-perijodu, iżżidx id-doża imma kkonsulta t-tabib

tiegħek.

Il-perijodu “inizjali” ta’ 14-il jum intwera li jnaqqas ir-riskju ta’ raxx fuq il-ġilda.

Peress li Nevirapine Teva għandu dejjem jittieħed ma’ mediċini antiretrovirali oħra tal-HIV, inti

għandek issegwi l-istruzzjonijiet għal mediċini l-oħra b’attenzjoni. Dawn huma mogħtija fil-fuljetti ta’

tagħrif għal dawk il-mediċini.

Għandek tibqa' tieħu l-pilloli Nevirapine Teva sakemm ikun qallek it-tabib tiegħek.

Kif spjegat fit-taqsima ‘

Twissijiet u prekawzjonijiet

’, hawn fuq, it-tabib tiegħek għandu jissorvelja t-

testijiet tal-fwied tiegħek jew jara għal xi effetti mhux mixtieqa bħal raxx. Skond ir-riżultati, it-tabib

tiegħek jista' jiddeċiedi jekk għandux iwaqqaf il-kura tiegħek ta’ Nevirapine Teva. It-tabib tiegħek

għandu mnejn jiddeċiedi li jibdiek mill-ġdid fuq doża aktar baxxa.

Il-pilloli Nevirapine Teva jittieħdu mill-ħalq biss. Tomgħodhomx il-pilloli. Tista' tieħu Nevirapine

Teva mal-ikel jew waħedhom.

Jekk tieħu aktar Nevirapine Teva milli suppost għandek:

M'għandekx taqbeż id-doża li t-tabib tiegħek ikun kitiblek u mfissra f'dan il-fuljett. Attwalment, hemm

biss ftit tagħrif fuq l-effetti ta' doża eċċessiva b'Nevirapine Teva. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk

tieħu aktar Nevirapine Teva milli suppost.

Jekk tinsa tieħu Nevirapine Teva

Ipprova tinsiex milli tieħu xi doża. Jekk tinduna li ma ħadtx d-doża li suppost ħadt fi żmien 8 sigħat

minn meta suppost ħadtha, ħu d-doża li tkun insejt tieħu kemm jista’ jkun malajr. Jekk ikunu għaddew

iktar minn 8 sigħat mill-ħin li fih suppost ħadt id-doża, ħu biss id-doża li jmissek tieħu fil-ħin skedat.

Jekk tieqaf tieħu Nevirapine Teva:

Intwera li jekk tieħu d-dożi kollha fil-ħinijiet xierqa:

tiżdied l-effettività tal-kombinazzjoni ta’ mediċini antiretrovirali tiegħek.

tnaqqas iċ-ċansijiet li l-infezzjoni tal-HIV tiegħek ssir reżistenti għal mediċini antiretrovirali.

Huwa importanti li tkompli tieħu Nevirapine Teva b'mod korrett, kif imfisser hawn fuq, sakemm it-

tabib tiegħek ma jagħtikx struzzjonijiet biex tieqaf.

Jekk tieqaf tieħu Nevirapine Teva għal aktar minn sebat ijiem it-tabib tiegħek għandu jagħtik parir

biex tibda bil-perijodu ta' 14-il jum 'tal-bidu' (mfissra hawn fuq) mill-ġdid, qabel tibda bid-doża ta'

żewġ pilloli kuljum.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Matul terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan hu parzjalment marbuta ma’ saħħa li terġa’ lura għan-normal u l-istil tal-ħajja, u fil-każ ta’ lipidi

fid-demm, xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestjak għal dawn it-

tibdiliet.

Kif imsemmi fit-taqsima ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’hawn fuq, l-effetti sekondarji l-aktar

importanti ta’ Nevirapine Teva huma reazzjonijiet tal-ġilda u ħsara fil-fwied li jistgħu jkunu

severi u ta’ periklu għal ħajja. Dawn ir-reazzjonijiet iseħħu prinċipalment fl-ewwel 18-il ġimgħa

ta' kura b'Nevirapine Teva. Huwa għalhekk perijodu importanti li jinħtieġ monitoraġġ mill-qrib

mit-tabib tiegħek.

Jekk tosserva xi sintomi ta’ raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Meta jiżviluppa r-raxx dan hu normalment minn ħafif sa moderat. Madankollu, f'xi pazjenti raxx li

jidher bħala nfafet fuq il-ġilda jista' jkun serju u ta' periklu għal ħajja (sindromu ta' Stevens-Johnson u

nekroliżi epidermali tossika) u kien hemm anke imwiet li ġew irreġistrati. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet

kemm ta' raxx serju u raxx ħafif/moderat jseħħu fl-ewwel sitt ġimgħat ta' kura.

Jekk tinnota xi sintomi ta' raxx u tħossok ukoll ma tiflaħx, għandek twaqqaf it-kura u żżur lit-tabib

minnufih.

Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiji) jistgħu jseħħu. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jidhru fil-

forma ta' anafilassi (forma ta’ reazzjoni allerġika severa) b’sintomi bħal:

raxx

nefħa fil-wiċċ

diffikutà biex tieħu n-nifs (spażmu bronkjali)

xokk anafilattiku

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jseħħu wkoll bħala raxx ma’ effetti sekondarji oħra bħal:

deni

infafet fuq il-ġilda

pustumetti

infjammazzjoni tal-għajnejn

nefħa tal-wiċċ

nefħa ġenerali

qtugħ ta’ nifs

uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (granuloċitopenija)

wieħed iħossu marid b'mod ġenerali

problemi serji bil-fwied jew kliewi (insuffiċjenza tal-fwied jew tal-kliewi).

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi raxx jew xi effett kollaterali ieħor ta' reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva (allerġija). Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja.

Funzjoni anormali tal-fwied ġiet irrapportata bit-teħid ta' Nevirapine Teva. Din tinkludi xi każijiet ta'

infjammazzjoni tal-fwied (epatite), li tista’ tkun f’daqqa u intensa (epatite fulminanti) u insuffiċjenza

tal-fwied li t-tnejn li huma jistgħu jkunu fatali.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tħoss xi wieħed mis-sintomi kliniċi li ġejjin ta’ ħsara fil-fwied:

nuaqqas t’aptit

tħossok ma tiflaħx (tqalligħ)

rimettar

ġilda safra (suffejra)

uġigħ addominali

L-effetti sekondarji deskritti hawn taħt inħassu minn pazjenti li ngħataw neviparine:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

raxx

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod (granuloċitopenija)

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

uġigħ ta’ ras

tħossok ma tiflaħx (nawsea)

remettar

uġigħ ta’ żaqq

ippurgar maħlul (dijarea)

infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

tħossok għajjien (għeja kbira)

deni

testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

reazzjoni allerġika kkaraterizzata b’raxx, nefħa tal-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs (spażmu

bronkjal)i jew xokk anafilattiku

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

ġilda safranija (suffejra)

raxxijiet severi u li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (is-sindromu ta’ Stevens Johnson/nekrolisi

epidermali tossika)

ħorriqija (urtikarja)

fluwidu taħt il-ġilda (anġjoedema)

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

tnaqqis tal-phosphorus fid-demm

żieda fil-pressjoni tad-demm

Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

infjammazzjoni tal-fwied f’daqqa u intensa (epatite fulminanti)

reazzjoni minħabba l-mediċina b’sintomi sistemiċi (reazzjoni minħabba l-mediċina b’eosinofilija u

sintomi sistemiċi)

Il-każijiet li ġejjin ġew rapportati wkoll meta Nevirapine Teva ġie użat f'kombinazzjoni ma' mediċini

antiretrovirali oħrajn:

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli l-ħomor tad-demm jew plejtlets

infjammazzjoni tal-frixa

tnaqqis jew sensazzjonijiet anoramli tal-ġilda.

Dawn il-każijiet huma assoċjati b’mod komuni ma’ mediċini anti-retrovirali oħrajn u jista' jkun li

jseħħu meta Nevirapine Teva jiġi użat flimkien ma' mediċini oħra; madankollu huwa x'aktarx

improbabbli li dawn il-każijiet iseħħu minħabba kura b’Nevirapine Teva.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

Jista’ jkun hemm tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm (granuloċitopenija), li hu aktar komuni

fit-tfal. Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija) li jista’ jkun relatat ma’ kura b’

nevirapine, huwa wkoll osservat aktar spiss fit-tfal. Bħal fil-każ ta’ sintomi tar-raxx, jekk jogħġbok

informa lit-tabib tiegħek minnufih b’xi effetti sekondarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezztas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nevirapine Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “JIS”.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nevirapine Teva

Is-sustanza attiva hi nevirapine. Kull pillola fiha 200 mg nevirapine (bħala nevirapine anidru).

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone K25, sodium

starch glycolate (Tip A), colloidal silicon dioxide u magnesium stearate.

Id-dehra ta’ Nevirapine Teva u d-daqs tal-pakkett:

Pilloli bojod, ovali, u mżaqqa fuq iż-żewġ naħat. Fuq naħa minnhom hemm intaljat “N”, sinjal

imnaqqax u “200”. In-naħa l-oħra għandha sinjal imnaqqax. Is-sinjal imnaqqax qiegħed hemm biex il-

pillola tinqasam faċilment u tkun tista’ tiblagħha aħjar u mhux biex tinqasam f’dożi indaqs.

Il-pilloli Nevirapine Teva jiġu f’folji, b’14 (Pakkett bil-kalendarju), 60 jew 120 pillola f’kull kartuna.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

L-Ungerija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN 2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva GyógyszergyárZrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals IrelandL-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: + 47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: + 37167323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'{data}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu