Nevirapine Teva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-03-2023
Ingredjent attiv:
nevirapinas
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
J05AG01
INN (Isem Internazzjonali):
nevirapine
Grupp terapewtiku:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Żona terapewtika:
ŽIV infekcijos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nevirapine Teva skiriamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais ŽIV 1 infekuotiems suaugusiems, paaugliams ir bet kokio amžiaus vaikams gydyti.. Dauguma patirties su nevirapine yra kartu su inhibitoriai nati nukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (Nati). Pasirinkti vėlesnį terapija po nevirapine turėtų būti pagrįstas klinikinės patirties ir atsparumo bandymai.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-11-30
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
NEVIRAPINE TEVA 200 MG TABLETĖS
nevirapinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nevirapine Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nevirapine Teva
3.
Kaip vartoti Nevirapine Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Nevirapine Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NEVIRAPINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Nevirapine Teva priklauso vaistų, vadinamų antiretrovirusiniais
vaistiniais preparatais, grupei. Jais
gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) sukelta infekcinė liga.
Veiklioji Jūsų vaisto medžiaga yra vadinama nevirapinu. Nevirapinas
priklauso vaistų nuo ŽIV
infekcijos klasei, vadinamai nenukleozidų atvirkštinės
transkriptazės (NNAT) inhibitoriais.
Atvirkštinė transkriptazė yra fermentas, kurio reikia ŽIV
daugintis. Nevirapinas sustabdo atvirkštinės
trakskriptazės veikimą. Stabdydamas atvirkštinės transkriptazės
veikimą, Nevirapine Teva padeda
kontroliuoti ŽIV-1 infekciją.
Nevirapine Teva skirtas ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiems žmonėms,
paaugliams ir bet kokio
amžiaus vaikams gydyti. Nevirapine Teva Jūs turite vartoti kartu su
kitais antiretrovirusiniais vaistais.
Gydytojas rekomenduos geriausiai Jums tinkamus vaistus.
JEIGU NEVIRAPINE TEVA PASKIRTAS JŪSŲ VAIKUI, TURĖKITE OMENYJE, KAD
VISA ŠIAME LAPELYJE PATEIKTA
INFORMACIJA YRA SKIR
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nevirapine Teva 200 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg nevirapino (bevandenio nevirapino
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 168 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos. Viena jų pusė
pažymėta įspaudais “N”, vagele ir
“200”. Kitoje pusėje įspausta vagelė. Vagelė skirta tik
tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet
ne jai padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nevirapine Teva kartu su kitais antivirusiniais preparatais skiriamas
gydyti žmogaus imunodeficito
virusu (ŽIV-1) užsikrėtusius suaugusius žmones, paauglius ir bet
kokio amžiaus vaikus (žr. 4.2
skyrių).
Tyrimų metu ligoniai daugiausia buvo gydyti nevirapinu kartu su
nukleozidų atvirkštinės
transkriptazės inhibitoriais (NATI). Vėlesnis gydymas po terapijos
nevirapinu turi būti paremtas
klinikine patirtimi ir atsparumo tyrimais (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Nevirapine Teva turi paskirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos
gydymo patirties.
Dozavimas
_16 metų ir vyresni pacientai _
Pirmąsias 14 parų rekomenduojama gerti po vieną 200 mg Nevirapine
Teva tabletę per parą (toks
įvadinis laikotarpis būtinas, kadangi taip vartojant rečiau
išberia), vėliau − po vieną 200 mg tabletę
2 kartus per parą, derinant su mažiausiai dviem kitais
antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Pacientams, kurie negali nuryti tabletės arba kurie sveria mažiau
kaip 50 kg arba kurių kūno paviršiaus
plotas yra mažesnis nei 1,25 m
2
pagal Mosteller formulę, kitos nevirpino per burną vartojamos
farmacinės formos turėtų būti naudojamos, jei reikia.
Jeigu pacientas praleidžia dozę ir apie tai prisimena p
Aqra d-dokument sħiħ
