Nevirapine Teva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-03-2023
Ingredjent attiv:
nevirapina
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
J05AG01
INN (Isem Internazzjonali):
nevirapine
Grupp terapewtiku:
Antivirali per uso sistemico
Żona terapewtika:
Infezioni da HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nevirapina Teva è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini con infezione da HIV 1 di qualsiasi età. La maggior parte dell'esperienza con nevirapina è in combinazione con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (Nrti). La scelta di una terapia successiva nevirapina deve essere basata sull'esperienza clinica e test di resistenza.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-11-30
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NEVIRAPINA TEVA 200 MG COMPRESSE
nevirapina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Nevirapina Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Nevirapina Teva
3.
Come prendere Nevirapina Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nevirapina Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NEVIRAPINA TEVA E A COSA SERVE
Nevirapina Teva appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
antiretrovirali, utilizzati nel
trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana
(HIV-1).
Il principio attivo del medicinale è chiamato nevirapina. Nevirapina
appartiene a una classe di
medicinali anti-
HIV chiamati inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa
(NNRTI). La trascrittasi inversa è
un enzima di cui l’HIV ha bisogno per moltiplicarsi. Nevirapina
blocca l’attività della trascrittasi
inversa. Bloccando l’attività della trascrittasi inversa,
Nevirapina Teva aiuta a controllare l’infezione
da HIV-1.
Nevirapina Teva è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti
e bambini di ogni età infetti da
virus HIV-1. Deve assumere Nevirapina Teva con altri medicinali
antiretrovirali. Il medico le
raccomanderà i medicinali più indicati per lei.
SE NEVIRAPINA TEVA È STATO PRESCRITTO PER IL BAMBINO, TUTTE LE
INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO
FOGLIO ILLUSTR
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nevirapina Teva 200 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 200 mg di nevirapina (come anidro).
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 168 mg di
lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Compresse bianche, ovali, biconvesse. Su un lato è impresso “N”,
una linea di frattura e “200”.
Sull’altro lato è incisa linea di frattura. La linea di frattura
serve solo a facilitare la rottura della
compressa, per renderne più semplice l’ingerimento e non per
dividerla in parti uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nevirapina Teva è indicato in associazione con altri medicinali
anti-retrovirali per il trattamento di
adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus HIV-1
(vedere paragrafo 4.2).
La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina è in associazione
con gli inibitori nucleosidici della
trascrittasi inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a
nevirapina si deve basare
sull’esperienza clinica e sui test di resistenza (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Nevirapina Teva deve essere somministrato da medici esperti nel
trattamento dell’infezione da HIV.
Posologia
_Pazienti di età non inferiore a 16 anni _
La dose raccomandata di Nevirapina Teva è di una compressa da 200 mg
al giorno per i primi 14
giorni (questa fase di induzione è necessaria in quanto è stato
dimostrato che così si riduce la
frequenza delle eruzioni cutanee), e, in seguito, di una compressa da
200 mg due volte al giorno, in
combinazione con almeno due farmaci antiretrovirali.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire compresse o che
pesano meno di 50 kg o la cui
superficie corporea è inferiore a 1,25 m
2
secondo la formula Mosteller, sono disponibili altre
formulazioni orali contenenti nevira
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