Nevanac

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nevanac
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nevanac
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Uġigħ, Wara L-Operazzjoni, Oftalmoloġiċi Proċeduri Kirurġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Nevanac huwa indikat għal:prevenzjoni u t-trattament ta 'uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' kirurġija tal-katarretti;tnaqqis fir-riskju ta 'edema makulari tad-dijabete assoċjati ma' kirurġija tal-katarretti fil-pazjenti bid-dijabete.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000818
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-12-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000818
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460322/2016

EMEA/H/C/000818

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Nevanac

nepafenak

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Nevanac.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Nevanac.

X’inhu Nevanac?

Nevanac huwa sospensjoni tal-qtar għall-għajnejn li fih is-sustanza attiva nepafenak (1 u 3 mg/ml).

Għal xiex jintuża Nevanac?

Nevanac jintuża għall-prevenzjoni u l-kura ta’ wġigħ u infjammazzjoni li jistgħu jfeġġu wara intervent

kirurġiku biex jitneħħa katarrett mill-għajn.

Nevanac jintuża wkoll biex jitnaqqas ir-riskju ta’ edema makulari (nefħa fil-makula, il-parti ċentrali tar-

retina fuq wara tal-għajn) li tista’ tfeġġ wara kirurġija tal-katarretti f’pazjenti adulti li jbatu bid-

dijabete.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Nevanac?

Taqtira waħda ta’ Nevanac tingħata fl-għajn/għajnejn affettwata/affettwati, jew tliet darbiet kuljum bil-

konċentrazzjoni ta’ 1 mg/ml, jew darba kuljum jekk tintuża l-konċentrazzjoni ta’ 3 mg/ml. Il-kura

għandha tinbeda jum wieħed qabel l-intervent kirurġiku tal-katarretti. Il-kura titkompla wara l-

intervent kirurġiku għal ġimagħtejn jew tliet ġimgħat meta tkun qed tingħata biex tipprevjeni l-uġigħ

jew l-infjammazzjoni, jew sa mhux aktar minn 60 jum meta tkun qed tingħata biex tnaqqas ir-riskju ta’

edema makulari. Għandha tingħata taqtira żejda bejn 30 sa 120 minuta qabel jibda l-intervent

kirurġiku. Jekk il-pazjent ikun qed jagħmel użu minn mediċini oħra tal-għajnejn, għandu jkun hemm

intervall ta’ mill-inqas ħames minuti bejn l-użu ta’ kull mediċina.

Nevanac

EMA/460322/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Nevanac?

Is-sustanza attiva f’Nevanac, in-nepafenak, hija ‘promediċina’ tal-amfenake. Dan ifisser li din tinbidel

f’amfenake ladarba tkun fl-għajn. L-amfenake hija mediċina antiinfjammatorja mhux sterojdi (NSAID).

Din taħdem billi timblokka l-enżima msejħa ċiklooksiġenażi, li tipproduċi l-prostaglandini, sustanzi

involuti fil-proċess ta’ infjammazzjoni. Billi tnaqqas il-produzzjoni tal-prostaglandini fl-għajn, Nevanac

jista’ jnaqqas il-komplikazzjonijiet ikkawżati mill-kirurġija fl-għajn, bħall-infjammazzjoni, l-uġigħ u n-

nefħa.

Kif ġie studjat Nevanac?

Għall-prevenzjoni u l-kura tal-uġigħ u l-infjammazzjoni, Nevanac 1 mg/ml ġie studjat f’erba’ studji

ewlenin li involvew total ta' 1,201 pazjent li kienu għaddejjin minn kirurġiji tal-katarretti. Studju

minnhom qabbel l-uża ta’ darba, darbtejn jew tliet darbiet ta’ Nevanac 1 mg/ml ma’ plaċebo (kura

finta) f’220 pazjent. It-tliet studji l-oħra, f’981 pazjent, qabblu Nevanac użat tliet darbiet kuljum, jew

ma’ plaċebo, jew ma’ taqtir tal-għajnejn li fih il-ketorolak (NSAID oħra) jew kemm mal-plaċebo kif

ukoll mal-ketorolak. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien jew il-proporzjon ta’ pazjenti li fihom il-kura

rnexxiet (bi ftit li xejn sinjali jew bl-ebda sinjal ta’ infjammazzjoni fl-għajn), jew il-proporzjon ta’

pazjenti li fihom il-kura ma rnexxitx (li kellhom sinjali moderati jew gravi ta’ infjammazzjoni fl-għajn).

Dawn tkejlu ġimagħtejn wara l-kirurġija.

Il-kumpanija wettqet ukoll studji biex turi li Nevanac 3 mg/ml meta jingħata darba kuljum kien aktar

effettiv mill-plaċebo u kellu l-istess effett fil-prevenzjoni u l-kura tal-uġigħ u l-infjammazzjoni bħal

Nevanac 1 mg/ml li jingħata tliet darbiet kuljum.

Għat-tnaqqis tar-riskju tal-edema makulari, Nevanac tqabbel ma’ plaċebo fi tliet studji ewlenin li

involva 1483 pazjent li jbatu bid-dijabete retinopatika (ħsara fir-retina) li kienu għaddejjin minn

kirurġija tal-katarretti. L-ewwel studju ewlieni uża Nevanac 1mg/ml filwaqt li ż-żewġ studji ewlenin l-

oħra użaw Nevanac 3 mg/ml. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li żviluppaw edema

makulari fi żmien 90 jum mill-kirurġija.

X’benefiċċju wera Nevanac matul l-istudji?

Nevanac kien aktar effettiv mill-plaċebo u effettiv daqs il-ketorolak fit-tnaqqis tas-sinjali ta’

infjammazzjoni. Fl-istudju li qabbel dożaġġi differenti ta’ qtar kuljum, il-pazjenti li użaw Nevanac 1

mg/ml tliet darbiet kuljum kellhom ir-rata l-aktar baxxa ta’ problemi. Meta Nevanac tqabbel mal-

plaċebo, madwar 70% tal-pazjenti li użaw Nevanac ma kellhomx sinjali ta’ infjammazzjoni wara

ġimagħtejn, meta mqabbla ma’ 17% sa 59% ta’ dawk li ħadu l-plaċebo. Fl-istudju li qabbel Nevanac

mal-ketorolak, madwar 65% taż-żewġ gruppi ta’ pazjenti wrew ftit jew xejn sinjali ta’ infjamazzjoni.

F’pazjenti li jbatu bid-dijabete, Nevanac kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tar-riskju tal-edema

makulari. Fl-ewwel studju, 3.2% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Nevanac 1 mg/ml żviluppaw edema

makulari (4 minn 125), meta mqabbla ma’ 16.7% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (21 minn

126). Fit-tieni u fit-tielet studju, 2.3% u 5.9% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Nevanac 3 mg/ml

żviluppaw edema makulari, rispettivament, meta mqabbla ma' bejn 17.3% u 14.3% tal-pazjenti li

kienu qed jieħdu l-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Nevanac?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nevanac (li dehru f'pazjent 1 minn 100) huma infjammazzjoni tal-

wiċċ tal-għajn, difetti fil-kornea, is-sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajn, u qoxra li tifforma fix-xifer

Nevanac

EMA/460322/2016

Paġna 3/3

tal-kappell tal-għajn. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Nevanac, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Nevanac ma għandux jingħata lil persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għan-nepafenak, għal xi

sustanzi oħra tiegħu jew għal NSAIDs oħra. Bħal NSAIDs oħra, Nevanac ma għandux jintuża f’pazjenti

li fil-passat kellhom attakk tal-ażma, ħorriqija jew infjammazzjoni tal-passaġġi nażali meta ħadu l-

aspirina jew NSAIDs oħra. Nevanac fih il-klorur tal-benzalkonju, magħruf li jibdel il-kulur tal-lentijiet ta'

kuntatt rotob. Barra minn hekk, mhux rakkomandat li l-pazjenti jilbsu l-lentijiet ta’ kuntatt matul il-

perjodu ta’ wara l-kirurġija tal-katarretti. Għaldaqstant, il-pazjenti għandhom ikunu mgħarrfa biex ma

jilbsux lentijiet ta’ kuntatt meta jkunu qed jużaw Nevanac.

Għaliex ġie approvat Nevanac?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Nevanac huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Nevanac?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Nevanac ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Nevanac

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Nevanac fil-11 ta’ Diċembru 2007.

L-EPAR sħiħ għal Nevanac jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Nevanac,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'07-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NEVANAC 1 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni

nepafenac

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok kwalunkwe effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu NEVANAC u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NEVANAC

Kif għandek tuża NEVANAC

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NEVANAC

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NEVANAC u għalxiex jintuża

NEVANAC fih is-sustanza attiva nepafenac, u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa mediċini

anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).

NEVANAC għandu jintuża minn adulti:

biex jipprevjeni u jtaffi uġigħ u infjammazzjoni fl-għajn wara kirurġija tal-kataretti fl-għajn

biex inaqqas ir-riskju ta’ edima makulari (nefħa fuq in-naħa ta’ wara tal-għajn)

wara kirurġija

tal-katarretti fl-għajn f’pazjenti dijabetiċi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tużaNEVANAC

Tużax NEVANAC

jekk inti allerġiku għal nepafenac jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk inti allerġiku għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) oħra

jekk kellek esperjenza ta’ ażżma, allerġija fil-ġilda, jew infjammazzjoni severa f’imnieħrek

waqt l-użu ta’ NSAIDs oħra. Eżempji ta’ NSAIDs huma: acetylsalicylic acid, ibuprofen,

ketoprofen, piroxicam, diclofenac.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża NEVANAC:

jekk titbenġel malajr jew għandek problemi ta’ fsada

jekk kellek fil-passat.

jekk għandek xi disturb ieħor fl-għajnejn

(eż. infezzjoni fl-għajn) jew jekk qed tuża mediċini

oħra fl-għajn (speċjalment sterojdi topiċi).

jekk għandek dijabete.

jekk għandek artrite rewmatojda.

jekk kellek operazzjoni ripetuta fl-għajn

f’perjodu qasir ta’ żmien.

Evita d-dawl tax-xemx waqt il-kura b’NEVANAC

Lentijiet tal-kuntatt mhux irrakkomandati wara kirurġija tal-katarretti. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir

dwar meta tista’ terġa’ tuża lentijiet tal-kuntatt (ara wkoll “NEVANAC fih benzalkonium chloride”)

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal u adoloxxenti b’età inqas minn 18-il sena peress li s-sigurtà

u l-effikaċja f’din il-popolazzjoni ma ġewx stabbiliti.

ediċini oħra u NEVANAC

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

NEVANAC jista’ jaffettwa jew jiġi affettwat minn mediċini oħra li qed tuża, inkluż qtar ieħor għall-

għajnejn għall-kura tal-glawkoma.

Għid lit-tabib tiegħek ukoll jekk qed tieħu mediċini li jnaqqsu t-tagħqid tad-demm (warfarin) jew

NSAIDs oħra. Dawn jistgħu jżidu r-riskju ta’ fsada.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew tista’ toħroġ tqila, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża NEVANAC. Nisa li jistgħu

joħorġu tqal huma avżati biex jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt kura b’NEVANAC. L-użu ta’

NEVANAC mhux irrakkomandat waqt it-tqala. Tużax NEVANAC jekk mhux indikat b’mod ċar mit-

tabib tiegħek.

Jekk qed tredda’, NEVANAC jista’ jgħaddi ġol-ħalib tiegħek. Madankollu, mhux mistennija effetti fit-

tarbija li qed terda’. NEVANAC jista’ jintuża waqt it-treddigħ.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tħaddimx magni qabel il-vista tiegħk tkun ċara. Għandek mnejn tinnota li l-vista tiegħek

tiċċajpar għal xi ħin hekk kif tuża NEVANAC.

NEVANAC fih benzalkonium chloride

Din il-mediċina fiha 0.25 mg benzalkonium chloride f’kull 5 ml li hu ekwivalenti għal 0.05 mg/ml.

Il-preservattiv f’NEVANAC, benzalkonium chloride, jista’ jiġi assorbit mil-lentijiet tal-kuntatt rotob u

jista’ jbiddel l-kulur tal-lentijiet tal-kuntatt. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt qabel tuża din il-mediċina u

erġa’ ilbishom wara kwarta. Benzalkonium chloride jista’ jikkawża irritazzjoni fl-għajn speċjalment

jekk għandek għajnejn xotti jew disturbi fil-kornea (strat ċar quddiem l-għajn). Jekk tħoss sensazzjoni

anormali tal-għajnejn, tingiż jew uġigħ fl-għajn wara li tuża din il-mediċina, kellem it-tabib tiegħek.

3.

Kif għandek tuża NEVANAC

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Uża

NEVANAC għall-għajnejn biss. Tibilgħux u tinjettaħx.

Id-doża rrakkomandata hija

Qatra waħda fl-għajn jew għajnejn affettwati, tliet darbiet kuljum, filgħodu, f’nofsinhar, u filgħaxija.

Uża kuljum fl-istess ħin.

Meta tieħu u għal kemm

Ibda ġurnata qabel il-kirurġija tal-katarretti. Kompli fil-ġurnata tal-kirurġija. Wara użaħ għal kemm

jgħidlek it-tabib tiegħek. Dan jista’ jkun sa 3 ġimgħat (sabiex tipprevjeni u ttaffi uġigħ u

infjammazzjoni fl-għajn) jew 60 jum (sabiex tipprevjeni l-iżvilupp ta’ edima makulari) wara

l-operazzjoni tiegħek.

Kif tużaħ

Aħsel idejk

qabel tibda.

Ħawwad sew qabel tużaħ.

Dawwar l-għatu tal-flixkun biex tneħħieħ.

Wara li jitneħħa l-għatu, jekk iċ-ċirku li juri li għadu ssiġillat u li jinqata’ jkun maħlul, neħħieħ

qabel tuża l-prodott.

Żomm il-flixkun, ippuntat ’l isfel, bejn is-seba l-kbir u s-swaba l-oħrajn.

Aqleb rasek lura.

Iġbed il-kappel ta’ taħt ta’ l-għajn ’l isfel b’seba nadif, sakemm ikun hemm ‘borża’ bejn

il-kappel ta’ l-għajn u l-għajn tiegħek. Il-qatra tmur hemm (stampa 1).

Ressaq il-ponta tal-filxkun qrib l-għajn. Għamel dan quddiem mera jekk dan jgħin.

Tmissx l-għajn jew il-kappell tal-għajn tiegħek, iż-żoni tal-madwar jew uċuħ oħra

bl-applikatur

għat-tqattir. Dan jista’ jinfetta l-qtar.

Għafas bil-mod il-bażi tal-flixkun biex tinżel qatra waħda ta’ NEVANAC kull darba (stampa 2).

T’għafasx il-flixkun bis-saħħa: huwa maħsub biex kull m’għandu bżonn hija għafsa ħafifa fuq

il-qiegħ (stampa 2).

Jekk tuża qtar fiż-żewġ għajnejn, irrepeti l-passi għall-għajn l-oħra tiegħek. Għalaq sew l-għatu

tal-flixkun immedjatament wara l-użu.

Jekk qatra ma tidħolx ġo għajnejk, erġa’ pprova.

Jekk qed tuża qtar ieħor għall-għajnejn, stenna mill-inqas ħames minuti bejn l-użu ta’ NEVANAC u l-

qtar l-ieħor.

Jekk tuża NEVANAC aktar milli suppost

Laħlaħ għajnejk sew b’ilma fietel. T’applikax aktar qtar sakemm ikun ħin għad-doża tas-soltu li jmiss

tiegħek.

Jekk tinsa tuża NEVANAC

Uża doża waħda hekk kif tiftakar. Jekk ikun kważi sar il-ħin għad-doża li jmiss, t’applikax id-doża

minsija u kompli bid-doża li jmiss tar-rutina tas-soltu. M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal

kull doża li tkun insejt tieħu. M’għandekx tuża aktar minn qatra waħda fl-għajn(ejn) affetwata

3 darbiet kuljum.

Jekk tieqaf tuża NEVANAC

Tieqafx tuża NEVANAC qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Normalment tista’ tkompli tuża l-qtar,

jekk ma jkollokx effetti sekondarji serji. Jekk imħasseb, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jista’ jkun hemm riskju akbar ta’ effetti sekondarji fil-kornea (problemi fis-superfiċje tal-għajn) jekk

għandek:

kirurġija kkomplikata tal-għajn

kirurġija ripetuta tal-għajn f’perjodu qasir ta’ żmien

ċertu disturbi fis-superfiċje tal-għajn, bħal infjammazzjoni jew l-għajn tinħass xotta

ċertu mard ġenerali, bħal dijabete jew artrite rewmatojde

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk għajnejk jiħmaru jew juġgħu aktar waqt li qed tuża l-qtar.

Dan jista’ jkun riżultat ta’ infjammazzjoni tas-superfiċje tal-għajn bi jew mingħajr telf jew ħsara ta’

ċelluli jew infjammazzjoni tal-parti kkulurita tal-għajn (irite). Dawn l-effetti sekondarji kienu osservati

f’sa persuna waħda minn kull 100 persuna.

L-effetti sekondarji li ġejjin ukoll kienu osservati b’NEVANAC 1 mg/ml qtar għall-għajnejn,

suspensjoni jew NEVANAC 3 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni, jew it-tnejn.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Effetti fl-għajn:

infjammazzjoni fis-superfiċje tal-għajn flimkien ma’ jew mingħajr telf jew

ħsara fiċ-ċelluli, sensazzjoni ta’ xi frak fl-għajnejn, qxur fil-kappell tal-għajn, jew il-kappell

jitbaxxa.

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Effetti fl-għajn

: infjammazzjoni tal-ħabba tal-għajn, uġigħ fl-għajn, skonfort fl-għajn, għajn

xotta, nefħa tal-kappell tal-għajn, irritazzjoni fl-għajn, ħakk fl-għajn, tnixxija mill-għajn,

konġuntivite allerġika (allerġija fl-għajnejn), żieda fid-dmugħ, depożiti fuq is-superfiċje tal-

għajn, fluwidu jew nefħa fin-naħa ta’ wara tal-għajn, ħmura fl-għajn.

Effetti sekondarji ġenerali:

sturdament, uġigħ ta’ ras, sintomi allerġiċi (nefħa kkawżata minn

allerġija ta’ tebqet l-għajn), dardir, infjammazzjoni, ħmura u ħakk fil-ġilda.

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Effetti fl-għajn:

ħsara fis-superfiċje tal-għajn inkluż li din tirqaq jew perforazzjoni,

indeboliment fil-fejqan tal-għajn, ċikatriċi fis-superfiċje tal-għajn, vista mċajpra, tnaqqis fil-

vista, nefħa fl-għajn, vista mċajpra.

Effetti sekondarji ġenerali:

rimettar, żieda fil-pressjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen NEVANAC

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Armi l-flixkun 4 ġimgħat wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, biex tipprevjeni nfezzjonijiet. Ikteb

id-data ta’ meta jinfetaħ fuq il-flixkun u t-tikketta tal-kartuna fl-ispazju pprovdut.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NEVANAC

Is-sustanza attiva

hi nepafenac. Ml ta’ suspensjoni fih 1 mg nepafenac.

Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2), carbomer, disodium edetate,

mannitol, ilma ppurifikat, sodium-chloride u tyloxapol.

Ammonti żgħar ta’ sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid huma miżjuda biex iżommu

l-livell ta’ l-aċidità (livelli tal-pH) normali.

Kif jidher NEVANAC u l-kontenut tal-pakkett

NEVANAC huwa likwidu (suspenjoni safra ċara sa oranġjo ċara) disponibbli f’pakkett li fiħ flixkun

wieħed tal-plastik ta’ 5 ml b’għatu bil-kamin.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

S.A. Alcon–Couvreur N.V

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NEVANAC 3 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni

nepafenac

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok kwalunkwe effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu NEVANAC u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NEVANAC

Kif għandek tuża NEVANAC

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NEVANAC

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NEVANAC u għalxiex jintuża

NEVANAC fih is-sustanza attiva nepafenac, u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa mediċini

anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).

NEVANAC għandu jintuża minn adulti:

Biex jipprevjeni u jtaffi uġigħ u infjammazzjoni fl-għajn wara kirurġija tal-kataretti fl-għajn.

Biex inaqqas ir-riskju ta’ edima makulari (nefħa fuq in-naħa ta’ wara tal-għajn)

wara kirurġija

tal-katarretti fl-għajn f’pazjenti dijabetiċi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tużaNEVANAC

Tużax NEVANAC

jekk inti allerġiku għal nepafenac jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk inti allerġiku għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) oħra

jekk kellek esperjenza ta’ ażżma, allerġija fil-ġilda, jew infjammazzjoni severa f’imnieħrek

waqt l-użu ta’ NSAIDs oħra. Eżempji ta’ NSAIDs huma: acetylsalicylic acid, ibuprofen,

ketoprofen, piroxicam, diclofenac.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża NEVANAC:

jekk titbenġel malajr jew għandek problemi ta’ fsada jew jekk kellek fil-passat

jekk għandek xi disturb ieħor fl-għajnejn (eż. infezzjoni fl-għajn) jew jekk qed tuża mediċini

oħra fl-għajn (speċjalment sterojdi topiċi)

jekk għandek dijabete

jekk għandek artrite rewmatojda

jekk kellek operazzjoni ripetuta fl-għajn f’perjodu qasir ta’ żmien.

Evita d-dawl tax-xemx waqt il-kura b’NEVANAC.

Lentijiet tal-kuntatt mhux irrakkomandati wara kirurġija tal-katarretti. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir

dwar meta tista’ terġa’ tuża lentijiet tal-kuntatt (ara wkoll “NEVANAC fih benzalkonium chloride”).

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal u adoloxxenti b’età inqas minn 18-il sena peress li s-sigurtà

u l-effikaċja f’din il-popolazzjoni ma ġewx stabbiliti.

Mediċini oħra u NEVANAC

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

NEVANAC jista’ jaffettwa jew jiġi affettwat minn mediċini oħra li qed tuża, inkluż qtar ieħor għall-

għajnejn għall-kura tal-glawkoma.

Għid lit-tabib tiegħek ukoll jekk qed tieħu mediċini li jnaqqsu t-tagħqid tad-demm (warfarin) jew

NSAIDs oħra. Dawn jistgħu jżidu r-riskju ta’ fsada.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew tista’ toħroġ tqila, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża NEVANAC. Nisa li jistgħu

joħorġu tqal huma avżati biex jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt kura b’NEVANAC. L-użu ta’

NEVANAC mhux irrakkomandat waqt it-tqala. Tużax NEVANAC jekk mhux indikat b’mod ċar mit-

tabib tiegħek.

Jekk qed tredda’

,

NEVANAC jista’ jgħaddi ġol-ħalib tiegħek. Madankollu, mhux mistennija effetti fit-

tarbija li qed terda’. NEVANAC jista’ jintuża waqt it-treddigħ.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tħaddimx magni qabel il-vista tiegħk tkun ċara. Għandek mnejn tinnota li l-vista tiegħek

tiċċajpar temporanjament hekk kif tuża NEVANAC.

NEVANAC fih benzalkonium chloride

Din il-mediċina fiha 0.15 mg benzalkonium chloride f’kull 3 ml li hu ekwivalenti għal 0.05 mg/ml.

Il-preservattiv f’NEVANAC, benzalkonium chloride, jista’ jiġi assorbit mil-lentijiet tal-kuntatt rotob u

jista’ jbiddel l-kulur tal-lentijiet tal-kuntatt. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt qabel tuża din il-mediċina u

erġa’ ilbishom wara kwarta. Benzalkonium chloride jista’ jikkawża irritazzjoni fl-għajn speċjalment

jekk għandek għajnejn xotti jew disturbi fil-kornea (strat ċar quddiem l-għajn). Jekk tħoss sensazzjoni

anormali tal-għajnejn, tingiż jew uġigħ fl-għajn wara li tuża din il-mediċina, kellem it-tabib tiegħek.

3.

Kif għandek tuża NEVANAC

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Uża

NEVANAC għall-għajnejn biss. Tibilgħux u tinjettaħx.

Id-doża rrakkomandata hija

Qatra waħda fl-għajn jew għajnejn affettwati, darba kuljum. Uża kuljum fl-istess ħin.

Meta tieħu u għal kemm

Ibda ġurnata qabel il-kirurġija tal-katarretti. Kompli fil-ġurnata tal-kirurġija. Wara użaħ għal kemm

jgħidlek it-tabib tiegħek. Dan jista’ jkun sa 3 ġimgħat (sabiex tipprevjeni u ttaffi uġigħ u

infjammazzjoni fl-għajn) jew 60 jum (sabiex tipprevjeni l-iżvilupp ta’ edima makulari u ttejjeb il-

vista) wara l-operazzjoni tiegħek.

Kif tużaħ

Aħsel idejk

qabel tibda.

Ħawwad sew qabel tużaħ.

Dawwar il-flixkun magħluq ta’ taħt fuq u ħawwad ’l isfel darba qabel kull użu.

Dawwar l-għatu tal-flixkun biex tneħħieħ.

Wara li jitneħħa l-għatu, jekk ikun preżenti ċirku li juri li għadu ssiġillat u li jinqata’, u dan ikun

maħlul, neħħieħ qabel tuża l-prodott.

Żomm il-flixkun, ippuntat ’l isfel, bejn is-seba l-kbir u s-swaba l-oħrajn.

Aqleb rasek lura.

Iġbed il-kappel ta’ taħt ta’ l-għajn ’l isfel b’seba nadif, sakemm ikun hemm ‘borża’ bejn

il-kappel ta’ l-għajn u l-għajn tiegħek. Il-qatra tmur hemm (stampa 1).

Ressaq il-ponta tal-filxkun qrib l-għajn. Għamel dan quddiem mera jekk dan jgħin.

Tmissx l-għajn jew il-kappell tal-għajn tiegħek, iż-żoni tal-madwar jew uċuħ oħra bl-applikatur

għat-tqattir. Dan jista’ jinfetta l-qtar.

Bil-mod għafas il-ġnub tal-flixkun sakemm tintreħa qatra waħda f’għajnejk (stampa 2).

Jekk tuża qtar fiż-żewġ għajnejn, irrepeti l-passi għall-għajn l-oħra tiegħek. Mhux meħtieġ li tagħlaq u

tħawwad il-flixkun bejn l-amministrazzjonijiet fiż-żewġ għajnejn. Għalaq sew l-għatu tal-flixkun

immedjatament wara l-użu.

Jekk qatra ma tidħolx ġo għajnejk, erġa’ pprova.

Jekk qed tuża qtar ieħor għall-għajnejn, stenna mill-inqas ħames minuti bejn l-użu ta’ NEVANAC u l-

qtar l-ieħor.

Jekk tuża NEVANAC aktar milli suppost

Laħlaħ għajnejk sew b’ilma fietel. T’applikax aktar qtar sakemm ikun ħin għad-doża tas-soltu li jmiss

tiegħek.

Jekk tinsa tuża NEVANAC

Uża doża waħda hekk kif tiftakar. Jekk ikun kważi sar il-ħin għad-doża li jmiss, t’applikax id-doża

minsija u kompli bid-doża li jmiss tar-rutina tas-soltu. M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal

kull doża li tkun insejt tieħu. M’għandekx tuża aktar minn qatra waħda fl-għajn(ejn) affetwata.

Jekk tieqaf tuża NEVANAC

Tieqafx tuża NEVANAC qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Normalment tista’ tkompli tuża l-qtar,

jekk ma jkollokx effetti sekondarji serji.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jista’ jkun hemm riskju akbar ta’ effetti sekondarji fil-kornea (problemi fis-superfiċje tal-għajn) jekk

għandek:

kirurġija kkomplikata tal-għajn

kirurġija ripetuta tal-għajn f’perjodu qasir ta’ żmien

ċertu disturbi fis-superfiċje tal-għajn, bħal infjammazzjoni jew l-għajn tinħass xotta

ċertu mard ġenerali, bħal dijabete jew artrite rewmatojde.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk għajnejk jiħmaru jew juġgħu aktar waqt li qed tuża l-qtar.

Dan jista’ jkun riżultat ta’ infjammazzjoni tas-superfiċje tal-għajn bi jew mingħajr telf jew ħsara ta’

ċelluli jew infjammazzjoni tal-parti kkulurita tal-għajn (irite). Dawn l-effetti sekondarji kienu osservati

f’sa persuna waħda minn kull 100 persuna.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b’NEVANAC 3 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni

jew Nevanac 1 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni jew it-tnejn.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Effetti fl-għajn:

infjammazzjoni fis-superfiċje tal-għajn flimkien ma’ jew mingħajr telf jew

ħsara fiċ-ċelluli, sensazzjoni ta’ xi frak fl-għajnejn, qxur fil-kappell tal-għajn, jew il-kappell

jitbaxxa.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Effetti fl-għajn

: infjammazzjoni tal-ħabba tal-għajn, uġigħ fl-għajn, skonfort fl-għajn, għajn

xotta, nefħa tal-kappell tal-għajn, irritazzjoni fl-għajn, ħakk fl-għajn, tnixxija mill-għajn,

konġuntivite allerġika (allerġija fl-għajnejn), żieda fid-dmugħ, depożiti fuq is-superfiċje tal-

għajn, fluwidu jew nefħa fin-naħa ta’ wara tal-għajn, ħmura fl-għajn.

Effetti sekondarji ġenerali:

sturdament, uġigħ ta’ ras, sintomi allerġiċi (nefħa kkawżata minn

allerġija ta’ tebqet l-għajn), dardir, infjammazzjoni, ħmura u ħakk fil-ġilda.

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta

disponibbli)

Effetti fl-għajn:

ħsara fis-superfiċje tal-għajn inkluż li din tirqaq jew perforazzjoni,

indeboliment fil-fejqan tal-għajn, ċikatriċi fis-superfiċje tal-għajn, vista mċajpra, tnaqqis fil-

vista, nefħa fl-għajn, vista mċajpra.

Effetti sekondarji ġenerali:

rimettar, żieda fil-pressjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen NEVANAC

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

C. Żomm il-flixkun fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Armi l-flixkun 4 ġimgħat wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, biex tipprevjeni nfezzjonijiet. Ikteb

id-data ta’ meta jinfetaħ fuq it-tikketta tal-kartuna fl-ispazju pprovdut.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NEVANAC

Is-sustanza attiva hi nepafenac. Ml ta’ suspensjoni fih 3 mg nepafenac.

Is-sustanzi l-oħra huma boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar,

carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2) u ilma ppurifikat.

Ammonti żgħar ta’ sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid huma miżjuda biex iżommu

l-livell ta’ l-aċidità (livelli tal-pH) normali.

Kif jidher NEVANAC u l-kontenut tal-pakkett

NEVANAC qtar għall-għajnejn, suspensjoni (qtar għall-għajnejn) huwa likwidu (suspenjoni safra ċara

sa oranġjo skur) disponibbli fi flixkun tal-plastik b’għatu bil-kamin. Kull flixkun jista’ jitpoġġa

f’borża.

Kull pakkett fih flixkun ta’ 3 ml

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

S.A. Alcon–Couvreur N.V

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Il-Belgju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu