Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nepafenac
Novartis Europharm Limited
S01BC10
nepafenac
oftalmologici
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Revision: 17
autorizzato
2007-12-11
34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NEVANAC 1 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE nepafenac LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è NEVANAC e a cosa serve 2. Cosa deve spere prima di usare NEVANAC 3. Come usare NEVANAC 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NEVANAC 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È NEVANAC E A COSA SERVE NEVANAC contiene il principio attivo nepafenac ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). NEVANAC deve essere usato dagli adulti - per prevenire e alleviare il dolore e l’infiammazione dell’occhio in seguito ad intervento chirurgico di cataratta - per ridurre il rischio di edema maculare (gonfiore nel retro dell’occhio) in seguito ad intervento chirurgico di cataratta in pazienti diabetici. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NEVANAC NON USI NEVANAC - se è allergico a nepafenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se è allergico ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - se ha sofferto di asma, allergia cutanea, o intensa infiammazione al naso usando altri FANS. Esempi di FANS sono: acido acetilsalicilico, ibuprofene, ketoprofene, piroxicam e diclofenac. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare NEVANAC: • se si procura facilme Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di sospensione contiene 1 mg di nepafenac. Eccipiente con effetti noti Ogni ml di sospensione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, sospensione Sospensione uniforme da giallo chiaro ad arancione chiaro, pH 7.4 (circa). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE NEVANAC 1 mg/ml è indicato negli adulti per: - La prevenzione e il trattamento del dolore e dell’infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta. - La riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta in pazienti diabetici (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti e anziani _ Per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell’infiammazione, la dose è 1 goccia di NEVANAC nel sacco congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i) 3 volte al giorno partendo dal giorno precedente l’intervento di cataratta, continuando nel giorno dell’intervento e per le prime 2 settimane nel periodo postoperatorio. Il trattamento può essere esteso alle prime 3 settimane nel periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell’intervento. Per la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio in seguito a chirurgia della cataratta in pazienti diabetici, la dose è 1 goccia di NEVANAC nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) 3 volte al giorno a partire dal giorno precedente l’intervento di cataratta, continuando nel giorno dell’intervento e fino a 60 giorni del periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Si deve somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell’intervento. 3 _Popolazioni speciali _ _Pazienti con compromissione epatica o renale_ NEVANAC non è sta Aqra d-dokument sħiħ