NeuroBloc
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-05-2023
Ingredjent attiv:
botulinumtoksiini tyyppi B
Disponibbli minn:
Sloan Pharma S.a.r.l
Kodiċi ATC:
M03AX01
INN (Isem Internazzjonali):
botulinum toxin type B
Grupp terapewtiku:
Lihasrelaksantit
Żona terapewtika:
torticollis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
NeuroBloc on tarkoitettu kohdunkaulan dystonian (torticollis). Ks. kohta 5. 1 tietoja tehosta potilailla, reagoiva / resistenttejä botulinumtoksiini tyyppi A.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-01-22
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NEUROBLOC 5 000 U/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS
B-tyypin botuliinitoksiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä NeuroBloc on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NeuroBlocia
3.
Miten NeuroBlocia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NeuroBlocin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEUROBLOC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NeuroBloc-ruiske vaikuttaa heikentämällä tai estämällä lihasten
supistumista. Sen vaikuttava aine on
B-tyypin botuliinitoksiini.
NeuroBlocia käytetään servikaalisen dystonian (tortikollis) eli
vinokaulaisuuden hoitoon.
Servikaalinen dystonia ilmenee niskan tai hartioiden lihasten
hallitsemattomina supistuksina.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NEUROBLOCIA
ÄLÄ KÄYTÄ NEUROBLOCIA
-
jos olet allerginen B-tyypin botuliinitoksiinille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on jokin muu hermo- tai lihassairaus, kuten amyotrooppinen
lateraaliskleroosi (ALS-
tauti), perifeerinen neuropatia, myastenia gravis tai Lambert-Eatonin
oireyhtymä
(lihasheikkoutta tai tunnottomuutta tai kipua)
-
jos sinulla on esiintynyt hengästyneisyyttä tai nielemisvaikeuksia.
Jos jokin näistä koskee sinua, sinulle ei saa antaa NeuroBlocia. Jos
olet epävarma, kysy lääkäriltä tai
apteekkihenkilökunnalta.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NeuroBloc 5 000 U/ml, injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 5 000 U B-tyypin botuliinitoksiinia.
Yksi 0,5 ml injektiopullo sisältää 2 500 U B-tyypin
botuliinitoksiinia.
Yksi 1,0 ml injektiopullo sisältää 5 000 U B-tyypin
botuliinitoksiinia.
Yksi 2,0 ml injektiopullo sisältää 10 000 U B-tyypin
botuliinitoksiinia.
Valmistettu B-serotyypin
_Clostridium botulinum _
-bakteerisoluissa (Bean Strain).
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas ja väritön tai kellertävä liuos.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu servikaalisen dystonian
(torticollis) hoitoon aikuisilla.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
NeuroBlocia saa antaa vain kaularangan dystonian hoitoon ja
botuliinitoksiinien käyttöön perehtynyt
lääkäri.
Annettava ainoastaan sairaalassa.
Annostus
Alkuannos on 10 000 yksikköä; annos tulee jakaa kahdesta neljään
eniten affisioituneelle lihakselle.
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että
tehokkuus riippuu annoksesta, mutta koska
nämä kokeet eivät olleet riittäviä vertailujen suorittamista
varten, ne eivät osoittaneet merkitsevää eroa
5 000 ja 10 000 yksikön välillä. Tämän vuoksi myös 5 000
yksikön alkuannosta voidaan harkita, mutta
10 000 yksikön annos saattaa parantaa kliinisen hyödyn
todennäköisyyttä.
Injektioita on toistettava tarpeen mukaan hyvän toiminnan
ylläpitämiseksi ja kivun vähentämiseksi.
Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen annosten
välinen aika oli noin 12 viikkoa.
Potilaiden välillä voi kuitenkin esiintyä vaihtelua; osalla
potilaista huomattava parannus alkutasoon
verrattuna säilyi 16 viikon ajan tai pidempään. Annosvälin tulee
näin ollen perustua potilaan
yksilölliseen kliiniseen arvointiin/vasteeseen.
Potilaille, joiden lihasmassa on pienentynyt, annosta tulee s
Aqra d-dokument sħiħ
