NeuroBloc

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • NeuroBloc
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • NeuroBloc
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Rilassanti tal-muskoli
  • Żona terapewtika:
  • Torticollis
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • NeuroBloc huwa indikat għall-kura ta 'distonja ċervikali (torticollis). Ara t-taqsima 5. 1 għall-informazzjoni dwar l-effikaċja f'pazjenti li jirrispondu / jirreżistu għal botulinum toxin tip A.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000301
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-01-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000301
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/615188/2010

EMEA/H/C/000301

NeuroBloc (tossina ta’ botulinju tip B)

Ħarsa ġenerali lejn NeuroBloc u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu NeuroBloc u għal xiex jintuża?

NeuroBloc huwa mediċina li tintuża biex tikkura distonja ċervikali fl-adulti. Distonja ċervikali, li hija

magħrufa wkoll bħala tortikollis, hija disturb meta jiċkienu l-muskoli tal-għonq, b'hekk jikkawżaw

moviment u tidwir anormali tal-għonq u pożizzjonament mhux tas-soltu tar-ras.

NeuroBloc fih is-sustanza attiva tossina ta' botulinju tip B.

Kif jintuża NeuroBloc?

NeuroBloc jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (5,000 unità [U] għal kull millilitru) u dan jista’ jinkiseb

biss b’riċetta ta’ tabib. Dan jintuża biss fl-isptarijiet, minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta' distonja

ċervikali u fl-użu ta' tossini ta' botulinju. Il-kura b'NeuroBloc tibda b'10,000 U, li jinqasmu f'dożi ugwali

u jiġu injettati direttament f'żewġ muskoli sa erbgħa fl-għonq u fl-ispallejn li jkunu l-aktar affettwati.

Id-doża u n-numru ta' injezzjonijiet jiddependu mir-rispons tal-pazjent.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ NeuroBloc, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem NeuroBloc?

Is-sustanza attiva f'NeuroBloc, tossina ta' botulinju tip B, hija sustanza tossika magħrufa sew prodotta

mill-batterju Clostridium botulinum. It-tossina hija l-kawża ta' tip ta' avvelenament mill-ikel imsejjaħ

botuliżmu, fejn il-pazjenti jbatu minn dgħufija u paraliżi tal-muskoli. It-tossina tnaqqas ir-rilaxx tal-

aċetilkolina mit-truf tan-nervituri. L-aċetilkolina hija meħtieġa biex tittrasferixxi impulsi elettriċi min-

nervituri għall-muskoli sabiex ikun hemm kontrazzjoni tal-muskoli.

F'NeuroBloc, it-tossina tintuża bħala rilassant għall-muskolu. Meta jiġi injettat direttament ġo muskolu,

dan inaqqas ir-rilaxx tal-aċetilkolina u l-kontrazzjoni tal-muskolu fil-muskoli affettwati tal-għonq jew

tal-ispalla, b'hekk itaffi s-sintomi tal-pazjent. L-effett ta' injezzjoni ta' NeuroBloc jonqos bil-mod mal-

ħin.

NeuroBloc (tossina ta’ botulinju tip B)

EMA/356522/2018

Paġna 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Neurobloc li ħarġu mill-istudji?

Neurobloc kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex itejjeb is-sintomi ta' distonja ċervikali f'erba'

studji li involvew total ta' 392 adult.

Tlieta mill-istudji inkludew pazjenti li kienu waqfu jirrispondu għal tossina ta' botulinju tip A (tip ieħor

ta' tossina ta' botulinju li wkoll tista' tintuża biex tikkura distonja ċervikali), u r-raba' studju inkluda

biss pazjenti li rrispondew għal tossina tip A. L-effikaċja tkejlet billi ngħatat ħarsa lejn il-bidla fis-

sintomi (severità, uġigħ u diżabilità) wara erba' ġimgħat, imkejla permezz tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni

ta' Tortikollis Spażmodika ta' Toronto tal-Punent (TWSTRS, Toronto Western Spasmodic Torticollis

Rating Scale).

Il-mediċina tejbet il-punteġġ TWSTRS ta' dawk li ma rrispondewx għal tossina ta' botulinju tip A kif

ukoll il-punteġġ ta' dawk li rrispondew. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti li kellhom rispons għal NeuroBloc

sar-raba' ġimgħa kienu rritornaw għall-kondizzjoni oriġinali tagħhom 12 sa 16-il ġimgħa wara l-

injezzjoni.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ NeuroBloc?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NeuroBloc (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

ħalq xott, uġigħ ta' ras (f'pazjenti li ma rċevewx kura b'tossini ta' botulinju qabel), bligħ anormali

(diffikultà biex tibla') u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati bi

NeuroBloc, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

NeuroBloc m'għandux jintuża f'pazjenti b'disturbi newromuskolari (nerv u muskolu) oħra. Għal-lista

sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex NeuroBloc ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ NeuroBloc huma akbar mir-riskji tiegħu u

li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

NeuroBloc?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ NeuroBloc.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NeuroBloc hija ssorveljata kontinwament. L-

effetti sekondarji rrappurtati bi NeuroBloc huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda

biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar NeuroBloc

NeuroBloc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-22 ta' Jannar 2001.

Aktar informazzjoni fuq NeuroBloc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NeuroBloc 5000 U/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Tossina Botulinum ta’ Tip B

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NeuroBloc u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NeuroBloc

Kif għandek tuża NeuroBloc

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NeuroBloc

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NeuroBloc u gћalxiex jintuża

Injezzjoni b’NeuroBloc taħdem billi tnaqqas jew twaqqaf il-kontrazzjonijiet tal-muskoli. Fih

is-sustanza attiva ‘Tossina Botulinum ta’ Tip B’.

NeuroBloc jintuża għall-kura ta’ marda msejħa distonija ċervikali (tortikollis). Dan jiġri meta jkollok

kontrazzjonijiet fil-muskoli t’għonqok jew ta’ spallejk li ma tkunx tista’ tikkontrolla.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża NeuroBloc

Tużax NeuroBloc:

jekk inti allerġiku għal Tossina Botulinum ta’ Tip B jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek problemi oħrajn fin-nervaturi jew fil-muskoli tiegħek, bħal sklerosi amitrofika

laterali (il-marda ta’ Lou Gehrig), newropatija periferali, mijastenja gravis jew is-sindrome ta’

Lambert-Eaton (dgħufija fil-muskoli jew tmewwit jew uġigħ)

jekk ikun qed ikollok qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tibla’

M’għandekx tingħata NeuroBloc jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk

m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża NeuroBloc:

jekk għandek problema ta’ emorraija bħal emofilja

jekk għandek problemi fil-pulmun

jekk għandek diffikultà biex tibla’. Dan hu għax problemi biex tibla’ jistgħu jġielgħuk tiġbed

ikel jew likwidi man-nifs għal ġol-pulmun, u dan imbagħad jista’ jikkawża pnewmonja serja

ħafna

Prekawzjoni ġenerali:

NeuroBloc ġie approvat għall-kura ta’ distonija ċervikali biss u m’għandux jintuża għall-kura ta’ xi

ħaġa oħra. Is-sigurtà ta’ NeuroBloc meta jintuża għall-kura ta’ kundizzjonijiet oħra mhijiex magħrufa:

xi effetti sekondarji jistgħu jkunu fatali.

Tfal u adolexxenti

NeuroBloc m’għandux jintuża fi tfal li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u NeuroBloc

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan hu minħabba li NeuroBloc jista’ jaffettwa l-mod li xi mediċini jaħdmu, u mediċini oħrajn jistgħu

jaffettwaw ukoll il-mod li bih jaħdem NeuroBloc.

B’mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn

il-mediċini li ġejjin:

antibijotiċi aminoglycoside għal xi infezzjoni

mediċini biex twaqqaf milli jiffurmaw emboli fid-demm, bħal warfarin

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek qabel ma tingħata NeuroBloc.

Qabel operazzjoni

Jekk ħa tagħmel xi operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li ngħatajt NeuroBloc. Dan hu

għax NeuroBloc jista’ jaffettwa l-mediċini li jistgħu jingħatawlek qabel anestesija ġenerali.

Tqala, treddigħ u fertilità

normalment mhux ser tingħata NeuroBloc jekk inti tqila jew qed tredda’. Dan hu minħabba li

mhuwiex magħruf kif NeuroBloc jaffettwa pazjenti li jkunu tqal, u mhuwiex magħruf jekk

NeuroBloc jgħaddix ġol-ħalib tas-sider ta’ omm li tkun tredda’

jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jista’ jkollok dgħufija fil-muskoli jew problemi f’għajnejk, bħal vista mċajpra jew id-dendil ta’ tebqet

il-għajn wara li tingħata NeuroBloc. Jekk dan jiġri, issuqx u tużax għodda jew magni.

NeuroBloc fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull 10,000 unità ta’ NeuroBloc, jiġifieri

essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tuża NeuroBloc

NeuroBloc ser jingħatalek minn tabib speċjalista b’esperjenza fil-kura ta’ distonija ċervikali u fl-użu

ta’ tossini botulinum.

Kemm ser tingħata

it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm ser jagħtik NeuroBloc

id-doża tas-soltu hi ta’ 10,000 unità, madankollu, tista’ tkun ogħla jew iktar baxxa

jekk tkun ingħatajt injezzjonijiet ta’ NeuroBloc fil-passat, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra kemm

l-injezzjonijiet ikunu ħadmu tajjeb fil-passat

Kif jingħata NeuroBloc

NeuroBloc ser jiġi injettat ġo għonqok jew ġol-muskoli ta’ l-ispalla, skond liema minnhom qed

jikkawżaw il-problema

It-tabib tiegħek jista’ jinjetta parti mid-doża f’partijiet differenti ġol-muskoli tiegħek

Meta tingħata iktar injezzjonijiet ta’ NeuroBloc

l-effetti ta’ NeuroBloc ġeneralment idumu madwar 12 sa 16-il ġimgħa

it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk hux ser ikollok bżonn tieħu injezzjoni oħra u kemm għandu

jagħtik

Jekk taħseb li l-effett ta’ NeuroBloc hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tingħata NeuroBloc aktar milli suppost

jekk tkun ingħatajt iktar NeuroBloc milli teħtieġ, tista’ tħoss dgħufija f’xi wħud mill-muskoli

tiegħek li ma jkunux ġew injettati, jew tista’ tiżviluppa sintomi f’partijiet ta’ ġismek li jkunu ’l

bogħod mill-muskoli li jkunu ġew injettati, bħal diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs. Dan

jista’ jseħħ meta jingħataw dożi ogħla sa 15,000 unità.

jekk ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs jew jekk qed tinkwieta minn kwalunkwe sintomi li

tiżviluppa f’post ieħor minn dak minn fejn tkun ingħatajt l-injezzjoni, kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament. Jekk hu/hi ma jkunux disponibbli, fittex għajnuna ta’ emerġenza. Jista’

jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti

Kundizzjoni serja msejħa “botuliżmu” li tikkawża paralisi tal-muskoli u waqfien tan-nifs, tista’ sseħħ

jekk tiġi injettata wisq mis-sustanza attiva (tossina botulinum) f’ġismek. Jekk it-tabib tiegħek

jissuspetta li jkun seħħ botuliżmu, ser tiddaħħal fi sptar, u t-teħid tan-nifs tiegħek (il-funzjoni

respiratorja) ser tiġi mmonitorjata. L-irkuprar normalment iseħħ fuq perjodu ta’ żmien.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dan jista’ jseħħ minn jiem sa ġimgħat wara li tkun ingħatajt l-injezzjoni. Tista’ tħoss uġigħ

fil-post ta’ fejn ingħatajt l-injezzjoni imma dan għandu jgħaddi wara ftit minuti.

Jista’ jkollok ħalq xott u jista’ jkun diffiċli għalik biex tibla’. F’każijiet rari diffikultà biex tibla’ tista’

tkun severa u huwa possibli li tifga. Jekk id-diffikultà biex tibla tmur għall-agħar jew jekk ikollok

problemi li tkun qed tifga jew biex tieħu n-nifs, ara tabib immedjatament. Jista’ jkollok bżonn

ta’ kura medika urġenti.

Pnewmonja tal-aspirazzjoni kkawżata minn biċċiet tal-ikel jew rimettar li jidħlu fil-pulmun, u mard

respiratorju, kienu rrappurtati wara l-kura b’tossini botulinum (Tip A u Tip B). Dawn l-effetti

sekondarji xi kultant irriżultaw f’mewt u huma possibbilment marbuta mal-firxa tat-tossina botulinum

għal partijiet tal-ġisem li jkunu ’l hinn mill-post fejn tingħata l-injezzjoni.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

ħalq xott

diffikultà biex tibla’

uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

vista mċajpra jew id-dendil ta’ tebqet il-għajn tan-naħa ta’ fuq

indiġestjoni u/jew tirremetti

stitikezza

uġigħ fl-għonq

tħossok dgħajjef, ikollok uġigħ jew ebusija fil-muskoli madwar ġismek

nuqqas jew ta’ saħħa jew enerġija

tibdil kif ittiegħem l-ikel u x-xorb

tibdil fil-vuċi tiegħek

sintomi bħal tal-influwenza

Allerġiji tal-ġilda bħal raxx bi jew mingħajr sfura, ħmura, irqajja’, ħakk sever; u eruzzjonijiet tal-ġilda

bħal welts jew urtikarja kienu rrappurtati wkoll wara li pazjent ikun ingħata NeuroBloc. Il-frekwenza

tal-effetti sekondarja mhijiex magħrufa.

Hu possibbli li distonija ċervikali tista’ tmur għall-agħar wara li tkun ingħatajt l-injezzjoni.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.* Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen NeuroBloc

żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-kunjett wara

aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża

żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl

matul iż-żmien kemm idum NeuroBloc jista’ jinħareġ mill-friġġ għal perjodu wieħed sa

massimu ta’ 3 xhur f’temperatura ta’ mhux aktar minn 25°C. Fit-tmiem ta’ dan il-perjodu,

il-prodott m’għandux jitpoġġa lura fil-friġġ u għandu jintrema

id-data li fiha l-mediċina tkun inħarġet mill-friġġ għandha tinkiteb fuq il-kartuna ta’ barra

jekk il-mediċina tkun dilwita, it-tabib ser jużaha immedjatament

qabel juża l-mediċina, it-tabib ser jiċċekkja jekk is-soluzzjoni tkunx ċara u bla kulur/isfar ċar.

Jekk ikun hemm xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, il-mediċina m’għandhiex tintuża, u

għandha tintrema

kwalunkwe soluzzjoni mhux użata għandha tintrema

minħabba n-natura speċjali ta’ NeuroBloc, it-tabib ser jiżgura li kunjetti, labar u siringi kollha

użati, jiġu pproċessati bħala Skart Mediku Bijoperikoluż, kif jitolbu l-liġijiet lokali

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NeuroBloc

Is-sustanza attiva hija Tossina Botulinum ta’ Tip B. Millilitru wieħed (1 ml) fih 5000 U.

Kunjett ta’ 0.5 ml fih 2500 U ta’ Tossina Botulinum ta’ Tip B.

Kunjett ta’ 1 ml fih 5000 U ta’ Tossina Botulinum ta’ Tip B.

Kunjett ta’ 2 ml fih 10,000 U ta’ Tossina Botulinum ta’ Tip B.

Is-sustanzi l-oħra huma disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta’ human serum albumin,

hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher NeuroBloc u l-kontenut tal-pakkett

NeuroBloc hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett tal-ħġieġ li fih 0.5 ml

(2500 Unità), 1.0 ml (5000 Unità) jew 2.0 ml (10,000 Unità). Is-soluzzjoni hi ċara u bla kulur sa isfar

ċar.

Daqs tal-pakkett ta’ 1.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sloan Pharma S.à.r.l.

33, Rue du Puits Romain

8070 Bertrange

Lussemburgu

Manifattur

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

Обединено кралство

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.Tel.: + 44 (0)208 600 1400

Danmark

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda

Tel: +351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

United Kingdom

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU U MANIĠĠAR U GĦAR-RIMI

NeuroBloc hu pprovdut f’kunjetti biex jintuża darba biss.

Il-prodott mediċinali hu lest biex jintuża u l-ebda rikostituzzjoni mhi meħtieġa. Iċċaqlaqx bis-saħħa.

Biex tippermetti d-diviżjoni tad-doża totali bejn diversi injezzjonijiet, NeuroBloc jista’ jiġi dilwit

b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (ara sezzjoni 4.2 tas-Sommarju tal-

Karatteristiċi tal-Prodott). Dawn id-dilwizzjonijiet b’sodium chloride għandhom isiru f’siringa, billi l-

ewwel tiġbed l-ammont mixtieq ta’ NeuroBloc ġos-siringa, u mbagħad iżżid sodium chloride ġos-

siringa. F’esperimenti mhux kliniċi, soluzzjoni ta’ NeuroBloc ġiet dilwita sa 6 darbiet mingħajr ma

rriżultat l-ebda bidla fil-potenza. Ġaladarba dilwit, il-prodott mediċinali jrid jintuża immedjatament

għax il-formulazzjoni ma fihiex preservattiv.

Kwalunkwe soluzzjoni mhux użata, il-kunjetti kollha skaduti ta’ NeuroBloc u t-tagħmir li jintuża fl-

għoti tal-prodott mediċinali, għandhom jintremew b’attenzjoni bħala Skart Mediku Bijoperikoluż, kif

jitolbu l-liġijiet lokali. Il-kunjetti għandhom jiġu eżaminati viżwalment qabel l-użu. Jekk is-soluzzjoni

ta’ NeuroBloc ma tkunx ċara u bla kulur/isfar ċar jew jekk il-kunjett jidher li jkun fih il-ħsara, il-

prodott m’għandux jintuża, u għandu jintrema bħala Skart Mediku Bijoperikoluż, kif jitolbu l-liġijiet

lokali.

Iddekontamina kwalunkwe tixrid b’10% ta’ soluzzjoni korrożiva, jew soluzzjoni ta’ sodium

hypochlorite (chlorine bleach domestiku –2 ml (0.5%): 1 litru ta’ ilma). Ilbes ingwanti li ma jgħaddix

ilma minnhom u iġbed il-likwidu b’assorbent adattat. Poġġi t-tossina assorbita f’borża autoclave,

issiġillaha u ipproċessaha bħala Skart Mediku Bijoperikoluż, kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Tużax wara d-data ta’ skadenza stampata fuq il-kunjett.