NeuroBloc
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-05-2023
Ingredjent attiv:
B tipo botulino toksinas
Disponibbli minn:
Sloan Pharma S.a.r.l
Kodiċi ATC:
M03AX01
INN (Isem Internazzjonali):
botulinum toxin type B
Grupp terapewtiku:
Raumenų relaksantai
Żona terapewtika:
Torticollis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
NeuroBloc skiriamas gimdos kaklelio distonijos (torticollis) gydymui.. Žr. skyrių 5. 1 duomenų apie veiksmingumą pacientams, reaguoja / atsparus A tipo botulino toksinas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-01-22
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NEUROBLOC 5 000 V/ML INJEKCINIS TIRPALAS
B TIPO BOTULINO TOKSINAS
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra NeuroBloc ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NeuroBloc
3.
Kaip vartoti NeuroBloc
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NeuroBloc
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NEUROBLOC IR KAM JIS VARTOJAMAS
NeuroBloc injekcija veikia sumažindama arba sustabdydama raumenų
susitraukimus. Preparato
sudėtyje yra veikliosios medžiagos B tipo botulino toksino.
NeuroBloc skirtas gydyti spazminę kreivakaklystę (cervikalinę
distoniją - tortikolį). Jei sergate šia liga,
patiriate nevalingus kaklo arba peties raumenų susitraukimus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEUROBLOC
NEUROBLOC VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija B tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei
NeuroBloc medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jei sergate kita nervų ar raumenų liga, pvz., šonine amiotrofine
skleroze (
_Lou Gehrig_
liga),
periferine neuropatija,
_myasthenia gravis_
arba
_Lambert-Eaton _
sindromu (raumenų silpnumas,
sustingimas arba skausmas);
-
jeigu Jums pasireiškia dusulys arba rijimo sutrikimas.
Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų, NeuroBloc
vartoti negalima. Jeigu abejojate,
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
NeuroBloc:
-
jeigu Jums yra kraujavimo sutrikimas, pvz., hemofilija;
-
jeigu yra plaučių veiklos sutriki
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NeuroBloc 5 000
V/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra 5 000 V B tipo botulino toksino.
Kiekviename 0,5 ml buteliuke yra 2 500 V B tipo botulino toksino.
Kiekviename 1,0 ml buteliuke yra 5 000 V B tipo botulino toksino.
Kiekviename 2,0 ml buteliuke yra 10 000 V B tipo botulino toksino.
Išgaunamas iš
_Clostridium botulinum_
B serotipo (pupelių padermės) ląstelių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
NeuroBloc skirtas spazminės kreivakaklystės (
_torticollis_
) gydymui suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
NeuroBloc turi būti skiriamas tik gydytojo, turinčio cervikalinės
distonijos gydymo ir botulino toksino
naudojimo patirtį.
Leidžiama naudoti tik ligoninėse.
Dozavimas
Pradinė dozė yra 10 000 V; ji turi būti paskirstyta injekuojant į
du - keturis labiausiai pakenktus
raumenis. Klinikinių tyrimų duomenimis, vaisto veiksmingumas
priklauso nuo dozės, tačiau šie
tyrimai atlikti netaikant lyginimo metodo, taigi jų metu nenustatyta
reikšmingo skirtumo tarp 5 000 V
ir 10 000 V. Todėl pradinė 5 000 V dozė taip pat gali būti
veiksminga, tačiau labiau tikėtina, jog
didesnį klinikinį poveikį gali užtikrinti 10 000 V dozė.
Injekcijos turi būti kartojamos tiek, kiek reikia, kad būtų
atstatyta funkcija ir sumažintas skausmas.
Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu vidutinis dozavimo dažnis buvo
maždaug kas 12 savaičių, tačiau šis
dažnis įvairiems pacientams gali būti skirtingas; dalies pacientų
būklės reikšmingas pagerėjimas,
palyginus su pradinio įvertinimo duomenimis, išliko 16 savaičių
arba ilgiau. Todėl dozavimo dažnį
reikia pritaikyti, atsižvelgiant į individualaus paciento klinikinį
įvertinimą / atsaką.
Pacientams su maž
Aqra d-dokument sħiħ
