Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
florbetaben (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Diagnostische radiofarmaceutica
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Neuraceq is een radiofarmaceuticum wordt aangegeven voor Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming van β-amyloïde neuritic plaque dichtheid in de hersenen van volwassen patiënten met cognitieve stoornissen die worden geëvalueerd voor de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornissen. Neuraceq moet worden gebruikt in combinatie met een klinische evaluatie. Een negatieve scan geeft dun of geen plaques, die niet in overeenstemming is met een diagnose van AD.
Revision: 20
Erkende
2014-02-20
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NEURACEQ 300 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE florbetaben ( 18 F) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft bij de procedure. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Neuraceq en waarvoor krijgt u dit middel toegediend? 2. Wanneer mag u Neuraceq niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u Neuraceq toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt Neuraceq bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEURACEQ EN WAARVOOR KRIJGT U DIT MIDDEL TOEGEDIEND? Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel, het is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik. Neuraceq bevat de werkzame stof florbetaben ( 18 F). Neuraceq wordt gegeven aan mensen met geheugenproblemen, zodat artsen een type hersenscan die PET-scan wordt genoemd, kunnen maken. Een Neuraceq-PET-scan kan uw arts, in combinatie met andere tests voor hersenfuncties, helpen om te bepalen of u wel of geen bèta-amyloïde plaques in uw hersenen hebt. Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassenen. U dient de resultaten van de test te bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd. Bij het gebruik van Neuraceq wordt u blootgesteld aan kleine hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de nucleair-geneeskundig arts zijn van mening dat het klinische voordeel van deze procedure met het radiofarmaceutische middel opweegt tegen het risico van blootstelling aan straling. 2. WANNEER MAG U NEURACEQ NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? - u ben Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neuraceq 300 MBq/mL oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke mL oplossing voor injectie bevat op de dag en het tijdstip van kalibratie 300 MBq florbetaben ( 18 F). De activiteit per injectieflacon varieert op de dag en het tijdstip van kalibratie van 300 MBq tot 3000 MBq. Fluorine ( 18 F) vervalt tot het stabiele zuurstof ( 18 O) met een halveringstijd van ongeveer 110 minuten, door eerst een positronstraling van 634 keV en vervolgens een fotonen-annihilatiestraling van 511 keV uit te zenden. Hulpstof(fen) met bekend effect Dit geneesmiddel bevat maximaal 1,2 g ethanol en maximaal 33 mg natrium per dosis (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Neuraceq is een radiofarmacon dat geïndiceerd is voor gebruik bij PET-beeldvorming (positron- emissietomografie) van de dichtheid van bèta-amyloïde neuritische plaques in de hersenen van volwassen patiënten met een cognitieve stoornis die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van een cognitieve stoornis. Neuraceq dient te worden gebruikt in combinatie met een klinische evaluatie. Een negatieve scan betekent weinig of geen plaques, hetgeen niet consistent is met een diagnose AD. Voor de beperkingen bij de interpretatie van een positieve scan zie rubriek 4.4 en 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Een PET-scan met florbetaben ( 18 F) dient te worden aangevraagd door een arts die ervaren is in de klinische behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen. Neuraceq-beelden mogen alleen worden geïnterpreteerd door personen die getraind zijn in het interpreteren van PET-beelden met florbetaben ( 18 F). Het wordt aanbevolen om PET-CT- of PET-MR- fusiebeelden te verkrijgen met behulp van een recente, tegelij Aqra d-dokument sħiħ