Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
florbetaben (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Neuraceq hija prodott radjufarmaċewtiku indikat għall-Positron emission Tomography (PET) tal-immaġini tal-β amyloid neuritic-plakka densità fl-imħuħ tal-pazjenti adulti b'indeboliment konjittiv li jkunu qed jiġu evalwati għall-marda ta'Alzheimer (AD) u kawżi oħra ta ' indeboliment konjittiv. Neuraceq għandhom jintużaw flimkien ma ' evalwazzjoni klinika. Negattiv scan jindika skarsa jew l-ebda plakek, li mhuwiex konsistenti mal-dijanjosi tal AD.
Revision: 20
Awtorizzat
2014-02-20
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT NEURACEQ 300 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZONI florbetaben ( 18 F) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li ser jissorvelja l- proċedura. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4 F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Neuraceq u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Neuraceq 3. Kif ser jintuża Neuraceq 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif jinħażen Neuraceq 6. Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NEURACEQ U GĦAL XIEX JINTUŻA Din il-mediċina hija prodott radjofarmaċewtiku għall-użu dijanjostiku biss. Neuraceq fih is-sustanza attiva florbetaben ( 18 F) Neuraceq jingħata lil persuni bi problemi ta’ memorja biex it-tobba ikunu jistgħu jagħmlu skenn tal-moħħ, li tissejjaħ PET skenn. PET skenn b’Neuraceq, flimkien ma’ testijiet oħra tal-funzjoni tal-moħħ, jistgħu jgħinu lit-tabib tiegħek jistabilixxi jekk inti għandekx jew le plakki ta’ β-amyloid ġo moħħok. Din il-mediċina hi intiża għal adulti biss. Inti tista’ tiddiskutti r-riżultati tat-test tiegħek mat-tabib li talab li jsir l-iskenn. L-użu ta’ Neuraceq jinvolvi ammonti żgħar ta’ radjoattività. It-tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari kkonsidraw li l-benefiċċju kliniku ta’ din il-proċedura bir-radjofarmaċewtiku jisboq ir-riskju li ser tiġi espost għalih bir-radjazzjoni. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA JINTUŻA NEURACEQ NEURACEQ M’GĦANDUX JINTUŻA. - jekk inti allerġiku għal florbetaben ( 18 F) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kel Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Neuraceq 300 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 300 MBq ta’ florbetaben ( 18 F) fid-data u l-ħin ta’ kalibrazzjoni. L-attività f’kull kunjett tvarja minn 300 MBq sa 3000 MBq fid-data u l-ħin ta’ kalibrazzjoni. Fluorine ( 18 F) jiddeġenera f’ossiġnu stabbli ( 18 O) b’half-life ta’ madwar 110 minuti billi jemittja radjazzjoni ta’ positron ta’ 634 keV, segwita minn trasformazzjoni għal radjazzjoni fotonika ta’ 511 keV. Eċċipjenti b’effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih sa 1.2 g ta’ ethanol u sa 33 mg ta’ sodju f’kull doża (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss. Neuraceq huwa prodott radjofarmaċewtiku indikat għal immaġni bi Positron Emission Tomography (PET) ta’ densità ta’ plakka newritika ta’ β-amyloid fil-moħħ ta’ adulti b’indeboliment konjittiv li qed jiġu valutati għall-marda ta’ Alzheimer (AD - Alzheimer’s Disease) u kawżi oħra ta’ indeboliment konjittiv. Neuraceq għandu jintuża flimkien ma’ valutazzjoni klinika. Skenn negattiva tindika li hemm plakki sparsi jew xejn, li mhux konsistenti ma’ dijanjosi ta’ AD. Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta’ skenn pożittiva ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA PET skenn bi florbetaben ( 18 F) għandha tkun mitluba minn tobba b’esperjenza fil-ġestjoni klinika ta’ disturbi newrodeġenerattivi. Immaġini b’Neuraceq għandhom jiġu interpretati biss minn persuni mħarrġa fl-interpretazzjoni ta’ immaġini PET bi florbetaben ( 18 F). Skenn riċenti koreġistrata b’tomografija komputata (CT - computerized tomography) je Aqra d-dokument sħiħ