Neuraceq

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Neuraceq
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Neuraceq
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • DIJANJOSTIĊI RADJUFARMAĊEWTIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Radjunuklidi Imaging, L-Marda Tal-Alzheimer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Neuraceq hija prodott radjufarmaċewtiku indikat għall-Positron emission Tomography (PET) tal-immaġini tal-β amyloid neuritic-plakka densità fl-imħuħ tal-pazjenti adulti b'indeboliment konjittiv li jkunu qed jiġu evalwati għall-marda ta'Alzheimer (AD) u kawżi oħra ta ' indeboliment konjittiv. Neuraceq għandhom jintużaw flimkien ma ' evalwazzjoni klinika. Negattiv scan jindika skarsa jew l-ebda plakek, li mhuwiex konsistenti mal-dijanjosi tal AD.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002553
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-02-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002553
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/285819/2016

EMEA/H/C/002553

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Neuraceq

florbetaben (

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neuraceq. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Neuraceq.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Neuraceq, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Neuraceq u għal xiex jintuża?

Neuraceq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetaben (

F); huwa għal użu

djanjostiku biss.

Neuraceq jintuża waqt skans tal-moħħ f’pazjenti bi problemi fil-memorja sabiex it-tobba jkunu jistgħu

jaraw jekk għandhomx ammonti sinifikanti ta’ plakek amilojde-β fil-moħħ jew le. Plakek amilojde-β

huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fil-moħħ ta’ persuni bi problemi fil-memorja kkawżati mid-

dimenzja (bħall-marda ta’ Alzheimer, dimenzja b’Lewy-body u dimenzja fil-marda ta’ Parkinson) u

wkoll fil-moħħ ta’ xi persuni anzjani li ma jkollhom l-ebda sintomi. It-tip ta’ skan li jintuża b’Neuraceq

jissejjaħ tomografija bl-emissjoni tal-positroni (PET).

Kif jintuża Neuraceq?

Neuraceq jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib, u PET skans b’Neuraceq għandhom jintalbu biss minn

tobba b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’mard bħall-marda ta’ Alzheimer u dimenzji oħra. Il-

mediċina tingħata permezz ta’ injezzjoni ġo vina madwar 90 minuta qabel ma tinkiseb immaġini minn

PET skan. Wara li tinkiseb l-immaġini, tinqara minn tobba mħarrġa apposta fl-interpretazzjoni ta’ PET

skans b’Neuraceq. Il-pazjenti għandhom jiddiskutu r-riżultati tal-PET skan tagħhom mat-tabib

tagħhom.

Neuraceq

EMA/285819/2016

Page 2/3

Kif jaħdem Neuraceq?

Is-sustanza attiva f’Neuraceq, florbetaben (

F), hija tip ta’ mediċina msejħa radjofarmaċewtika li tarmi

ammonti baxxi ta’ radjazzjoni u taħdem billi timmira u teħel ma’ plakek amilojde-β fil-moħħ. Wara li

teħel mal-plakek, ir-radjazzjoni li tarmi tista' tinqabad mill-PET skanner, u dan jippermetti lit-tobba

jaraw jekk ikunx hemm ammonti sinifikanti ta’ plakek preżenti jew le.

Jekk jidhru ftit plakek jew l-ebda plakek amilojde-β fil-PET skan (skan negattiv), il-pazjent mhuwiex

probabbli li jkollu l-marda ta’ Alzheimer. Madanakollu, skan pożittiv waħdu mhuwiex biżżejjed biex issir

dijanjosi f’pazjenti bi problemi fil-memorja, peress li plakek jistgħu jidhru b’bosta tipi ta’ dimenzja u

anke f’xi persuni anzjani mingħajr l-ebda sintomi. Għalhekk it-tobba se jkollhom bżonn jużaw l-iskans

flimkien ma’ valutazzjoni klinika.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Neuraceq li ħarġu mill-istudji?

Neuraceq ġie investigat fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 216-il voluntier diviżi f’żewġ gruppi: grupp

ta’ żgħażagħ b’saħħithom u grupp ta’ pazjenti li kienu qorbu lejn tmiem ħajjithom li kienu taw il-

kunsens tagħhom għal awtopsji wara mewthom; 41 voluntier (10 żgħażagħ b’saħħithom u 31 pazjent)

temmew l-istudju u ġew inklużi fir-riżultati. L-istudju ħares lejn is-sensittività u l-ispeċifiċità tal-PET

skans (kemm identifikaw tajjeb voluntiera bi plakek f’moħħhom u kemm kienu preċiżi biex

jiddisingwuhom minn dawn li ma kellhomx).

PET skans b’Neuraceq intwerew li kellhom speċifiċità u sensittività għolja meta ntużaw biex jidentifikaw

pazjenti b’ammonti sinifikanti ta’ plakek amilojde-β fil-moħħ. Fit-tmiem ippjanat tal-istudju, 31 pazjent

kienu mietu u sarulhom awtopsji biex jiġi ppruvat jekk kellhomx ammonti sinifikanti ta’ plakek

amilojde-β f’moħħhom. Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew imqabbla mal-PET skans, l-iskans intwerew li

kellhom sensittività ta’ 77.4% u speċifiċità ta’ 94.2%. Dan ifisser li l-PET skans kienu kapaċi

jidentifikaw b’mod korrett bħala pożittiv 77.4% tal-każijiet fejn il-pazjenti kellhom ammonti sinifikanti

ta’ plakek, u li kważi l-pazjenti kollha li ma kellhomx plakek sinifikanti kienu korrettament klassifikati

bħala negattivi. Din id-dejta kienet ulterjorment appoġġjata mir-riżultati minn pazjenti addizzjonali

vvalutati wara t-tmiem tal-istudju.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Neuraceq?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Neuraceq (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma

wġigħ, irritazzjoni u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u

restrizzjonijiet b'Neuraceq, ara l-fuljett ta’ tagħrif. Neuraceq iwassal ammont baxx ħafna ta’ radjazzjoni

b’riskju minimu ta’ kanċer jew ta’ xi abnormalitajiet ereditarji.

Għalxiex ġie approvat Neuraceq?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Neuraceq

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Ir-riżultati mill-istudju

ewlieni wrew li PET skans b’Neuraceq għandhom sensittività u speċifiċità għolja biex jiskopru plakek

amilojde-β fil-moħħ, bir-riżultati tal-iskans jirriflettu mill-qrib dak li deher fl-awtopsja. Dan huwa

meqjus bħala titjib sinifikanti fid-dijanjosi ta’ pazjenti bi problemi bil-memorja li qegħdin jiġu vvalutati

għall-marda ta’ Alzheimer u tipi oħra ta’ dimenzja. Madanakollu hemm riskju ta’ riżultati pożittivi li fil-

fatt ikunu negattivi (false positive), u għalhekk Neuraceq m’għandux jintuża bħala l-uniku metodu biex

tiġi djanjostikata d-dimenzja, iżda f’kombinazzjoni ma’ valutazzjoni klinika. Fir-rigward tal-profil tas-

Neuraceq

EMA/285819/2016

Page 3/3

sigurtà ta’ Neuraceq, dan kien meqjus rassiguranti, bl-aktar avvenimenti avversi komuni jkunu dawk

relatati ma’ reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.

Madanakollu s-CHMP innota li, minħabba l-effetti limitati tal-kura attwalment disponibbli għall-marda

ta’ Alzheimer, m’hemmx evidenza b’saħħitha li dijanjosi bikrija wara PET skans b’Neuraceq u l-

immaniġġjar bikri tal-kura se jtejjeb l-eżiti tal-pazjenti. Barra minn hekk, l-utilità ta’ Neuraceq fit-

tbassir tal-iżvilupp tal-marda ta’ Alzheimer f’pazjenti bi problemi fil-memorja jew fil-monitoraġġ tar-

rispons tal-pazjenti għall-kura ma ġietx stabbilita.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Neuraceq?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Neuraceq jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Neuraceq, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Neuraceq

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Neuraceq fl-20 ta’ Frar 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Cometriq jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Neuraceq, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Neuraceq 300 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzoni

florbetaben (

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li ser jissorvelja l-

proċedura.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett:

X’inhu Neuraceq u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Neuraceq

Kif ser jintuża Neuraceq

Effetti sekondarji possibbli

Kif jinħażen Neuraceq

Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Neuraceq u għal xiex jintuża

Din il-mediċina hija prodott radjofarmaċewtiku għall-użu dijanjostiku biss.

Neuraceq fih is-sustanza attiva florbetaben (

Neuraceq jingħata lil persuni bi problemi ta’ memorja biex it-tobba ikunu jistgħu jagħmlu skenn

tal-moħħ, li tissejjaħ PET skenn. PET skenn b’Neuraceq, flimkien ma’ testijiet oħra tal-funzjoni

tal-moħħ, jistgħu jgħinu lit-tabib tiegħek jistabilixxi jekk inti għandekx jew le plakki ta’ β-amyloid ġo

moħħok. Din il-mediċina hi intiża għal adulti biss.

Inti tista’ tiddiskutti r-riżultati tat-test tiegħek mat-tabib li talab li jsir l-iskenn.

L-użu ta’ Neuraceq jinvolvi ammonti żgħar ta’ radjoattività. It-tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina

nukleari kkonsidraw li l-benefiċċju kliniku ta’ din il-proċedura bir-radjofarmaċewtiku jisboq ir-riskju

li ser tiġi espost għalih bir-radjazzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Neuraceq

Neuraceq m’għandux jintuża.

jekk inti allerġiku għal florbetaben (

F) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek qabel ma tingħata Neuraceq jekk inti:

għandek problemi tal-kliewi

għandek problemi tal-fwied

tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila

qed tredda’

Tfal u adolexxenti

Neuraceq mhux maħsub għall-użu fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena.

Mediċini oħra u Neuraceq

Għid lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra għax dawn jistgħu jinterferixxu mal-interpretazzjoni tal-immaġni mill-PET scan.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek għal parir qabel ma tingħata din il-mediċina.

Għandek tinforma lit-tabib tal-mediċina nukleari qabel ma tingħata Neuraceq jekk hemm il-possibilità

li tista’ tkun tqila, jekk inqabeż xi pirjid tiegħek jew jekk qed tredda’. Meta tkun f’dubju, huwa

importanti li tikkonsulta t-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li ser jissorvelja l-proċedura.

Tqala

It-tabib tal-mediċina nukleari ser jagħti din il-mediċina waqt it-tqala biss kemm-il darba il-benefiċċju

mistenni jisboq ir-rikji.

Treddigħ

Għandek tieqaf tredda’ għal 24 siegħa wara l-injezzjoni. Battal il-ħalib mis-sider matul dan il-perijodu

u armi l-ħalib tas-sier li tkun ħlibt. It-tkomplija tat-treddigħ għandu jsir bi ftehim mat-tabib

tal-mediċina nukleari li ser jissorvelja l-proċedura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Neuraceq m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate.

Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa’ 1.2 g f’kull doża,

ekwivalenti għal 30 ml birra, 12.5 ml inbid f’kull doża.

Jagħmel ħsara lil min ibati minn alkoħoliżmu.

Għandu jitqies waqt it-tqala jew f’każ ta’ nisa li qed ireddgħu, fit- tfal u f’nies li qegħdin

f’riskju għoli, bħal pazjenti li jbatu minn mard tal-fwied, jew epilessija.

Din il-mediċina fiha 33 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir / li jintuża mal-

ikel) f’kull doża. Dan huwa ekwivalenti għal 1.6 % tal-ammont massimu rakkomandat ta’

sodium li ghandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.

3.

Kif ser jintuża Neuraceq

Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, manipulazzjoni u r-rimi ta’ prodotti radjofarmaċewtiċi. Neuraceq

għandu jintuża biss f’żoni kkontrollati speċifikament. Din il-mediċina ser tkun ikkontrollata u tingħata

lilek minn professjonisti li huma mħarrġa u kkwalifikati dwar l-użu sikur tagħha. Dawn il-persuni ser

jieħdu kura speċjali għall-użu sikur ta’ din il-mediċina u ser iżommuk informata dwar xi jkunu qed

jagħmlu.

Doża

It-tabib tal-mediċina nukleari li jissorvelja l-proċedura ser jiddeċiedi fuq l-ammont ta’ Neuraceq li

għandu jintuża fil-każ tiegħek. Dan ser ikun l-anqas ammont neċessarju meħtieġ sabiex tinkiseb

l-informazzjoni mixtieqa.

Il-kwantità rrakkomandata li trid tiġi amministrata s-soltu għal adult hi ta’ 300 MBq (megabacquerel

huwa l-kejl użat biex tesprimi r-radjoattività).

L-għoti ta’ Neuraceq u t-treġġija tal-proċedura

Neuraceq jingħata bħala injezzjoni ġol-vina tiegħek (injezzjoni ġol-vina) segwita bi flaxx ta’

soluzzjon ta’ sodium chloride sabiex tiġi żgurata għotja sħiħa tad-doża

Injezzjoni waħda hija biżżejjed sabiex issir l-iskenn li t-tabib tiegħek ikun jeħtieġ.

Kemm iddum il-proċedura

Skenn tal-moħħ ġeneralment tittieħed fi żmien 90 minuta wara li jingħata Neuraceq.

It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek ser jinformak dwar kemm is-soltu tieħu l-proċedura.

Wara l-għoti ta’ Neuraceq, inti għandek:

Tevita li jkollok kuntatt fil-qrib ma’ tfal żgħar u nisa tqal għal 24 siegħa wara l-injezzjoni.

It-tabib tal-mediċina nukleari ser jinfurmak jekk għandekx tieħu prekawzjonijiet speċjali wara li

tirċievi din il-mediċina. Ikkuntattja lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek, jekk ikollok xi mistoqsijiet.

Jekk tingħata Neuraceq aktar milli suppost

Doża eċċessiva hija improbabbli peress li inti ser tirċievi doża waħda ta’ Neuraceq ikkontrollata

b’mod preċiż mit-tabib tal-mediċina nukleari li qed jissorvelja l-proċedura.

Madanakollu, fil-każ ta’ doża eċċessiva, inti ser tirċievi l-kura xierqa. B’mod partikolari, it-tabib tal-

mediċina nukleari inkarigat mill-proċedura ser jieħu ħsieb dwar kif għandek tgħaddi aktar awrina u

tipporga aktar sabiex jgħinek tneħħi r-radjoattività minn ġo ġismek.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib

tal-mediċina nukleari tiegħek li jkun qed jissorvelja l-proċedura.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji possibbli jinkludu:

Komuni

(tista’ taffettwa sa persuna 1 f’10)

Reazzjonijiet dovuti mill-injezzjoni: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura tal-ġilda fis-sit tal-

injezzjoni (injezzjoni / eritema fis-sitt’applikazzjoni).

Mhux komuni

(tista’ taffettwa sa persuna 1 f’100)

Sensazzjoni ta’ ħruq, uġigħ ta’ ras, nevralġija (uġigħ qawwi, ġeneralment intermittenti tul in-

nerv), rogħda (moviment ta’ ċaqlieq involontarju)

Vażi: fwawar (ħmura f’daqqa fuq il-wiċċ u/jew l-għonq), ematoma (tbenġila, marka sewda u

blu), ipotensjoni (pressjoni baxxa)

Stonku: dijarea, tqalligħ (tħossok imqalla’)

Fwied: funzjoni epatika anormali

Ġilda: iperidrosi (għaraq eċċessiv), raxx, nefħa tossika fuq il-ġilda (affezzjonijiet akuti fuq il-

ġilda b’eritema bħal tal-ħożba li jistgħu jinkludu nfafet u ulċerazzjonijiet)

Muskoli u għadam: skonfort fid-dirgħajn u r-riġlejn, uġigħ fl-estremitajiet.

Kondizzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ u skonfort madwar

is-sit tal-injezzjoni, ematoma fis-sit tal-injezzjoni (tbenġil, marka sewda u blu fis-sit tal-

injezzjoni), sħana fis-sit tal-injezzjoni, għeja, tħoss is-sħana, deni (temperatura ogħla tal-ġisem,

deni)

Test anormali tad-demm: livelli ta’ kreatinina fid-demm ogħla (funzjoni tal-kliewi mnaqqsa)

Dan ir-radjofarmaċewtiku ser iforni ammonti żgħar ta’ radjazzjoni ijonizzanti assoċjati mal-inqas

riskju ta’ kanċer u anormalitajiet ereditarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’ Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif jinħażen Neuraceq

Inti mhux ser taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tinżamm taħt ir-responsabilità tal-ispeċjalista

f’postijiet xierqa. Il-ħażna ta’ radjofarmaċewtiċi għandu jsir b’mod konformi mar-regolamenti

nazzjonali fuq materjal radjuattiv.

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-ispeċjalista biss:

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa, it-tikketta tal-ilqugħ u

t-tikketta tal-kunjett wara JIS.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Neuraceq

Is-sustanza attiva hi florbetaben (

F). Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 300 MBq ta’

florbetaben (

F) fid-data u l-ħin ta’ kalibrazzjoni. L-attività għal kull kunjett tvarja minn 300

MBq għal 3000 MBq fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, u ilma

għall-injezzjonijiet (ara wkoll sezzjoni 2 “Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate”).

Kif jidher Neuraceq u l-kontenut tal-pakkett

Neuraceq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, mingħajr kulur. Din hija fornuta f’kunjett tal-ħġieġ

bla kulur ta’ 15 mL, issiġillat b’tapp tal-lastku u siġill tal-aluminju.

Kull kunjett b’ħafna dożi fih 1 sa 10 mL ta’ soluzzjoni li jikkorispondi għal 300 sa 3000 MBq ta’

florbetaben (

F) fid-data u l-ħin ta’ kalibrazzjoni.

Id-daqs tal-pakkett hu ta’ kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4

12489 Berlin

Il-Ġermanja

e-mail: gra@life-mi.com

Manifattur

Alliance Medical Radiopharmacy Ltd.

Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road

Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU

Ir-Renju Unit

BV Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

L-Olanda

Cis Bio International

CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne

54500 Vandoeuvre les Nancy

Franza

Cis Bio International

Parc scientifique Georges Besse

180 Allée Von Neumann

30000 Nîmes

Franza

Cis Bio International

14, rue de la Grange aux Belles

75010 Paris

Franza

Cis Bio International

Centre Eugene Marquis

Rue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229

35042 Rennes

Franza

Cis Bio International

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque

33600 Pessac (Bordeaux)

Franza

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Il-Ġermanja

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Marchioninistrasse 15

81377 Munich

Il-Ġermanja

Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Il-Polonja

Life Radiopharma Bonn GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Il-Ġermanja

IBA Molecular Italy S.R.L.

via Pergolesi, 33

20052 Monza

L-Italja

IBA Molecular Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (Tor Vergata)

00133 Rome

L-Italja

IBA Molecular Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15

33100 Udine

L-Italja

IBA Molecular Spain, S.A.

Thomas Alba Edison, s/n

41092 Seville

Spanja

IBA Molecular Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas - 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Spanja

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

L-Awstrija

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527

1200 Brussels

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {xahar/SSSS}

Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Is-SKP komplut ta’ Neuraceq jiġi pprovdut bħala dokument separat fil-pakkett tal-prodott, bil-għan li

jipprovdi lil professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa b’tagħrif xjentifiku addizzjonali u prattiku

dwar l-għoti u l-użu tar-radjofarmaċewtiku.

Jekk jogħġbok irreferi għas-SKP {Is-SKP għandu jkun inkluż fil-kaxxa}.