Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
florbetaben (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Diagnostické radiofarmaka
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Neuraceq je radiofarmakum indikované pro Pozitronová Emisní Tomografie (PET) zobrazení β amyloidu neuritic deska hustota v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou hodnoceny Alzheimerovy choroby (AD) a jiné příčiny kognitivních funkcí. Neuraceq by měly být použity ve spojení s klinickým hodnocením. Negativní skenování označuje řídké nebo žádné plaky, což není v souladu s diagnózou AD.
Revision: 20
Autorizovaný
2014-02-20
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NEURACEQ 300 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK. florbetabenum ( 18 F) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Neuraceq a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neuraceq používat 3. Jak se přípravek Neuraceq používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Neuraceq uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NEURACEQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento lék je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům. Neuraceq obsahuje léčivou látku florbetaben ( 18 F). Neuraceq je určen osobám s problémy s pamětí, aby mohli lékaři vykonávat druh skenování (vyšetření) mozku s názvem PET. Skenovaní PET s použitím přípravku Neuraceq společně s dalšími testy funkce mozku může pomoci Vašemu lékaři určit, zda nemáte v mozku β-amyloidové plaky. Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé. Měl(a) byste projednat výsledky testu s lékařem, který požádal o skenování. Použití přípravku Neuraceq představuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař nukleární medicíny se domnívají, že klinický přínos tohoto postupu s radiofarmaceutikem převáží riziko vystavení záření. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍ Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje florbetabenum ( 18 F) 300 MBq k datu a času kalibrace. Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 300 MBq do 3000 MBq ke dni a času kalibrace. Fluor ( 18 F) se rozpadá na stabilní kyslík ( 18 O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním pozitronového záření 634 keV, následované fotonickým anihilačním zářením 511 keV. Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,2 g ethanolu a nejvýše 33 mg sodíku v jedné dávce (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Neuraceq je radiofarmakum indikované k použití při pozitronové emisní tomografii (PET) k zobrazování hustoty β-amyloidových neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou hodnoceni pro Alzheimerovu chorobu (AD) a jiné příčiny kognitivních poruch. Neuraceq se používá ve spojení s klinickým hodnocením. Negativní sken znamená rozptýlené nebo žádné plaky, což není v souladu s diagnózou AD. Omezení v interpretaci pozitivního skenu naleznete v bodě 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ PET sken s florbetabenem ( 18 F) má být požadován lékaři se zkušenostmi v klinické léčbě neurodegenerativních onemocnění. Snímky s přípravkem Neuraceq by měli interpretovat pouze odečítatelé vyškolení v interpretaci PET snímků s florbetabenem ( 18 F). V případě nejistoty ohledně lokalizace šedé hmoty a hranice šedé a bílé hmoty na PET skenu (viz bod 4.4) se doporučuje provést novou počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MR) společně s PET ke spojení snímků v rámci kombinace PET-CT n Aqra d-dokument sħiħ