Neupro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-03-2013
Ingredjent attiv:
rotigotín
Disponibbli minn:
UCB Pharma S.A.
Kodiċi ATC:
N04BC09
INN (Isem Internazzjonali):
rotigotine
Grupp terapewtiku:
Antiparkinsonické lieky
Żona terapewtika:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Parkinsonova choroba: Neupro je indikovaný na liečbu príznakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby v počiatočnom štádiu ako monoterapia (i. bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, tzn. v priebehu ochorenia, cez neskorých štádiách, keď účinok levodopy vytráca alebo sa stáva nepravidelný a výkyvy terapeutického účinku dochádza (na konci dávky alebo "on-off" fluktuácie). Nepokojné-nohy syndróm: Neupro je indikovaný na symptomatickou liečbu stredne silnej až silnej idiopatickou nepokojné-nohy syndróm u dospelých.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-02-15
Fuljett ta 'informazzjoni
128
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
129
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEUPRO 1 MG/24 H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
NEUPRO 3 MG/24 H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
rotigotín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Neupro a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neupro
3.
Ako používať Neupro
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Neupro
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEUPRO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE NEUPRO
Neupro obsahuje liečivo rotigotín.
Patrí do skupiny liekov nazývaných „agonisty dopamínu“.
Dopamín je látka nachádzajúca sa v mozgu,
ktorá je dôležitá pre pohyb.
NA ČO SA NEUPRO POUŽÍVA
Neupro sa používa u dospelých na liečbu prejavov a príznakov:
•
SYNDRÓMU NEPOKOJNÝCH NÔH (RESTLESS LEGS SYNDROME, RLS) – môže
byť spojený
s nepríjemným pocitom v nohách alebo rukách, nepotlačiteľným
nutkaním pohybovať sa,
poruchou spánku a pocitom únavy alebo ospalosti počas dňa. Liečba
Neuprom tieto príznaky
buď zmierni alebo skráti ich trvanie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE NEUPRO
NEPOUŽÍVAJTE NEUPRO, AK:
•
ste ALERGICKÝ na ROTIGOTÍN alebo na ktorúkoľvek z ĎALŠÍCH
ZLOŽIEK tohto lieku (uved
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Neupro 1 mg/24 h transdermálna náplasť
Neupro 3 mg/24 h transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Neupro 1 mg/24 h transdermálna náplasť
Každá náplasť uvoľní 1 mg rotigotínu za 24 hodín. Každá
náplasť s povrchom 5 cm
2
obsahuje 2,25 mg
rotigotínu.
Neupro 3 mg/24 h transdermálna náplasť
Každá náplasť uvoľní 3 mg rotigotínu za 24 hodín. Každá
náplasť s povrchom 15 cm
2
obsahuje 6,75 mg
rotigotínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
Tenká štvorcová náplasť matricového typu so zaoblenými rohmi,
skladajúca sa z troch vrstiev.
Neupro 1 mg/24 h transdermálna náplasť
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou „Neupro 1
mg/24 h“.
Neupro 3 mg/24 h transdermálna náplasť
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou „Neupro 3
mg/24 h“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Neupro sa indikuje na symptomatickú liečbu stredne závažného až
závažného idiopatického syndrómu
nepokojných nôh (RLS) u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávky predstavujú nominálne dávky.
Jednorazová denná dávka sa má začať na 1 mg/24 h. V závislosti
od individuálnej odpovede pacienta
sa dávka môže zvýšiť v týždňových intervaloch o 1 mg/24 h
až po dosiahnutie maximálnej dávky
3 mg/24 h. Potreba pokračovania liečby sa má prehodnotiť každých
6 mesiacov.
_ _
Neupro sa aplikuje raz denne. Náplasť sa má aplikovať každý deň
približne v rovnakom čase. Náplasť
sa ponecháva na koži 24 hodín, a potom sa vymieňa za novú
náplasť aplikovanú na inom mieste.
Ak si pacient zabudne náplasť aplikovať v obvyklom čase počas
dňa alebo ak sa náplasť odlepí, na
zvyšok dňa sa má aplikovať nová náplasť.
3
_Ukončenie liečby _
_ _
Liečba Neuprom má byť ukončená postupne. Denná dávka sa má
znižovať o
Aqra d-dokument sħiħ
