Neupro

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Neupro
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Neupro
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti marda ta ' Parkinson id-drogi
  • Żona terapewtika:
  • Sindromu Ta ' Restless Legs, L-Marda Tal-Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Marda ta 'Parkinson: Neupro huwa indikat għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi ta' marda ta 'Parkinson idjopatika fi stadju bikri bħala monoterapija (i. mingħajr levodopa) jew flimkien ma 'levodopa, i. matul il-kors tal-marda, permezz li stadji tard meta l-effett ta ' ticlopidine hydrochloride wears off jew issir inkonsistenti u l-oxxillazzjonijiet ta ' l-effett terapewtiku jiġru (tmiem ta ' l-oxxillazzjonijiet doża jew "fuq off"). Kwiet-sindrome tas-saqajn: Neupro huwa indikat għall-kura sintomatika ta moderata għal severa idjopatika kwiet-sindrome tas-saqajn fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 28

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000626
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-02-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000626
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/102166/2013

EMEA/H/C/000626

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Neupro

rotigotina

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Neupro. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

jagħti opinjoni favorevoli dwar l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jispjega wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet tal-użu għal Neupro.

X'inhu Neupro?

Neupro huwa firxa ta' stikks transdermiċi (dan ifisser li l-mediċina tingħata minn ġol-ġilda). Kull roqgħa

terħi 1, 2, 3, 4, 6 jew 8 mg tas-sustanza attiva rotigotina f'24 siegħa.

Għal xiex jintuża Neupro?

Neupro jintuża fit-trattament tas-sintomi ta’ dan il-mard li ġej fl-adulti:

marda ta' Parkinson. Neupro jintuża waħdu fl-istadju bikri, jew flimkien mal-levodopa (mediċina

oħra użata għall-marda ta’ Parkinson) fl-istadji kollha tal-marda, anke fl-aħħar stadji meta l-

levodopa tibda titlef l-effikaċja tagħha;

sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih il-

pazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew li

jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl. Neupro jintuża meta ma tistax tiġi identifikata

kawża speċifika għad-disturb.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Neupro?

Neupro huwa applikat darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata. Ir-roqgħa titqiegħed

fuq ġilda xotta, nadifa u f’saħħitha fuq l-addome (iż-żaqq), il-koxxa, il-ġenbejn, il-ġenb, l-ispalla jew fil-

parti ta’ fuq tad-driegħ. Ir-roqgħa tibqa' fuq il-ġilda għal 24 siegħa u mbagħad tinbidel b'waħda ġdida

Neupro

EMA/102166/2013

Paġna 2/3

mqiegħda f'post differenti. Għandha tiġi evitata l-applikazzjoni mill-ġdid fl-istess post sa ġimagħtejn

wara. Il-qawwa tar-roqgħa li għandha tintuża fil-bidu tat-trattament tiddependi mit-tip u mill-istadju

tal-marda li tkun qed tiġi ttrattata. Imbagħad id-doża tista’ tibda tiżdied kull ġimgħa sakemm tintlaħaq

doża effettiva. Biex jinbeda t-trattament tal-marda ta’ Parkinson fi stadju bikri huwa disponibbli pakkett

speċjali li fih irqajja’ b’erba' dożaġġi differenti. Għall-marda ta' Parkinson fi stadju bikri d-doża massima

hija 8 mg/24 h mentri d-doża għall-istadju avvanzat tagħha hija 16 mg/24 h. Għas-sindromu tar-riġlejn

irrekwieti, id-doża massima hija 3 mg/24 h.

Kif jaħdem Neupro?

Is-sustanza attiva f'Neupro, rotigotina, hija agonista tad-dopamina li jfisser li timita l-azzjoni tad-

dopamina. Id-dopamina hija sustanza messaġġiera li taħdem fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-

moviment u l-koordinazzjoni. Fil-pazjenti li jbatu mill-marda ta’ Parkinson, iċ-ċelluli li jipproduċu d-

dopamina jibdew imutu u b’hekk jonqos l-ammont ta’ dopamina fil-moħħ. Għalhekk il-pazjenti jitilfu l-

ħila li jikkontrollaw b’mod affidabbli l-movimenti tagħhom. Neupro jittrasferixxi fid-demm kwantità ta'

rotigotina minn ġol-ġilda. Ir-rotigotina mbagħad tistimola l-moħħ hekk kif tagħmel id-dopamina, biex

b'hekk il-pazjenti jikkontrollaw il-movimenti tagħhom u jkollohom inqas sinjali u sintomi tal-marda ta'

Parkinson, bħall-ebusija u d-dewmien fil-movimenti. Il-mod kif taħdem ir-rotigotina fis-sindromu tal-

riġlejn irrekwieti għadu mhuwiex mifhum għal kollox. Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn

problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem fil-moħħ li jista' jitjieb permezz tar-rotigotina.

Kif ġie studjat Neupro?

Fil-marda ta’ Parkinson, Neupro tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f’erba’ studji li fihom ħadu

sehem 830 pazjent bil-marda fi stadju bikri u 842 pazjent bil-marda fi stadju avvanzat. Dawn iż-żewġ

studji qabblu wkoll Neupro ma’ agonisti tad-dopamina oħrajn (ropinirolo għall-istadju bikri u

pramipexolo fl-istadju avvanzat). L-istudji li saru fil-marda fi stadju bikri analizzaw l-għadd ta’ pazjenti li

kellhom tal-inqas 20% titjib fis-sintomi, kif imkejjel permezz ta' kwestjonarju standard dwar is-sintomi.

L-istudji fil-marda fi stadju avvanzat kejlu t-tul ta’ ħin matul il-jum li fih il-pazjenti kienu jħossuhom ‘off’

(meta jkollhom wisq sintomi tal-marda ta’ Parkinson biex ikunu jistgħu jgħixu b’mod normali). Żewġ

studji żgħar oħra li qabblu Neupro mar-ropinirol tlestew wara l-awtorizzazzjoni tal-mediċina.

Fis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti Neupro tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu

sehem total ta' 963 pazjent. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi wara s-sitt xahar ta’

trattament b’doża stabbli mkejjel permezz ta’ żewġ skali standard.

X'benefiċċju wera Neupro matul l-istudji?

Neupro rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament tal-marda ta' Parkinson. Fl-istadju bikri tal-

marda, bejn 48% u 52% tal-pazjenti li użaw Neupro kellhom titjib fis-sintomi, apparagun mad-19% sa

30% ta’ dawk li ngħataw il-plaċebo. Neupro irriżulta anqas effikaċi mir-ropinirol: ġie nnotat titjib f’70%

tal-pazjenti li ngħataw ropinirol. Fl-istudji ż-żgħar li saru wara, l-effikaċja ta' Neupro instabet li kienet

komparabbli mar-ropinirol.

Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Neupro esperjenzaw tnaqqis akbar fil-

perjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 siegħa b'Neupro

meta mqabbel ma' 0.9 sigħat bil-plaċebo). It-tnaqqis innotat b’Neupro kien simili ta’ dak li ntwera bi

pramipexole (2.8 h).

Fis-sindromu tar-riġlejn bla mistrieħ, il-pazjenti ttrattati b'dożaġġi ta' Neupro ta' bejn 1 u

3 mg/24 siegħa esperjenzaw titjib akbar minn dawk ittrattati bil-plaċebo fiż-żewġ studi, hekk kif

imkejjel fiż-żewġ skali tas-sintomi.

Neupro

EMA/102166/2013

Paġna 3/3

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Neupro?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Neupro fil-pazjenti bil-marda ta’ Parkinson (li dehru f’aktar minn

pazjent 1 minn 10) huma ħedla, sturdament, uġigħ ta’ ras, nawżja (dardir) remettar, u reazzjonijiet fil-

post fejn titqiegħed ir-roqgħa, bħal irritazzjoni u ħruq fil-ġilda. Fil-pazjenti li jbatu mis-sindromu tar-

riġlejn irrekwieti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu

nawżja, reazzjonijiet fil-post fejn titqiegħed ir-roqgħa, kundizzjonijiet asteniċi (bħal għeja, dgħjufija u

ħass ħażin) u uġigħ ta’ ras. Biex tara l-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Neupro,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

Neupro ma għandux jintuża min-nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għar-rotigotina jew għal xi

sustanza oħra tiegħu. Is-saff ta' rinforz ta' Neupro fih l-aluminju. Biex tevita ħruq fil-ġilda, Neupro

għandu jitneħħa jekk il-pazjent ikun se jgħaddi minn proċeduri mediċi tal-riżonanza manjetika bl-

immaġini (MRI) jew tal-kardjoverżjoni (proċess li jreġġa’ r-ritmu tat-taħbit tal-qalb għan-normal).

Għaliex ġie approvat Neupro?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Neupro huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrikkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Neupro

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Neupro valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fil-15 ta’ Frar 2006.

L-EPAR sħiħ ta’ Neupro jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Biex tikseb aktar informazzjoni dwar il-kura b’Neupro,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’03-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’

TAGĦRIF

Fuljett ta’

tagħrif:

Informazzjoni

għall-

min qed

jagħmel

użu

minnha

Neupro 1 mg/24

siegħa

garża

li tipprovdi

mediċina

li

tgħaddi

minn

ġol-ġilda

Neupro 3 mg/24

siegħa

garża

li tipprovdi

mediċina

li

tgħaddi

minn

ġol-ġilda

Rotigotine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda

tuża

din

il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mog

tija lilek biss. M

andekx tg

addiha lil persuni o

ra. Tista

mlilhom il-

sara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard b

al tieg

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Neupro u għalxiex jintuża

andek tkun taf qabel ma tuża Neupro

Kif għandek tuża Neupro

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Neupro

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni o

1.

X’inhu Neupro u

gћalxiex

jintuża

X’inhu Neupro

Neupro fih is-sustanza attiva rotigotine.

Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa agonisti ta’ dopamine. Dopamine huwa messaġġier fil-

moħħ importanti għal moviment.

Għalxiex

jintuża

Neupro

Neupro jintuża fl-adulti biex jikkura u jittratta s-sinjali u s-sintomi ta:

is-sindromu ta’ Restless Legs (RLS) li tista` tiġi assoċjata ma’ skonfort f’riġlejk u dirgħajk. L-impuls

li tiċċaqlaq l’hemm u l’hawn, disturbi fl-irqad, tħossok għajjien jew bi nagħas waqt il-ġurnata. It-

trattament b’ Neupro jtaffi jew inaqqas it-tul ta’ dawn is-sintomi.

2.

X

g

ħ

andek tkun taf qabel ma

tuża

Neupro

T

użax

Neupro jekk:

inti

allerġiku/a

għal rotigotine jew sustanzi l-o

ħ

ra ta’ din il-mediċina (elenkati f’ sezzjoni 6).

ikollok bżonn li ssirlek

immaġni

bir-riżonanza

manjetiku, scan MRI (stampi diagnostiċi tal-

organi u tessuti interni tal-ġisem, li jiġu kkrejati permezz ta’ enerġija manjetiku minflok dik x-

ray)

għandek bżonn

kardjoverżjoni

(trattament speċifiku għal rittmu abnormali tal-qalb).

Għandek tneħħi l-impjastru Neupro eżatt qabel taghmel

immaġni

bir-rizonanza manjetiku

jew

kardjoverżjoni

sabiex tevita

ħruq

tal-ġilda

għaliex l-impjastri fihom aluminium. Tista’

twaħħal impjastru ġdid wara.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik, tużax Neupro. Jekk m’intix ċert fuq

dan, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tieg

ek qabel tuża Neupro. Dan għaliex:

Il-pressjoni tad-demm għandha bżonn tiġi iċċekkjata regolarment waqt li tuża Neupro,

speċjalment fil-bidu tat-trattament. Neupro jaffettwa l-pressjoni tad-demm tiegħek.

Għajnejk għandhom bżonn jiġu ċċekkjati regolarment waqt li tuża Neupro. Ikkuntattja lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk tinnota xi problemi bil-vista tiegħek bejn l-eżamijiet tal-vista.

Jekk għandek problemi serji tal-fwied, lit-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża.

Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, jekk waqt it-trattament il-problemi tal-fwied imorru

għall-agħar.

Jista’ jkun ikollok xi problemi tal-ġilda kkawżati bl-impjastra – ara ‘Problemi

tal-ġilda

ikkawżati

bl-impjastra’ f’sezzjoni 4.

Jista’ jkun tħossok bi nag

as ħafna jew tmur g

ajnejk bik f’daqqa – ara ‘Is-sewqan jew

l-użu

ta’ makkinarju’ f’sezzjoni 2

sintomi tiegħek tas-sindromu ta’ Restless Legs jista’ jkun li jibdew qabel is-soltu, li jkunu iżjed

qawwijin u jinvolvu l-idejn ukoll. Jekk ikollok esperjenza ta’ sintomi qabel jew wara li tibda t-

trattament b’Neupro, kellem lit-tabib tiegħek għax it-trattament jista aġġustat

Jista jkun hemm telf ta’ koxxenza

Neupro jista’ jikkawza telf ta’ koxxenza. Din tiġri speċjalment meta tibda tuża Neupro jew meta

tiżdiedlek id-doża. Għid lit-tabib tiegħek jekk tintilef minn sensik jew tistordi.

Tibdil

fl-aġir

u

ħsibijiet

abnormali

Neupro jista’ jikkawża effetti mhux mixtieqa li jibdlu l-aġir tiegħek (kif iġġib ruħek). Jista’ jkun li

issibha utili li tgħid lil membru tal-familja jew xi ħadd li jieħu ħsiebek li qed tuża din il-mediċina u

tistaqsihom biex jaqraw dan il-fuljett. Dan sabiex il-familja tiegħek jew min jieħu ħsiebek jista’

jgħidlek, jew lit-tabib tiegħek, jekk ikunu inkwietati fuq xi tibdiliet fl-aġir tiegħek.

Ara ‘ Tibdiliet

fl-aġir

tieghek u

ħsibijiet

abnormali’ f’sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.

Tfal u addoloxxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal taħt it- 18-il sena għaliex mhux magħruf jekk hux sigur jew effettiv

f’dan il-grupp.

Mediċini

oħra

u Neupro

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dan jinkludi ukoll mediċini li jingħataw mingħajr riċetta tat-tabib jew mediċini mill-ħxejjex.

Tieħux dawn il-mediċini meta tkun qed tuża Neupro, jistgħu jnjġiegħluh jaħdem inqas:

mediċini anti-psikotiċi - (jintużaw biex jikkuraw ċerti mard mentali)

metoclopramide (użat għall-kura tad-dardir u rimettar).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħuli:

mediċini sedattivi bħal benzodiazepine jew mediċini biex tikkura mard mentali u mediċini

biex tikkura d-dipressjoni.

tieħu mediċina biex tbaxxi l-pressjoni. Neupro jista` inaqqas il-pressjoni fid-demm meta

tqum bilwieqfa- dan l-effett jiġi aggravat bil-mediċini li tintuża biex tniżżel il-pressjoni.

Il-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk hux sigur li tibqa tieħu dawn il-mediċini wat li qed tieħu Neupro.

Neupro ma’ ikel, xorb u

alkoħol

Minħabba li rotigotine jidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm minn ġol-ġilda, l-ikel u x-xorb ma jaffettwax

il-mod kif tiġi assorbita din il-mediċina mill-ġisem. Għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk huwiex

sikur għalik li tixrob alkoħol waqt li qed tieħu Neupro.

Tqala u

treddigħ

Tużax Neupro jekk inti tqila.

Dan għaliex l-effetti ta’ rotigotine fuq it-tqala u fuq it-tarbija mhux imwielda m’humiex magħrufa.

Treddgħax jekk tkun qed tuża Neupro. Dan għaliex rotigotine jista’ jgħaddi ġol-ħalib ta’ sidrek u

jaffettwa lit-tarbija tiegħek. X’aktarx inaqqas ukoll l-ammont ta’ ħalib li tipproduċi.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u

tħaddim

ta’ magni

Neupro jistgħu jġiegħlek tħossok bi nagħas ħafna, u tista’ torqod għal għarrieda ħafna. Jekk dan jiġri

lilek, issuqx.

F’każijiet iżolati, xi nies raqdu waqt li kienu qed isuqu, u dan ikkawża inċidenti.

Barra minn hekk tużax għodda jew makkinarju jekk ikollok in-nagħas - jew tagħmel attivitajiet oħra

fejn tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lill-oħrajn f’riskju ta’ korriment serju.

Neupro fih sodium metabisulphite (E223)

Sodium metabisulphite (E223) rarament jista’ jikkawża reazzjonijiet severi ta’ ipersensittivita`

(allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).

3.

Kif

għandek

tuża

Neupro

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Neupro issibu bħala impjastri ta’ qawwiet differenti li jirrilaxxaw il-mediċina f’ 24 siegħa. Il-qawwiet

huma ta’ 1 mg/24 siegħa, 2 mg/24 siegħa, u 3 mg/24 siegħa għat-trattament ta’ Restless Leg Synrome.

Id-doża tal-bidu ser tkun impjastra waħda ta’ 1 mg/ 24 siegħa kuljum.

Mit-tieni ġimgħa, id-doża ta’ kuljum tiegħek tista’ tiżdied b’ 1 mg kull ġimgħa, sakemm tilħaq

id-doża addattata ( ta’ manteniment) għalik. Din tiġri meta int u t-tabib tiegħek taqblu li s-

sintomi huma kontrollati tajjeb biżżejjed u li l-effetti mhux mixtieqa tal-mediċina huma

aċċettabli.

Jekk jog

ġbok segwi l-istruzzjonijiet tar-riċevitur bir-reqqa.

Id-doża massima hi ta’ 3 mg kuljum.

Jekk ikollok tieqaf tuża din il-mediċina, ‘Jekk tieqaf

tuża

Neupro‘ f’ Sezzjoni 3.

Kif

tuża

l-impjastri Neupro

Neupro huwa garża li titqiegħed fuq il-ġilda.

Ara li tneħħi l-impjastru qadim qabel ma tpoġġi l-ġdid.

Waħħal impjastru Neupro il-ġdid fuq parti differenti

tal-ġilda

kuljum. Ħalli l-impjastru fuq il-

ġilda għal 24 siegħa, mbagħad neħħieħ u għamel wieħed ġdid. Ibdel l-impjastru bejn wieħed u

ieħor fl-istess

ħin

kuljum.

Taqtax l-impjastri Neupro

f’biċċiet.

Fejn

twaħħal

l-impjastru

Poġġi n-naħa li teħel tal-impjastru fuq ġilda li

tkun nadifa, xotta, f’saħħitha f’dawn iż-żoni li

ġejjin li huma immarkati bil-griz fl-istampi

opposti:

Spalla jew in- naħa ta’ fuq tad-driegħ

żaqq

koxxa

ġenbejn

il-ġenb tal-ġisem (fuq ġenbejk, bejn il-

kustilji

u l-ġenbejn).

Biex tevita irritazzjoni

tal-ġilda

Waħħal l-impjastru fuq

żona

differenti

tal-ġilda

kuljum.

Per eżempju, fuq in-naħa tal-lemin ta’ ġismek f’ġurnata

minnhom, imbagħad fuq in-naħa tax-xellug l-għada. Jew

fuq in-naħa ta’ fuq ta’ ġismek f’ġurnata oħra, imbagħad l-

għada fuq in-naħa t’isfel ta’ ġismek.

Twaħħalx Neupro fuq l-istess

żona

tal-ġilda

darbtejn fi

żmien

14-il jum.

Twaħħalx l-impjastru fuq ġilda li tkun maqsuma jew

maqsuma jew fuq ġilda li hi

ħamra

jew irritata.

Jekk xorta jkollok il-problemi fil-ġilda minħabba l-impjastru, jekk jogħġbok ara ‘Problemi fil-ġilda

kkawżati mill-impjastru’ f’sezzjoni 4 għal iktar informazzjoni.

Biex tipprevjeni li l-impjastru ma jibqax

imwaħħal

sew jew li jaqa’

Tpoġġix

l-impjastru fejn ikun jista’

jħokk

ma’ ilbies issikkat.

Tużax

kremi,

żjut,

lotions, terra jew xi prodotti

oħra

tal-ġilda

fejn tkun ser twaħħal l-

impjastru. Tagħmilhomx anke qrib impjastru li diġà jkun imwaħħal.

Jekk ikollok bżonn twaħħal l-impjastru f’żona bix-xagħar fuq il-ġilda, għandek tqaxxar iż-żona

mill-inqas tliet ijiem qabel ma twaħħal l-impjastru hemmhekk.

Jekk it-truf tal-impjastru jinqalgħu, l-impjastru jista’ jitwaħħal lura b’tejp mediku li jeħel.

Jekk l-impjastru jaqa’, waħħal impjastru ġdid għal kumplament tal-ġurnata, u imbagħad tibdel l-

impjastru fil-ħin tas-soltu.

Tħallix

iż-żona tal-impjastru

tisħon

- (pereżempju dawl tax-xemx eċċessiv, sawnas, banjijiet

b’ilma jaħraq, heating pads jew fliexken mimlija misħun (hot-water bottles). Dan għaliex il-

mediċina tista’ tiġi rilaxxata aktar malajr. Jekk taħseb li wisq sħana kienet applikata, ikkuntatja

lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Jekk tieħu banju, xawer u l-eżerċizzju fiżiku, dan m’għandux jaffettwa l-mod li bih jaħdem

Neupro. Madankollu, dejjem iċċekkja li l-impjastru ma jkunx inqala’ wara.

Jekk l-impjastru jkun irritalek

il-ġilda

, żomm dik ir-roqgħa ta’ ġilda protetta mix-xemx

diretta. Dan għax tista’ tibdil fil-kulur tal-ġilda.

Kif

tuża

l-impjastru

Kull impjastru hu ppakkjat f’qartas separat.

Qabel ma tiftaħ il-qartas iddeċiedi fejn ser twaħħal l-impjastru ġdid u ċċekkja li neħħejt xi

impjastru qadim.

Waħħal l-impjastru Neupro fuq il-ġilda tiegħek hekk kif tkun ftaħt il-qartas u neħħejt l-inforra

tar-rilaxx.

1.

Biex tiftaħ il-qartas, żomm

il-qartas biż-żewġt idejn.

2.

Iġbed

il-fojl.

3.

Iftaħ il-qartas.

4.

Oħroġ

l-impjastru mill-

qartas.

5.

In-naħa li teħel tal-impjastru

hi miksija b’inforra tar-rilaxx

trasparenti.

Żomm l-impjastru

f’idejk it-tnejn bl-

inforra tar-rilaxx tħares

lejk.

6.

Ilwi l-impjastru min-nofs,

Din iġġiegħel il-qasma

f’forma ta’ S fl-inforra

tinfetaħ.

7.

Qaxxar naħa waħda ta’ l-

inforra tar-rilaxx. Tmissx in-

naħa li teħel tal-impjastru

b’subgħajk.

8.

Żomm in-nofs l-ieħor ta’ l-

inforra tar-rilaxx riġida.

Poġġi l-wiċċ li jeħel tal-

impjastru fuq il-ġilda.

Agħfas b’mod sod in-naħa li

teħel tal-impjastru fil-post.

9.

Itwi lura n-nofs l-ieħor tal-

impjastru u neħħi n-naħa l-

oħra ta’ l-inforra tar-rilaxx.

10.

Agħfas l-impjastru b’mod

sod bil-keffa ta’ idejk.

Żommu magħfusgħal

madwar 30 sekonda. Din

taċċerta li l-impjastru jkun

qed imiss mal-ġilda u li t-truf

ikunu mwaħħlin tajjeb.

11.

Aħsel idejk bis-sapun u bl-

ilma minnufih malli tkun

lestejt.

Kif

tneħħi

impjastru

użat

Qaxxar l-impjastru l-qadim bil-mod u bl-attenzjoni.

Aħsel bil-mod taż-żona tal-ġilda b’ilma sħun u sapuna ħafifa. Dan għandu jneħħi kwalunkwe

sustanza li twaħħal li tibqa’ fuq il-ġilda. Tista’ wkoll tuża żejt tat-trabi biex tneħħi kwalunkwe

tidlik li ma tkunx marret bil-ħasil.

Tużax alkoħol jew solventi oħrajn bħal nail polish remover għax dawn jistgħu jirritawlek il-

ġilda.

Jekk

tieħu

aktar Neupro milli suppost

Jekk tuża dożaġġi ogħla ta’ Neupro minn dawk li kitiblek t-tabib tiegħek, dan jista’ jġiegħek tħossok

ħażin (dardir), jew rimettar, pressjoni tad-demm baxxa, tara u tisma’ affarijiet li mhumiex vera

(alluċinazzjonijiet), tħossok konfuż, ħafna nagħas, ikollok movimenti involontarji u aċċessjonijiet.

F’dawn il każijiet, kellem lit-tabib tiegħek jew l-isptar għal parir immedjatament. Dawn ser jgħidulek

x’tagħmel.

Jekk insejt tibdel l-impjastru

fil-ħin

tas-soltu

tiegħek

Jekk tkun insejt tibdel l-impjastru fil-ħin tas-soltu tieghek, biddel l-impjastru hekk kif tiftakar.

Neħħi l-impjastru l-qadim u uża impjastru ġdid.

Jekk tkun insejt twaħħal impjastru ġdid wara li tneħħi l-qadim, uża impjastru ġdid malli tiftakar.

Fiż-żewġ każi, fil-jum ta’ wara, uża impjastru ġdid fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tuża doża doppja

biex tpatti għal doża li tkun insejt.

Jekk tieqaf

tuża

Neupro

Tieqafx tieħu Neupro mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf f’daqqa jista jkollok

kondizzjoni medika li jgħidula syndrome malinna newroleptika li jista’ jkollha riskju ta’ mewt. Is-

sinjali jinkludu telf tal-moviment tal-muskoli (akinesja ), muskoli riġidi, deni, pressjoni tad-demm

mhux stabbli, żieda fit-taħbit tal-qalb (takikardja ), konfużjoni, livell iżjed baxx ta’ koxxenza (bħal

koma)

Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li għandek twaqqaf Neupro, id-

doża

tiegħek ta’ kuljum għandha

titnaqqas gradwalment:

Sindromu ta’ Restless Legs titnaqqas b’1 mg kull jumejn.

Jekk għandek mistoqsijiet oħra fuq l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa.

L-effetti mhux mixtieqa li jiġru l-aktar fil-bidu tat-trattament

Jista’

jħossok

ħażin

(dardir) u rimettar fil-bidu tat-terapija. Dawn normalment ikunu ħfief jew

moderati u jgħaddu malajr. Kellem lit-tabib tiegħek, jekk idumu u jekk tkun inkwitat fuqhom.

Problemi

fil-ġilda

ikkawżati

mill-impjastri

Jista’ jkollok ħmura u ħakk fil-ġilda fejn kien hemm l-impjastru – dawn ir-reazzjonijiet

normalment ikunu ħfief jew moderati.

Ir-reazzjonijiet is-soltu jmorru ftit sigħat wara li tneħħi l-impjastru.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok reazzjoni tal-ġilda li ddum iktar minn ftit jiem jew,

reazzjoni severa. Għamel hekk ukoll jekktinfirex ’il barra miż-żona mgħottija mill-impjastru.

Evita ix-xemx u esponiment f’ solarium fuq partijiet tal-ġilda li juru xi reazzjoni tal-ġilda

ikkawżata mill-impjastru.

Biex tgħin li tevita reazzjonijiet tal-ġilda, kuljum għandek tpoġġi l-impjastru fuq partijiet

differenti tal-ġilda, u terġa tuża l-istess post wara 14-il ġurnata.

Jista’ jkun hemm telf ta’ koxxenza

Neupro jista jikkawża telf ta’ koxxenza. Dan jista’ jiġri meta tibda tuża’ jew meta żżid id-doża. Għid

lit-tabib tieg

ek jekk titlef il-koxxenza jew tistordi.

Bidla

fl-aġir

u

l-ħsibijiet

abnormali

Għid

lit-tabib jekk tinnota xi tibdil

fl-aġir

tiegħek,

fil-ħsibijiet

jew it-tnejn li hawn

imniżżla

hawn

taħt.

Huma ser jiddiskutu modi kif

jimmaniġġjaw

jew inaqqsu s-sintomi.

Jista’ jkun li ssibha utili li tgħid lil membru tal-familja jew lil xi ħadd li jieħu ħsibek, li qed tuża din il-

mediċina u tistaqsihom sabiex jaqraw din il-fuljett. Dan sabiex il-familja tiegħek jew min qed jieħu

ħsiebek, jista’ jgħidlek, jew lit-tabib tiegħek, jekk huma jkunu inkwitati dwar xi tibdil fl-aġir tiegħek.

Neupro jista’ jikkawża xenqiet u kilbiet li ma tistax tirreżistihom bħal l-inpuls, il-ġibda jew it-

tentazjoni li tagħmel ħsara lilek innifsek jew lil ħaddieħor.

Dawn jistgħu jinkludu:

impuls qawwi biex tilgħab wisq flus -anke jekk din taffettwa serjament lileku lill-familja tiegħek

żieda jew tibdil fl-interess u l-aġir sesswali li jista’ jikkawża inkwiet għalik jew għal haddieħor,

per eżempju żieda fil-libido

xiri bla kontroll u infiq żejjed

iffangar (tiekol kwantita` kbira ta’ ikel fi żmien qasir) jew ikel kompulsiv (tiekol iżjed minn

normal biex tissodisfa l-ġuħ)

Neupro jista’ jikkawża aġir u ħsibijiet abnormali oħra. Dawn jinkludu:

ħsibijiet abnormali dwar ir-realta`

delużjonijiet u alluċinazzjonijiet

konfużjoni

diżorjentazzjoni

aġir aggressiv

aġitazzjoni

delirju

Għid

lit-tabib

tiegħek

jekk tinnota kwalunque minn dawn it-tibdiliet

fl-aġir,

fil-ħsibijiet

jew it-

tnejn, li huma

mniżżlin

hawn fuq. Dawn jiddiskutu mezzi kif

jiġu

mmaniġjati

jew jitnaqqsu s-

sintomi.

Reazzjonijiet

Allerġiċi

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinnota sinjali ta’ reazzjoni allerġika:

Effetti mhux mixtieqa meta

tuża

Neupro

għal

sindromu ta’ Restless Legs

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk inti jkollok xi effetti mhux mixtieqa min dawn li ġejjin:

Komuni

ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti

uġigħ ta’ ras

tħossok ħażin (dardir)

tħossok debboli (għajja)

irritazzjonijiet tal-ġilda taħt il-garża, bħal ħmura u ħakk

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti

ħakk

tħossok irritabli

reazzjoni allerġika

żieda fil-ġibda għas-sess

żieda fil-pressjoni tad-demm

rimettar, ħruq ta’istonku

nefħa fir-riġlejn u saqajn

tħossok bi nagħas, li torqod għal għarrieda mingħajr l-ebda sinjal ta’ twissija, problemi biex

torqod, problem ta’ l-irqad, ħolm mhux tas-soltu

ma tkunx tista’ tirreżiżti xenqa biex twettaq attivita` li tagħmel il-ħsara, li jinkludu logħob ta’ l-

ażżard eċċessiv, azzjonijiet ripetuti bla sens, xiri bla rażan jew tonfoq wisq

iffangar ( tiekol ammonti kbar tal-ikel fi żmien qasir)

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent

tħossok aġitat

tħossok stordut minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm meta tqum bilwiefqa

Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent

tkun aggressiv/aggressjoni

diżorjentazzjoni

Mhux

magħruf

: mhux magħruf kemm isseħħu

xenqa għal dożi akbar ta’ mediċini bħal Neupro – iżjed milli hemm bżonn għall-marda. Dan

huwa magħruf bħala ‘sindromu ta’ disregulazzjoni ta’ dopamine’ u jista’ jwassal tal-użu żejjed

ta’ Neupro

tara u tisma’ affarijiet li m’humiex vera (alluċinazzjonijet)

ħolm ikrah

paranoja

konfużjoni

mark psikotiku

delużjoni

delirju

tħossok stordut

telf ta’ koxxenza, movimenti involontarji (diskinesja)

spażmi muskolari involontarji (konvulzjoni)

vista mċajpra

disturbi fil-vista bħal tara kuluri jew dwal

vertigo (sensazzjoni li kollox qed idur bik)

tħoss qalbek tħabbat (palpitazzjoni)

ritmu tal-qalb abnormali

pressjoni tal-qalb baxxa

sulluzzu

stitikezza, ħalq xott

skonfort u uġigħ fl-stonku

dijarea

ħmura, żieda fl-għaraq

ħakk ġeneralizzat, irritazzjoni fil-ġilda

raxx ġeneralizzat

Ma jistax ikollok jew iżżomm erezzjoni

Tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż

riżultati tat-test tal-funzjoni tal-fwied għolja jew abnormali

Żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb

Żieda fil-livelli ta’ creatine phosphokinase (CPK) fid-demm ta’ pazjenti Ġiappuniżi (CPK huwa

enżim li ssibu prinċiparjament fil-muskoli skeletali)

Taqa’

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk tinnota xi effetti sekondarji mniżżlin hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz

tas-sistema

ta’

rappurtar

nazzjonali

imniżżla

f’Appendiċi

Billi

tirrapporta

l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif

taħżen

Neupro

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u tintlaħaqx mit-tfal. Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta

tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa. Taħżinx ‘l fuq minn 30

X’għandek

tagħmel

bl-impjastri

użati

u mhux

użati

L-impjastri wżati xorta jkun għad fihom s-sustanza attiva ‘rotigotine’, li jista’ jkun ta’ ħsara lil

ħaddieħor. Itwi l-impjastru użat min-nofs, bin-naħa tas-sustanza li twaħħal tħares ’il ġewwa. Poġġi l-

impjastru fil-qartas oriġinali u mbagħad armih fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tieg

dwar kif għandek tarmi mediċini li m

adekx tuża. Dawn il-miżuri jg

inu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informformazzjoni

oħra

X’fih Neupro

Is-sustanza attiva hi rotigotine.

1 mg/24 siegħa:

Kull impjastru jerħi 1 mg ta’ rotigotine kull 24 siegħa. Kull impjastru ta’ 5 cm

fih 2.25 mg ta’

rotigotine.

3 mg/24 siegħa:

Kull impjastru jerħi 3 mg ta’ rotigotine kull 24 siegħa. Kull impjastru ta’ 15 cm

fih 6.75 mg ta’

rotigotine.

Is-sustanzi l-oħra huma

poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium

metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u DL-α-tocopherol (E307).

Saff ta’ wara: Film tal-polyester film, silikoniżżat, aluminiżżat, miksi b’kulur permezz ta’ saff

ta’ pigment (titanium dioxide (E171), pigment isfar 95, pigment aħmar 166) u stampat (pigment

aħmar 144, pigment isfar 95, pigment iswed 7).

Inforra tar-rilaxx: Saff ta’ polyester miksi b’fluoropolimer trasparenti

Id-dehra ta’ Neupro u l-kontenuti tal-pakkett

Neupro hu garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda. Hi rqiqa u fiha tliet saffi. Għandha

forma kwadra bi truf jagħtu fit-tond. In-naħa ta’ barra hi ta’ kulur kannella ċar u għandha l-kliem

Neupro 1 mg/24 h jew 3 mg/24 h stampat fuqha.

Neupro hu disponibbli fid-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:

Kaxxi li fihom 7, 14, 28, 30, or 84 (pakkett multiplu li fih 3 pakketti ta’ 28) impjastru, li huma

ssiġillati individwalment fi qratas.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni

għat-tqegħid

fis-Suq

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgium

Manifattur

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgium

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

+ 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

UCB GmbH

Tel: + 49 / (0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel:

+43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut

l-aħħar

f’{XX/SSSS}

Sorsi

oħra

ta’ informazzjoni

Informazzjoni

ddettaljata

dwar

il-prodott

tinsab

is-sit

elettroniku

ta’

l-Aġenzija

Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’

tagħrif:

Informazzjoni

għall-min

qed

jagħmel

użu

minnha

Neupro 2 mg/24

siegħa

garża

li tipprovdi

mediċina

li

tgħaddi

minn

ġol-ġilda

Rotigotine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda

tuża

din

il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti g

ħ

alik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M

andekx tg

addiha lil persuni o

ra. Tista

mlilhom il-

sara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bhal tieg

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Neupro u għalxiex jintuża

andek tkun taf qabel ma tuża Neupro

Kif għandek tuża Neupro

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Neupro

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’ inhu Neupro u

gћalxiex

jintuża

X’inhu Neupro

Neupro fih is-sustanza attiva rotigotine.

Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa agonisti ta’ dopamine. Dopamine huwa messaġġier fil-

moħħ importanti għal moviment.

Għalxiex

jintuża

Neupro

Neupro jintuża biex jikkura fl-adulti biex jittratta s-sinjali u s-sintomi ta:

Il-marda ta’ Parkinson’s – Neupro jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra li

tissejjaħ levodopa.

is-sindromu ta’ Restless Legs (RLS) li tista` tiġi assoċjata ma’ skonfort f’riġlejk u dirgħajk. L-

impuls li tiċċaqlaq l’hemm u l’hawn, disturbi fl-irqad, tħossok għajjien jew bi nagħas waqt il-

ġurnata. It-trattament b’ Neupro jtaffi jew inaqqas it-tul ta’ dawn is-sintomi.

2.

X

g

ħ

andek tkun taf qabel ma

tuża

Neupro

T

użax

Neupro jekk:

inti

allerġiku/a

għal rotigotine jew sustanzi l-o

ħ

ra ta’ din il-mediċina (elenkati f’ sezzjoni 6).

ikollok bżonn li ssirlek

immaġni

bir-riżonanza

manjetiku, scan MRI (stampi diagnostiċi tal-

organi u tessuti interni tal-ġisem, li jiġu kkrejati permezz ta’ enerġija manjetiku minflok dik x-

ray)

għandek bżonn

kardjoverżjoni

(trattament speċifiku għal rittmu anormali tal-qalb).

Għandek tneħħi l-impjastru Neupro eżatt qabel taghmel

immaġni

bir-rizonanza manjetiku

jew

kardjoverżjoni

sabiex tevita

ħruq

tal-ġilda

għaliex l-impjastri fihom aluminium. Tista’

twaħħal impjastru ġdid wara.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik, tużax Neupro. Jekk m’intix ċert fuq

dan, kellem lit-tabib,l-ispiżjar jew ners tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tieg

ek qabel tuża Neupro. Dan għaliex:

Il-pressjoni tad-demm għandha bżonn tiġi iċċekkjata regolarment waqt li tuża Neupro,

speċjalment fil-bidu tat-trattament. Neupro jaffettwa l-pressjoni tad-demm tiegħek.

Għajnejk għandhom bżonn jiġu ċċekkjati regolarment waqt li tuża Neupro. Ikkuntattja lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk tinnota xi problemi bil-vista tiegħek bejn l-eżamijiet tal-vista.

Jekk għandek problemi serji tal-fwied, lit-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża.

Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, jekk waqt it-trattament il-problemi tal-fwied imorru

għall-agħar.

Jista’ jkun ikollok xi problemi tal-ġilda kkawżati bl-impjastra – ara ‘Problemi

tal-ġilda

ikkawżati

bl-impjastra’ f’sezzjoni 4.

Jista’ jkun tħossok bi nag

as ħafna jew tmur g

ajnejk bik f’daqqa – ara ‘Is-sewqan jew

l-użu

ta’ makkinarju’ f’sezzjoni 2

sintomi tiegħek tas-sindromu ta’ Restless Legs jista’ jkun li jibdew qabel is-soltu, li jkunu iżjed

qawwijin u jinvolvu l-idejn ukoll. Jekk ikollok esperjenza ta’ sintomi qabel jew wara li tibda t-

trattament b’Neupro, kellem lit-tabib tiegħek għax it-trattament jista aġġustat

Jista jkun hemm telf ta’ koxxenza

Neupro jista’ jikkawza telf ta’ koxxenza. Din tiġri speċjalment meta tibda tuża Neupro jew meta

tiżdiedlek id-doża. Għid lit-tabib tiegħek jekk tintilef minn sensik jew tistordi.

Tibdil

fl-aġir

u

ħsibijiet

abnormali

Neupro jista’ jikkawża effetti mhux mixtieqa li jibdlu l-aġir tiegħek (kif iġġib ruħek). Jista’ jkun li

issibha utili li tgħid lil membru tal-familja jew xi ħadd li jieħu ħsiebek li qed tuża din il-mediċina u

tistaqsihom biex jaqraw dan il-fuljett. Dan sabiex il-familja tiegħek jew min jieħu ħsiebek jista’

jgħidlek, jew lit-tabib tiegħek, jekk ikunu inkwietati fuq xi tibdiliet fl-aġir tiegħek.

Dawn jinkludu:

Ġibdiet u xenqa mhux tas-soltu li ma tistax tirreżistihom u li jistgħu jagħmlu ħsara lilek u lil

ħaddieħor – is-sintomi jidhru l-iżjed f’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson

Ħsibijiet jew aġir abnormali – il-biċċa l-kbira tas-sintomi jiġru iżjed frekwentament f’pazjenti

bil-Marda ta’ Parkinson.

Ara ‘ Tibdiliet

fl-aġir

tiegħek

u

ħsibijiet

abnormali’ f’sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.

Tfal u addoloxxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal taħt it- 18-il sena għaliex mhux magħruf jekk hux sigur jew effettiv

f’dan il-grupp.

Mediċini

oħra

u Neupro

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dan jinkludi ukoll mediċini li jingħataw mingħajr riċetta tat-tabib jew mediċini mill-ħxejjex.

Jekk inti qiegħed fuq trattament ta’ Neupro u levodopa flimkien, xi effetti mhux mixtieqa jistgħu

jiggravaw, bħal per eżempju tara u tisma’ affarijiet li mhumiex vera (alluċinazzjonijiet), movimenti

involontarji li jixbħu dawk tal-marda ta’ Parkinson (dyskinesia), u nefħa fir-riġlejn u s-saqajn.

Tieħux dawn il-mediċini meta tkun qed tuża Neupro, jistgħu jġiegħluh jaħdem inqas:

mediċini anti-psikotiċi - (jintużaw biex jikkuraw ċerti mard mentali)

metoclopramide (użat għall-kura tad-dardir u rimettar).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu:

mediċini sedattivi bħal benzodiazepine jew mediċini biex tikkura mard mentali u mediċini

biex tikkura d-dipressjoni.

tieħu mediċina biex tbaxxi l-pressjoni. Neupro jista` inaqqas il-pressjoni fid-demm meta

tqum bilwieqfa- dan l-effett jiġi aggravat bil-mediċini li tintuża biex tniżżel il-pressjoni.

Il-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk hux sigur li tibqa tieħu dawn il-mediċini waqt li qed tieħu Neupro.

Neupro ma’ ikel, xorb u

alkoħol

Minħabba li rotigotine jidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm minn ġol-ġilda, l-ikel u x-xorb ma jaffettwax

il-mod kif tiġi assorbita din il-mediċina mill-ġisem. Għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk huwiex

sikur għalik li tixrob alkoħol waqt li qed tieħu Neupro.

Tqala u

treddigħ

Tużax Neupro jekk inti tqila.

Dan għaliex l-effetti ta’ rotigotine fuq it-tqala u fuq it-tarbija mhux imwielda mhumiex magħrufa.

Treddgħax jekk tkun qed tuża Neupro. Dan għaliex rotigotine jista’ jgħaddi ġol-ħalib ta’ sidrek u

jaffettwa lit-tarbija tiegħek. X’aktarx inaqqas ukoll l-ammont ta’ ħalib li tipproduċi.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u

tħaddim

ta’ magni

Neupro jistgħu jġiegħlek tħossok bi nagħas ħafna, u tista’ torqod għal għarrieda ħafna. Jekk dan jiġri

lilek, issuqx.

F’każijiet iżolati, xi nies raqdu waqt li kienu qed isuqu, u dan ikkawża inċidenti.

Barra minn hekk tużax għodda jew makkinarju jekk ikollok in-nagħas - jew tagħmel attivitajiet oħra

fejn tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lill-oħrajn f’riskju ta’ korriment serju.

Neupro fih sodium metabisulphite (E223)

Sodium metabisulphite (E223) rarament jista’ jikkawża reazzjonijiet severi ta’ ipersensittivita`

(allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).

3.

Kif

għandek

tuża

Neupro

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Liema qawwa ta’ impjastri

tuża

L-amount ta’ Neupro li tieħu jiddependi mill-marda tiegħek – ara isfel.

Neupro issibu bħala impjastri ta’ qawwiet differenti li jirrilaxxaw il-mediċina f’ 24 siegħa.

Il-qawwiet huma 1 mg / 24 sieg

a, 2 mg / 24 sieg

a, 3 mg / 24 sieg

a, 4 mg / 24 sieg

a, 6 mg / 24

sieg

a u 8 mg / 24 sieg

L-impjastri ta’ 1 mg/24h u 3 mg/24 h jintużaw għat-trattament ta Restless Leg Syndrome, waqt li l-

impjastri ta’ 4 mg/24 h, 6mg/24 h u 8 mg/24 h jintużaw għat-trattament tal-Marda ta’ Parkinson’s. L-

impjastri ta’ 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament ta’ Restless Leg Syndrome ta Parkinson’s disease u

Restless Leg Syndrome.

Tista’ tuża iżjed minn impjastru wieħed biex tilħaq id-doża tiegħek skond kif jejdlek it-tabib.

Għal dożi għola minn 8 mg/24 h (dożi mit-tabib għola mil-qawwiet li diġa hemm), impjastri

miżjuda għandom jigu użati għal doża finali. Per eżempju, id-doża ta kuljum ta’ 10 mg tista’

tintlaħħaq billi tuża impjastru ta’ 6 mg/24 h u impjastru ta 4 mg/24 h flimkien.

Taqsamx l-impjastru f’biċċiet.

Trattament tal-Marda ta’ Parkinson

Pazjenti li m’humiex

jieħdu

levodopa (stadju bikri tal-marda ta’ Parkinson)

Fil-bidu tal-kura ser tibda tuża impjastru ta’ Neupro 2 mg/24 siegħa kuljum.

Mitt-tieni ġimgħa, jista’ jkun li d-doża ta’ kuljum ser tibda tiżdied b’ 2 mg kull ġimgħa,

sakemm tasal għad-doża ta’ manteniment tajba għalik.

Għall-biċċa l-kbira tal-pazjenti, id-doża korretta hija ta’ bejn 6 mg u 8 mg kuljum. Din tintlaħaq

normalment fi żmien 3 sa 4 ġimgħa.

Id-doża massima hi ta’ 8 mg kuljum.

Pazjenti li

jieħdu

levodopa (istadju avvanzat tal-marda ta’ Parkinson)

Fil-bidu tal-kura ser tibda tuża impjastru wieħed ta’ Neupro 4 mg/24 siegħa kuljum.

Mitt-tieni ġimgħa, id-doża ta’ kuljum ser tibda tiżdied b’ 2 mg kull ġimgħa - sakemm tasal

għad-doża ta’ manteniment tajba għalik.

Għall-biċċa l-kbira tal-pazjenti, id-doża korretta hija ta’ bejn 8 mg u 16 mg kuljum. Din

tintlaħaq fi żmien 3 sa 7 ġimgħat.

Id-doża massima hi ta’ 16 mg kuljum.

Trattament tas-Sindromu ta’ Restless Legs

Id-doża tal-bidu ser tkun impjastra waħda ta’ 1 mg/ 24 siegħa kuljum.

Mit-tieni ġimgħa, id-doża ta’ kuljum tiegħek tista’ tiżdied b’ 1 mgkull ġimgħa, sakemm tilħaq

id-doża addattata ( ta’ manteniment) għalik. Din tiġri meta int u t-tabib tiegħek taqblu li s-

sintomi huma kontrollati tajjeb biżżejjed u li l-effetti mhux mixtieqa tal-mediċina huma

aċċettabli.

Id-doża massima hi ta’ 3 mg kuljum.

Jekk ikollok tieqaf tuża din il-mediċina, ara ‘Jekk tieqaf

tuża

Neupro‘ f’sezzjoni 3.

Kif

tuża

l-impjastri Neupro

Neupro huwa garża li titqiegħed fuq il-ġilda.

Ara li tneħħi l-impjastru qadim qabel ma tpoġġi l-ġdid.

Waħħal impjastru Neupro il-ġdid fuq parti differenti

tal-ġilda

kuljum. Ħalli l-impjastru fuq il-

ġilda għal 24 siegħa, mbagħad neħħieħ u għamel wieħed ġdid. Ibdel l-impjastru bejn wieħed u

ieħor fl-istess

ħin

kuljum.

Taqtax l-impjastri Neupro

f’biċċiet.

Fejn

twaħħal

l-impjastru

Poġġi n-naħa li teħel tal-impjastru fuq ġilda li

tkun nadifa, xotta, f’saħħitha f’dawn iż-żoni li

ġejjin li huma immarkati bil-griz fl-istampi

opposti:

Spalla jew in- naħa ta’ fuq tad-driegħ

żaqq

koxxa

ġenbejn

il-ġenb tal-ġisem (fuq ġenbejk, bejn il-

kustilji

u l-ġenbejn).

Biex tevita irritazzjoni

tal-ġilda

Waħħal l-impjastru fuq

żona

differenti

tal-ġilda

kuljum.

Per eżempju, fuq in-naħa tal-lemin ta’ ġismek f’ġurnata

minnhom, imbagħad fuq in-naħa tax-xellug l-għada. Jew

fuq in-naħa ta’ fuq ta’ ġismek f’ġurnata oħra, imbagħad l-

għada fuq in-naħa t’isfel ta’ ġismek.

Twaħħalx Neupro fuq l-istess

żona

tal-ġilda

darbtejn fi

żmien

14-il jum.

Twaħħalx l-impjastru fuq ġilda li tkun maqsuma jew

maqsuma jew fuq ġilda li hi

ħamra

jew irritata.

Jekk xorta jkollok il-problemi fil-ġilda minħabba l-impjastru, jekk jogħġbok ara ‘Problemi fil-ġilda

kkawżati mill-impjastru’ f’sezzjoni 4 għal iktar informazzjoni.

Biex tipprevjeni li l-impjastru ma jibqax

imwaħħal

sew jew li jaqa’

Tpoġġix

l-impjastru fejn ikun jista’

jħokk

ma’ ilbies issikkat.

Tużax

kremi,

żjut,

lotions, terra jew xi prodotti

oħra

tal-ġilda

fejn tkun ser twaħħal l-

impjastru. Tagħmilhomx anke qrib impjastru li diġà jkun imwaħħal.

Jekk ikollok bżonn twaħħal l-impjastru f’żona bix-xagħar fuq il-ġilda, għandek tqaxxar iż-żona

mill-inqas tliet ijiem qabel ma twaħħal l-impjastru hemmhekk.

Jekk it-truf tal-impjastru jinqalgħu, l-impjastru jista’ jitwaħħal lura b’tejp mediku li jeħel.

Jekk l-impjastru jaqa’, waħħal impjastru ġdid għal kumplament tal-ġurnata, u imbagħad tibdel l-

impjastru fil-ħin tas-soltu.

Tħallix

iż-żona tal-impjastru

tisħon

- (pereżempju dawl tax-xemx eċċessiv, sawnas, banjijiet

b’ilma jaħraq, heating pads jew fliexken mimlija misħun (hot-water bottles). Dan għaliex il-

mediċina tista’ tiġi rilaxxata aktar malajr. Jekk taħseb li wisq sħana kienet applikata, ikkuntatja

lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Jekk tieħu banju, xawer u l-eżerċizzju fiżiku, dan m’għandux jaffettwa l-mod li bih jaħdem

Neupro. Madankollu, dejjem iċċekkja li l-impjastru ma jkunx inqala’ wara.

Jekk l-impjastru jkun irritalek

il-ġilda

, żomm dik ir-roqgħa ta’ ġilda protetta mix-xemx

diretta. Dan għax tista’ tibdil fil-kulur tal-ġilda.

Kif

tuża

l-impjastru

Kull impjastru hu ppakkjat f’qartas separat.

Qabel ma tiftaħ il-qartas iddeċiedi fejn ser twaħħal l-impjastru ġdid u ċċekkja li neħħejt xi

impjastru qadim.

Waħħal l-impjastru Neupro fuq il-ġilda tiegħek hekk kif tkun ftaħt il-qartas u neħħejt l-inforra

tar-rilaxx.

1.

Biex tiftaħ il-qartas, żomm

il-qartas biż-żewġt idejn.

2.

Iġbed

il-fojl.

3.

Iftaħ il-qartas.

4.

Oħroġ

l-impjastru mill-

qartas.

5.

In-naħa li teħel tal-impjastru

hi miksija b’inforra tar-rilaxx

trasparenti.

Żomm l-impjastru

f’idejk it-tnejn bl-

inforra tar-rilaxx tħares

lejk.

6.

Ilwi l-impjastru min-nofs,

Din iġġiegħel il-qasma

f’forma ta’ S fl-inforra

tinfetaħ.

7.

Qaxxar naħa waħda ta’ l-

inforra tar-rilaxx. Tmissx in-

naħa li teħel tal-impjastru

b’subgħajk.

8.

Żomm in-nofs l-ieħor ta’ l-

inforra tar-rilaxx riġida.

Poġġi l-wiċċ li jeħel tal-

impjastru fuq il-ġilda.

Agħfas b’mod sod in-naħa li

teħel tal-impjastru fil-post.

9.

Itwi lura n-nofs l-ieħor tal-

impjastru u neħħi n-naħa l-

oħra ta’ l-inforra tar-rilaxx.

10.

Agħfas l-impjastru b’mod

sod bil-keffa ta’ idejk.

Żommu magħfusgħal

madwar 30 sekonda. Din

taċċerta li l-impjastru jkun

qed imiss mal-ġilda u li t-truf

ikunu mwaħħlin tajjeb.

11.

Aħsel idejk bis-sapun u bl-

ilma minnufih malli tkun

lestejt.

Kif

tneħħi

impjastru

użat

Qaxxar l-impjastru l-qadim bil-mod u bl-attenzjoni.

Aħsel bil-mod taż-żona tal-ġilda b’ilma sħun u sapuna ħafifa. Dan għandu jneħħi kwalunkwe

sustanza li twaħħal li tibqa’ fuq il-ġilda. Tista’ wkoll tuża żejt tat-trabi biex tneħħi kwalunkwe

tidlik li ma tkunx marret bil-ħasil.

Tużax alkoħol jew solventi oħrajn bħal nail polish remover għax dawn jistgħu jirritawlek il-

ġilda.

Jekk

tieħu

aktar Neupro milli suppost

Jekk tuża dożaġġi ogħla ta’ Neupro minn dawk li kitiblek t-tabib tiegħek, dan jista’ jġiegħek tħossok

ħażin (dardir), jew rimettar, pressjoni tad-demm baxxa, tara u tisma’ affarijiet li mhumiex vera

(alluċinazzjonijiet), tħossok konfuż, ħafna nagħas, ikollok movimenti involontarji u aċċessjonijiet.

F’dawn il każijiet, kellem lit-tabib tiegħek jew l-isptar għal parir immedjatament. Dawn ser jgħidulek

x’tagħmel.

Jekk insejt tibdel l-impjastru

fil-ħin

tas-soltu

tiegħek

Jekk tkun insejt tibdel l-impjastru fil-ħin tas-soltu tieghek, biddel l-impjastru hekk kif tiftakar.

Neħħi l-impjastru l-qadim u uża impjastru ġdid.

Jekk tkun insejt twaħħal impjastru ġdid wara li tneħħi l-qadim, uża impjastru ġdid malli tiftakar.

Fiż-żewġ każi, fil-jum ta’ wara, uża impjastru ġdid fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tuża doża doppja

biex tpatti għal doża li tkun insejt.

Jekk tieqaf

tuża

Neupro

Tieqafx tieħu Neupro mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf f’daqqa jista jkollok

kondizzjoni medika li jgħidula syndrome malinna newroleptika li jista’ jkollha riskju ta’ mewt. Is-

sinjali jinkludu telf tal-moviment tal-muskoli (akinesja ), muskoli riġidi, deni, pressjoni tad-demm

mhux stabbli, żieda fit-taħbit tal-qalb (takikardja ), konfużjoni, livell iżjed baxx ta’ koxxenza (bħal

koma)

Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li għandek twaqqaf Neupro, id-

doża

tiegħek ta’ kuljum għandha

titnaqqas gradwalment:

Marda ta’ Parkinson – titnaqqas b’ 2 mg kull jumejn.

Sindromu ta’ Restless Legs – titnaqqas b’ 1 mg kull jumejn.

Jekk għandek mistoqsijiet oħra fuq l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, l-ispiżjar jew ners

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew ners tiegħek jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa.

L-effetti mhux mixtieqa li jiġru l-aktar fil-bidu tat-trattament

Jista’

jħossok

ħażin

(dardir) u rimettar fil-bidu tat-terapija. Dawn normalment ikunu ħfief jew

moderati u jgħaddu malajr. Kellem lit-tabib tiegħek, jekk idumu u jekk tkun inkwitat fuqhom.

Problemi

fil-ġilda

ikkawżati

mill-impjastri

Jista’ jkollok ħmura u ħakk fil-ġilda fejn kien hemm l-impjastru – dawn ir-reazzjonijiet

normalment ikunu ħfief jew moderati.

Ir-reazzjonijiet is-soltu jmorru ftit sigħat wara li tneħħi l-impjastru.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok reazzjoni tal-ġilda li ddum iktar minn ftit jiem jew,

reazzjoni severa. Għamel hekk ukoll jekk tinfirex ’il barra miż-żona mgħottija mill-impjastru.

Evita ix-xemx u esponiment f’solarium fuq partijiet tal-ġilda li juru xi reazzjoni tal-ġilda

ikkawżata mill-impjastru.

Biex tgħin li tevita reazzjonijiet tal-ġilda, kuljum għandek tpoġġi l-impjastru fuq partijiet

differenti tal-ġilda, u terġa tuża l-istess post wara 14-il ġurnata.

Jista’ jkun hemm telf ta’ koxxenza

Neupro jista jikkawża telf ta’ koxxenza. Dan jista’ jiġri meta tibda tuża’ jew meta żżid id-doża. Għid

lit-tabib tieg

ek jekk titlef il-koxxenza jew tistordi.

Bidla

fl-aġir

u

l-ħsibijiet

abnormali

Għid

lit-tabib jekk tinnota xi tibdil

fl-aġir

tiegħek,

fil-ħsibijiet

jew it-tnejn li hawn

imniżżla

hawn

taħt.

Huma ser jiddiskutu modi kif

jimmaniġġjaw

jew inaqqsu s-sintomi.

Jista’ jkun li ssibha utili li tgħid lil membru tal-familja jew lil xi ħadd li jieħu ħsibek, li qed tuża din il-

mediċina u tistaqsihom sabiex jaqraw din il-fuljett. Dan sabiex il-familja tiegħek jew min qed jieħu

ħsiebek, jista’ jgħidlek, jew lit-tabib tiegħek, jekk huma jkunu inkwitati dwar xi tibdil fl-aġir tiegħek.

Neupro jista’ jikkawża xenqiet u kilbiet li ma tistax tirreżistihom bħal l-inpuls, il-ġibda jew it-

tentazjoni li tagħmel ħsara lilek innifsek jew lil ħaddieħor.

Dawn jistgħu jinkludu:

impuls qawwi biex tilgħab wisq flus - anke jekk din taffettwa serjament lilek u lill-familja

tiegħek

żieda jew tibdil fl-interess u l-aġir sesswali li jista’ jikkawża inkwiet għalik jew għal haddieħor,

per eżempju żieda fil-libido

xiri bla kontroll u infiq żejjed

iffangar (tiekol kwantita` kbira ta’ ikel fi żmien qasir) jew ikel kompulsiv (tiekol iżjed minn

normal biex tissodisfa l-ġuħ)

Neupro jista’ jikkawża aġir u ħsibijiet abnormali oħra. Dawn jinkludu:

ħsibijiet abnormali dwar ir-realta`

delużjonijiet u alluċinazzjonijiet

konfużjoni

diżorjentazzjoni

aġir aggressiv

aġitazzjoni

delirju

Għid

lit-tabib

tiegħek

jekk tinnota kwalunque minn dawn it-tibdiliet

fl-aġir,

fil-ħsibijiet

jew it-

tnejn, li huma

mniżżlin

hawn fuq. Dawn jiddiskutu mezzi kif

jiġu

mmaniġjati

jew jitnaqqsu s-

sintomi.

Reazzjonijiet

Allerġiċi

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinnota sinjali ta’ reazzjoni allerġika:

Effetti mhux mixtieqa meta

tuża

Neupro

għal

Marda ta’ Parkinson

Għid lit-tabib, l-ispiżjar jew ners tiegħek jekk inti jkollok xi effetti mhux mixtieqa min dawn li ġejjin:

Komuni

ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti

uġigħ ta’ ras

tħossok ħażin (sturdament) jew bin-nagħas

tħossok ħażin (dardir) , rimettar

irritazzjonijiet tal-ġilda taħt il-garża, bħal ħmura u ħakk

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti

Taqa’

Sulluzzu

Nuqqas fil-piz

nefħa fir-riġlejn u saqajn

tħossok bi nagħas, tħossok għajjien

palpitazzjoni

konstipazzjoni, ħalq niexef, ħruq ta stonku

ħmura, ħafna gharaq, ħakk

sturdament

tara affarjiet li ma jkunux hemm (alluċinazzjonijiet)

pressjoni baxxa meta tkun bil-wieqfa, pressjoni għoljadiffikulta biex torqod, disordni fl-irqad,

ħmar il-lejl, ħolm stramb

movimenti ikontrollabli minħabba Parkinson’s disease (diskinesija)

ħass ħazin, sturdament meta tkun bil-wieqfa minħabba pressjoni baxxa.

ma tkunx tista’ tirreżiżti xenqa biex twettaq attivita` li tagħmel il-ħsara, li jinkludu logħob ta’ l-

ażżard eċċessiv, azzjonijiet ripetuti bla sens, xiri bla rażan jew tonfoq wisq

iffangar ( tiekol ammonti kbar tal-ikel fi żmien qasir)

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent

vista mċajpra

żieda fil-piż

reazzjoni allerġika

pressjoni baxxa tad-demm

żieda fir-rata tal-qalb

żieda fit-tqanqil as-sess

taħbit tal-qalb abnormali

skumdità fl-istonku u uġigħ

ħakk ġeneralizzat, irritazzjoni tal-ġilda

torqod f'daqqa mingħajr twissija

ma tistax tikseb jew iżżomm erezzjoni

tħossok aġitat, diżorjentat, konfuż jew paranoja

riżultati tat-test tal-fwied miżjuda jew abnormali

problemi tal-vista bħal tara kuluri jew dwal

żieda fil-livelli ta’ creatine phosphokinase (CPK) fid-demm f'pazjenti Ġappuniżi (CPK hija

enzima li tinsab prinċipalment fil-muskoli skeletriċi), l-ebda informazzjoni mhija disponibbli

f'popolazzjonijiet oħra.

Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent

delużjoni

delirju

tħossok irritabbli

tkun aggressiv

disturbi psikotiċi

raxx fuq partijiet il-kbar tal-ġisem

spażmi tal-muskoli involontarji (konvulżjoni)

Mhux

magħruf

: mhux magħruf kemm isseħħu

xenqa għal dożi akbar ta’ mediċini bħal Neupro – iżjed milli hemm bżonn għall-marda. Dan

huwa magħruf bħala ‘sindromu ra’ disregulazzjoni ta’ dopamine’ u jista’ jwassal tal-użu żejjed

ta’ Neupro

dijarea

sindrome ta’ ras baxxuta (‘dropped head’)

id lit-tabib, lill-ispi

jar jew lill-infermier tieg

ek jekk tinnota xi wie

ed mill-effetti sekondarji

elenkati hawn fuq.

Effetti sekondarji meta tu

ż

a Neupro g

ħ

al Restless Legs Syndrome

id lit-tabib jew lill-ispiżjar tieg

ek jekk tinnota xi wie

ed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni

ħ

afna: jistg

u jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

uġig

ta' ras

ossok ma tifla

x (nawseja)

ossok dg

ajjef (g

ejja)

irritazzjonijiet tal-ġilda ta

t il-garża b

mura u

Komuni: jista' jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni

ossok irritabbli

reazzjoni allerġika

żieda fit-tqanqil tas-sess

pressjoni g

olja

remettar,

ruq ta’ stonku

a fis-saqajn u s-saqajn

ossok bi nag

as, torqod f'daqqa ming

ajr twissija, diffikultà fl-irqad, problemi ta’ rqad, li

andhom

olm mhux tas-soltu

ma tistax tirreżisti l-impuls biex twettaq azzjoni li hija ta’

sara li tinvolvi log

ob tal-ażżard

eċċessiv, azzjonijiet ripetittivi bla sens, xiri mhux ikkontrollat jew infiq wisq

tiekol bl-addoċċ (tiekol ammont kbir ta’ ikel f'perjodu ta' żmien qasir) jew tiekol kompulsiv (tiekol

aktar ikel minn dak normali u aktar milli me

tieġ biex tissodisfa l-ġu

Mhux komuni: jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna

ossok aġitat

ossok sturdut meta tkun bilwieqfa min

abba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

Rari: jista' jaffettwa sa 1 f'1,000 persuna

tkun aggressiva

diżorjentament

Mhux mag

ħ

ruf: mhuwiex mag

ruf kemm spiss jiġri dan

effetti tax-xenqa ta’ dożi kbar ta' mediċini b

al Neupro - aktar milli me

tieġ g

all-marda. Dan huwa

ruf b

ala "sindromu ta’ disregolazzjoni tad-dopamine" u jista' jwassal g

all-użu ta’ Neupro wisq

jara jew jisma' affarijiet li mhumiex reali (alluċinazzjonijiet)

inkubi

paranojja

konfużjoni

disturbi psikotiċi

delużjoni

delirju

ossok sturdut

telf tas-sensi, movimenti involontarji (diskinesija)

spażmi tal-muskoli involontarji (konvulżjoni)

vista mċajpra

tfixkil vi

wali b

al pere

empju kuluri jew dwal

vertigo (sensazzjoni ta’ mozzjoni idur)

sensazzjoni ta’ ta

bit tal-qalb (palpitazzjoni)

ritmu tal-qalb anormali

pressjoni baxxa tad-demm

sulluzzu

stitikezza,

alq xott

skumdità fl-istonku u uġig

dijarea

mura,

ieda fl-g

araq

akk ġeneralizzat, irritazzjoni tal-ġilda

raxx ġeneralizzat

ma tistax tikseb jew iżżomm erezzjoni

telf fil-piż, żieda fil-piż

riżultati tat-test tal-funzjoni tal-fwied mrobbija jew anormali

żieda fir-rata tal-qalb

żieda fil-livelli ta’ creatine phosphokinase (CPK) fid-demm f'pazjenti Ġappuniżi (CPK hija enzima li

tinsab prinċipalment fil-muskoli skeletriċi)

li taqa’

Kellem lit-tabib jew lill-ispi

jar tieg

ek jekk tinnota xi wie

ed mill-effetti sekondarji elenkati hawn

fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz

tas-sistema

ta’

rappurtar

nazzjonali

imniżżla

f’Appendiċi

Billi

tirrapporta

l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif

taħżen

Neupro

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa.

Taħżinx ‘l fuq minn 30

X’għandek

tagħmel

bl-impjastri

użati

u mhux

użati

L-impjastri wżati xorta jkun għad fihom s-sustanza attiva ‘rotigotine’, li jista’ jkun ta’ ħsara lil

ħaddieħor. Itwi l-impjastru użat min-nofs, bin-naħa tas-sustanza li twaħħal tħares ’il ġewwa. Poġġi l-

impjastru fil-qartas oriġinali u mbagħad armih fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tieg

dwar kif għandek tarmi mediċini li m

adekx tuża. Dawn il-miżuri jg

inu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

X’fih Neupro

Is-sustanza attiva hi rotigotine.

Kull impjastru jerħi 2 mg ta’ rotigotine kull 24 siegħa. Kull impjastru ta’ 10 cm

fih 4.5 mg ta’

rotigotine.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium

metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u DL-α-tocopherol (E307).

Saff ta’ wara: Film tal-polyester film, silikoniżżat, aluminiżżat, miksi b’kulur permezzz ta’ saff

ta’ pigment (titanium dioxide (E171), pigment isfar 95, pigment aħmar 166) u stampat (pigment

aħmar 144, pigment isfar 95, pigment iswed 7).

Inforra tar-rilaxx: Saff ta’ polyester miksi b’fluoropolimer trasparenti

Id-dehra ta’ Neupro u l-kontenuti tal-pakkett

Neupro hu garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda. Hi rqiqa u fiha tliet saffi. Għandha

forma kwadra bi truf jagħtu fit-tond. In-naħa ta’ barra hi ta’ kulur kannella ċar u għandha l-kliem

Neupro 2 mg/24 h stampat fuqha.

Neupro hu disponibbli fid-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:

Kaxxi li fihom 7, 14, 28, 30 jew 84 (pakkett multiplu li fih 3 pakketti ta’ 28), impjastru, li huma

ssiġillati individwalment fi qratas.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni

għat-tqegħid

fis-Suq

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgium

Manifattur

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgium

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

+ 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

UCB GmbH

Tel: + 49 / (0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel:

+43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut

l-aħħar

f’{XX/SSSS}

Sorsi o

ħ

ra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’

tagħrif:

Informazzjoni

għall-min

qed

jagħmel

użu

minnha

Neupro 4 mg/24

siegħa

garża

li tipprovdi

mediċina

li

tgħaddi

minn

ġol-ġilda

Neupro 6 mg/24

siegħa

garża

li tipprovdi

mediċina

li

tgħaddi

minn

ġol-ġilda

Neupro 8 mg/24

siegħa

garża

li tipprovdi

mediċina

li

tgħaddi

minn

ġol-ġilda

Rotigotine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda

tuża

din

il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti g

ħ

alik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Neupro u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Neupro

Kif għandek tuża Neupro

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Neupro

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Neupro u

gћalxiex

jintuża

X’inhu Neupro

Neupro fih is-sustanza attiva rotigotine.

Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa agonisti ta’ dopamine. Dopamine huwa messaġġier fil-

moħħ importanti għal moviment.

Għalxiex

jintuża

Neupro

Neupro jintuża biex jikkura fl-adulti biex jittratta s-sinjali u s-sintomi ta:

Il-marda ta’ Parkinson’s – Neupro jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra li

tissejjaħ levodopa.

2.

X

g

ħ

andek tkun taf qabel ma

tuża

Neupro

T

użax

Neupro jekk:

inti

allerġiku/a

għal rotigotine jew sustanzi l-o

ħ

ra ta’ din il-mediċina (elenkati f’ sezzjoni 6).

ikollok bżonn li ssirlek

immaġni

bir-riżonanza

manjetiku, scan MRI (stampi diagnostiċi tal-

organi u tessuti interni tal-ġisem, li jiġu kkrejati permezz ta’ enerġija manjetiku minflok dik x-

ray)

għandek bżonn

kardjoverżjoni

(trattament speċifiku għal rittmu anormali tal-qalb).

Għandek tneħħi l-impjastru Neupro eżatt qabel taghmel

immaġni

bir-rizonanza manjetiku

jew

kardjoverżjoni

sabiex tevita

ħruq

tal-ġilda

għaliex l-impjastri fihom aluminium. Tista’

twaħħal impjastru ġdid wara.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik, tużax Neupro. Jekk m’intix ċert fuq

dan, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermiera tieg

ek qabel tuża Neupro. Dan għaliex:

Il-pressjoni tad-demm għandha bżonn tiġi iċċekkjata regolarment waqt li tuża Neupro,

speċjalment fil-bidu tat-trattament. Neupro jaffettwa l-pressjoni tad-demm tiegħek.

Għajnejk għandhom bżonn jiġu ċċekkjati regolarment waqt li tuża Neupro. Ikkuntattja lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk tinnota xi problemi bil-vista tiegħek bejn l-eżamijiet tal-vista.

Jekk għandek problemi serji tal-fwied, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża.

Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, jekk waqt it-trattament il-problemi tal-fwied imorru

għall-agħar.

Jista’ jkun ikollok xi problemi tal-ġilda kkawżati bl-impjastra – ara ‘Problemi

tal-ġilda

ikkawżati

bl-impjastra’ f’sezzjoni 4.

Jista’ jkun tħossok bi nag

as ħafna jew tmur g

ajnejk bik f’daqqa – ara ‘Is-sewqan jew

l-użu

ta’ makkinarju’ f’sezzjoni 2

Jekk ikollok dawn is-sintomi wara li tibda l-kura b'Neupro, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jista jkun hemm telf ta’ koxxenza

Neupro jista’ jikkawza telf ta’ koxxenza. Din tiġri speċjalment meta tibda tuża Neupro jew meta

tiżdiedlek id-doża. Għid lit-tabib tiegħek jekk tintilef minn sensik jew tistordi.

Tibdil

fl-aġir

u

ħsibijiet

abnormali

Neupro jista’ jikkawża effetti mhux mixtieqa li jibdlu l-aġir tiegħek (kif iġġib ruħek). Jista’ jkun li

issibha utili li tgħid lil membru tal-familja jew xi ħadd li jieħu ħsiebek li qed tuża din il-mediċina u

tistaqsihom biex jaqraw dan il-fuljett. Dan sabiex il-familja tiegħek jew min jieħu ħsiebek jista’

jgħidlek, jew lit-tabib tiegħek, jekk ikunu inkwietati fuq xi tibdiliet fl-aġir tiegħek.

Dawn jinkludu:

Ġibdiet u xenqa mhux tas-soltu li ma tistax tirreżistihom u li jistgħu jagħmlu ħsara lilek u lil

ħaddieħor

Ħsibijiet jew aġir abnormali

Ara ‘ Tibdiliet

fl-aġir

tieghek u

ħsibijiet

abnormali’ f’sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.

Tfal u addoloxxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal taħt it- 18-il sena għaliex mhux magħruf jekk hux sigur jew effettiv

f’dan il-grupp.

Mediċini

oħra

u Neupro

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dan jinkludi ukoll mediċini li jingħataw mingħajr riċetta tat-tabib jew mediċini mill-ħxejjex.

Jekk inti qiegħed fuq trattament ta’ Neupro u levodopa flimkien, xi effetti mhux mixtieqa jistgħu

jiggravaw, bħal per eżempju tara u tisma’ affarijiet li mhumiex vera (alluċinazzjonijiet), movimenti

involontarji li jixbħu dawk tal-marda ta’ Parkinson (dyskinesia), u nefħa fir-riġlejn u s-saqajn.

Tieħux dawn il-mediċini meta tkun qed tuża Neupro,

mediċini anti-psikotiċi - (jintużaw biex jikkuraw ċerti mard mentali)

metoclopramide (użat għall-kura tad-dardir u rimettar).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħuli:

mediċini sedattivi bħal benzodiazepine jew mediċini biex tikkura mard mentali u mediċini

biex tikkura d-dipressjoni.

tieħu mediċina biex tbaxxi l-pressjoni. Neupro jista` inaqqas il-pressjoni fid-demm meta

tqum bilwieqfa- dan l-effett jiġi aggravat bil-mediċini li tintuża biex tniżżel il-pressjoni.

Il-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk hux sigur li tibqa tieħu dawn il-mediċini waqt li qed tieħu Neupro.

Neupro ma’ ikel, xorb u

alkoħol

Minħabba li rotigotine jidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm minn ġol-ġilda, l-ikel u x-xorb ma jaffettwax

il-mod kif tiġi assorbita din il-mediċina mill-ġisem. Għandek tiddiskuti mat -tabib tiegħek jekk huwiex

sikur għalik li tixrob alkoħol waqt li qed tieħu Neupro.

Tqala u

treddigħ

Tużax Neupro jekk inti tqila.

Dan għaliex l-effetti ta’ rotigotine fuq it-tqala u fuq it-tarbija mhux imwielda mhumiex magħrufa.

Treddghax jekk tkun qed tuża Neupro. Dan għaliex rotigotine jista’ jgħaddi ġol-ħalib ta’ sidrek u

jaffettwa lit-tarbija tiegħek. X’aktarx inaqqas ukoll l-ammont ta’ ħalib li tipproduċi.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u

tħaddim

ta’ magni

Neupro jistgħu jġiegħlek tħossok bi nagħas ħafna, u tista’ torqod għal għarrieda ħafna. Jekk dan jiġri

lilek, issuqx.

F’każijiet iżolati, xi nies raqdu waqt li kienu qed isuqu, u dan ikkawża inċidenti.

Barra minn hekk tużax għodda jew makkinarju jekk ikollok in-nagħas - jew tagħmel attivitajiet oħra

fejn tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lill-oħrajn f’riskju ta’ korriment serju.

Neupro fih sodium metabisulphite (E223)

Sodium metabisulphite (E223) rarament jista’ jikkawża reazzjonijiet severi ta’ ipersensittivita`

(allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).

3.

Kif

għandek

tuża

Neupro

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Impjastri ta sa

ħħ

a differenti li g

ħ

andom ji

ġ

u u

ż

ati

Id-doża ta’ Neupro tiddependi mill-kundizzjoni tiegħek – ara hawn taħt

Neupro issibu bħala impjastri ta’ qawwiet differenti li jirrilaxxaw il-mediċina f’ 24 siegħa. Il-qawwiet

huma 2 mg/24 siegħa, 4 mg/24 siegħa, 6 mg/24 siegħa u 8 mg/24 siegħa għat-trattament tal-Marda ta’

Parkinson’s.

Tista tuża iktar min impjastra wahda bix tilħaq id-doża tiegħek, kif preskritt mit-tabib tiegħek

Għal dożi iktar minn 8 mg/24 h (dożi miktubin mit-tabib tiegħek li jkunu iktar mis-saħħiet),

ħafna impjastri għandom jigu użati. Eżempju, id-doża ta’ kuljum ta’ 10 mg għanda tigi milħuqa

bili tuża impjastra waħda ta’ 6 mg/24 h u impjastra waħda ta’ 4 mg/24h

L-impjastri m'g

andhomx jinqatg

u f'biċċiet.

Trattament tal-Marda ta’ Parkinson

Pazjenti li m’humiex

jieħdu

levodopa (istadju bikri tal-marda ta’ Parkinson)

Fil-bidu tal-kura ser tibda tuża impjastru ta’ Neupro 2 mg/24 siegħa kuljum.

Mitt-tieni ġimgħa, jista’ jkun li d-doża ta’ kuljum ser tibda tiżdied b’ 2 mg kull ġimgħa,

sakemm tasal għad-doża ta’ manteniment tajba għalik.

Għall-biċċa l-kbira tal-pazjenti, id-doża korretta hija ta’ bejn 6 mg u 8 mg kuljum. Din tintlaħaq

normalment fi żmien 3 sa 4 ġimgħa.

Id-doża massima hi ta’ 8 mg kuljum.

Pazjenti li

jieħdu

levodopa (istadju avvanzat tal-marda ta’ Parkinson)

Fil-bidu tal-kura ser tibda tuża impjastru wieħed ta’ Neupro 4 mg/24 siegħa kuljum.

Mitt-tieni ġimgħa, id-doża ta’ kuljum ser tibda tiżdied b’ 2 mg kull ġimgħa - sakemm tasal

għad-doża ta’ manteniment tajba għalik.

Għall-biċċa l-kbira tal-pazjenti, id-doża korretta hija ta’ bejn 8 mg u 16 mg kuljum. Din

tintlaħaq fi żmien 3 sa 7 ġimgħat.

Id-doża massima hi ta’ 16 mg kuljum.

Jekk ikollok tieqaf tuża din il-mediċina, ara ‘Jekk tieqaf

tuża

Neupro‘ f’sezzjoni 3.

Kif

tuża

l-impjastri Neupro

Neupro huwa garża li titqiegħed fuq il-ġilda.

Ara li tneħħi l-impjastru qadim qabel ma tpoġġi l-ġdid.

Waħħal impjastru Neupro il-ġdid fuq parti differenti

tal-ġilda

kuljum. Ħalli l-impjastru fuq il-

ġilda għal 24 siegħa, mbagħad neħħieħ u għamel wieħed ġdid. Ibdel l-impjastru bejn wieħed u

ieħor fl-istess

ħin

kuljum.

Taqtax l-impjastri Neupro

f’biċċiet.

Fejn

twaħħal

l-impjastru

Poġġi n-naħa li teħel tal-impjastru fuq ġilda li

tkun nadifa, xotta, f’saħħitha f’dawn iż-żoni li

ġejjin li huma immarkati bil-griz fl-istampi

opposti:

Spalla jew in- naħa ta’ fuq tad-driegħ

żaqq

koxxa

ġenbejn

il-ġenb tal-ġisem (fuq ġenbejk, bejn il-

kustilji

u l-ġenbejn).

Biex tevita irritazzjoni

tal-ġilda

Waħħal l-impjastru fuq

żona

differenti

tal-ġilda

kuljum.

Per eżempju, fuq in-naħa tal-lemin ta’ ġismek f’ġurnata

minnhom, imbagħad fuq in-naħa tax-xellug l-għada. Jew

fuq in-naħa ta’ fuq ta’ ġismek f’ġurnata oħra, imbagħad l-

għada fuq in-naħa t’isfel ta’ ġismek.

Twaħħalx Neupro fuq l-istess

żona

tal-ġilda

darbtejn fi

żmien

14-il jum.

Twaħħalx l-impjastru fuq ġilda li tkun maqsuma jew

maqsuma jew fuq ġilda li hi

ħamra

jew irritata.

Jekk xorta jkollok il-problemi fil-ġilda minħabba l-impjastru, jekk jogħġbok ara ‘Problemi fil-ġilda

kkawżati mill-impjastru’ f’sezzjoni 4 għal iktar informazzjoni.

Biex tipprevjeni li l-impjastru ma jibqax

imwaħħal

sew jew li jaqa’

Tpoġġix

l-impjastru fejn ikun jista’

jħokk

ma’ ilbies issikkat.

Tużax

kremi,

żjut,

lotions, terra jew xi prodotti

oħra

tal-ġilda

fejn tkun ser twaħħal l-

impjastru. Tagħmilhomx anke qrib impjastru li diġà jkun imwaħħal.

Jekk ikollok bżonn twaħħal l-impjastru f’żona bix-xagħar fuq il-ġilda, għandek tqaxxar iż-żona

mill-inqas tliet ijiem qabel ma twaħħal l-impjastru hemmhekk.

Jekk it-truf tal-impjastru jinqalgħu, l-impjastru jista’ jitwaħħal lura b’tejp mediku li jeħel.

Jekk l-impjastru jaqa’, waħħal impjastru ġdid għal kumplament tal-ġurnata, u imbagħad tibdel l-

impjastru fil-ħin tas-soltu.

Tħallix

iż-żona tal-impjastru

tisħon

- (pereżempju dawl tax-xemx eċċessiv, sawnas, banjijiet

b’ilma jaħraq, heating pads jew fliexken mimlija misħun (hot-water bottles). ). Dan għaliex il-

mediċina tista’ tiġi rilaxxata aktar malajr. Jekk taħseb li wisq sħana kienet applikata, ikkuntatja

lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Jekk tieħu banju, xawer u l-eżerċizzju fiżiku, dan m’għandux jaffettwa l-mod li bih jaħdem

Neupro. Madankollu, dejjem iċċekkja li l-impjastru ma jkunx inqala’ wara.

Jekk l-impjastru jkun irritalek

il-ġilda

, żomm dik ir-roqgħa ta’ ġilda protetta mix-xemx

diretta. Dan għax tista’ tibdil fil-kulur tal-ġilda.

Kif

tuża

l-impjastru

Kull impjastru hu ppakkjat f’qartas separat.

Qabel ma tiftaħ il-qartas iddeċiedi fejn ser twaħħal l-impjastru ġdid u ċċekkja li neħħejt xi

impjastru qadim.

Waħħal l-impjastru Neupro fuq il-ġilda tiegħek hekk kif tkun ftaħt il-qartas u neħħejt l-inforra

tar-rilaxx.

1.

Biex tiftaħ il-qartas, żomm

il-qartas biż-żewġt idejn.

2.

Iġbed

il-fojl.

3.

Iftaħ il-qartas.

4.

Oħroġ

l-impjastru mill-

qartas.

5.

In-naħa li teħel tal-impjastru

hi miksija b’inforra tar-rilaxx

trasparenti.

Żomm l-impjastru

f’idejk it-tnejn bl-

inforra tar-rilaxx tħares

lejk.

6.

Ilwi l-impjastru min-nofs,

Din iġġiegħel il-qasma

f’forma ta’ S fl-inforra

tinfetaħ.

7.

Qaxxar naħa waħda ta’ l-

inforra tar-rilaxx. Tmissx in-

naħa li teħel tal-impjastru

b’subgħajk.

8.

Żomm in-nofs l-ieħor ta’ l-

inforra tar-rilaxx riġida.

Poġġi l-wiċċ li jeħel tal-

impjastru fuq il-ġilda.

Agħfas b’mod sod in-naħa li

teħel tal-impjastru fil-post.

9.

Itwi lura n-nofs l-ieħor tal-

impjastru u neħħi n-naħa l-

oħra ta’ l-inforra tar-rilaxx.

10.

Agħfas l-impjastru b’mod

sod bil-keffa ta’ idejk.

Żommu magħfusgħal

madwar 30 sekonda. Din

taċċerta li l-impjastru jkun

qed imiss mal-ġilda u li t-truf

ikunu mwaħħlin tajjeb.

11.

Aħsel idejk bis-sapun u bl-

ilma minnufih malli tkun

lestejt.

Kif

tneħħi

impjastru

użat

Qaxxar l-impjastru l-qadim bil-mod u bl-attenzjoni.

Aħsel bil-mod taż-żona tal-ġilda b’ilma sħun u sapuna ħafifa. Dan għandu jneħħi kwalunkwe

sustanza li twaħħal li tibqa’ fuq il-ġilda. Tista’ wkoll tuża żejt tat-trabi biex tneħħi kwalunkwe

tidlik li ma jkunx mar bil-ħasil.

Tużax alkoħol jew solventi oħrajn bħal nail polish remover għax dawn jistgħu jirritawlek il-

ġilda.

Jekk

tieħu

aktar Neupro milli suppost

Jekk tuża dożaġġi ogħla ta’ Neupro minn dawk li kitiblek t-tabib tiegħek, dan jista’ jġiegħek tħossok

ħażin (dardir), jew rimettar, pressjoni tad-demm baxxa, tara u tisma’ affarijiet li mhumiex vera

(alluċinazzjonijiet), tħossok konfuż, ħafna nagħas, ikollok movimenti involontarji u aċċessjonijiet.

F’dawn il każijiet, kellem lit-tabib tiegħek jew l-isptar għal parir immedjatament. Dawn ser jgħidulek

x’tagħmel.

Jekk insejt tibdel l-impjastru

fil-ħin

tas-soltu

tiegħek

Jekk tkun insejt tibdel l-impjastru fil-ħin tas-soltu tieghek, biddel l-impjastru hekk kif tiftakar.

Neħħi l-impjastru l-qadim u uża impjastru ġdid.

Jekk tkun insejt twaħħal impjastru ġdid wara li tneħħi l-qadim, uża impjastru ġdid malli tiftakar.

Fiż-żewġ każi, fil-jum ta’ wara, uża impjastru ġdid fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tuża doża doppja

biex tpatti għal doża li tkun insejt.

Jekk tieqaf

tuża

Neupro

Tieqafx tieħu Neupro mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf f’daqqa jista jkollok

kondizzjoni medika li jgħidula sindromu malinna newroleptika li jista’ jkollha riskju ta’ mewt. Is-

sinjali jinkludu telf tal-moviment tal-muskoli (akinesja ), muskoli riġidi, deni, pressjoni tad-demm

mhux stabbli, żieda fit-taħbit tal-qalb (takikardja ), konfużjoni, livell iżjed baxx ta’ koxxenza

(bħalkoma)

Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li għandek twaqqaf Neupro, id-

doża

tiegħek ta’ kuljum għandha

titnaqqas gradwalment:

Marda ta’ Parkinson – titnaqqas b’ 2 mg kull jumejn.

Jekk għandek mistoqsijiet oħra fuq l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, l-ispiżjar jew in-ners

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa.

L-effetti mhux mixtieqa li jiġru l-aktar fil-bidu tat-trattament

Jista’

jħossok

ħażin

(dardir) u rimettar fil-bidu tat-terapija. Dawn normalment ikunu ħfief jew

moderati u jgħaddu malajr. Kellem lit-tabib tiegħek, jekk idumu u jekk tkun inkwitat fuqhom.

Problemi

fil-ġilda

ikkawżati

mill-impjastri

Jista’ jkollok ħmura u ħakk fil-ġilda fejn kien hemm l-impjastru – dawn ir-reazzjonijiet

normalment ikunu ħfief jew moderati.

Ir-reazzjonijiet is-soltu jmorru ftit sigħat wara li tneħħi l-impjastru.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok reazzjoni tal-ġilda li ddum iktar minn ftit jiem jew,

reazzjoni severa. Għamel hekk ukoll jekk tinfirex ’il barra miż-żona mgħottija mill-impjastru.

Evita ix-xemx u esponiment f’ solarium fuq partijiet tal-ġilda li juru xi reazzjoni tal-ġilda

ikkawżata mill-impjastru.

Biex tgħin li tevita reazzjonijiet tal-ġilda, kuljum għandek tpoġġi l-impjastru fuq partijiet

differenti tal-ġilda, u terġa tuża l-istess post wara 14-il ġurnata.

Jista’ jkun hemm telf ta’ koxxenza

Neupro jista jikkawża telf ta’ koxxenza. Dan jista’ jiġri meta tibda tuża’ jew meta żżid id-doża. Għid

lit-tabib tieg

ek jekk titlef il-koxxenza jew tistordi.

Bidla

fl-aġir

u

l-ħsibijiet

abnormali

Għid

lit-tabib jekk tinnota xi tibdil

fl-aġir

tiegħek,

fil-ħsibijiet

jew it-tnejn li hawn

imniżżla

hawn

taħt.

Huma ser jiddiskutu modi kif

jimmaniġġjaw

jew inaqqsu s-sintomi.

Jista’ jkun li ssibha utili li tgħid lil membru tal-familja jew lil xi ħadd li jieħu ħsibek, li qed tuża din il-

mediċina u tistaqsihom sabiex jaqraw din il-fuljett. Dan sabiex il-familja tiegħek jew min qed jieħu

ħsiebek, jista’ jghidlek, jew lit-tabib tiegħek, jekk huma jkunu inkwitati dwar xi tibdil fl-aġir tiegħek.

Neupro jista’ jikkawża xenqiet u kilbiet li ma tistax tirreżistihom bħal l-inpuls, il-ġibda jew it-

tentazjoni li tagħmel ħsara lilek innifsek jew lil ħaddieħor.

Dawn jistgħu jinkludu:

impuls qawwi biex tilgħab wisq flus - anke jekk din taffettwa serjament lilek u lill-familja

tiegħek

żieda jew tibdil fl-interess u l-aġir sesswali li jista’ jikkawża inkwiet għalik jew għal haddieħor,

per eżempju żieda fil-libido

xiri bla kontroll u infiq żejjed

iffangar (tiekol kwantita` kbira ta’ ikel fi żmien qasir) jew ikel kompulsiv (tiekol iżjed minn

normal biex tissodisfa l-ġuħ)

Neupro jista’ jikkawża aġir u ħsibijiet abnormali oħra. Dawn jinkludu:

ħsibijiet abnormali dwar ir-realta`

delużjonijiet u alluċinazzjonijiet

konfużjoni

diżorjentazzjoni

aġir aggressiv

aġitazzjoni

delirju

Għid

lit-tabib

tiegħek

jekk tinnota kwalunque minn dawn it-tibdiliet

fl-aġir,

fil-ħsibijiet

jew it-

tnejn, li huma

mniżżlin

hawn fuq. Dawn jiddiskutu mezzi kif

jiġu

mmaniġjati

jew jitnaqqsu s-

sintomi.

Reazzjonijiet

Allerġiċi

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinnota sinjali ta’ reazzjoni allerġika:

Effetti mhux mixtieqa meta

tuża

Neupro

għal

Marda ta’ Parkinson

Għid lit-tabib, l-ispiżjar jew lin-ners tiegħek jekk inti jkollok xi effetti mhux mixtieqa min dawn li

ġejjin:

Komuni

ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti

uġigħ ta’ ras

ossok bi nag

as jew sturdut

ossok ma tifla

x (nawseja), rimettar

irritazzjonijiet tal-ġilda taħt il-garża, bħal ħmura u ħakk

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti

Taqa’

Sulluzzu

Telf ta’ piż

nefħa fir-riġlejn u saqajn

tħossok debboli (għajja)

tħoss qalbek tħabbat (palpitazzjoni)

stitikezza, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta’ stonku

ħmura, żieda fl-għaraq, ħakk

vertigo (sensazzjoni li kollox qed idur bik)

li tara jew tisma’ affarijiet li mhumiex reali (alluċinazzjonijiet)

pressjoni baxxa meta tqum bil-wieqfa, pressjoni għolja

ma tkunx tista’ torqod, disturbi fl-irqad, diffikulta’ biex torqod, ħmar il-lejl, ħolm mhux tas-

soltu

movimenti involontarji relatati mal-marda ta’ Parkinson (diskineżja)

sturdament, tħossok ħażin meta tqum bil-wieqfa minħabba li tinżel il-pressjoni

ma tkunx tista’ tirreżiżti xenqa biex twettaq attivita` li tagħmel il-ħsara, li jinkludu logħob ta’ l-

ażżard eċċessiv, azzjonijiet ripetuti bla sens, xiri bla rażan jew tonfoq wisq

iffangar ( tiekol ammonti kbar tal-ikel fi żmien qasir)

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent

vista mċajpra

żieda fil-piż

reazzjoni allerġika

pressjoni tad-demm baxxa

xenqa ikbar għal attività sesswali

ritmu tal-qalb abnormali

skonfort u uġigħ fl-stonku

ħakk ġeneralizzat, irritazzjoni fil-ġilda

li torqod għal għarrieda mingħajr l-ebda sinjal ta’ twissija

ma jkunx jista’ jkollok jew iżżomm erezzjoni

tħossok aġitat, disorjentat, konfużjoni u paranoja

riżultati tat-test tal-funzjoni tal-fwied għolja jew abnormali

Żieda fil-livelli ta’ creatine phosphokinase (CPK) fid-demm ta’ pazjenti Ġiappuniżi (CPK huwa

enżim li ssibu prinċiparjament fil-muskoli skeletali), m’hemmx inforazzjoni f’popolazzjonijiet

oħra.

Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent

delużjoni

delirju

irritabbilta`

aġir aggressiv/aggressjoni

mard psikożi

raxx ġeneralizzat

spażmi involontarji tal-muskoli (aċċessjonijiet)

Mhux

magħruf

: mhux magħruf kemm isseħħu

xenqa għal dożi akbar ta’ mediċini bħal Neupro – iżjed milli hemm bżonn għall-marda. Dan

huwa magħruf bħala ‘sindromu ra’ disregulazzjoni ta’ dopamine’ u jista’ jwassal tal-użu żejjed

ta’ Neupro

diareja

sindrome ta’ ras baxxuta (‘dropped head’)

Għid lit-tabib, l-ispiżjar, jew ners tiegħek jekk inti jkollok xi effetti mhux mixtieqa min dawk

imsemmjin hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz

tas-sistema

ta’

rappurtar

nazzjonali

imniżżla

f’Appendiċi

Billi

tirrapporta

l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif

taħżen

Neupro

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa.

Taħżinx ‘l fuq minn 30

X’għandek

tagħmel

bl-impjastri

użati

u mhux

użati

L-impjastri wżati xorta jkun għad fihom s-sustanza attiva ‘rotigotine’, li jista’ jkun ta’ ħsara lil

ħaddieħor. Itwi l-impjastru użat min-nofs, bin-naħa tas-sustanza li twaħħal tħares ’il ġewwa.

Poġġi l-impjastru fil-qartas oriġinali u mbagħad armih fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tieg

dwar kif għandek tarmi mediċini li m

adekx tuża. Dawn il-miżuri jg

inu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

X’fih Neupro

Is-sustanza attiva hi rotigotine.

4 mg/24 h:

Kull impjastru jerħi 4 mg ta’ rotigotine kull 24 siegħa. Kull impjastru ta’ 20 cm

fih 9.0 mg ta’

rotigotine.

6 mg/24 h:

Each Kull impjastru jerħi 6 mg ta’ rotigotine kull 24 siegħa. Kull impjastru ta’ 30 cm

13.5 mg ta’ rotigotine.

8 mg/24 h:

Kull impjastru jerħi 8 mg ta’ rotigotine kull 24 siegħa. Kull impjastru ta’ 40 cm

fih 18.0 mg ta’

rotigotine.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium

metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u DL-α-tocopherol (E307).

Saff ta’ wara: Film tal-polyester film, silikoniżżat, aluminiżżat, miksi b’kulur permezzz ta’ saff

ta’ pigment (titanium dioxide (E171), pigment isfar 95, pigment aħmar 166) u stampat (pigment

aħmar 144, pigment isfar 95, pigment iswed 7).

Inforra tar-rilaxx: Saff ta’ polyester miksi b’fluoropolimer trasparenti

Id-dehra ta’ Neupro u l-kontenuti tal-pakkett

Neupro hu garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda. Hi rqiqa u fiha tliet saffi. Għandha

forma kwadra bi truf jagħtu fit-tond. In-naħa ta’ barra hi ta’ kulur kannella ċar u għandha l-kliem

Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6mg/ h and Neupro 8 mg/ h stampat fuqha.

Neupro hu disponibbli fid-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:

Kaxxi li fihom 7, 14, 28, 30 jew 84 (pakkett multiplu li fih 3 pakketi ta’ 28) impjastru, li huma

ssiġillati individwalment fi qratas.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni

għat-tqegħid

fis-Suq

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgium

Manifattur

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgium

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

+ 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

UCB GmbH

Tel: + 49 / (0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel:

+43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut

l-aħħar

f’{XX/SSSS}

Sorsi o

ħ

ra ta’ informazzjoni

Informazzjoni

ddettaljata

dwar

il-prodott

tinsab

is-sit

elettroniku

ta’

l-Aġenzija

Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’

tagħrif:

Informazzjoni

għall-min

qed

jagħmel

użu

minnha

Neupro 2 mg/24

siegħa

Neupro 4 mg/24

siegħa

Neupro 6 mg/24

siegħa

Neupro 8 mg/24

siegħa

garża

li tipprovdi

mediċina

li

tgħaddi

minn

ġol-ġilda

Rotigotine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda

tuża

din

il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti g

ħ

alik.

Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Neupro u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Neupro

Kif għandek tuża Neupro

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Neupro

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Neupro u

gћalxiex

jintuża

X’inhu Neupro

Neupro fih is-sustanza attiva rotigotine.

Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa agonisti ta’ dopamine. Dopamine huwa messaġġier fil-

moħħ importanti għal moviment.

Għalxiex

jintuża

Neupro

Neupro jintuża biex jikkura fl-adulti biex jittratta s-sinjali u s-sintomi ta:

Il-marda ta’ Parkinson’s – Neupro jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra li

tissejjaħ levodopa.

2.

X

g

ħ

andek tkun taf qabel ma

tuża

Neupro

T

użax

Neupro jekk:

inti

allerġiku/a

għal rotigotine jew sustanzi l-o

ħ

ra ta’ din il-mediċina (elenkati f’ sezzjoni 6).

ikollok bżonn li ssirlek

immaġni

bir-riżonanza

manjetiku, scan MRI (stampi diagnostiċi tal-

organi u tessuti interni tal-ġisem, li jiġu kkrejati permezz ta’ enerġija manjetiku minflok dik x-

ray)

għandek bżonn

kardjoverżjoni

(trattament speċifiku għal rittmu anormali tal-qalb).

Għandek tneħħi l-impjastru Neupro eżatt qabel taghmel

immaġni

bir-rizonanza manjetiku

jew

kardjoverżjoni

sabiex tevita

ħruq

tal-ġilda

għaliex l-impjastri fihom aluminium. Tista’

twaħħal impjastru ġdid wara.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik, tużax Neupro. Jekk m’intix ċert fuq

dan, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tieg

ek qabel tuża Neupro. Dan għaliex:

Il-pressjoni tad-demm għandha bżonn tiġi iċċekkjata regolarment waqt li tuża Neupro,

speċjalment fil-bidu tat-trattament. Neupro jaffettwa l-pressjoni tad-demm tiegħek.

Għajnejk għandhom bżonn jiġu ċċekkjati regolarment waqt li tuża Neupro. Ikkuntattja lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk tinnota xi problemi bil-vista tiegħek bejn l-eżamijiet tal-vista.

Jekk għandek problemi serji tal-fwied, lit-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża.

Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, jekk waqt it-trattament il-problemi tal-fwied imorru

għall-agħar.

Jista’ jkun ikollok xi problemi tal-ġilda kkawżati bl-impjastra – ara ‘Problemi

tal-ġilda

ikkawżati

bl-impjastra’ f’sezzjoni 4.

Jista’ jkun tħossok bi nag

as ħafna jew tmur g

ajnejk bik f’daqqa – ara ‘Is-sewqan jew

l-użu

ta’ makkinarju’ f’sezzjoni 2

Jekk tisperjenza dawn is-sintomi wara li tkun bdejt it-trattament ta Neupro, ikkuntatja it-tabib tieg

Jista jkun hemm telf ta’ koxxenza

Neupro jista’ jikkawza telf ta’ koxxenza. Din tiġri speċjalment meta tibda tuża Neupro jew meta

tiżdiedlek id-doża. Għid lit-tabib tiegħek jekk tintilef minn sensik jew tistordi.

Tibdil

fl-aġir

u

ħsibijiet

abnormali

Neupro jista’ jikkawża effetti mhux mixtieqa li jibdlu l-aġir tiegħek (kif iġġib ruħek). Jista’ jkun li

issibha utili li tgħid lil membru tal-familja jew xi ħadd li jieħu ħsiebek li qed tuża din il-mediċina u

tistaqsihom biex jaqraw dan il-fuljett. Dan sabiex il-familja tiegħek jew min jieħu ħsiebek jista’

jgħidlek, jew lit-tabib tiegħek, jekk ikunu inkwietati fuq xi tibdiliet fl-aġir tiegħek.

Dawn jinkludu:

Ġibdiet u xenqa mhux tas-soltu li ma tistax tirreżistihom u li jistgħu jagħmlu ħsara lilek u lil

ħaddieħor

Ħsibijiet jew aġir abnormali

Ara ‘ Tibdiliet

fl-aġir

tieghek u

ħsibijiet

abnormali’ f’sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.

Tfal u addoloxxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal taħt it- 18-il sena għaliex mhux magħruf jekk hux sigur jew effettiv

f’dan il-grupp.

Mediċini

oħra

u Neupro

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dan jinkludi ukoll mediċini li jingħataw mingħajr riċetta tat-tabib jew mediċini mill-ħxejjex.

Jekk inti qiegħed fuq trattament ta’ Neupro u levodopa flimkien, xi effetti mhux mixtieqa jistgħu

jiggravaw, bħal per eżempju tara u tisma’ affarijiet li mhumiex vera (alluċinazzjonijiet), movimenti

involontarji li jixbħu dawk tal-marda ta’ Parkinson (dyskinesia), u nefħa fir-riġlejn u s-saqajn.

Tieħux dawn il-mediċini meta tkun qed tuża Neupro, għaliex jista jkun li jaħdem inqas:

mediċini anti-psikotiċi - (jintużaw biex jikkuraw ċerti mard mentali)

metoclopramide (użat għall-kura tad-dardir u rimettar).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu:

mediċini sedattivi bħal benzodiazepine jew mediċini biex tikkura mard mentali u mediċini

biex tikkura d-dipressjoni.

mediċina biex tbaxxi l-pressjoni. Neupro jista` inaqqas il-pressjoni fid-demm meta tqum

bil-wieqfa - dan l-effett jiġi aggravat bil-mediċini li tintuża biex tniżżel il-pressjoni.

Il-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk hux sigur li tibqa tieħu dawn il-mediċini waqt li qed tieħu Neupro.

Neupro ma’ ikel, xorb u

alkoħol

Minħabba li rotigotine jidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm minn ġol-ġilda, l-ikel u x-xorb ma jaffettwax

il-mod kif tiġi assorbita din il-mediċina mill-ġisemIddiskuti mat-tabib tiegħek jekk huwiex sikur

għalik li tixrob alkoħol waqt li qed tieħu Neupro.

Tqala u

treddigħ

Tużax Neupro jekk inti tqila.

Dan għaliex l-effetti ta’ rotigotine fuq it-tqala u fuq it-tarbija mhux imwielda mhumiex magħrufa.

Treddghax jekk tkun qed tuża Neupro. Dan għaliex rotigotine jista’ jgħaddi ġol-ħalib ta’ sidrek u

jaffettwa lit-tarbija tiegħek. X’aktarx inaqqas ukoll l-ammont ta’ ħalib li tipproduċi.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u

tħaddim

ta’ magni

Neupro jistgħu jġiegħlek tħossok bi nagħas ħafna, u tista’ torqod għal għarrieda ħafna. Jekk dan jiġri

lilek, issuqx.

F’każijiet iżolati, xi nies raqdu waqt li kienu qed isuqu, u dan ikkawża inċidenti.

Barra minn hekk tużax għodda jew makkinarju jekk ikollok in-nagħas - jew tagħmel attivitajiet oħra

fejn tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lill-oħrajn f’riskju ta’ korriment serju.

Neupro fih sodium metabisulphite (E223)

Sodium metabisulphite (E223) rarament jista’ jikkawża reazzjonijiet severi ta’ ipersensittivita`

(allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).

3.

Kif

għandek

tuża

Neupro

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Liema

saħħa

ta’ impjastri

tuża

Id-doża ta Neupro tiddependi fuq il-marda tiegħek - ara taħt.

Neupro jigi f’ħafna impjastri ta dożi differenti, li jirilisjaw il-medicina f’24 siegħa. Id-dożi huma ta 2

mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h u 8 mg/24 h għat-trattament tal-Marda ta’ Parkinson’s.

Tista tuża iktar min impjastru wiħed biex tilħaq id-doża tiegħek, kif preskritt mit-tabib tiegħek

Il-pakkett tal-bidu tal-kura ta’ Neupro fih 4 pakketti differenti (wieħed għal kull qawwa) b’7 impjastri

kull wieħed. Dawn il-pakketti normalment hemm bżonnhom għall-ewwel erba’ ġimgħat tat-terapija,

imma skont ir-rispons tiegħek għal Neupro, jista’ ma’ jkollokx bżonn l-pakketti tad-dożi kollha nklużi,

jew jista’ jkollok bżonn dożi ogħla addizzjonali wara ġimgħa 4, li mhumiex koperti minn dan il-

pakkett.

Fl-ewwel jum tat-trattament, ibda b’Neupro 2 mg (pakkett immarkat “

Ġimgħa

1”), uża impjastru

wieħed ta’ Neupro 2 mg kuljum. Għandek tuża Neupro 2 mg għal 7 tijiem (eż. Jekk inti tibda il-Ħadd,

aqleb għad-doża li jmiss il-Ħadd ta’ wara.).

Fil-bidu tat-tieni ġimgħa, inti għandek tieħu Neupro 4 mg (pakkett immarkat “

Ġimgħa

2”).

Fil-bidu tat -tielet ġimgħa, inti għandek tieħu Neupro 6 mg (pakkett immarkat “

Ġimgħa

3).

Fil-bidu tar-raba’ ġimgħa, inti għandek tieħu Neupro 8 mg (pakkett immarkat “

Ġimgħa

4”).

Id-doża addattata għalik tiddependi mill-bżonnijiet tiegħek.

4 mg ta’ Neupro kuljum tista’ tkun doża effettiva għal xi pazjenti. Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti bil-

marda ta’ Parkinson fl-istadju bikri, d-doża addattata tintlaħaq fi żmien 3 jew 4 ġimgħat, f’dożi ta’

6 mg kuljum jew 8 mg kuljum rispettivament. Id-doża massima hi ta’ 8 mg kuljum. Fil-biċċa l-kbira

tal-pazjenti bil-marda ta’ Parkinson fl-istadju avvanzat, d-doża addattata tintlaħaq fi żmien 3 sa 7

ġimgħat, f’dożi ta’ 8 mg kuljum sa doża massima ta’ 16 mg kuljum. Għal dożi aktar għoljin minn

8mg/24 hr (dożi preskritti mit-tabib tiegħek il-fuq mill-qawwiet disponibbli), aktar minn impjastra

waħda tista tiġi applikata, għal doża ta’14mg uża impjastru ta’ 6 mg/24 siegħa u wieħed ta’

8 mg/24 siegħa, għal doża ta’16mg uża żewġ impjastri ta’ 8 mg/24 siegħa. Jekk ikollok tieqaf tuża din

il-mediċina, ara ‘Jekk tieqaf

tuża

Neupro‘ f’sezzjoni 3.

Kif

tuża

l-impjastri Neupro

Neupro huwa garża li titqiegħed fuq il-ġilda.

Ara li tneħħi l-impjastru qadim qabel ma tpoġġi l-ġdid.

Waħħal impjastru Neupro il-ġdid fuq parti differenti

tal-ġilda

kuljum. Ħalli l-impjastru fuq il-

ġilda għal 24 siegħa, mbagħad neħħieħ u għamel wieħed ġdid. Ibdel l-impjastru bejn wieħed u

ieħor fl-istess

ħin

kuljum.

Taqtax l-impjastri Neupro

f’biċċiet.

Fejn

twaħħal

l-impjastru

Poġġi n-naħa li teħel tal-impjastru fuq ġilda li

tkun nadifa, xotta, f’saħħitha f’dawn iż-żoni li

ġejjin li huma immarkati bil-griz fl-istampi

opposti:

Spalla jew in- naħa ta’ fuq tad-driegħ

żaqq

koxxa

ġenbejn

il-ġenb tal-ġisem (fuq ġenbejk, bejn il-

kustilji

u l-ġenbejn).

Biex tevita irritazzjoni

tal-ġilda

Waħħal l-impjastru fuq

żona

differenti

tal-ġilda

kuljum.

Per eżempju, fuq in-naħa tal-lemin ta’ ġismek f’ġurnata

minnhom, imbagħad fuq in-naħa tax-xellug l-għada. Jew

fuq in-naħa ta’ fuq ta’ ġismek f’ġurnata oħra, imbagħad l-

għada fuq in-naħa t’isfel ta’ ġismek.

Twaħħalx Neupro fuq l-istess

żona

tal-ġilda

darbtejn fi

żmien

14-il jum.

Twaħħalx l-impjastru fuq ġilda li tkun maqsuma jew

maqsuma jew fuq ġilda li hi

ħamra

jew irritata.

Jekk xorta jkollok il-problemi fil-ġilda minħabba l-impjastru, jekk jogħġbok ara ‘Problemi fil-ġilda

kkawżati mill-impjastru’ f’sezzjoni 4 għal iktar informazzjoni.

Biex tipprevjeni li l-impjastru ma jibqax

imwaħħal

sew jew li jaqa’

Tpoġġix

l-impjastru fejn ikun jista’

jħokk

ma’ ilbies issikkat.

Tużax

kremi,

żjut,

lotions, terra jew xi prodotti

oħra

tal-ġilda

fejn tkun ser twaħħal l-

impjastru. Tagħmilhomx anke qrib impjastru li diġà jkun imwaħħal.

Jekk ikollok bżonn twaħħal l-impjastru f’żona bix-xagħar fuq il-ġilda, għandek tqaxxar iż-żona

mill-inqas tliet ijiem qabel ma twaħħal l-impjastru hemmhekk.

Jekk it-truf tal-impjastru jinqalgħu, l-impjastru jista’ jitwaħħal lura b’tejp mediku li jeħel.

Jekk l-impjastru jaqa’, waħħal impjastru ġdid għal kumplament tal-ġurnata, u imbagħad tibdel l-

impjastru fil-ħin tas-soltu.

Tħallix

iż-żona tal-impjastru

tisħon

- (pereżempju dawl tax-xemx eċċessiv, sawnas, banjijiet

b’ilma jaħraq, heating pads jew fliexken mimlija misħun (hot-water bottles) ). Dan għaliex il-

mediċina tista’ tiġi rilaxxata aktar malajr. Jekk taħseb li wisq sħana kienet applikata, ikkuntatja

lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Jekk tieħu banju, xawer u l-eżerċizzju fiżiku, dan m’għandux jaffettwa l-mod li bih jaħdem

Neupro. Madankollu, dejjem iċċekkja li l-impjastru ma jkunx inqala’ wara.

Jekk l-impjastru jkun irritalek

il-ġilda

, żomm dik ir-roqgħa ta’ ġilda protetta mix-xemx

diretta. Dan għax tista’ tibdil fil-kulur tal-ġilda.

Kif

tuża

l-impjastru

Kull impjastru hu ppakkjat f’qartas separat.

Qabel ma tiftaħ il-qartas iddeċiedi fejn ser twaħħal l-impjastru ġdid u ċċekkja li neħħejt xi

impjastru qadim.

Waħħal l-impjastru Neupro fuq il-ġilda tiegħek hekk kif tkun ftaħt il-qartas u neħħejt l-inforra

tar-rilaxx.

1.

Biex tiftaħ il-qartas, żomm

il-qartas biż-żewġt idejn.

2.

Iġbed

il-fojl.

3.

Iftaħ il-qartas.

4.

Oħroġ

l-impjastru mill-

qartas.

5.

In-naħa li teħel tal-impjastru

hi miksija b’inforra tar-rilaxx

trasparenti.

Żomm l-impjastru

f’idejk it-tnejn bl-

inforra tar-rilaxx tħares

lejk.

6.

Ilwi l-impjastru min-nofs,

Din iġġiegħel il-qasma

f’forma ta’ S fl-inforra

tinfetaħ.

7.

Qaxxar naħa waħda ta’ l-

inforra tar-rilaxx. Tmissx in-

naħa li teħel tal-impjastru

b’subgħajk.

8.

Żomm in-nofs l-ieħor ta’ l-

inforra tar-rilaxx riġida.

Poġġi l-wiċċ li jeħel tal-

impjastru fuq il-ġilda.

Agħfas b’mod sod in-naħa li

teħel tal-impjastru fil-post.

9.

Itwi lura n-nofs l-ieħor tal-

impjastru u neħħi n-naħa l-

oħra ta’ l-inforra tar-rilaxx.

10.

Agħfas l-impjastru b’mod

sod bil-keffa ta’ idejk.

Żommu magħfusgħal

madwar 30 sekonda. Din

taċċerta li l-impjastru jkun

qed imiss mal-ġilda u li t-truf

ikunu mwaħħlin tajjeb.

11.

Aħsel idejk bis-sapun u bl-

ilma minnufih malli tkun

lestejt.

Kif

tneħħi

impjastru

użat

Qaxxar l-impjastru l-qadim bil-mod u bl-attenzjoni.

Aħsel bil-mod iż-żona tal-ġilda b’ilma sħun u sapuna ħafifa. Dan għandu jneħħi kwalunkwe

sustanza li twaħħal li tibqa’ fuq il-ġilda. Tista’ wkoll tuża żejt tat-trabi biex tneħħi kwalunkwe

tidlik li ma tkunx marret bil-ħasil.

Tużax alkoħol jew solventi oħrajn bħal nail polish remover għax dawn jistgħu jirritawlek il-

ġilda.

Jekk

tieħu

aktar Neupro milli suppost

Jekk tuża dożaġġi ogħla ta’ Neupro minn dawk li kitiblek t-tabib tiegħek, dan jista’ jġiegħek tħossok

ħażin (dardir), jew rimettar, pressjoni tad-demm baxxa, tara u tisma’ affarijiet li mhumiex vera

(alluċinazzjonijiet), tħossok konfuż, ħafna nagħas, ikollok movimenti involontarji u aċċessjonijiet.

Jekk tkun użajt iktar impjastri differenti milli qallek it-tabib tiegħek (eżempju Neupro 4mg/24 siegħa

minflok Neupro 2mg/24 siegħa), f’dawn il każijiet, kellem lit-tabib tiegħek jew l-isptar għal parir

immedjatament. Dawn ser jgħidulek x’tagħmel.

Jekk insejt tibdel l-impjastru

fil-ħin

tas-soltu

tiegħek

Jekk tkun insejt tibdel l-impjastru fil-ħin tas-soltu tieghek, biddel l-impjastru hekk kif tiftakar.

Neħħi l-impjastru l-qadim u uża impjastru ġdid.

Jekk tkun insejt twaħħal impjastru ġdid wara li tneħħi l-qadim, uża impjastru ġdid malli tiftakar.

Fiż-żewġ każi, fil-jum ta’ wara, uża impjastru ġdid fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tuża doża doppja

biex tpatti għal doża li tkun insejt.

Jekk tieqaf

tuża

Neupro

Tieqafx tieħu Neupro mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf f’daqqa jista jkollok

kondizzjoni medika li jgħidula sindromu malinna newroleptika li jista’ jkollha riskju ta’ mewt. Is-

sinjali jinkludu telf tal-moviment tal-muskoli (akinesja ), muskoli riġidi, deni, pressjoni tad-demm

mhux stabbli, żieda fit-taħbit tal-qalb (takikardja ), konfużjoni, livell iżjed baxx ta’ koxxenza (bħal

koma)

Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li għandek twaqqaf Neupro, id-

doża

tiegħek ta’ kuljum għandha

titnaqqas gradwalment:

Marda ta’ Parkinson – titnaqqas b’ 2 mg kull jumejn.

Jekk għandek mistoqsijiet oħra fuq l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, l-ispiżjar jew, in-ners

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa.

L-effetti mhux mixtieqa li

jiġru

l-aktar fil-bidu tat-trattament

Jista’

jħossok

ħażin

(dardir) u rimettar fil-bidu tat-terapija. Dawn normalment ikunu ħfief jew

moderati u jgħaddu malajr. Kellem lit-tabib tiegħek, jekk idumu u jekk tkun inkwitat fuqhom.

Problemi

fil-ġilda

ikkawżati

mill-impjastri

Jista’ jkollok ħmura u ħakk fil-ġilda fejn kien hemm l-impjastru – dawn ir-reazzjonijiet

normalment ikunu ħfief jew moderati.

Ir-reazzjonijiet is-soltu jmorru ftit sigħat wara li tneħħi l-impjastru.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok reazzjoni tal-ġilda li ddum iktar minn ftit jiem jew,

reazzjoni severa. Għamel hekk ukoll jekk tinfirex ’il barra miż-żona mgħottija mill-impjastru.

Evita ix-xemx u esponiment f’ solarium fuq partijiet tal-ġilda li juru xi reazzjoni tal-ġilda

ikkawżata mill-impjastru.

Biex tgħin li tevita reazzjonijiet tal-ġilda, kuljum għandek tpoġġi l-impjastru fuq partijiet

differenti tal-ġilda, u terġa tuża l-istess post wara 14-il ġurnata.

Jista’ jkun hemm telf ta’ koxxenza

Neupro jista Jikkawża telf ta’ koxxenza. Dan jista’ jiġri meta tibda tuża’ jew meta żżid id-doża. Għid

lit-tabib tieg

ek jekk titlef il-koxxenza jew tistordi.

Bidla

fl-aġir

u

l-ħsibijiet

abnormali

Għid

lit-tabib jekk tinnota xi tibdil

fl-aġir

tiegħek,

fil-ħsibijiet

jew it-tnejn li hawn

imniżżla

hawn

taħt.

Huma ser jiddiskutu modi kif

jimmaniġġjaw

jew inaqqsu s-sintomi.

Jista’ jkun li ssibha utili li tgħid lil membru tal-familja jew lil xi ħadd li jieħu ħsibek, li qed tuża din il-

mediċina u tistaqsihom sabiex jaqraw din il-fuljett. Dan sabiex il-familja tiegħek jew min qed jieħu

ħsiebek, jista’ jghidlek, jew lit-tabib tiegħek, jekk huma jkunu inkwitati dwar xi tibdil fl-aġir tiegħek.

Neupro jista’ jikkawża xenqiet u kilbiet li ma tistax tirreżistihom bħal l-inpuls, il-ġibda jew it-

tentazjoni li tagħmel ħsara lilek innifsek jew lil ħaddieħor.

Dawn jistgħu jinkludu:

impuls qawwi biex tilgħab wisq flus - anke jekk din taffettwa serjament lilek u lill-familja

tiegħek

żieda jew tibdil fl-interess u l-aġir sesswali li jista’ jikkawża inkwiet għalik jew għal haddieħor,

per eżempju żieda fil-libido

xiri bla kontroll u infiq żejjed

iffangar (tiekol kwantita` kbira ta’ ikel fi żmien qasir) jew ikel kompulsiv (tiekol iżjed minn

normal biex tissodisfa l-ġuħ)

Neupro jista’ jikkawża aġir u ħsibijiet abnormali oħra. Dawn jinkludu:

ħsibijiet abnormali dwar ir-realta`

delużjonijiet u alluċinazzjonijiet

konfużjoni

diżorjentazzjoni

aġir aggressiv

aġitazzjoni

delirju

Għid

lit-tabib

tiegħek

jekk tinnota kwalunque minn dawn it-tibdiliet

fl-aġir,

fil-ħsibijiet

jew it-

tnejn, li huma

mniżżlin

hawn fuq. Dawn jiddiskutu mezzi kif

jiġu

mmaniġjati

jew jitnaqqsu s-

sintomi.

Reazzjonijiet

Allerġiċi

Jista’ jkollok nefħa fil-wiċċ, ilsien u/jew xofftejn. Jekk dawn is-sintomi jiżvilluppaw, jekk jogħġbok

ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Effetti mhux mixtieqa meta

tuża

Neupro

għal

Marda ta’ Parkinson

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk inti jkollok xi effetti mhux mixtieqa min dawn li ġejjin:

Komuni

ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti

uġigħ ta’ ras

tħossok debboli (għajja) jew sturdament

tħossok ħażin (dardir), remettar

irritazzjonijiet tal-ġilda taħt il-garża, bħal ħmura u ħakk

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti

Taqa’

Sulluzzu

Telf ta’ piż

nefħa fir-riġlejn u saqajn

tħossok debboli (għajja)

tħoss qalbek tħabbat (palpitazzjoni)

stitikezza, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta’ stonku

ħmura, żieda fl-għaraq, ħakk

vertigo (sensazzjoni li kollox qed idur bik)

li tara jew tisma’ affarijiet li mhumiex reali (alluċinazzjonijiet)

pressjoni baxxa meta tqum bil-wieqfa, pressjoni għolja

ma tkunx tista’ torqod, disturbi fl-irqad, diffikulta’ biex torqod, ħmar il-lejl, ħolm mhux tas-

soltu

movimenti involontarji relatati mal-marda ta’ Parkinson (diskineżja)

sturdament, tħossok ħażin meta tqum bil-wieqfa minħabba li tinżel il-pressjoni

ma tkunx tista’ tirreżiżti xenqa biex twettaq attivita` li tagħmel il-ħsara, li jinkludu logħob ta’ l-

ażżard eċċessiv, azzjonijiet ripetuti bla sens, xiri bla rażan jew tonfoq wisq

iffangar ( tiekol ammonti kbar tal-ikel fi żmien qasir)

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent

vista mċajpra

żieda fil-piż

reazzjoni allerġika

pressjoni tad-demm baxxa

tħabbit tal-qalb mgħaggel

xenqa ikbar għal attività sesswali

ritmu tal-qalb abnormali

skonfort u uġigħ fl-stonku

ħakk ġeneralizzat, irritazzjoni fil-ġilda

li torqod għal għarrieda mingħajr l-ebda sinjal ta’ twissija

ma jkunx jista’ jkollok jew iżżomm erezzjoni

tħossok aġitat, disorjentat, konfużjoni u paranoja

riżultati tat-test tal-funzjoni tal-fwied għolja jew abnormali

problemi fil-ħars, fejn tara kuluru jew dwal.Żieda fil-livelli ta’ creatine phosphokinase (CPK)

fid-demm ta’ pazjenti Ġiappuniżi (CPK huwa enżim li ssibu prinċiparjament fil-muskoli

skeletali), m’hemmx inforazzjoni f’popolazzjonijiet oħra.

Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent

delużjoni

delirju

irritabbilta`

aġir aggressiv/aggressjoni

mard psikożi

raxx ġeneralizzat

spażmi involontarji tal-muskoli (aċċessjonijiet)

Mhux

magħruf

: mhux magħruf kemm isseħħu

xenqa għal dożi akbar ta’ mediċini bħal Neupro – iżjed milli hemm bżonn għall-marda. Dan

huwa magħruf bħala ‘sindromu ra’ disregulazzjoni ta’ dopamine’ u jista’ jwassal tal-użu żejjed

ta’ Neupro

dijarea

sindrome ta’ ras baxxuta (‘dropped head’)

Għid lit-tabib, spiżjar jew ners jekk tinnota b’xi effetti li huma listjati hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz

tas-sistema

ta’

rappurtar

nazzjonali

imniżżla

f’Appendiċi

Billi

tirrapporta

l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif

taħżen

Neupro

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa.

Taħżinx ‘l fuq minn 30

X’għandek

tagħmel

bl-impjastri

użati

u mhux

użati

L-impjastri wżati xorta jkun għad fihom s-sustanza attiva ‘rotigotine’, li jista’ jkun ta’ ħsara lil

ħaddieħor. Itwi l-impjastru użat min-nofs, bin-naħa tas-sustanza li twaħħal tħares ’il ġewwa. Poġġi l-

impjastru fil-qartas oriġinali u mbagħad armih fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tieg

dwar kif għandek tarmi mediċini li m

adekx tuża. Dawn il-miżuri jg

inu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

X’fih Neupro

Is-sustanza attiva hi rotigotine.

2 mg/ 24 siegħa

Kull impjastru jerħi 2 mg ta’ rotigotine kull 24 siegħa. Kull impjastru ta’ 10 cm

fih 4.5 mg ta’

rotigotine.

4 mg/ 24 siegħa

Kull impjastru jerħi 4 mg ta’ rotigotine kull 24 siegħa. Kull impjastru ta’ 20 cm

fih 9.0 mg ta’

rotigotine.

6 mg/ 24 siegħa

Kull impjastru jerħi 6 mg ta’ rotigotine kull 24 siegħa. Kull impjastru ta’ 30 cm

fih 13.5 mg ta’

rotigotine.

8 mg/ 24 siegħa

Kull impjastru jerħi 8 mg ta’ rotigotine kull 24 siegħa. Kull impjastru ta’ 40 cm

fih 18.0 mg ta’

rotigotine.

Is-sustanzi l-oħra huma

Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium

metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u DL-α-tocopherol (E307).

Saff ta’ wara: Film tal-polyester film, silikoniżżat, aluminiżżat, miksi b’kulur permezzz ta’ saff

ta’ pigment (titanium dioxide (E171), pigment isfar 95, pigment aħmar 166) u stampat (pigment

aħmar 144, pigment isfar 95, pigment iswed 7).

Inforra tar-rilaxx: Saff ta’ polyester miksi b’fluoropolimer trasparenti

Id-dehra ta’ Neupro u l-kontenuti tal-pakkett

Neupro hu garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda. Hi rqiqa u fiha tliet saffi. Għandha

forma kwadra bi truf jagħtu fit-tond. In-naħa ta’ barra hi ta’ kulur kannella ċar u għandha l-kliem

Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h stampat fuqha.

Neupro hu disponibbli fid-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:

Pakkett tal-bidu tal-kura wieħed fih 28 ġarża li jipprovdi mediċina li tgħaddi taħt il-ġilda f’ 4 kaxxi tal-

kartun b’ 2 mg, 4 mg, 6 mg, u 8 mg kull wieħed li huma ssiġillati individwalment fi qratas.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni

għat-tqegħid

fis-Suq

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgium

Manifattur

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgium

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

UCB GmbH

Tel: + 49 / (0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel:

+43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut

l-aħħar

f’{XX/SSSS}

Informazzjoni

ddettaljata

dwar

il-prodott

tinsab

is-sit

elettroniku

ta’

l-Aġenzija

Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.