Neupro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-03-2013
Ingredjent attiv:
Rotigotin
Disponibbli minn:
UCB Pharma S.A.
Kodiċi ATC:
N04BC09
INN (Isem Internazzjonali):
rotigotine
Grupp terapewtiku:
Anti-Parkinson-Medikamente
Żona terapewtika:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Parkinson-Krankheit: Neupro ist indiziert zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit im Frühstadium als Monotherapie (i. ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h.. im Krankheitsverlauf bis in die späten Stadien, wenn die Wirkung von Levodopa abklingt oder inkonsistent wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (Dosisende oder "Ein-Aus-Schwankungen"). Restless-legs-Syndrom: Neupro ist indiziert für die symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen restless-legs-Syndrom bei Erwachsenen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-02-15
Fuljett ta 'informazzjoni
133
B. PACKUNGSBEILAGE
134
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Neupro 1 mg/24 h transdermales Pflaster
Neupro 3 mg/24 h transdermales Pflaster
Rotigotin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Neupro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Neupro beachten?
3.
Wie ist Neupro anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Neupro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Neupro und wofür wird es angewendet?
Was Neupro ist
Neupro enthält den Wirkstoff Rotigotin.
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Dopaminagonisten“. Dopamin ist ein Botenstoff
im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.
Wofür Neupro angewendet wird
Neupro wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen
und Symptome
des Restless-Legs-Syndroms (RLS), das durch Beschwerden in Ihren
Beinen und Armen,
Bewegungsdrang, Schlafstörungen und dem Gefühl, während des Tages
müde oder schläfrig zu
sein, gekennzeichnet sein kann. Diese Beschwerden können durch Neupro
vermindert oder ihre
Dauer kann verkürzt werden.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Neupro beachten?
Neupro darf nicht angewendet werden, wenn
Sie allergisch gegen Rotigotin oder einen der
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neupro 1 mg/24 h transdermales Pflaster
Neupro 3 mg/24 h transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Neupro 1 mg/24 h transdermales Pflaster
Jedes Pflaster gibt 1 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 5 cm
2
-Pflaster enthält 2,25 mg Rotigotin.
Neupro 3 mg/24 h transdermales Pflaster
Jedes Pflaster gibt 3 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 15 cm
2
-Pflaster enthält 6,75 mg
Rotigotin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
Dünn, vom Matrixtyp, quadratisch mit abgerundeten Ecken, aus drei
Schichten bestehend.
Neupro 1 mg/24 h transdermales Pflaster
Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck
„Neupro 1 mg/24 h“.
Neupro 3 mg/24 h transdermales Pflaster
Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck
„Neupro 3 mg/24 h“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Neupro wird eingesetzt zur symptomatischen Behandlung des
mittelschweren bis schweren
idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierungsempfehlungen sind als Nominaldosis angegeben.
Die tägliche Einzeldosis sollte anfänglich 1 mg/24 h betragen. Je
nach individuellem Ansprechen des
Patienten kann die Dosis schrittweise wöchentlich um 1 mg/24 h auf
maximal 3 mg/24 h erhöht
werden. Die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung sollte
alle 6 Monate überprüft
werden.
Neupro wird einmal täglich angewendet. Das Pflaster sollte jeden Tag
etwa zur gleichen Zeit
appliziert werden. Es verbleibt über 24 Stunden auf der Haut und wird
anschließend gegen ein neues
Pflaster an einer anderen Applikationsstelle ausgetauscht.
Vergisst der Patient, das Pflaster zur gewohnten Tageszeit
aufzubringen oder löst sich das Pflaster ab,
sollte für den Rest des Tages ein neues Pflaster appliziert werden.
3
Beendigung der Behandlung
Neupro so
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