Neupopeg

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Finlandiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
26-01-2009

Ingredjent attiv:

pegfilgrastiimia

Disponibbli minn:

Dompé Biotec S.p.A.

Kodiċi ATC:

L03AA13

INN (Isem Internazzjonali):

pegfilgrastim

Grupp terapewtiku:

Immunostimulantit,

Żona terapewtika:

Neutropenia; Cancer

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Lyhentäminen neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia potilaat hoidettiin solunsalpaajahoidosta syövän hoitoon (lukuun ottamatta krooninen myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä).

Sommarju tal-prodott:

Revision: 9

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

peruutettu

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2002-08-22

Fuljett ta 'informazzjoni

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
B. PAKKAUSSELOSTE
32
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
NEUPOPEG 6 MG INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
pegfilgrastiimi
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN K
UIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN
.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla o
n lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi
tai apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
1.
Mitä Neupop
eg on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen k
uin käytät Neupopeg-valmistetta
3.
Miten Neupopeg-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Neupopeg-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ NEUPOPEG
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Neupopeg-valmistetta annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti lisäänt
yviä soluja tuhoavan lääkityksen)
yhteydessä. Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden
aiheuttaman neutropenian (veren
valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian
esiintymistä. Veren valkosoluilla
on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan.
Valkosolut ovat erityisen herkkiä
solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää
elimistön valkosolumäärää. Jos
valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä
bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski
saattaa suurentua.
Lääkäri on määrännyt Sinulle Neupopeg-val
mistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien
valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava
osa).
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT NEUPOPEG-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ NEUPOPEG-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen (
yliherkkä) pegfilgrastiimille, fi
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Neupopeg 6 mg, injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastii
mia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Pelkkään proteiiniin perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.**
*Tuotettu
_Esc_
_herichia coli_
-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen
polyetyleeniglykoliin (PEG).
**Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata
minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan
pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen. Lisätietoja,
ks. kohta 5.1.
Apuaineet:
Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus: sorbitoli E
420, natriumasetaatti (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas väritön injektioneste, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian
esiintymistiheyden vähentäminen
potilailla, jot
ka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista
myelooista
leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositellaan, että Neupopeg-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hem
atologiaan perehtyneet lääkärit ja
hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Neupopeg-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty
ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä
kohti ihonalaisena injektiona noin 24 tuntia
solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Neupopeg-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei
suositella, koska tiedot
turvallisuudesta ja
tehosta ovat riittämättömät.
Munuaisten vajaatoiminta: annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten
vajaatoimintaa sairastaville
potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen
munuaissairaus.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai ap
uaineille.
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
4.4
VAROITU
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv pegfilgrastiimia

pegfilgrastiimia

Kodiċi ATC L03AA13

L03AA13

Marketed minn Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (Isem Internazzjonali) pegfilgrastim

pegfilgrastim

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 26-01-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 26-01-2009

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Neupopeg pegfilgrastiimia pegfilgrastim

Neupopeg pegfilgrastiimia pegfilgrastim

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Neupopeg