Neupopeg
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2009
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
Dompé Biotec S.p.A.
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van koorts neutropenie bij patiënten behandeld met cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastic syndromes).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
teruggetrokken
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
B. BIJSLUITER
32
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
NEUPOPEG 6 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
pegfilgrastim
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze
bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog v
ragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Neupopeg en waarvoor wordt
het gebruikt
2.
Wat u m
oet weten voordat u Neupopeg gebruikt
3.
Hoe wordt Neupopeg gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Neupopeg
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS NEUPOPEG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Neupopeg wordt gebruikt om de duur van de neutropenie (laag aanta
l witte bloedcellen) en het
voorkomen van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen
gepaard gaande met koorts) te
verminderen. Deze kunnen veroorzaakt worden door het gebruik van
cytotoxische chemotherapie
(geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen). De witte
bloedcellen zijn belangrijk omdat zij
uw lichaam helpen infecties te bestrijden. Deze cellen zijn zeer
gevoelig voor de effecten van
chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan
verminderen. Indien het aantal
witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er
onvoldoende zijn om in uw lichaam de
bacteriën te bestrijden en kunt u een hoger risico op infectie
hebben.
Uw arts gaf u Neupopeg om uw beenmerg (het deel van het bot dat
bloedcellen aanmaakt) te
stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam
helpen om inf
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim
* in 0,6 ml oplossing voor injectie. De concentratie is
10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
* Geproduceerd in
_Escherichia coli_
cellen door m
iddel van recombinante DNA-technologie gevolgd
door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG aandeel is meegerekend.
De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de
potentie van
een ander gepegyleerd
of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse. Zie
rubriek 5.1 voor meer informatie.
Hulpstoffen:
Hulpstoffen met een algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natrium
acetaat (zie rubriek 4.4).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van
febriele neutropenie bij patiënten
die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten
(met uitzondering van
chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Therapie met Neupopeg dient te worden geïnitieerd door en plaats te
vinden
onder toezicht van artsen
die ervaren zijn in de oncologie en/of hematologie.
De aanbevolen dosering Neupopeg is één dosis van 6 mg (één enkele
voorgevulde spuit) per
chemotherapiecyclus, toe te dienen als een subcutane injectie ongeveer
24 uur na de cytotoxische
chemotherapie.
Neupopeg wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger
dan 18 jaar vanwege
onvol
doende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Nierstoornis: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten
met nierstoornissen, waaronder
patiënten met ernstig nierfalen (
Aqra d-dokument sħiħ
