Neupopeg
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2009
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
Dompé Biotec S.p.A.
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimolanti,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione di croniche mieloide leucemia e delle sindromi mielodisplastiche).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinale non più autorizzato
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO
: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NEUPOPEG 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
pegfilgrastim
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi que
sto foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo
medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai
ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'
è Neupopeg e a che cosa serve
2.
Prima di usare Neupopeg
3.
Co
me usare Neupopeg
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Neupopeg
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È NEUPOPEG E A CHE COSA SERVE
Neupopeg è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso
numero di globuli bianchi) e il
verificarsi di neutropenia f
ebbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono
essere
causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le
cellule in rapida crescita). I
globuli bianchi sono importanti perchè aiutano il suo organismo a
combattere le infezioni. Queste
cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò
può causare una diminuzione del
numero di queste cellule presenti nel suo organismo. Se il numero di
globuli bianchi scende a un
livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i
batteri e lei potrebbe essere a
maggior rischio di contrarre un’infezione.
Il medico le ha prescritto Neupopeg per stimolare il suo midollo osseo
(la parte dell’osso che produce
le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino il
suo organismo a combattere le
infezioni.
2.
PRIMA DI USARE NEUPOPEG
NON US
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicinale non più autorizzato
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Neupopeg 6 mg soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 ml di
soluzione iniettabile. La
concentrazione è di 10 m
g/ml considerando solo la porzione proteica**.
*Pegfilgrastim è prodotto con tecnologia del DNA ricombinante in
_Escherichia coli _
seguito da
coniugazione
con polietilenglicole (PEG).
**La concentrazione è di 20 mg/ml se si include la porzione di
molecola con PEG.
La potenza di questo prodotto non deve essere confrontata con que
lla di un’altra proteina peghilata o
non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica. Per
ulteriori informazioni, vedere paragrafo
5.1.
Eccipienti:
Eccipienti conosciuti per avere un’azione nota: sorbitolo E420 e
sodio acetato (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione iniettabile limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti trattati con
che
mioterapia citotossica per neoplasie (con l’eccezione della leucemia
mieloide cronica e delle
sindromi mielodisplastiche).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Neupopeg deve essere iniziata e seguita da
medici con esperienza in oncologia e/o
ematologia.
Si consiglia una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di
Neupopeg per ciascun ciclo di
chemioterapia, somministrata come iniezione sottocutanea circa 24 ore
dopo la chemioterapia
citotossica.
L’uso di Neupopeg non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18
anni a causa dell’insufficienza di
dati sulla sicurezz
a ed efficacia.
Insufficienza renale: non sono richieste variazioni di dose in
pazienti con i
nsufficienza renale, inclusi
quelli con malattia renale in stadio terminale.
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