Neupopeg
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2009
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
Dompé Biotec S.p.A.
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Les Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique pour tumeur maligne (à l’exception de la chronique syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Ce médicament n'est plus autorisé
B. NOTICE
32
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NEUPOPEG 6 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Pegfilgrastim
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTI
CE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Neupopeg et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neupopeg
3.
Comment utiliser Neupopeg
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Neupopeg
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE NEUPOPEG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Neupopeg est utilisé pour réduire la durée des neutropénies
(nombre faible de globules blancs dans le
sang) et l’
apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules
blancs associé à de la fièvre)
qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie
cytotoxique (médicaments qui détruisent
rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont
importants car ils aident votre
organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très
sensibles aux effets de la
chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si
les globules blancs diminuent
jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux
dans l’organisme pour combattre les
bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.
Votre médecin vous a prescrit Neupopeg pour stimuler votre moelle
osseuse (par
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Karatteristiċi tal-prodott
Ce médicament n'est plus autorisé
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Neupopeg 6 mg solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 6
mg de pegfilgrastim* dans 0,6 ml de solution injectable.
La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/ml**
*Produit sur des cellules d’
_Escherichia coli_
, par la technique de l’ADN re
combinant suivi d’une
conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
**La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction pegylée (PEG)
est prise en compte.
L’activité de ce médicament ne doit pas être com
parée à celle d’autres protéines pégylées ou non
pégylées de la même classe thérapeutique. Pour plus
d’informations, voir rubrique 5.1.
Excipients :
Excipients ayant un effet notoire : sorbitol E420, acétate de sodium
(voir rubrique 4.4)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution injectable limpide, incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des
neutropénies fébriles
chez les patients
traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie
maligne (à l’exception des leucémies
myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Neupopeg doit être instauré et supervisé par un
spécialiste en oncologie et/ou en
hém
atologie.
Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Neupopeg est
reco
mmandée pour chaque
cycle de chimiothérapie, en administration sous-cutanée environ 24
heures après la fin de la
chimiothérapie cytotoxique.
En raison de données d’efficacité et de tolérance insuffisantes,
Neupopeg n’est pas recommandé chez
les enfants de
moins de 18 ans.
Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n’est
recommandée chez les patients insuffisants
rénaux,
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