Neupopeg
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2009
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
Dompé Biotec S.p.A.
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine ravitud tsütotoksilise kemoteraapia pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Ravimil on müügiluba lõppenud
B. PAKENDI INFOLEHT
32
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
NEUPOPEG 6 MG SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD
SÜSTLAS
pegfilgrastim
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun n
õu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Neupopeg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Neupopeg’i kasutamist
3.
Kuidas Neupopeg’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Neupopeg’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON NEUPOPEG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Neupopeg’i kasutatakse tsütotoksilise keem
iaravi (kasvavaid rakke kiiresti hävitavate ravimite)
manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu
vähenemine) kestuse
lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu
vähenemine koos palavikuga)
esinemise vähendamiseks. Valged verelibled on tähtsad, sest need
aitavad organismil võidelda
infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud
ja nende arv kehas võib
keemiaravi mõjul väheneda. Kui valgete vereliblede arv väheneb,
võib neid jääda kehasse liiga vähe,
et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Arst on määranud teile Neupopeg’i selleks, et ergutada luuüdi (ve
reliblesid produtseeriv luu osa)
produtseerima rohkem valgeid vereliblesid, mis aitaksid kehal
infektsiooniga võidelda.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEUPOPEG’I
KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE NEUPOPEG’I
•
kui te olete ül
itundlik (allergiline) pegfilgrastimi, filgrastimi,
_E. coli_
-st saadud proteiinide või
Neupopeg
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Ravimil on müügiluba lõppenud
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Neupopeg, 6 mg süstelahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 6 mg pegfilgrastimi* 0,6 ml
süstelahuses. Ainult** proteiini
kontsentratsioon
on 10 mg/ml.
* Pegfilgrastimi valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga
_E. coli_
-s, m
illele järgneb konjugeerimine
polüetüleenglükooliga (PEG).
** Kontsentratsioon on 20 mg/ml kui PEG osa on kaasa arvatud.
Selle toote toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest
klassist pegileeritud või pegileerimata
proteiiniga. T
äiendav informatsioon vt lõik 5.1.
Abiained:
Teadaoleva toimega abiained: sorbitool E420, naatriumatsetaat (vt
lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev, värvitu süstelahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esine
missageduse vähendamine patsientidel, kes saavad
pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia
ja müelodüsplastilised
sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Neupopeg’iga peab alustama ja juhendama arst, kellel on o
nkoloogia- ja/või hematoloogiaalased
kogemused.
Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus
(üks eeltäidetud süstal) Neupopeg’i,
manustatuna nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast
tsütotoksilist keemiaravi. Neupopeg’i
kasutamise soovitamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole
piisavalt andmeid.
Neupopeg’i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta
ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate
andmete tõttu.
Neerukahjustus: neerukahjustusega, kaasa arvatud teri
minaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei
ole annuse kohaldamine vajalik.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
4.4
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Piiratud kliinilised andmed viitavad peg
Aqra d-dokument sħiħ
