Neupopeg
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2009
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
Dompé Biotec S.p.A.
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Inmunoestimulantes,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica para la malignidad (con la excepción de crónica mieloide leucemia y mielodisplásicos síndromes).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicamento con autorización anulada
B. PROSPECTO
32
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NEUPOPEG 6 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
pegfilgrastim
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMP
EZAR A USAR EL MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Neupopeg
y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Neupopeg
3.
Có
mo usar Neupopeg
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Neupopeg
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES NEUPOPEG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Neupopeg se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento
bajo de
glóbulos blancos) y
laincidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos
blancos y fiebre) que puede producirse
por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las
células que se dividen rápidamente).
Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a
combatir las infecciones. Estas
células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede
hacer que su número descienda. Si
el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya
suficientes para combatir las bacterias,
lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Su médico le ha recetado Neupopeg para estimular
su médula ósea (la parte del hueso donde se
producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos
blancos que le ayuden a combatir
las infecciones.
2.
ANTES DE USAR NEUPOPEG
NO USE NEUPOPEG
•
Si es hipersensible (alérgico) al pegfilgr
astim, filgrastim, a las proteínas producidas en
_E. coli_
, o
a cualquiera de los dem
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicamento con autorización anulada
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Neupopeg 6 mg solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada jeringa precargada contiene 6 m
g de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable. La
concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
* Se produce por tecnología del DNA recombinante en
_Escherichia coli_
, seguida
de conjugación con
polietilenglicol (PEG).
** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye el PEG.
La potencia de este producto no debe compararse con la potencia d
e otras proteínas pegiladas o no
pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información, ver
sección 5.1.
Excipientes :
Excipientes que poseen una actividad reconocida : sorbitol E420, a
cetato sódico (ver sección 4.4).
Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución inyectable transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la duración de la neutropenia y de la in
cidencia de neutropenia febril en pacientes con
tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con
excepción de leucemia mieloide crónica
y síndromes mielodisplásicos).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Neupopeg debe ser iniciado
y supervisado por un médico con experiencia en
oncología y/o hematología.
La dosis recomendada de Neupopeg es de 6 mg (una jeringa precargada)
por cada ciclo de
quimioterapia, administrado en inyección subcutánea aproximadamente
24 horas después de la
quimioterapia citotóxica.
Neupopeg no está recomendado para uso en niños o adolescentes
menores de 18 años de edad, debido
a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Insuficiencia renal: no se recomienda modificar la dosis en pacientes
con insuficiencia renal,
incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al
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