Neulasta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Neulasta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Neulasta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Newtropenja, L-Kanċer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti trattati ma chemotherapy ċitotossiċi għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 33

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000420
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-08-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000420
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554222/2018

EMEA/H/C/000420

Neulasta (pegfilgrastim)

Ħarsa ġenerali lejn Neulasta u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Neulasta u għal xiex jintuża?

Neulasta huwa mediċina li tintuża f’pazjenti bil-kanċer biex tgħin fin-newtropenija (livelli baxxi ta’

newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm), li hija effett sekondarju komuni tal-kura tal-kanċer u tista’

twassal biex il-pazjenti jsiru vulnerabbli għall-infezzjonijiet.

Dan jingħata speċifikament biex jitnaqqas it-tul ta’ żmien tan-newtropenija u biex tiġi evitata n-

newtropenija bid-deni (newtropenija akkumpanjata minn deni).

Neulasta mhuwiex maħsub biex jintuża f’pazjenti bil-lewkimja majelojde kronika tal-kanċer tad-demm

jew b’sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom jiġu prodotti għadd kbir ta’ ċelloli tad-demm

anormali, li jistgħu jiżviluppaw f’lewkimja).

Kif jintuża Neulasta?

Neulasta jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li

jkun esperjenzat fil-kura tal-kanċer jew fid-disturbi tad-demm.

Dan jiġi f’siringi mimlijin għal-lest li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda. Neulasta jingħata

bħala doża waħda ta’ 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta’ kull ċiklu

ta’ kimoterapija (kura b’mediċini tal-kanċer). Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom, jekk ikunu

tħarrġu b’mod xieraq.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Neulasta, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Neulasta?

Is-sustanza attiva f’Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal

proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF). Filgrastim jaħdem

billi jinkoraġġixxi l-mudullun sabiex jipproduċi aktar ċelloli bojod tad-demm; dan iżid l-għadd taċ-ċelloli

bojod tad-demm u b’hekk jikkura n-newtropenija.

Filgrastim ilu disponibbli f’mediċini oħrajn fl-Unjoni Ewropea (UE) għal numru ta’ snin. F’Neulasta,

filgrastim ġie “pegilat” (twaħħal ma’ kimika msejħa polietilenglikol). Dan idewwem l-eliminazzjoni ta’

filgrastim mill-ġisem, li jippermetti li l-mediċina tingħata inqas ta’ spiss.

Neulasta (pegfilgrastim)

EMA/554222/2018

Paġna 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Neulasta li ħarġu mill-istudji?

Neulasta ġie studjat f’żewġ studji ewlenin li involvew 467 pazjent b’kanċer tas-sider li kienu qegħdin

jiġu kkurati b’kimoterapija. Fiż-żewġ studji, l-effikaċja ta' injezzjoni waħda ta’ Neulasta tqabblet ma’

injezzjonijiet ta’ kuljum multipli ta’ filgrastim matul kull wieħed minn erba' ċikli ta' kimoterapija. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien it-tul ta’ żmien ta’ newtropenija severa matul l-ewwel ċiklu ta’ kimoterapija.

Neulasta kien effikaċi daqs filgrastim biex inaqqas it-tul ta’ newtropenija severa. Fiż-żewġ studji, il-

pazjenti kellhom newtropenija severa għal madwar 1.7 jiem waqt l-ewwel ċiklu tagħhom ta’

kimoterapija. Dan jitqabbel ma’ madwar ħames sa sebat ijiem meta ma jintuża l-ebda fattur

stimulanti.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Neulasta?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Neulasta (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huwa uġigħ fl-għadam. Uġigħ fil-muskoli huwa komuni wkoll. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-

restrizzjonijiet b’Neulasta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Neulasta ġie approvat?

Neulasta huwa effettiv biex inaqqas it-tul ta’ żmien tan-newtropenija severa waqt il-kimoterapija u l-

effetti sekondarji tiegħu tqiesu ġestibbli. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’

Neulasta huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Neulasta?

Il-kumpanija li tqiegħed Neulasta fis-suq se tiżgura li pazjenti jew persuni li jieħdu ħsiebhom li jużaw il-

mediċina jingħataw karta ta’ twissija li tispjega kif għandu jintuża l-apparat ta' injezzjoni li jagħti l-

mediċina.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Neulasta.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Neulasta hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Neulasta huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Neulasta

Neulasta ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta’ Awwissu 2002. Aktar

informazzjoni fuq Neulasta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’08-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

30

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

31

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Neulasta 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

pegfilgrastim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Neulasta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Neulasta

Kif għandek tuża Neulasta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Neulasta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Neulasta u għalxiex jintuża

Neulasta fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal-

bijoteknoloġija f’batterja msejħa

E. coli

. Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini, u hija

simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimula l-kolonja ta’ granuloċiti) magħmula mill-ġisem

tiegħek stess.

Neulasta jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm) u

l-okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u deni) li jistgħu jkunu

kkawżati minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċ-ċelluli li jikbru malajr). Iċ-ċelluli bojod

tad-demm huma importanti għaliex jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet. Dawn iċ-ċelluli huma

sensittivi ħafna għall-effetti tal-kimoterapija li tista’ tikkawża tnaqqis fin-numru ta’ dawn iċ-ċelluli

f’ġismek. Jekk iċ-ċelluli bojod jinżlu għal livell baxx għandu mnejn ma jkunx baqa’ biżżejjed fil-

ġisem biex jiġġieldu kontra l-batterji u jista’ jkollok riskju ogħla ta’ infezzjoni.

It-tabib tiegħek tak Neulasta biex jgħin lill-mudullun (parti mill-għadma li tagħmel iċ-ċelluli tad-

demm) jipproduċi aktar ċelluli bojod sabiex ġismek ikun jista’ jilqa’ għall-infezzjoni u jiġġildilha.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Neulasta

Tużax Neulasta

jekk inti allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Neulasta:

jekk inti jkollok reazzjoni allerġika inkluż indeboliment, tbaxxija tal-pressjoni tad-demm,

diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ (anafilassi) , ħmura u fwawar, raxx tal-ġilda u partijiet

tal-ġilda bil-ħakk.

32

jekk inti għandek allerġija għal-latex. L-għatu tal-labra fuq is-siringa mimlija għal-lest fih

derivat mill-latex u jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi severi.

jekk għandek allerġija għal kolla akrilika. L-injettatur li jeħel mal-ġisem juża kolla akrilika u

jista’ jwassal għal reazzjoni allerġika.

jekk inti jkollok sogħla, deni u diffikultà biex tieħu nifs. Dan jista’ jkun sinjal ta’ Sindrome ta’

Distress Respiratorju Akut (ARDS -

Acute Respiratory Distress Syndrome

jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni ta l-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa jew tħossok mimli, li jistgħu jkunu assoċjati ma li jgħaddi l-awrina inqas frekwenti,

diffikultà biex tieħu nifs, nefħa addominali u tħossok mimli , u sensazzjoni ġenerali ta’

għeja.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni msejħa “Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari” li

tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar fil-ġisem tiegħek. Ara sezzjoni 4.

jekk inti jkollok uġigħ fuq in-naħa tax-xellug ta fuq tal-addome jew uġigħ fit-tarf tal-ispalla.

Dan jista’ jkun sinjal ta’ problema fil-milsa tiegħek (splenomegalija).

jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni

(edima pulmonari) , infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun ), jew x-ray

mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun).

jekk inti konxju ta’ xi għadd taċ-ċelluli tad-demm mibdula (eż. żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm

jew anemija ) jew għadd ta’ plejtlits fid-demm imnaqqas, li jnaqqas il-ħila tad-demm tiegħek

biex jagħqad (tromboċitopenija ). It-tabib tiegħek tista’ jkun jixtieq li tissorveljak aktar mill-

qrib.

jekk inti għandek anemija taċ-ċellula sickle. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorja l-kondizzjoni

tiegħek aktar mill-qrib.

jekk inti għandek sinjali f’daqqa ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-

wiċċ, xofftejn, ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew diffikultà biex tieħu

n-nifs, dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem) ġiet irrappurtata b’mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi f’saħħithom. Is-sintomi

jistgħu jinkludu deni, uġigħ fl-addome, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi

infjammatorji. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dawn is-sintomi.

It-tabib tiegħek se jiċċekkjalek id-demm u l-awrina b’mod regolari peress li Neulasta jista’ tagħmel

ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefr

ite).

Int għandek tkellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżviluppa kanċers tad-demm. Jekk

tiżviluppa jew għandek ċans li tiżviluppa kanċers tad-demm, m’għandekx tuża Neulasta, sakemm ma

jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Telf ta’ rispons għal pegfilgrastim

Jekk ikollok telf ta’ rispons jew falliment li jinżamm rispons bi trattament ta’ pegfilgrastim, it-tabib

tiegħek se jinvestiga r-raġunijiet għaliex, inkluż jekk żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività

ta’ pegfilgrastim.

Mediċini oħra u Neulasta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. Neulasta ma ġiex ittestjat f’nisa

tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk:

inti tqila;

taħseb li inti tqila; jew

qed tippjana biex ikollok tarbija.

33

Sakemm ma’ jgħidlekx it-tabib int għandek tieqaf tredda’ jekk qed tuża Neulasta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Neulasta m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Neulasta fih sorbitol (E420) u sodium acetate

Neulasta fih sorbitol. Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta’ intoleranza għal fructose m’għandhomx

jieħdu din il-mediċina.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża ta’ 6 mg, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Neulasta

Neulasta huwa għall-użu f’adulti minn 18-il sena ’l fuq.

Dejjem għandek tieħu Neulasta skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża li ssoltu tingħata hija injezzjoni taħt il-ġilda ta’ 6 mg u li

għandha tingħata mill-inqas 24 siegħa wara l-aħħar doża ta’ kimoterapija fit-tmiem ta’ kull ċiklu ta’

kimoterapija.

Jekk tinjetta Neulasta inti stess

It-tabib jista’ jiddeċiedi li jkun aħjar għalik jekk tinjetta Neulasta inti stess. It-tabib jew l-infermier

tiegħek se juruk kif tagħmel dan. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx mgħallem kif.

Għal aktar istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek b’Neulasta, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni fi

tmiem dan il-fuljett.

Tħawwadx Neulasta bis-saħħa għaliex dan jista’ jeffettwa l-attività tiegħu.

Jekk tuża Neulasta aktar milli suppost

Jekk tuża Neulasta aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Jekk tinsa tinjetta Neulasta

Jekk qed tinjetta lilek innifsek u nsejt id-doża tiegħek ta’ Neulasta, għandek kellem lit-tabib tiegħek

biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċini, saqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin jew

kombinazzjoni tal-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa jew tpaħpiħ, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ mogħdija inqas frekwenti tal-awrina, diffikultà

biex tieħu n-nifs, nefħa addominali u tħossok mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’ għeja. Dawn is-

sintomi ġeneralment jiżviluppaw b’mod rapidu.

34

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

li tissejjaħ “sindrome ta’ tnixxija tal-kapillari” li tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar f’ġisemek

u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistaw jaffetwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10 persuni):

uġigħ fl-għadam. It-tabib tiegħek se jgħidlek x’tista’ tieħu biex ittaffi l-uġigħ fl-għadam.

tqalligħ u uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10 persuni):

raxx, ponot imqabżin ħomor u bil-ħakk (dermatite tal-kuntatt/reazzjonijiet lokali tal-ġilda) kienu

osservati bl-injettatur li jeħel mal-ġisem.

uġigħ fil-post tal-injezzjoni.

reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni li jistgħu jinkludu ħmura, fsada, tbenġil, uġigħ u skumdità

kienu osservati bl-injettatur li jeħel mal-ġisem.

uġigħ ġenerali u uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli.

xi tibdiliet jistgħu jseħħu fid-demm tiegħek , iżda dawn se jiġu skoperti permezz ta’ testijiet tad-

demm ta’ rutina. Għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm jista’ jogħla għal perjodu qasir ta’ żmien. L-

għadd ta’ plejtlits tiegħek jista’ jitbaxxa li jista’ jwassal għal tbenġil.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100 persuna):

reazzjonijiet ta’ allerġija, inkluż ħmura u fwawar, raxx fil-ġilda, u partijiet tal-ġilda ibbuzzati li

jqabbdu l-ħakk.

reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż anafilassi (debbulizza, pressjoni titbaxxa, tbatija biex tieħu n-

nifs, nefħa fil-wiċċ).

żieda fid-daqs tal-milsa.

milsa mifqugħha. Xi każijiet ta’ milsa mifqugħha kienu fatali. Huwa importanti li tgħarraf lit-

tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq fix-xellug tal-addome jew

uġigħ fl-ispalla xellugija, peress li dan jista’ jkun relatat ma’ problema fil-milsa tiegħek.

problemi biex tieħu n-nifs. Jekk taqbdek is-sogħla, jitlagħlek id-deni jew ikollok problemi biex

tieħu n-nifs jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

seħħet is-sindrome ta’ Sweet (leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu ta’ kulur aħmar skur fil-vjola fuq

ir-riġlejn u d-dirgħajn u xi drabi fil-wiċċ u fl-għonq bid-deni) imma fatturi oħra jistgħu jkollhom

sehem f’dan.

vaskulite fil-ġilda (infjammazzjoni fil-vini/arterji taħt il-ġilda).

ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefr

ite).

ħmura fis-sit tal-injezzjoni.

sogħla tad-demm (emoptiżi).

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffetwaw sa wieħed minn kull 1,000 persuna):

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2.

fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen neulasta

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

35

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tas-siringa

(wara EXP). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tista’ toħroġ Neulasta mill-friġġ u żżommu f’temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għal

mhux aktar minn 3 ijiem. La darba s-siringa tkun tneħħiet mill-friġġ u tkun laħqet temperatura

ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għandha tintuża fi żmien 3 ijiem jew tintrema.

Tagħmlux fil-friża. Neulasta jista’ jintuża jekk jiġi ffriżat bi żball għal perijodu wieħed ta’ inqas minn

24 siegħa.

Żomm il-kontenitur fil-pakkett ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hija imdardra jew jekk tara xi frak ġo fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Neulasta

Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim

f’0.6 mL ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.

Ara sezzjoni 2.

Kif jidher Neulasta u l-kontenut tal-pakkett

Neulasta huwa soluzzjoni ċara u bla kulur, għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest (6 mg/0.6 mL).

Kull pakkett fih siringa waħda mimlija għal-lest tal-ħġieġ ma’ labra tal-azzar li ma jissaddadx

imwaħħla u għatu tal-labra.

Is-siringa mimlija għal-lest (bi jew mingħajr ippakkjar tal-folja) tista’ tiġi pprovduta wkoll bi

protezzjoni awtomatika tal-labra.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

The Netherlands

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

36

Manifattur

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-prodott mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 0606

37

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħrajn ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek b’siringa mimlija għal-lest b’Neulasta

Din il-parti tal-fuljett tinkludi tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Neulasta lilek innifsek. Importanti li

ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali mit-tabib, mill-

infermier jew mill-ispiżjar tiegħek. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tinjetta, jekk jogħġbok staqsi

lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar għall-għajnuna.

Kif inti, jew il-persuna li se tinjettak, tuża is-siringa mimlija għal-lest b’Neulasta?

Se jkollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek fit-tessut eżatt taħt il-ġilda. Din hija magħrufa bħala

injezzjoni taħt il-ġilda.

Apparat li teħtieġ

Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ:

siringa mimlija għal-lest b’Neulasta; u

imsielaħ tal-alkoħol jew simili.

X’għandi nagħmel qabel ma ninjetta lili nnifsi taħt il-ġilda b’Neulasta?

Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest b’Neulasta mill-friġġ.

38

Tħawwadx is-siringa mimlija għal-lest.

Tneħħix

it-tapp tas-siringa qabel ma tkun lest biex tinjetta.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (EXP). Tużax jekk id-

data tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri.

Iċċekkja d-dehra ta’ Neulasta. Dan għandu jkun likwidu ċar u mingħajr kulur. Jekk ikun fih xi

frak, m’għandekx tużaħ.

Għall-injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta sabiex

tilħaq temperatura ambjentali, jew żomm is-siringa mimlija għal-lest delikatament f’idejk għal

ftit minuti.

Issaħħanx

Neulasta bl-ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil-majkrowejv jew

f’ilma jaħraq).

Aħsel idejk sew.

Sib post komdu, imdawwal sew, u nadif u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista’

tilħaqhom.

Kif nipprepara l-injezzjoni ta’ Neulasta?

Qabel ma tinjetta Neulasta għandek tagħmel dan li ġej:

Żomm it-tubu tas-siringa u bil-mod aqla’ l-għatu minn mal-

labra mingħajr ma ddawwar. Iġbed dritt kif muri fi stampi 1

u 2. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

Jista’ jkun li tinnota bużżieqa tal-arja żgħira ġewwa s-siringa mimlija għal-lest. M’hemmx

bżonn tneħħi l-bużżieqa tal-arja qabel ma tinjetta. Li tinjetta s-soluzzjoni bil-bużżieqa tal-arja

mhux ta’ ħsara.

Issa tista’ tuża is-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk; u

l-addome, minbarra l-parti ta’ madwar iż-żokkra.

Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jista’ juża wkoll in-naħa ta’ wara ta’ idejk.

Kif nagħti l-injezzjoni?

Naddaf il-ġilda billi tuża mselħa tal-alkoħol.

39

Oqros (mingħajr ma tagħfas) il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u sebgħek il-werrej. Daħħal il-labra

fil-ġilda.

Imbotta l-planġer ’l isfel bi pressjoni kostanti u bil-mod. Imbotta l-planġer s’isfel nett biex

tinjetta l-likwidu kollu.

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u itlaq il-ġilda.

Jekk tinnota xi qatra demm fil-post tal-injezzjoni imsaħha b’biċċa tajjar jew tixxju. Togħrokx il-

post tal-injezzjoni. Jekk hemm bżonn, tista’ tgħatti l-post tal-injezzjoni bi stikk.

M’għandekx tuża xi Neulasta li jkun baqa’ fis-siringa.

Ftakar

Uża kull siringa għal injezzjoni waħda biss. Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok saqsi lit-tabib

jew lill-infermiera tiegħek għal għajnuna jew parir.

Rimi ta’ siringi użati

Terġax tqiegħed it-tapp fuq labar użati.

Żomm siringi wżati fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal.

Is-siringi wżati għandhom jintremew kif jitolbu l-liġijiet lokali. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

40

Instruzjonijiet għall-użu:

Gwida għall-partijiet

Qabel l-użu

Wara l-użu

Planġer

Post fejn tpoġġi

s-swaba

Tikketta tas-siringa

Kanna tas-Siringa

Gwardja protettiva

tas-siringa

Molla protettiva

tal-labra

Tapp tal-labra griż

Planġer użat

Tikketta tas-siringa

Kanna tas-siringa

użata

Labra użata

Molla protettiva

tal-labra użata

Tapp tal-labra griż

imneħħi

41

Importanti

Qabel tuża Neulasta siringa mimlija għal-lest li għandha labra awtomatika protetta, aqra dan l-

informazzjoni important:

Huwa important li ma tiprovax tati l-labra lilek innifsek sakemm ma rrċevejtx taħrig mit-tabib

tiegħek jew professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Neulasta jingħata bħala injezzjoni fit-tessut ta’ taħt il-ġilda.

Għid lit-tabib jekk għandek xi allerġija għal-latex. L-għatu tal-labra fuq is-siringa diġa mimlija

għandu fih xi derivat ta’ latex u jista’ jikkawża reazzjoni allerġika qawwija.

Tneħħix

l-għatu griż tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest sakemm tkun lest biex tinjetta.

Tużax

is-siringa mimlija għal-lest jekk tkun giet imwaqqa fuq wiċċ iebes. Uża siringa mimlija

għal-lest ġdida u ċempel lit-tabib tiegħek jew professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Tipprovax

t’ attiva is-siringa mimlija għal-lest qabel tinjetah.

Tipprovax

tneħħi l-għatu protettiv trasparenti tas-siringa mimlija għal-lest mis-siringa mimlija

għal-lest.

Tipprovax

tneħħi t-tikketta li titqaxxar fuq il-kanna tas-siringa mimlija għal-lest qabel ma

t’amministra l-injezzjoni tiegħek.

Ċempel lit-tabib tiegħek jew professjonist fil-qasam tas-saħħa jekk għandek xi mistoqsijiet.

Pass 1: Preparazjoni

Neħħi it-trej tas-siringa mimlija għal-lest mill-pakkett u iġbor l-affarjiet li għandek bżonn

għall-injezzjoni:- biċċiet bl-alkoħol, ballun tat-tajjar jew garża, ġibs u kontenitur għar-rimi ta’

sharps (mhux inklużi).

Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal madwar

30 minuta qabel tinjeta. Aħsel idejk sew bis-sappun u l-ilma.

Fuq wiċċ nadif, u mdawwal sew, poġġi is-siringa mimlija għal-lest u affarjiet oħra.

Tipprovax

issaħħan is-siringa billi tuża sors ta’ sħana bħal ilma sħun jew microwave.

Tħallix

is-siringa mimlija għal-lest espostata direttament għad-dawl tax-xemx.

Tħawwadx

is-siringa mimlija għal-lest.

Żomm is-siringi mimlija għal-lest fejn ma jidhrux u ma jintaħqux mit-tfal.

Iftaħ it-trej, billi tqaxxar l-għatu. Aqbad il-gwardja prottetiva tas-siringa mimlija għal-lest biex

tneħħi s-siringa mimlija għal-lest mit-trej.

Aqbad hawn

Għal raġunijiet ta’ sigurta:

Taqbadx

il-plunġer.

Taqbadx

l-għatu tal-labra griż.

42

Spezjona il-mediċina u is-siringa mimlija għal-lest.

Mediċina

Tuzax

is-siringa mimlija għal-lest jekk:

Il-mediċina hija mdardra jew hemm xi partiċelli fiha. Trid tkun tidher bħala liqwidu ċar u

bla kulur.

Hemm xi parti li tihder imxaqqa jew miksura.

It-tapp tal-labra il-griż huwa mitluf jew mhux imwaħħal sew.

Id-data ta-skadenza ipprintjata fuq it-tikketta għaddiet l-aħħar ġurnata tax-xahar murija.

F’kull kaz, ċempel lit-tabib tiegħek jew professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Pass 2: Kun Lesta

Aħsel idejk sew. Ipprepara u naddaf is-sit ta’ injezzjoni.

Tista’ Tuża:

Driegħ ta’ fuq

Zaqq

Koxxa ta’ fuq

Il-parti ta fuq tal-koxxa.

Iz-zaqq, ħlief 5 cm (2-inch) mad-dawra taż-żokra.

Il parti ta-barra tad-driegħ (Tista’ tintuża biss jekk xi ħadd ieħor qed jagħtik l-injezzjoni).

Naddaf is-sit ta’ injezzjoni b’ alcohol wipe. Ħalli l-ġilda tinxef.

Tmissx

is-sit ta’ injezzjoni qabel ma tinjetta.

Tinjettax

go positijiet fejn il-ġilda hija tarija, imbenġla, ħamra, jew iebsa. Evita li tinjetta ġo

positijiet li fihom xi ċikatriċi jew stretch marks.

43

B’attenzjoni iġbed it-tapp griz tal-labra bi-dritt il-barra u l-bogħod minn ġismek.

Oqros is-sit ta’ injezzjoni tiegħek biex tikreja wiċċ sod.

Huwa important li iżżomm il-ġilda maqrusa waqt l-injezzjoni.

Pass 3: Injezzjoni

Zomm il-qarsa. DAĦĦAL il-labra ġol ġilda.

Tmissx

is-sit imnadfa tal-ġilda.

44

IMBOTTA l-planġer bill-mod u b’ pressjoni konstanti sakemm tħoss u tisma “tfaqqiħa”.

Imbotta sa isfel nett fit-tfaqqiħa.

“TFAQQIĦA”

Huwa important li timbotta sew bejn it- “tfaqqiha” ħalli tkun ħadt id-doża sħiħa.

IRĦI subajk iż-żgħir. Imbgħad GĦOLLI s-siringa minn fuq il-ġilda.

Wara li tirħi l-planġer, il-gwardja protettiva tas-siringa mimlija għal-lest tkun qed tagħtti b’mod sikur

il-labra tal-injezzjoni.

Tpoġġix

it-tap griż lura fuq is-siringa mimlija għal-lest.

45

Professionisti tas-Saħħa biss

L-isem kummerċjali tal-prodott amministrat għandu jiġu rreġistrat b'mod ċar fil-fajl tal-pazjent.

Neħħi u erfa’ it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest.

Dawwar il-planġer biex tmexxi t-tikketta ġo pożizzjoni fejn int tkun tista’ tneħħi t-tikketta tas-siringa.

Pass 4: Tmiem

Armi is-siringa mimlija għal-lest u affarjiet oħra fil-kontenitur biex tarmi l-affarjiet ippuntati.

Il-mediċini għandhom jiġu mormija skont kif inhu meħtieġ lokalment. Saqsi lill-ispiżjar tiegħek kif

għandek tarmi l-mediċini li m’ġħandekx bżonnhom aktar. Dawn il-miżuri jgħinu biex jipproteġu l-

ambjent.

Żomm is-siringi u l-kontenitur biex tarmi l-affarjiet ippuntanti fejn ma jidrux u ma jintaħqux mit-tfal.

Terġax

tuża is-siringa mimlija għal-lest.

Tirriċeklax

is-siringa mimlija għal-lest u tarmihomx ġo’ żibel domestiku.

Eżamina is-sit ta’ injezzjoni.

Jekk hemm id-demm, agħfas ballun tat-tajjar jew biċċa garża fuq is-sit ta’ injezzjoni.

Togħrokx

is-sit

ta injezzjoni. Applika stikka jekk hemm bzonn.

46

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Neulasta 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni bl-injettur li jeħel mal-ġisem

pegfilgrastim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Waqt li tkun liebes Neulasta injettatur li jeħel mal-ġisem huwa importanti li żżomm il-Kartuna

ta’ Twissija provduta mit-tabib, mill-ispiżjar jew mill-infermier tiegħek miegħek. Fiha pariri

importanti dwar kif timmonitorja l-apparat tiegħek għal żbalji fl-għoti tal-medikazzjoni inkluż

doża baxxa li twassal għal nuqqas ta’ effett, u meta għandek tfittex attenzjoni medika

immedjata.

F’dan il-fuljett

X’inhu Neulasta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Neulasta

Kif għandek tuża Neulasta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Neulasta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Neulasta u għalxiex jintuża

Neulasta fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal-

bijoteknoloġija f’batterja msejħa

E. coli

. Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini, u hija

simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimula l-kolonja ta’ granuloċiti) magħmula mill-ġisem

tiegħek stess.

Neulasta jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm) u

l-okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u deni) li jistgħu jkunu

kkawżati minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċ-ċelluli li jikbru malajr). Iċ-ċelluli bojod

tad-demm huma importanti għaliex jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet. Dawn iċ-ċelluli huma

sensittivi ħafna għall-effetti tal-kimoterapija li tista’ tikka

wża tnaqqis fin-numru ta’ dawn iċ-ċelluli

f’ġismek. Jekk iċ-ċelluli bojod jinżlu għal livell baxx għandu mnejn ma jkunx baqa’ biżżejjed fil-

ġisem biex jiġġieldu kontra l-batterji u jista’ jkollok riskju ogħla ta’ infezzjoni.

It-tabib tiegħek tak Neulasta biex jgħin lill-mudullun (parti mill-għadma li tagħmel iċ-ċelluli tad-

demm) jipproduċi aktar ċelluli bojod sabiex ġismek ikun jista’ jilqa’ għall-infezzjoni u jiġġildilha.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Neulasta

Tużax Neulasta

jekk inti allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina.

47

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Neulasta:

jekk inti jkollok reazzjoni allerġika inkluż indeboliment, tbaxxija tal-pressjoni tad-demm,

diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ (anafilassi) , ħmura u fwawar, raxx tal-ġilda u partijiet

tal-ġilda bil-ħakk.

jekk inti għandek allerġija għal-latex. L-għatu tal-labra fuq is-siringa mimlija għal-lest fih

derivat mill-latex u jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi severi.

jekk għandek allerġija għal kolla akrilika. L-injettatur li jeħel mal-ġisem juża kolla akrilika u

jista’ jwassal għal reazzjoni allerġika.

jekk inti jkollok sogħla, deni u diffikultà biex tieħu nifs. Dan jista’ jkun sinjal ta’ Sindrome ta’

Distress Respiratorju Akut (ARDS -

Acute Respiratory Distress Syndrome

jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni ta l-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa jew tħossok mimli, li jistgħu jkunu assoċjati ma li jgħaddi l-awrina inqas frekwenti,

diffikultà biex tieħu nifs, nefħa addominali u tħossok mimli , u sensazzjoni ġenerali ta’

għeja.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni msejħa “Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari” li

tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar fil-ġisem tiegħek. Ara sezzjoni 4.

jekk inti jkollok uġigħ fuq in-naħa tax-xellug ta fuq tal-addome jew uġigħ fit-tarf tal-ispalla.

Dan jista’ jkun sinjal ta’ problema fil-milsa tiegħek (splenomegalija).

jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni

(edima pulmonari) , infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun ), jew x-ray

mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun).

jekk inti konxju ta’ xi għadd taċ-ċelluli tad-demm mibdula (eż. żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm

jew anemija ) jew għadd ta’ plejtlits fid-demm imnaqqas, li jnaqqas il-ħila tad-demm tiegħek

biex jagħqad (tromboċitopenija ). It-tabib tiegħek tista’ jkun jixtieq li tissorveljak aktar mill-

qrib.

jekk inti għandek anemija taċ-ċellula sickle. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorja l-kondizzjoni

tiegħek aktar mill-qrib.

jekk inti għandek sinjali f’daqqa ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-

wiċċ, xofftejn, ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew diffikultà biex tieħu

n-nifs, dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem) ġiet irrappurtata b’mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi f’saħħithom. Is-sintomi

jistgħu jinkludu deni, uġigħ fl-addome, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi

infjammatorji. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dawn is-sintomi.

It-tabib tiegħek se jiċċekkjalek id-demm u l-awrina b’mod regolari peress li Neulasta jista’ tagħmel

ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefrite).

Int għandek tkellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżviluppa kanċers tad-demm. Jekk

tiżviluppa jew għandek ċans li tiżviluppa kanċers tad-demm, m’għandekx tuża Neulasta, sakemm ma

jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Telf ta’ rispons għal pegfilgrastim

Jekk ikollok telf ta’ rispons jew falliment li jinżamm rispons bi trattament ta’ pegfilgrastim, it-tabib

tiegħek se jinvestiga r-raġunijiet għaliex, inkluż jekk żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività

ta’ pegfilgrastim.

Mediċini oħra u Neulasta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

48

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. Neulasta ma ġiex ittestjat f’nisa

tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk:

inti tqila;

taħseb li inti tqila; jew

qed tippjana biex ikollok tarbija.

Sakemm ma’ jgħidlekx it-tabib int għandek tieqaf tredda’ jekk qed tuża Neulasta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Neulasta m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Neulasta fih sorbitol (E420) u sodium acetate

Neulasta fih sorbitol. Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta’ intoleranza għal fructose m’għandhomx

jieħdu din il-mediċina.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża ta’ 6 mg, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Neulasta

Neulasta huwa għall-użu f’adulti minn 18-il sena ’l fuq.

Dejjem għandek tieħu Neulasta skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża li ssoltu tingħata hija injezzjoni taħt il-ġilda ta’ 6 mg u li

għandha tingħata mill-inqas 24 siegħa wara l-aħħar doża ta’ kimoterapija fit-tmiem ta’ kull ċiklu ta’

kimoterapija.

Użu ta’ Neulasta mal-injettatur li jeħel mal-ġisem

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkun iktar konvenjenti għalik li tuża Neulasta mal-injettatur li jeħel

mal-ġisem. Għal aktar informazzjoni dwar l-użu mal-injettatur li jeħel mal-ġisem, jekk jogħġbok aqra

l-istruzzjonijiet dwar l-użu fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Iċċekkja l-istruzzjonijiet fl-aħħar ta’ dan il-fuljett u ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek

jekk:

waqt is-sorveljanza tal-injettatur li jeħel mal-ġisem tiegħek inti imħasseb li qed inixxi; jew

wara li l-injezzjoni tkun kompluta, inti imħasseb li tista’ ma tkunx irċevejt id-doża sħiħa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċini, saqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin jew

kombinazzjoni tal-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa jew tpaħpiħ, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ mogħdija inqas frekwenti tal-awrina, diffikultà

biex tieħu n-nifs, nefħa addominali u tħossok mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’ għeja. Dawn is-

sintomi ġeneralment jiżviluppaw b’mod rapidu.

49

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

li tissejjaħ “sindrome ta’ tnixxija tal-kapillari” li tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar f’ġisemek

u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistaw jaffetwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10 persuni):

uġigħ fl-għadam. It-tabib tiegħek se jgħidlek x’tista’ tieħu biex ittaffi l-uġigħ fl-għadam.

tqalligħ u uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10 persuni):

raxx, ponot imqabżin ħomor u bil-ħakk (dermatite tal-kuntatt/reazzjonijiet lokali tal-ġilda) kienu

osservati bl-injettatur li jeħel mal-ġisem.

uġigħ fil-post tal-injezzjoni.

reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni li jistgħu jinkludu ħmura, fsada, tbenġil, uġigħ u skumdità

kienu osservati bl-injettatur li jeħel mal-ġisem.

uġigħ ġenerali u uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli.

xi tibdiliet jistgħu jseħħu fid-demm tiegħek , iżda dawn se jiġu skoperti permezz ta’ testijiet tad-

demm ta’ rutina. Għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm jista’ jogħla għal perjodu qasir ta’ żmien. L-

għadd ta’ plejtlits tiegħek jista’ jitbaxxa li jista’ jwassal għal tbenġil.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100 persuna):

reazzjonijiet ta’ allerġija, inkluż ħmura u fwawar, raxx fil-ġilda, u partijiet tal-ġilda ibbuzzati li

jqabbdu l-ħakk.

reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż anafilassi (debbulizza, pressjoni titbaxxa, tbatija biex tieħu n-

nifs, nefħa fil-wiċċ).

żieda fid-daqs tal-milsa.

milsa mifqugħha. Xi każijiet ta’ milsa mifqugħha kienu fatali. Huwa importanti li tgħarraf lit-

tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq fix-xellug tal-addome jew

uġigħ fl-ispalla xellugija, peress li dan jista’ jkun relatat ma’ problema fil-milsa tiegħek.

problemi biex tieħu n-nifs. Jekk taqbdek is-sogħla, jitlagħlek id-deni jew ikollok problemi biex

tieħu n-nifs jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

seħħet is-sindrome ta’ Sweet (leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu ta’ kulur aħmar skur fil-vjola fuq

ir-riġlejn u d-dirgħajn u xi drabi fil-wiċċ u fl-għonq bid-deni) imma fatturi oħra jistgħu jkollhom

sehem f’dan.

vaskulite fil-ġilda (infjammazzjoni fil-vini/arterji taħt il-ġilda).

ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefr

ite).

ħmura fis-sit tal-injezzjoni.

sogħla tad-demm (emoptiżi).

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffetwaw sa wieħed minn kull 1,000 persuna):

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2.

fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen neulasta

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

50

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tas-siringa

(wara EXP). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Is-siringa għall-użu mal-injettatur li jeħel mal-ġisem għandha tintuża fi żmien 36 siegħa wara li tkun

laħqet it-temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 30°C) jew tintrema.

Tagħmlux fil-friża. Neulasta jista’ jintuża jekk jiġi ffriżat bi żball għal perijodu wieħed ta’ inqas minn

24 siegħa.

Żomm il-kontenitur fil-pakkett ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hija imdardra jew jekk tara xi frak ġo fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Neulasta

Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim

f’0.6 mL ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.

Ara sezzjoni 2.

Kif jidher Neulasta u l-kontenut tal-pakkett

Neulasta huwa soluzzjoni ċara u bla kulur, għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest (6 mg/0.6 mL).

Kull pakkett fih siringa waħda mimlija għal-lest tal-ħġieġ ma’ labra tal-azzar li ma jissaddadx

imwaħħla u għatu tal-labra.

Siringa waħda mimlija għal-lest b’ippakkjar tal-folja u ma’ injettatur li jeħel mal-ġisem.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

51

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-prodott mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 0606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

52

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħrajn ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

53

Injettatur li jeħel mal-ġisem għal Neulasta 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

Istruzzjonijiet għall-użu għall-pazjent

Informazzjoni importanti

L-injettatur li jeħel mal-ġisem jagħti d-doża tiegħek ta’ Neulasta permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek se jimla l-injettatur li jeħel mal-ġisem b’Neulasta u mbagħad

japplikah direttament fuq il-ġilda tiegħek permezz ta’ roqgħa li teħel. Ir-roqgħa li teħel hija reżistenti

għall-ilma iżda inti avżat biex tevita li tgħaddas l-injettatur li jeħel mal-ġisem fl-ilma.

L-injettatur li jeħel mal-ġisem jintlibes għal 27 siegħa wara jitpoġġa mal-ġisem u huwa pprogrammat

biex jiġi żgurat li ma tirċevix Neulasta qabel 24 siegħa wara l-kimoterapija tiegħek. L-injettatur li jeħel

mal-ġisem se juża ħsejjes u dwal biex jurik l-istat tiegħu.

Allerġiji

Reazzjonijiet allerġiċi serji jistgħu jseħħu b’Neulasta. Staqsi lill-persuna li tieħu ħsiebek biex

tkun fil-qrib meta jintuża għall-ewwel darba. Ippjana li tkun f’post fejn int jew il-persuna li

tieħu ħsiebek tista’ timmonitorja kif jixraq l-injettatur li jeħel mal-ġisem ta’ Neulasta matul l-

għoti ta’ Neulasta li jieħu madwar 45 minuta u għal siegħa wara l-għoti.

Għid lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk kellek reazzjonijiet severi tal-ġilda għal kolla

akriliki. Jekk ikollok reazzjoni allerġika waqt l-għoti ta’ Neulasta, neħħi l-injettatur li jeħel mal-

ġisem billi taqbad it-tarf tal-parti li teħel u tqaxxar l-injettatur li jeħel mal-ġisem. Ikseb għajnuna

medika ta’ emerġenza minnufih.

Għid lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk għandek allerġija għall-latex. Siringa mimlija

għal-lest tintuża biex timla l-injettatur li jeħel mal-ġisem. L-għatu griż tal-labra tas-siringa

mimlija għal-lest fih lastiku naturali niexef, li huwa derivat mill-latex. Latex jista’ jiġi trasferit

għall-ġilda tiegħek.

Attività

Evita

li taħbad jew tiġbed l-injettatur li jeħel mal-ġisem. Ikkunsidra li tilbes ħwejjeġ li ma

jkunux issikkati miegħek u oqgħod attent meta tbiddel il-ħwejjeġ. Hemm kannula żgħira li

toqgħod eżatt taħt il-ġilda tiegħek. Jekk ħbat jew ġbidt l-injettatur li jeħel mal-ġisem, il-kannula

tista’ tinqala’. Jekk jiġri dan, tista’ ma tirċevix id-doża tiegħek ta’ Neulasta.

Evita attivitajiet u postijiet li jistgħu jinterferixxu mal-monitoraġġ waqt id-dożaġġ ta’ Neulasta.

Per eżempju

EVITA

, li tivvjaġġa, issuq jew tħaddem magni matul 26-29 siegħa wara l-

applikazzjoni tal-injettatur li jeħel mal-ġisem (dan jinkludi l-perjodu ta’ 45 minuta tal-għoti tad-

doża flimkien ma’ siegħa wara l-għoti).

Tużax

banjijiet, banjijiet sħan, banjijiet tal-idromassaġġi, jew sawni waqt li tkun liebes l-

injettatur li jeħel mal-ġisem. Dan jista’ jaffettwa l-mediċina tiegħek.

Esponi l-injettatur li jeħel mal-ġisem għal temperaturi bejn 5°C - 40°C biss.

Tesponix

l-injettatur li jeħel mal-ġisem għal dawl tax-xemx dirett. Jekk ikun espost għal dawl

tax-xemx dirett għal aktar minn siegħa, dan jista’ jaffettwa l-mediċina tiegħek. Ilbes l-injettatur

li jeħel mal-ġisem taħt il-ħwejjeġ tiegħek.

Tesponix

l-injettatur li jeħel mal-ġisem għal dan li ġej għax l-injettatur li jeħel mal-ġisem jista’

jiġrilu l-ħsara u inti tista’ tweġġa’:

Imaġini dijanjostiċi (eż.

CT scan, MRI, ultrasound, x-ray

Trattament ta’ radjazzjoni.

Ambjent b’ħafna ossiġnu, bħal kmamar iperbariċi (kamra trasparenti b’żieda fil-pressjoni

atmosferika).

L-injettatur li jeħel mal-ġisem ma jibqax imwaħhal sew jew jinqala

Ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek minnufih

jekk l-injettatur li jeħel mal-

ġisem jinqala’ minn mal-ġilda tiegħek fi kwalunkwe ħin qabel ma tingħata d-doża sħiħa

tiegħek, u

terġax

tapplikah mill-ġdid. Hemm kannula żgħira li toqgħod eżatt taħt il-ġilda

tiegħek. Jekk ħbat jew ġbidt l-injettatur li jeħel mal-ġisem, il-kannula tista’ tinqala’. Jekk jiġri

dan, tista’ ma tirċevix id-doża tiegħek ta’ Neulasta.

54

Tagħmir elettriku

Żomm l-injettatur li jeħel mal-ġisem mill-inqas 10 ċm (4 pulzieri) bogħod minn tagħmir

elettriku

bħal telefons ċellulari, telefons bla fili, microwaves u apparat komuni ieħor. In-nuqqas

li żżomm l-injettatur li jeħel mal-ġisem mill-inqas din id-distanza rakkomandata jista’

jinterferixxi mat-tħaddim tiegħu u jista’ jwassal għal doża maqbuża jew mhux kompluta ta’

Neulasta.

Jekk għandek xi tħassib jew aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, ikkuntattja lill-fornitur

tal-kura tas-saħħa tiegħek.

55

Gwida għal partijiet tal-injettatur li jeħel mal-ġisem ta’ Neulasta

Dawl li juri x’qed jiġri aħdar iteptep

Tieqa

tal-Kannula

Indikatur li juri kemm hu

mimli

L-injettatur li jeħel mal-ġisem qed jaħdem tajjeb.

Dawl li juri x’qed jiġri aħmar iteptep

Tieqa tal-Kannula

Indikatur li juri kemm hu

mimli

Importanti:

Jekk fi kwalunkwe ħin tisma’ beeping, iċċekkja d-dawl li juri x’qed jiġri. Jekk qed

jixgħel aħmar, ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek minnufih għax jista’ jkollok bżonn

doża ta’ sostituzzjoni.

100% (mimli)

0% (vojt)

Indikatur li juri kemm hu mimli

56

Fejn twaħħal l-injettatur li jeħel mal-ġisem

Importanti:

Ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek minnufih

jekk ikollok uġigħ sever jew skonfort fil-ġilda madwar l-injettatur li jeħel

mal-ġisem.

Applika fuq ġilda intatta, mhux irritata fuq iż-żaqq fiż-żona tal-

istonku, jew fuq il-parti ta’ wara tad-driegħ. Uża l-parti ta’ wara tad-

driegħ biss jekk persuna li tieħu ħsiebek tista’ tgħin timmonitorja l-

istat tal-injettatur li jeħel mal-ġisem.

Żaqq

Parti ta’

wara tad-

driegħ

L-ewwl pass: Immonitorja l-injettatur li jeħel mal-ġisem

A

Għas-27 siegħa li ġejjin, kultant iċċekkja d-dawl li juri x’qed jiġri għal mill-inqas

10 sekondi. Jekk id-dawl li juri x’qed jiġri iteptep aħdar, jindika li kollox sew.

27 siegħa

Jekk l-injettatur li jeħel mal-ġisem kien impoġġi fuq in-naħa ta’ wara tad-driegħ tiegħek, persuna li

tieħu ħsiebek għandha tkun disponibbli biex timmonitorja l-istat tiegħu.

Tippruvax

tagħmel dan inti

stess, għax bi żball tista’ ċċaqalqu u tneħħi l-kannula mill-ġilda tiegħek li jwassal għal doża maqbuża

jew mhux kompluta ta’ Neulasta.

Oqgħod attent li ma taħbatx u ma taqlax l-injettatur li jeħel mal-ġisem minn ma ġismek.

L-injettatur li jeħel mal-ġisem għandu rinforz li jeħel biex jitwaħħal mal-ġilda,

tużax

materjal

addizzjonali biex iżommu fil-post peress li dan jista’ jneħħi l-kannula mill-ġilda tiegħek li

jwassal għal doża maqbuża jew mhux kompluta ta’ Neulasta.

Jekk l-injettatur li jeħel mal-ġisem f’xi ħin jinqala’ minn mal-ġilda tiegħek qabel ma tingħata d-

doża sħiħa tiegħek,

terġax

tapplikah mill-ġdid. Ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa

tiegħek minnufih għax jista’ jkollok bżonn doża ta’ sostituzzjoni.

Żomm l-injettatur li jeħel mal-ġisem xott għall-aħħar 3 sigħat qabel il-bidu tal-għoti tad-doża.

Evita lotions, kremi, żjut jew sustanzi għat-tindif qrib l-injettatur li jeħel mal-ġisem, għax dawn

il-prodotti jistgħu jħollu l-kolla.

Torqodx

fuq l-injettatur li jeħel mal-ġisem u tapplikax pressjoni waqt l-użu, speċjalment waqt l-

għoti tad-doża. Dan jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdem l-injettatur li jeħel mal-ġisem.

Importanti

: Jekk f’xi ħin tisma’ beeping, iċċekkja d-dawl li juri x’qed jiġri.

Jekk qed iteptep aħmar, ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek minnufih għax jista’ jkollok

bżonn doża ta’ sostituzzjoni.

DAWL JURI LI

KOLLOX SEW

57

Wara madwar 27 siegħa, l-injettatur li jeħel mal-ġisem tiegħek se jipproduċi sensiela ta’

beeps biex javżak li d-doża tiegħek waslet biex tibda. Tneħħix l-injettatur li jeħel mal-

ġisem f’dan il-waqt.

Tneħħix l-injettatur li jeħel mal-ġisem f’dan il-waqt.

L-għoti tad-doża jibda u jieħu madwar 45 minuta biex jitkompla. L-injettatur li jeħel mal-

ġisem jixgħel dawl aħdar jgħaġġel.

Tneħħix

l-injettatur li jeħel mal-ġisem qabel ma jitlesta l-għoti tad-doża. Dan jista’

jwassal għal doża maqbuża jew mhux kompluta ta’ Neulasta.

Importanti:

Jekk f’xi ħin tisma’ beeping, iċċekkja d-dawl li juri x’qed jiġri. Jekk qed iteptep

aħmar, ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek minnufih għax jista’ jkollok bżonn doża

ta’ sostituzzjoni.

Tneħħix l-injettur li jeħem mal-ġisem qabel ma jitlesta l-għoti tad-doża.

It-tieni Pass: Immonitorja l-Għoti tad-Doża

Għall-45 minuta li ġejjin, immonitorja l-injettatur tiegħek li jeħel mal-ġisem ta’

spiss għal tnixxijiet waqt l-għoti tad-doża.

Jekk ġie imqiegħed fuq il-parti ta’ wara tad-driegħ, persuna li tieħu ħsiebek

għandha tkun disponibbli biex timmonitorja l-injettatur tiegħek li jeħel mal-ġisem.

Mhux qed jaħdem tajjeb

Mhux qed jaħdem tajjeb

Parti li teħel tidher imxarrba ħafna (saturata)

Fluwidu jqattar mill-injettatur tiegħek li jeħel mal-

ġisem

Jekk il-parti li teħel tixxarrab ħafna bi fluwidu, jew tara fluwidu jqattar, ikkuntattja lill-

fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek minnufih għax jista’ jkollok bżonn doża ta’ sostituzzjoni.

DAWL JURI LI

KOLLOX SEW

“BEEPS”

IEQAF

58

A

L-għoti tad-doża tiegħek se jieħu madwar 45 minuta biex jitkompla.

Matul dan iż-żmien, l-injettatur li jeħel mal-ġisem se jteptep dawl aħdar jgħaġġel.

Tista’ tisma sensiela ta’ klikks. Dan huwa tejjeb.

Meta l-għoti tad-doża jitkompla, se jinstema

beep

twil u d-dawl li juri s’qed jiġri se jkun

aħdar mingħajr ma jteptep.

45 minuta

Importanti:

Jekk f’xi ħin tisma’ beeping, iċċekkja d-dawl li juri x’qed jiġri.

Jekk qed iteptep aħmar, ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek minnufih.

It-Tielet Pass: Neħħi l-injettatur tiegħek li jeħel mal-ġisem meta l-għoti tad-doża jitlesta

A

Wara l-ħoss, iċċekkja l-kulur tad-dawl li juri x’qed jiġri.

Tajjeb

Mhux qed jaħdem tajjeb

Iċċekkja biex tara jekk id-dawl li juri x’qed

jiġri hux AĦDAR MINGĦAJR MA JTEPTEP

jew jekk intefiex. Dan ifisser li d-doża hija

lesta. Jekk id-doża lesta, mur għall-pass li

jmiss.

Jekk tara li d-dawl li juri x’qed jiġri qed iteptep

aħmar, l-injettatur tiegħek li jeħel mal-ġisem

mhux qed jaħdem kif suppost.

Ftakar,

kull darba li tara d-dawl li juri x’qed

jiġri jteptep aħmar, ikkuntattja lill-fornitur

tal-kura tas-saħħa tiegħek minnufih, għax

jista’ jkollok bżonn doża ta’ sostituzzjoni.

DAWL JURI LI

KOLLOX SEW

DAWL LI JURI LI

SAR ŻBALL

BEEPS

DAWL LI JURI LI

L-INJEZZJONI LESTA

59

B

Aqbad it-tarf tal-parti li teħel. Bil-mod aqla’ l-injettatur li jeħel mal-ġisem.

Jekk kien hemm tnixxija tal-mediċina jew il-parti li teħel tkun imxarrba ħafna, ikkuntattja

lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek minnufih għax jista’ jkun li ma tkunx irċevejt id-

doża sħiħa tiegħek u jista’ jkollok bżonn doża ta’ sostituzzjoni.

Neħħi kwalunkwe kolla żejda bl-użu ta’ sapun u ilma.

Importanti: Taqbadx

l-injettatur li jeħel mal-ġisem innifsu biex tipprova taqalgħu minn ma’

ġismek.

Ir-Raba’ Pass: Lesti

Iċċekkja biex tara jekk l-injettatur tiegħek li jeħel mal-ġisem hux vojt.

Għandek tara linja sewda ħdejn l-indikatur li juri 0% (vojt) biex tikkonferma li rċevejt doża

sħiħa. Jekk l-injettatur li jeħel mal-ġisem ma jkunx vojt, ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-

saħħa tiegħek minnufih għax jista’ jkollok bżonn doża ta’ sostituzzjoni.

Iċċekkja id-dawl li juri x’qed jiġri mill-ġdid. Osserva għal mill-inqas 10 sekondi. Jekk id-dawl li

juri x’qed jiġri jkun aħdar ma jteptipx jew ikun intefa, huwa tajjeb.

Jekk tisma’ beeping, jew meta tiċċekkja d-dawl li juri x’qed jiġri u jteptep aħmar, ikkuntattja

lill-fornitur tal-kura tas-saħħa minnufih.

Jekk ikun hemm demm, agħfas biċċa tajjara nadifa jew garża fuq is-sit tal-applikazzjoni. Jekk

meħtieġ applika stikk.

Ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek minnufih jekk ikollok ħmura jew uġigħ

persistenti jew li jmorru għal agħar fis-sit tal-applikazzjoni, peress li dan jista’ jkun sinjal ta’

infezzjoni.

Wara li l-injettatur tiegħek li jeħel mal-ġisem jitneħħa, poġġi l-injettatur li jeħel mal-ġisem

f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu kemm jekk il-labra hija esposta kif ukoll jekk le.

Jekk il-labra tkun esposta, ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek minnufih.

IEQAF

60

A

Irreġistra l-istat finali tal-injettatur tiegħek li jeħel mal-ġisem.

Immarka l-kaxxa b’deskrizzjoni li tirrappreżenta l-injettatur tiegħek li jeħel mal-ġisem wara li

jintuża.

Id-dawl li juri x’qed jiġri huwa aħdar ma jteptipx jew id-dawl li juri x’qed jiġri

intefa. Dan ifisser li l-għoti huwa komplut.

Kien hemm tnixxija mill-injettatur li jeħel mal-ġisem, ikkuntattja lill-fornitur tal-

kura tas-saħħa tiegħek minnufih għax jista’ jkollok bżonn doża ta’ sostituzzjoni.

Id-dawl li juri x’qed jiġri huwa aħmar, ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa

tiegħek minnufih għax jista’ jkollok bżonn doża ta’ sostituzzjoni.

B

Armi l-injettatur li jeħel mal-ġisem kif jixraq.

L-injettur li jeħel mal-ġisem fih batteriji, elettroniċi, u labra. Armih f’kontenitur għar-rimi

ta’ oġġetti li jaqtgħu skont l-istruzzjonijiet tal-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jew

skont il-ħtiġijiet lokali.

Żomm it-tfal ’il bogħod mill-injettatur li jeħel mal-ġisem użat.

Attenzjoni!

X’għandek tagħmel jekk tisma’ beeping jew meta tħares lejn id-dawl li juri x’qed jiġri ikun qed

tixgħel aħmar.

Jekk id-dawl li juri x’qed jiġri jteptep aħmar, jista’ jkun li ma rċevejtx id-doża sħiħa tiegħek u

jista’ jkollok bżonn doża ta’ sostituzzjoni. Ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek

minnufih.

Mhux qed jaħdem sewwa

DAWL LI JURI

LI SAR ŻBALL

“BEEPS”

61

X’għandek tagħmel jekk il-parti li teħel tal-injettatur li jeħel mal-ġisem tidher imxarrba ħafna

bil-fluwidu, jew tara tnixxija.

Mhux qed jaħdem tajjeb

Mhux qed jaħdem tajjeb

Parti li teħel tidher imxarrba ħafna

(saturata)

Fluwidu jqattar mill-injettatur li jeħel mal-ġisem

Jekk il-kolla ssir saturata bil-fluwidu, jew jekk tara tnixxija, il-mediċina tiegħek setgħet intilfet.

Anke jekk ikun hemm tnixxija, id-dawl li juri x’qed jiġri jista’ jibqa’ aħdar u l-indikatur li juri

kemm hu mimli jista’ jkun fuq 0% (vojt).

Ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek immedjatament għax jista’ jkun li ma rċevejtx

id-doża sħiħa tiegħek u jista’ jkollok bżonn doża ta’ sostituzzjoni.

Nota:

Huwa normali li tara ftit qtar ta’ fluwidu fis-sit tal-applikazzjoni, iżda mhux normali li tara l-

parti li teħel imxarrba ħafna (saturata).

X’għandi nagħmel jekk l-injettatur li jeħel mal-ġisem jinqala’ qabel ma tingħata d-doża sħiħa?

Ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa minnufih jekk l-injettatur li jeħel mal-ġisem joħroġ mill-

ġilda tiegħek fi kwalunkwe ħin qabel ma tingħata d-doża kollha tiegħek. Hemm kannula żgħira li

toqgħod eżatt taħt il-ġilda tiegħek. Jekk l-injettatur li jeħel mal-ġisem intlaqat jew ġie imċaqlaq, dan

jista’ jinqala’. Jekk jiġri dan, inti tista’ ma tirċevix id-doża tiegħek ta’ Neulasta. M’għandekx terġa’

tapplikah.

X’jiġri jekk hemm demm fis-sit tal-applikazzjoni tiegħi wara li l-injettatur li jeħel mal-ġisem

ikun tneħħa?

Jekk ikun hemm demm, agħfas biċċa tajjara nadifa jew garża fuq is-sit tal-applikazzjoni. Jekk meħtieġ

applika stikk.

X’jiġri jekk is-sit tal-applikazzjoni tiegħi huwa aħmar jew juġgħa wara li jitneħħa l-injettatur

li jeħel mal-ġisem?

Ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek minnufih jekk ikollok ħmura jew uġigħ persistenti

jew li jmorru għall-agħar fil-post tal-applikazzjoni, peress li dan jista’ jkun sinjal ta’ infezzjoni.