Neulasta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-10-2018
Ingredjent attiv:
pegfilgrasztim
Disponibbli minn:
Amgen Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Neutropenia és az előfordulási gyakorisága a betegek lázas neutropenia időtartamának csökkenése a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás szindrómák) citotoxikus kemoterápiával kezelt.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 39
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEULASTA 6 MG OLDATOS INJEKCIÓ
pegfilgrasztim
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Neulasta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Neulasta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Neulasta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Neulasta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEULASTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Neulasta hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan
fehérje, melyet
_E. coli_
nevű
baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton. A
pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék
csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt
természetes fehérjéhez
(granulocita-kolónia stimuláló faktor).
A Neulasta-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám)
időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal
társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának
csökkentésére használják. Ezeket a tüneteket a
citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Neulasta 6 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban,
előretöltött fecskendőnként. Az oldat
koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
* Előállítása
_Escherichia coli_
sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet
polietilén-glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem
pegilált, azonos terápiás csoportba
tartozó készítmény potenciájával összehasonlítani. További
információt lásd az 5.1 pontban.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz
(lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen oldatos injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának
csökkentése malignus
megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt
felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid
leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Neulasta-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén
jártas orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Neulasta-dózis (egy
előretöltött fecskendő) ajánlott,
legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Különleges betegcsoportok
_Gyermekek és serdülők _
A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében
még nem igazolták. A jelenleg
rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban
található, de nincs az adagolásra vonatkozó
javaslat.
3
_Károsodott vesefunkciójú betegek _
Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú
betegekn
Aqra d-dokument sħiħ
