Netvax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-06-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-06-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-06-2014
Ingredjent attiv:
Clostridium-perfringens-tyypin A alfa-toksoidi
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI01AB08
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Grupp terapewtiku:
Kana
Żona terapewtika:
Immunologiset lääkkeet
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kanojen aktiivinen immunisointi passiivisen immunisoinnin aikaansaamiseksi nekroottiselle enteritikselle jälkeläisilleen munintajakson aikana. Clostridium-perfringens-tyypin A aiheuttaman nekroottisen enteritisin aiheuttamien kuolevuuden ja esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi. Tehokkuus osoitettiin poikasten haasteella noin kolme viikkoa kuoriutumisen jälkeen. Immuniteetin passiivisen siirron alkaminen: 6 viikkoa rokotusmenettelyn päättymisen jälkeen. Immuniteetin passiivisen siirron kesto: 51 viikkoa rokotusmenettelyn päättymisen jälkeen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-04-16
Fuljett ta 'informazzjoni
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
17
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
18
PAKKAUSSELOSTE
Netvax injektioneste, emulsio kanoille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge
Middlesex, UB9 6LS
Yhdistynyt Kuningaskunta
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Netvax injektioneste, emulsio kanoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (0,5ml) sisältää:
Vaikuttava-aine:
_Clostridium perfringens_ tyypin A alfatoksoidi
vähintään 6,8 IU*
Adjuvantti:
Mineraaliöljy, kevyt
0,31 ml
Apuaineet:
Tiomersaali
0,035 - 0,05 mg
* Kansainvälistä yksikköä per ml kanin seerumia, määritetty
HIA:lla
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanojen aktiivinen immunisointi jälkeläisten passiivisen
immuniteetin aikaansaamiseksi kuolioista
suolistotulehdusta vastaan muninta – ja haudontakauden aikana.
_Clostridium _
_perfringens_
tyyppi
A:n
aiheuttamasta
kuolioisesta
suolistotulehduksesta
johtuvien
leesioiden
esiintyvyyden
ja
vakavuuden
sekä
kuolleisuuden
vähentäminen.
Teho
osoitettiin
altistamalla kananpojat noin kolme viikkoa kuoriutumisen jälkeen.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
19
Passiivisen immuniteetin välittämisen alkaminen: 6 viikkoa
rokotusohjelman päättymisestä.
Passiivisen immuniteetin välittämisen kesto: 51 viikkoa
rokotusohjelman päättymisestä.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lihaksensisäisen rokotuksen jälkeen ei havaittu systeemisiä
reaktioita. Rintakudoksessa voi esiintyä
kohtalaista
turvotusta
rokotuksen
jälkeen.
Turvotus
häviää
30
vuorokauden
kuluessa.
Toisen
rokotuskerran
jälkeen
turvotus
voi
säilyä
jopa
35
vuorokautta.
Turvotus
oli
hyvin
yleistä.
Kaksinkertaisen annoksen jälkeen paikallisreaktiot voivat hieman
lisääntyä.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia t
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Netvax injektioneste, emulsio kanoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Vaikuttavat aineet
_Clostridium perfringens_ tyypin A alfatoksoidi
Vähintään 6,8 IU *
Adjuvantti
Mineraaliöljy, kevyt
0,31 ml
Apuaine
Tiomersaali
0,035 - 0,05 mg
* Kansainvälistä yksikköä per ml kanin seerumia, määritetty
HIA:lla (haemolysis inhibition assay)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio
Luonnonvalkoinen öljyinen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanojen aktiivinen immunisointi jälkeläisten passiivisen
immuniteetin aikaansaamiseksi kuolioista
suolistotulehdusta vastaan muninta – ja haudontakauden aikana.
_Clostridium _
_perfringens_
tyyppi
A:n
aiheuttamasta
kuolioisesta
suolistotulehduksesta
johtuvien
leesioiden
esiintyvyyden
ja
vakavuuden
sekä
kuolleisuuden
vähentäminen.
Teho
osoitettiin
altistamalla kananpojat noin kolme viikkoa kuoriutumisen jälkeen.
Passiivisen immuniteetin välittämisen alkaminen: 6 viikkoa
rokotusohjelman päättymisestä.
Passiivisen immuniteetin välittämisen kesto: 51 viikkoa
rokotusohjelman päättymisestä.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Ei ole.
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Ei oleellinen.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Käyttäjälle:
Tämä
valmiste sisältää
mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio
voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta
erityisesti,
jos
ruiske
annetaan
niveleen
tai
sormeen,
ja
voi
harvinaisissa
tapauksissa
johtaa
vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä
hoitoa ole saatavilla.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on
viipymättä haettava lääkinn
Aqra d-dokument sħiħ
