Netvax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Netvax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Netvax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Chicken
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-AVES
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva tat-tiġieġ biex jipprovdu immunizzazzjoni passiva kontra enterite nekrotika għall-proġenja tagħhom, matul il-perjodu ta 'tqegħid. Biex titnaqqas il-mortalità u l-inċidenza u s-severità tal-leżjonijiet ikkawżati minn enteritis nekrotika msejħa Clostridium-perfringens-type-A. L-effikaċja ntweriet minħabba l-isfida tal-flieles madwar tliet ġimgħat wara t-tfaqqis. Il-bidu tat-trasferiment passiv tal-immunità: 6 ġimgħat wara t-tlestija tal-proċedura tat-tilqim. It-tul taż-żmien tat-trasferiment passiv tal-immunità: 51 ġimgħa wara t-tlestija tal-proċedura tat-tilqim.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000134
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000134
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/134

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

NETVAX

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubblika Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). L-għan

tiegħu huwa li jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) abbażi

tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

tixtieq iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimali tiegħek ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-

CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Netvax?

Netvax

huwa

vaċċin

tossojde

(tossina

mdgħajfa)

mill-batterju

Clostridium

perfringens

(C. perfringens) tat-tip A. Il-vaċċin huwa emulsjoni (taħlita ta’ likwidi b’bażi ta’ żejt u likwidi b’bażi

ta’ ilma) għall-injezzjoni.

Għalxiex jintuża Netvax?

Netvax jintuża għat-tilqim tat-tiġieġ kontra enterite nekrotika kkawżata minn C. perfringens tat-tip A,

sabiex

dawn

jgħaddu

l-immunità

tagħhom

kontra

il-marda

lill-flieles

tagħhom.

L-enterite

nekrotizzanti hija marda li tikkawża ħsara lill-intestin. It-tjur li jkollhom din il-marda ma jgħixux.

Netvax jintuża sabiex inaqqas l-għadd ta’ mwiet, u l-inċidenza u s-severità tal-marda.

Netvax jingħata permezz ta’ titqiba fil-muskolu tas-sider. L-iskeda tat-tilqim tikkonsisti f’żewġ dożi: l-

ewwel doża tingħata meta t-tiġieġ ikollhom minn 10 sa 14-il ġimgħa, u mbagħad it-tieni doża tingħata

minn erba’sa 10 ġimgħat wara l-ewwel waħda.

Din it-tieni doża għandha tingħata mill-inqas sitt

ġimgħat qabel it-tiġieġa tibda tbid il-bajd. It-tiġieġa tista’ tkompli tgħaddi l-immunità lill-flieles

tagħha għal kważi sena wara li tintemm it-tilqima.

Kif jaħdem Netvax?

Netvax huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem)

tħares

lilha

nnifisha

kontra

l-mard.

Netvax

ammonti

żgħar

ta’

tossojde

minn

C. perfringens tat-tip A. Meta jingħata lil tiġieġa, is-sistema immunitarja tagħha tagħraf it-tossojde

bħala ‘barrani’ u toħloq antikorpi kontrih. L-antikorpi jiġu trasferiti mit-tiġieġa għall-flieles minn ġol-

bajd. L-antikorpi jgħinu lill-flieles jiġġieldu l-enterite nekrotika kkawżata minn C. perfringens tat-

tip A jekk ikunu esposti għall-batterju wara li jkunu faqqsu.

Netvax fih tip wieħed tat-tossojde minn C. perfringens imsejjaħ it-tossojde alfa. Il-vaċċin fih ukoll

‘aġġuv

ant’ (żejt minerali) sabiex jistimula rispons aħjar.

Kif ġie studjat Netvax?

L-effikaċja ta’ Netvax ġiet studjata f’bosta provi taħt kundizzjonijiet tal-laboratorju u fil-prattika fit-

tiġieġ u l-flieles tagħhom. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet il-produzzjoni ta’ antikorpi protettivi

kontra

C. perfringens

tat-tip A

fid-demm

tat-tiġieġ

fil-bajd

tagħhom.

L-istudji

qabblu

tiġieġ

imlaqqma b’Netvax ma’ tjur li ma rċevewx il-vaċċin. L-istudji ħarsu wkoll lejn ir-rati ta’ mwiet fil-

flieles imfaqqsa minn tiġieġ imlaqqma, u lejn l-inċidenza u s-severità tal-leżjonijiet ikkawżati minn

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

enterite nekrotika fl-intestin wara li l-flieles ikunu ġew infettati intenzjonalment bil-batterju meta

dawn kellhom tliet ġimgħat.

Liema benefiċċju wera Netvax waqt l-istudji mwettqa?

L-istudji wrew li l-vaċċin huwa effettiv fl-istimular tal-produzzjoni ta’ antikorpi fit-tiġieġ u fil-bajd

tagħhom. Il-vaċċin kien ittollerat sew mit-tiġieġ, mingħajr l-ebda effett fuq il-produzzjoni ta’ bajd jew

ta’ flieles.

Fil-flieles li faqqsu minn tiġieġ imlaqqma, il-vaċċin naqqas l-għadd ta’ mwiet, u l-inċidenza u s-

severità tal-leżjonijiet ikkawżati minn enterite nekrotika. Il-vaċċin ipproteġa lill-flieles matul il-

perijodu bikri ta’ ħajjithom, meta l-aktar li jkunu f’riskju li jimirdu.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Netvax?

It-tilqima tikkawża nefħa fil-post fejn issir it-titqiba. In-nefħa wara l-ewwel tilqima normalment titlaq

fi żmien 30 jum, u tista’ ddum mill-inqas 35 jum wara t-tieni tilqima.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Dan il-prodott fih żejt minerali. Titqiba aċċidentali b’Netvax tista’ tikkawża wġigħ kbir u nefħa, l-

aktar jekk jiġi injettat aċċidentalment f’ġog jew saba’. Jekk tittaqqab aċċidentalment, ħu parir mediku

la telf ta’ żmien u uri l-fuljett ta’ tagħrif lit-tabib. Jekk l-uġigħ jibqa’ jinħass għal aktar minn 12-il

siegħa wara l-viżta, erġa’ ħu parir mediku.

Kemm għandu jitħalla żmien qabel l-annimal jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum

mill-bniedem (perijodu ta’ tiżmim)?

Il-perijodu ta’ tiżmim huwa xejn.

Għaliex ġie approvat Netvax?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’

Netvax huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv tat-tiġieġ, għall-għoti ta’ immunità passiva kontra l-

enterite nekrotika lill-wild tagħhom, waqt il-perijodu li fih ikunu qed ibidu, għat-tnaqqis tal-mortalità

tal-inċidenza

s-severità

tal-leżjonijiet

ikkawżati

minn

enterite

nekrotika

kkaġunata

minn

C. perfringens tat-tip A. Is-CVMP rrakkomanda li Netvax għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-

riskju jista’ jinstab fil-modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Netvax:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE għal Netvax lil

Intervet International B.V. fil-16 ta’ April 2009. L-informazzjoni dwar l-istejtus tal-preskrizzjoni ta’

dan il-prodott tista’ tinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-16 ta’ April 2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Netvax emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq

S-P Veterinary Ltd

Breakspear Road South

Harefield

Uxbridge

Middlesex, UB9 6LS

Renju Unit

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Netvax emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Doża waħda (0.5mL) fiha:

Sustanzi Attivi :

Toksojd Clostridium perfringens tip A alpha

Mhux inqas minn 6.8 IU*

Sustanzi mhux attivi:

Żejt minerali ħafifa

0.31ml

Ingredjenti oħra:

Tajomersal

0.035-0.05 mg

Unitajiet internazzjonali għall-kull ml ta’serum tal-fenek kif determinat minn assay tal- inħibizzjoni tal-ħimolżi

4

INDIKAZZJONI (JIET)

Għall-immunita` attiva fit-tiġieġ biex tipprovdi immunita` passiva kontra l- enterite’nekrotika lill-

flieles tagħhom, waqt il-perjodu tat-tqegħied il-bajd.

Biex tnaqqas l-imwiet u l-inċidenza u s-severita` tal-feriti tal-enterite` nekrotika ikawżati minn

Clostridium perfringens tip A. . L-effikaċja ġiet murijha b`challenge fil-flieles madwar tlett ġimgħat

wara li faqqsu

It-trasferiment passiv ta’immunita` jintlaħaq : 6 ġimgħat wara li jitlesta l-proċedura ta’vaċċinazzjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-trasferiment passiv ta’immunita` idum: 51 gimgħa wara li tkun lesta l-proċedura ta’vaċċinazzjoni

5

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

L-ebda rejazzjoni sistemika għall-vaċċinazzjoni ma’ġiet osservata wara injezzjoni fil-muskolu.

Il-vaċċinazzjoni tista` twassal għal nefħa moderata fis-sidra li tinżel fi żmien 30 ġurnata. Wara

t-tieni vaċċinazzjoni in-nefħa tista` ddum sa tal-anqas 35 ġurnata. Nefħiet kienu komuni ħafna.

Wara li tingħata doża doppja, reazzjonijiet lokali jistgħu jiżdiedu xi ftit.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Tiġieġ

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Laqqam it-tiġieġ fil-muskolu tas-sider

Doża waħda ta’0.5ml għandha tingħata bejn 10 u l- 14 ġimgħa ta`ħajja. It-tieni doża ta’0.5ml għandha

tingħata bejn 4 u l- 10 ġimgħa wara l-ewwel vaċċinazzjoni. It-tieni vaċċinazzjoni għandha tingħata

mhux aktar tard minn 6 ġimgħat qabel jibdew ibidu.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħawwad sew qabel tuża.

Il-labbra u s-siringa jridu jkunu sterili qabel l-użu. Segwi proċeduri asettiċi.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn granet

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta refriġirat (2

C – 8

Ipproteġi mid-dawl

Tużax wara d–data ta’skadenza fuq il-pakett.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur immedjat għall-ewwel darba: 8

sigħat

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Għal min se juża:

Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek jista' jirriżulta

f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f'ġog jew subgħa u f'kazijiet rari jista’ jkun il-kawża li

jkollok taqta' subgħajk jekk ma tikkonsultax tabib mal-ewwel.

Jekk tiġi njettat bi żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna medika, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie

njettat u ħu l-fuljetta ta' informazzjoni li tinsab fil-pakkett miegħek.

Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax–il siegħa, wara l-eżami mediku, erġa' kellem lit-tabib.

Għat-Tabib:

Dan il-prodott fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il-

prodott tista' tikkawza nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża nekrożi iskimika u anke l-bżonn li

jinqata' xi subgħa. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata MAL-EWWEL u jista’ jkun

hemm bżonn li jinfetaħ is-subgħa u tiġi rrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment fejn hemm

il-laħam tas-subgħa u t-tendin tal-muskolu.

M'hemmx informazzjoni dwar kemm dan it-tilqim jaqbel ma’ tilqim ieħor. Għaldaqstant is-sigurtà u l-

effiċjenza ta’ dan il-prodott ma ġietx iddimostrata meta jintuża ma’ prodott ieħor (kemm meta jintuża

fl-istess jiem jew f’xi żmien).

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Biex jistimola l-immunita’ attiva fit-tiġieġ sabiex jagħti protezzjoni passiva lill-flieles tagħhom kontra

l-enterite` nekrotika ikkawżata minn Clostridium perfringens Tip A.

1 x 500 ml

6 x 500 ml

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kwalunkwe informazzjoni fuq dan il-prodott medicinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntatja

lill- rapreżentant lokali tas-Sid tal-Awtorizzajoni