Nerlynx

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nerlynx
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nerlynx
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Rumen

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Medicamente antineoplazice,
  • Żona terapewtika:
  • Sânii neoplasme
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Nerlynx este indicat pentru tratamentul adjuvant extins al pacienților adulți cu stadiu incipient receptor hormonal pozitiv HER2-supraexprimate/ amplificat cancer de sân și care sunt mai puțin de un an de la finalizarea înainte adjuvant cu trastuzumab terapia pe bază de.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004030
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004030
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/455200/2018

EMEA/H/C/004030

Nerlynx (neratinib)

O prezentare generală a Nerlynx și de ce este autorizat acest medicament în

Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează?

Nerlynx este un medicament împotriva cancerului de sân, utilizat pentru a reduce riscul de recidivă a

bolii la pacienții cu cancer de sân în stadiu incipient care au fost supuși unei intervenții chirurgicale. Se

administrează în urma tratamentului cu trastuzumab (un alt medicament utilizat în același scop).

Medicamentul este destinat doar utilizării în cancerele de sân care produc niveluri ridicate dintr-o

proteină numită HER2, care ajută celulele să se dividă și să crească (cancer de sân HER2 pozitiv) și

care prezintă, de asemenea, receptori (ținte) pentru hormonii sexuali feminini (cancer de sân cu

receptori hormonali pozitivi).

Cum se utilizează Nerlynx?

Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea

medicamentelor împotriva cancerului, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție

medicală.

Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (40 mg). Doza recomandată este de

6 comprimate (240 mg) o dată pe zi, în timpul mesei, de preferință dimineața. Tratamentul trebuie

început în decurs de un an de la finalizarea tratamentului cu trastuzumab și se administrează timp de

1 an. Este posibil ca medicul să reducă doza sau să oprească tratamentul dacă pacientul are reacții

adverse severe, inclusiv diaree. De asemenea, este posibil ca medicul să modifice doza dacă se

administrează Nerlynx în asociere cu anumite alte medicamente. La începerea tratamentului cu

Nerlynx, pacienților li se administrează tratament pentru prevenirea diareii.

Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nerlynx, citiți prospectul sau adresați-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum acționează Nerlynx?

Substanța activă din Nerlynx, neratinibul, este un tip de medicament împotriva cancerului numit

inhibitor al tirozin-kinazei. Neratinibul se leagă de proteina HER2 de pe celulele canceroase și, astfel,

Nerlynx (neratinib)

EMA/455200/2018

Pagina 2/3

blochează acțiunea acesteia. Deoarece HER2 ajută celulele canceroase să crească și să se dividă,

blocarea ei ajută la oprirea creșterii celulelor și previne recidiva cancerului.

Ce beneficii a prezentat Nerlynx pe parcursul studiilor?

Nerlynx s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea recidivei cancerului

într-un studiu principal la care au participat 2 840 de femei cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu

incipient, cărora li se administrase deja trastuzumab.

Aproximativ 94 % din femeile cărora li s-a administrat tratament cu Nerlynx timp de un an au trăit încă

un an după oprirea tratamentului cu Nerlynx fără recidivarea cancerului, față de 92 % din cele cărora li

s-a administrat placebo. Dacă se iau în considerare doar femeile cu cancer cu receptori hormonali

pozitivi, aproximativ 95 % din cele cărora li s-a administrat Nerlynx au trăit încă un an fără recidivarea

cancerului, față de 91 % din cele cărora li s-a administrat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Nerlynx?

Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nerlynx este diareea, care afectează aproape toți

pacienții. Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață,

vărsături, oboseală, dureri de burtă, erupții pe piele, scăderea poftei de mâncare, stomatită (inflamație

la nivelul gurii însoțită de durere) și spasme musculare. Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt

diareea și vărsăturile. Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Nerlynx, citiți prospectul.

Nerlynx este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. De asemenea, este

contraindicată asocierea cu anumite medicamente care afectează modul în care Nerlynx este

metabolizat în organism. Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.

De ce a fost autorizat Nerlynx în UE?

Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Nerlynx s-a dovedit benefic pentru femeile cu

cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient și că acest beneficiu pare să se manifeste în principal la

femeile care au boala cu receptori hormonali pozitivi.

Deși reacțiile adverse, în special diareea, pot fi severe și pot duce la oprirea tratamentului, se pare că

ar exista pacienți cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient, cu receptori hormonali pozitivi,

pentru care tratamentul cu Nerlynx după intervenția chirurgicală și după trastuzumab ar reprezenta o

opțiune rezonabilă. Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nerlynx sunt mai mari decât riscurile

asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nerlynx?

Compania care comercializează Nerlynx va furniza un ghid pentru profesioniștii în domeniul sănătății

care prescriu sau eliberează medicamentul, precum și materiale educaționale pentru pacienți și

persoanele care îi îngrijesc. Aceste materiale vor explica efectele Nerlynx asupra intestinului, cum ar fi

diareea, vor preciza cum să fie gestionate și vor oferi recomandări privind necesitatea ca pacienții să

informeze personalul medical cu privire la reacțiile adverse.

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și

măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nerlynx, care trebuie respectate de personalul

medical și de pacienți.

Nerlynx (neratinib)

EMA/455200/2018

Pagina 3/3

Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Nerlynx sunt monitorizate continuu.

Reacțiile adverse raportate la Nerlynx sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare

pentru protecția pacienților.

Alte informații despre Nerlynx

Informații suplimentare cu privire la Nerlynx sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru pacient

Nerlynx 40 mg comprimate filmate

neratinib

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați Nerlynx

Cum să luați Nerlynx

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Nerlynx

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează

Ce este Nerlynx

Nerlynx conține substanța activă neratinib. Aceasta face parte din clasa de medicamente numite

„inhibitori ai tirozin-kinazei” utilizate pentru blocarea celulelor canceroase și pentru tratarea

cancerului de sân.

Pentru ce se utilizează Nerlynx

Nerlynx se utilizează pentru pacienții care au cancer de sân în stadiu incipient care:

are receptorul 2 al factorului de creștere epidermal uman pozitiv (HER2 pozitiv) și

a fost tratat anterior cu un alt medicament numit „trastuzumab”.

„Receptorul HER2” este o proteină care se află pe suprafața celulelor din organism. Acesta ajută la

controlarea modului în care se dezvoltă celulele sănătoase din sân. În cancerul de sân HER2 pozitiv,

celulele canceroase au pe suprafață o cantitate mare de receptori HER2. Acest lucru are ca rezultat

diviziunea și dezvoltarea rapidă a celulelor canceroase.

Înainte de utilizarea Nerlynx, cancerul dumneavoastră trebuie să fi fost testat pentru a se dovedi că este

HER2 pozitiv. De asemenea, trebuie să fi fost tratat anterior cu trastuzumab.

Cum acționează Nerlynx

Nerlynx acționează prin blocarea receptorilor HER2 de pe celulele canceroase. Acest lucru ajută la

oprirea diviziunii și dezvoltării celulelor.

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați Nerlynx

Nu luați Nerlynx

dacă sunteți alergică la neratinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6),

dacă aveți probleme de ficat severe,

dacă luați fluconazol (un medicament pentru infecții fungice),

dacă luați rifampicină (un medicament pentru TBC),

dacă luați eritromicină (antibiotic pentru infecții),

dacă luați carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (medicamente pentru convulsii),

dacă luați diltiazem sau verapamil (medicamente pentru tensiune arterială crescutămare și

durere în piept),

dacă luați sunătoare (produs din plante pentru depresie).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Nerlynx, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Când începeți tratamentul cu Nerlynx, trebuie să luați un medicament antidiareic

Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului. Trebuie să luați un medicament

antidiareic pentru ca diareea să nu devină severă și pentru a preveni deshidratarea în timpul

tratamentului cu Nerlynx.

Analize și controale pentru probleme cu ficatul

Nerlynx poate cauza modificări ale funcției ficatului – acestea apar în analizele de sânge. Înainte de a

începe tratamentul cu Nerlynx și pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de

sânge. Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Nerlynx dacă analizele cu privire la funcția

ficatului indică probleme severe.

Copii și adolescenți

A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea Nerlynx nu au fost

studiate la această categorie de vârstă.

Nerlynx împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

orice alte medicamente. Acest lucru este necesar pentru că Nerlynx poate afecta modul în care

acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Nerlynx.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele

medicamente:

ketoconazol sau fluconazol – medicamente pentru infecții fungice;

eritromicină sau claritromicină – medicamente pentru infecții bacteriene

rifampicină – un medicament pentru tuberculoză (TBC);

inhibitori de protează – medicamente antivirale

carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină – medicamente pentru convulsii

sunătoare – un produs din plante pentru depresie

diltiazem sau verapamil – medicamente pentru tensiune arterială mare și durere în piept

digoxină – un medicament pentru probleme ale inimii;

medicamente pentru probleme cu stomacul, cum sunt:

lansoprazol, omeprazol sau m

edicamente similare numite „inhibitori ai pompei de

protoni” sau IPP și ranitidină, cimetidină sau medicamente similare numite „antagoniști ai

receptorului H2” sunt contraindicate;

medicamente antiacide – doza de medicament antiacid și doza de Nerlynx trebuie

administrate separat la un interval de cel puțin 3 ore.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur),

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Nerlynx.

Nerlynx împreună cu alimente și băuturi

Nu consumați grepfrut în timp ce luați Nerlynx – aceasta presupune să nu mâncați, să nu beți suc sau

să nu luați un supliment care ar putea conține grepfrut. Aceasta din cauza faptului că grepfrutul poate

interacționa cu Nerlynx și poate afecta modul în care acționează medicamentul.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, înainte de a vă administra acest medicament, medicul va evalua beneficiul

potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest

medicament, medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt în cazul

continuării tratamentului cu acest medicament.

Contracepția

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace, inclusiv o metodă

de barieră:

cât timp iau Nerlynx și

timp de o lună după terminarea tratamentului.

Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră eficace, cum este un prezervativ:

cât timp iau Nerlynx și

timp de trei luni după terminarea tratamentului.

Alăptarea

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua

Nerlynx, întrucât cantități mici din acest medicament pot trece în laptele matern. Medicul va discuta cu

dumneavoastră beneficiile și riscurile asociate cu administrarea Nerlynx în această perioadă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nerlynx are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse asociate cu Nerlynx (de exemplu, deshidratare și amețeală determinate de diaree,

oboseală și leșin) pot afecta realizarea acțiunilor care necesită aptitudini de judecată, motrice sau

cognitive.

3.

Cum să luați Nerlynx

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Nerlynx trebuie să luați

Doza recomandată de Nerlynx este de 6 comprimate o dată pe zi (în total 240 mg).

Luați comprimatele cu alimente. Nu le sfărâmați sau dizolvați. Nu înghițiți desicantul.

Luați toate comprimatele cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de preferință

dimineața.

Ciclul de tratament are durata de un an.

Când începeți tratamentul cu Nerlynx, trebuie să luați un medicament antidiareic

Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului, exceptând cazul în care se ia un

medicament antidiareic pentru a preveni sau a reduce diareea. Diareea apare de obicei la începutul

tratamentului cu Nerlynx și poate fi severă, producând deshidratare.

Începeți să luați medicamentul antidiareic împreună cu prima doză de Nerlynx.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați medicamentul antidiareic.

Continuați să luați medicamentul antidiareic pe parcursul primei sau primelor două luni de

tratament cu Nerlynx. Medicul dumneavoastră vă va spune, după primele două luni, dacă

trebuie să continuați să luați medicamentul antidiareic pentru

a controla diareea.

De asemenea,

medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificați doza de Nerlynx

din cauza diareii.

Dacă luați mai mult Nerlynx decât trebuie,

contactați imediat un medic sau un spital. Luați cutia de

medicamente cu dumneavoastră.

Unele reacții adverse asociate cu administrarea a mai mult Nerlynx decât trebuie sunt: diaree, greață,

vărsături și deshidratare.

Dacă uitați să luați Nerlynx

Dacă ați uitat să luați o doză, așteptați ziua următoare înainte de a lua următoarea doză.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Nerlynx

Nu încetați să luați Nerlynx fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:

Diaree

Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului, exceptând cazul în care se iau

medicamente antidiareice pentru a preveni sau reduce diareea. Diareea poate fi severă și vă puteți

deshidrata. Vezi pct. 3 pentru informații suplimentare despre medicamentul antidiareic pe care trebuie

să îl luați în același timp cu Nerlynx.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

aveți diaree persistentă – vă poate recomanda cum să vă controlați diareea;

vă simțiți amețit sau slăbit din cauza diareii – ca alternativă, mergeți imediat la spital.

Probleme cu ficatul

Nerlynx poate cauza modificări ale funcției ficatului – acestea apar în analizele de sânge. Puteți

prezenta sau nu semne sau simptome de probleme cu ficatul (de exemplu, piele și/sau ochi galbeni,

urină de culoare închisă sau scaune de culoare deschisă). Înainte de a începe tratamentul cu Nerlynx și

pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge. Medicul dumneavoastră

va opri tratamentul cu Nerlynx dacă analizele cu privire la funcția ficatului indică probleme severe.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele efecte

secundare:

Foarte frecvente

: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

diaree

dureri de stomac, senzație de rău sau stare de rău, scăderea poftei de mâncare;

uscăciunea sau inflamarea gurii, inclusiv bășici sau ulcerații în interiorul gurii;

erupție trecătoare pe piele;

spasme sau crampe musculare;

stare de oboseală accentuată.

Frecvente:

pot afecta până la 1 persoană din 10

senzație de arsură în timpul urinării și nevoia frecventă și urgentă de a urina (pot fi simptome

ale infecției la nivelul tractului urinar);

deshidratare;

sângerare naz

ală:

ușoară deranjare la stomac;

gură uscată;

modificări în rezultatele analizelor de sânge pentru ficat;

probleme cu unghiile, inclusiv despicarea unghiilor și schimbarea culorii acestora;

piele uscată, inclusiv piele crăpată;

modificări ale analizelor funcției renale;

scădere în greutate.

Mai puțin frecvente

: pot afecta până la 1 persoană din 1000

insuficiență renală;

modificări în rezultatele analizelor de sânge pentru ficat (adică valori crescute ale

bilirubinemiei)

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de

mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți

raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Nerlynx

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP”. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

Nu utilizați Nerlynx dacă observați semne de deteriorare ale ambalajului sau dacă există semne de

folosire (de exemplu, sigiliul interior este rupt).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Nerlynx

Substanța activă este neratinibul. Fiecare comprimat filmat conține maleat de neratinib,

echivalentul a 40 mg de neratinib.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină, crospovidonă,

povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172)

Cum arată Nerlynx și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt de formă ovală, au culoarea roșie, sunt marcate cu „W104” pe una dintre

fețe și sunt netede pe cealaltă față.

Comprimatele filmate de Nerlynx sunt ambalate într-un flacon rotund, de culoare albă, din polietilenă

de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de

protecție cu sigiliu de siguranță. Fiecare flacon conține 180 de comprimate filmate.

În fiecare flacon împreună cu comprimatele este inclus un recipient desicant din HDPE care conține 1

g de silicagel. A nu se înghiți desicantul.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance

92100 Boulogne-Billancourt

Franța

Fabricantul

AndersonBrecon

(UK) Limited

Pharos House, Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford HR3 5PG

Marea Britanie

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------