Nerlynx

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nerlynx
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nerlynx
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi tas-Sider
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Nerlynx huwa indikat għall-estiż kura awżiljarja ta 'pazjenti adulti bil-istadju bikri pożittiv għar-riċetturi tal-ormon tat-HER2-overexpressed/ amplifikati-kanċer tas-sider u li huma anqas minn sena mill-tlestija ta'qabel l-adjuvant' trastuzumab terapija bbażata fuq.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004030
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004030
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/455200/2018

EMEA/H/C/004030

Nerlynx (neratinib)

Ħarsa ġenerali lejn Nerlynx u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Nerlynx u għal xiex jintuża?

Nerlynx huwa mediċina tal-kanċer tas-sider li tintuża biex tnaqqas ir-riskju li tirritorna l-marda

f’pazjenti b’kanċer tas-sider bikri li saritilhom kirurġija. Dan jingħata wara kura bi trastuzumab

(mediċina oħra li tintuża għall-istess skop).

Dan huwa maħsub biss għall-użu f’kanċers tas-sider li jipproduċu livelli għoljin ta’ proteina msejħa

HER2, li tgħin liċ-ċelloli jinqasmu u jikbru (kanċer tas-sider pożittiv għall-HER2), u li għandhom ukoll

riċetturi (miri) għall-ormoni sesswali tan-nisa (kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon).

Kif jintuża Nerlynx?

Il-kura b’Nerlynx għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib esperjenzat fl-għoti ta’ mediċini tal-

kanċer, u l-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Il-mediċina tiġi bħala pilloli (40 mg). Id-doża rakkomandata hija 6 pilloli (240 mg) darba kuljum mal-

ikel, preferibbilment filgħodu. Il-kura għandha tinbeda fi żmien sena minn meta tispiċċa l-kura bi

trastuzumab, u tingħata għal sena. It-tabib jista’ jnaqqas id-doża jew iwaqqaf il-kura jekk il-pazjent

ikollu effetti sekondarji severi, inkluż dijarea. It-tabib jista’ wkoll jimmodifika d-doża jekk Nerlynx

jingħata ma’ ċerti mediċini oħra. Il-pazjenti jingħataw kura għall-prevenzjoni tad-dijarea meta jinbeda

Nerlynx.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Nerlynx, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Nerlynx?

Is-sustanza attiva f’Nerlynx, in-neratinib, hija tip ta’ mediċina tal-kanċer imsejħa inibitur tal-kinażi tat-

tirożina. Din teħel mal-proteina HER2 fuq iċ-ċelloli tal-kanċer, u b’hekk timblokka l-azzjoni tagħha.

Minħabba li HER2 tgħin liċ-ċelloli tal-kanċer jikbru u jinqasmu, l-imblukkar tagħha jgħin biex dawn iċ-

ċelloli jitwaqqfu milli jikbru u jipprevjeni milli jirritorna l-kanċer.

Nerlynx (neratinib)

EMA/455200/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Nerlynx li ħarġu mill-istudji?

Nerlynx intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fil-prevenzjoni tal-kanċer milli jirritorna

fi studju ewlieni wieħed li involva 2,840 mara b’kanċer tas-sider bikri pożittiv għall-HER2 li diġà kienu

rċivew trastuzumab.

Madwar 94 % tan-nisa li ngħataw kura għal sena b’Nerlynx għexu għal sena oħra wara li twaqqaf

Nerlynx mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 92 % ta’ dawk li ngħataw plaċebo. Meta tqiesu

biss in-nisa b’kanċer pożittiv għar-riċettur tal-ormon, madwar 95 % ta’ dawk li ngħataw Nerlynx għexu

sena oħra mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 91 % ta’ dawk li ngħataw plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Nerlynx?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Nerlynx huwa dijarea, li jaffettwa kważi lill-pazjenti kollha. Effetti

sekondarji oħrajn komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja

(tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, uġigħ ta’ żaqq, raxx, tnaqqis fl-aptit, stomatite (ħalq juġgħuk u

infjammat), u spażmi tal-muskoli. L-effetti sekondarji l-aktar komuni serji huma dijarea u rimettar.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta’ Nerlynx, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Nerlynx m’għandux jintuża f’pazjenti b’funzjoni tal-fwied indebolita severament. Dan m’għandux

jintuża wkoll ma’ ċerti mediċini li jaffettwaw il-mod kif Nerlynx jitkisser fil-ġisem. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Nerlynx ġie awtorizzat fl-EU?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkunsidrat li Nerlynx intwera li huwa ta’ benefiċċju f’nisa b’kanċer

tas-sider bikri pożittiv għall-HER2, u li dan il-benefiċċju deher li huwa prinċipalment f’nisa b’marda

pożittiva għar-riċettur tal-ormon.

Minkejja li l-effetti sekondarji, partikolarment id-dijarea, jistgħu jkunu severi u jwasslu sabiex

titwaqqaf il-kura, ikun hemm pazjenti b’kanċer tas-sider bikri pożittiv għall-HER2 u pożittiv għar-

riċettur tal-ormon li għalihom kura b’Nerlyx wara kirurġija u trastuzumab tkun għażla raġonevoli.

Għaldaqstant, l-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Nerlynx huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Nerlynx?

Il-kumpanija li tqiegħed Nerlynx fis-suq ser tipprovdi gwida għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-

saħħa li jippreskrivu jew jagħtu l-mediċina, u materjal edukattiv għall-pazjenti u l-persuni li jieħdu

ħsiebhom. Dan il-materjal ser jispjega l-effetti ta’ Nerlynx fuq l-imsaren, bħad-dijarea, u kif jiġu

mmaniġġjati, u ser jagħti pariri dwar il-ħtieġa li l-pazjenti jgħidu lill-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa tagħhom dwar l-effetti sekondarji.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Nerlynx.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Nerlynx hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Nerlynx huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Nerlynx (neratinib)

EMA/455200/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Nerlynx

Aktar informazzjoni fuq Nerlynx tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Nerlynx 40 mg pilloli miksijin b’rita

neratinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ Sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara Sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nerlynx u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nerlynx

Kif għandek

tieħu Nerlynx

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nerlynx

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nerlynx u għal xiex jintuża

X’inhu Nerlynx

Nerlynx fih is-sustanza attiva “neratinib”. Din tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “inibituri

tat-tiro

żina kinażi

” li jintużaw biex jimblukkaw iċ-ċelluli tal-kanċer u jittrattaw il-kanċer tas-sider.

Għalxiex jintuża Nerlynx

Nerlynx jintuża għal pazjenti li jkollhom kanċer tas-sider fi stadju bikri li:

ikun pożittiv għal riċettur ta’ fattur ta’ tkabbir epidermali 2 tal-bniedem (pożittiv għall-HER2) u

ġew ikkurati qabel b’mediċina oħra msejħa “trastuzumab”.

Ir-“riċettur HER2” huwa proteina li tinsab fuq il-wiċċ taċ-ċelluli fil-ġisem. Dan jgħin biex jikkontrolla

kemm tikber b’saħħitha ċellula tas-sider. F’kanċer tas-sider pożittiv għall-HER2, iċ-ċelluli tal-kanċer

ikollhom ammont kbir ta’ riċetturi HER2 fuq il-wiċċ tagħhom. Dan jirriżulta biex iċ-ċelluli tal-kanċer

jinqasmu u jikbru aktar malajr.

Qabel jintuża Nerlynx, il-kanċer tiegħek irid ikun ġie ttestjat biex jintwera li huwa pożittiv għall-

HER2. Inti trid tkun ukoll ġejt ittrattatqabel bi trastuzumab.

Kif jaħdem Nerlynx

Nerlynx jaħdem billi jimblokka r-riċetturi HER2 fuq iċ-ċelluli tal-kanċer. Dan jgħin biex iwaqqaf iċ-

ċelluli milli jinqasmu u jikbru.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nerlynx

Tiħux Nerlynx

jekk inti allerġiku għal neratinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6),

jekk għandek problema severa tal-fwied,

jekk qed tieħu fluconazole (mediċina għal infezzjonijiet fungali),

jekk qed tieħu rifampicin (mediċina għat-TB),

jekk qed tieħu erythromycin (antibijotiku għall-infezzjonijiet),

jekk qed tieħu carbamazepine, phenobarbital, jew phenytoin (mediċini għall-aċċessjonijiet),

jekk qed tieħu diltiazem jew verapamil (mediċini għall-pressjoni għolja tad-demm u wġigħ fis-

sider),

jekk qed tieħu St. John’s wort (prodott li ġej mill-ħxejjex għad-depressjoni).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu N

erlynx.

Jeħtieġ li tieħu mediċina kontra d-dijarea meta tibda Nerlynx

Nerlynx jista’ jikkawża dijarea fil-bidu waqt il-kura. Inti għandek tieħu mediċina kontra d-dijarea

sabiex id-dijarea tiegħek ma ssirx severa, u biex tipprevjenik milli tispiċċa deidradat waqt il-kura

b’Nerlynx.

Testijiet u verifiki għal problemi fil-fwied

Nerlynx jista’ jikkawża bidliet fil-funzjoni tal-fwied – dan jidher fit-testijiet tad-demm. It-tabib

tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm qabel u waqt il-kura tiegħek b’Nerlynx. It-tabib tiegħek ser

iwaqqaf il-kura tiegħek b’Nerlynx jekk it-testijiet tal-fwied tiegħek juru problemi severi.

Tfal u adolexxenti

Tużax fi tfal taħt l-età ta’ 18-il sena. Is-sigurtà ta’ Nerlynx u kemm huwa effettiv ma ġietx studjata

f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Nerlynx

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dan minħabba li Nerlynx jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk,

xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Nerlynx.

B’

mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin:

ketoconazole jew fluconazole - mediċini għal infezzjonijiet fungali

erythromycin jew clarithromycin – mediċini għal infezzjonijiet batterjali

rifampicin - mediċina għat-tuberkulożi (TB)

inibituri tal-protease – mediċini antivirali

carbamazepine, phenobarbital, jew phenytoin – mediċini għall-aċċessjonijiet

St. John’s wort - prodott li ġej mill-ħxejjex għad-depressjoni

diltiazem jew verapamil - mediċini għall-pressjoni għolja tad-demm u wġigħ fis-sider

digoxin - mediċina għal problemi tal-qalb

mediċini għal probemi tal-istonku bħal:

lansoprazole, omeprazole jew mediċini simili msejħa “inibituri tal-pompa tal-proton” jew

PPIs u ranitidine, cimetidine jew mediċini simili msejħa “an

tagonisti tar-riċettur H2”

mhumiex irrakkomandati.

mediċini antaċidi - id-doża ta’ dawn il-mediċini u Nerlynx għandha tiġi sseparata b’tal-

inqas 3 sigħat.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk ikollok xi dubju), kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Nerlynx.

Nerlynx ma’ ikel u xorb

Tiħux grejpfrut waqt li tkun qed tieħu Nerlynx – dan jinkludi tieklu, tixrob il-meraq jew tieħu

suppliment li jista’ jkun fih lilu. Dan minħabba li l-grejpfrut jista’ jinteraġixxi ma’ Nerlynx u jaffettwa

l-mod kif taħdem il-mediċina.

Tqala

Jekk inti tqila, it-tabib ser jivvaluta l-benefiċċju potenzjali għalik u r-riskju għall-fetu qabel jagħtik din

il-mediċina, Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, it-tabib ser jivvaluta l-benefiċċju

potenzjali għalik u r-riskju għall-fetu, li tkompli b’din il-mediċina.

Kontraċezzjoni

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni, inkluż metodu ta’

kontraċezzjoni barriera:

waqt li jkunu qed jieħdu Nerlynx u

għal xahar wara li jkun spiċċa it-trattament.

L-irġiel għandhom jużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni barriera bħal kondom:

waqt li jkunu qed jieħdu Nerlynx u

għal

tliet xhur wara li tkun spiċċat il-kura.

Treddigħ

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Nerlynx jekk qed tredda’ jew tippjana li tredda’ minħabba li

ammonti żgħar ta’ din il-mediċina jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider tiegħek. It-tabib tiegħek ser

jiddiskuti miegħek il-benefiċċji u r-riskji tat-teħid ta’ Nerlynx waqt dan iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Nerlynx għandu effett żgħir jew moderat fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. L-effetti sekondarji

ta’ Nerlynx (pereżempju, deidrazzjoni u sturdament li jirriżultaw minn dijarea, għeja u ħass ħażin)

jistgħu jaffettwaw kif isiru kompiti li jeħtieġu ġudizzju, ħiliet motoriċi jew konjittivi.

3.

Kif għandek tieħu Nerlynx

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina sk

ont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu Nerlynx

Id-doża rakkomandata ta’ Nerlynx hija 6 pilloli darba kuljum (total ta’ 240 mg).

Ħu l-pilloli mal-ikel. Taqsamhomx jew tħallihomx jinħallu fl-ilma. Tiblax id-dessikant.

Ħu l-pilloli kollha mal-ilma, madwar l-istess ħin kuljum, preferibbilment filgħodu.

Il-kors ta’ kura huwa sena.

Jeħtieġ li tieħu mediċina kontra d-dijarea meta tibda Nerlynx

Nerlynx jista’ jikkawża dijarea fil-bidu waqt il-kura sakemm ma tittiħidx mediċina kontra d-dijarea

biex tipprevjeni jew tnaqqas id-dijarea. Id-dijarea ġeneralment isseħħ fil-bidu tal-kura b’Nerlynx u

tista’ tkun severa, u tikkawża li tiġi deidradat.

Ibda ħu mediċina kontra d-dijarea mal-ewwel doża ta’ Nerlynx.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif għandek tiegħu l-mediċina kontra d-dijarea.

Ibqa’ ħu l-mediċina kontra d-dijarea matul l-ewwel xahar sa xahrejn ta’ kura b’Nerlynx. It-tabib

tiegħek ser jgħidl

ek jekk teħtieġx li tibqa’ tieħu mediċina kontra d-dijarea wara l-ewwel xahrejn

biex tikkontrolla d-dijarea tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek ukoll jekk teħtieġx tibdel id-doża ta’ Nerlynx minħabba d-dijarea.

Jekk tieħu Nerlynx aktar milli suppost,

ikkuntattja tabib jew sptar minnufih. Ħu l-pakkett tal-

mediċina miegħek.

Xi effetti sekondarji assoċjati mat-teħid ta’ Nerlynx aktar milli suppost huma: dijarea, nawsja, rimettar

u deidrazzjoni.

Jekk tinsa tieħu Nerlynx

Jekk tinsa doża, stenna sal-jum li jmiss qabel tieħu d-doża li jmiss.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Nerlynx

Tiqafx tieħu Nerlynx mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina:

Dijarea

Nerlynx jista’ jikkawża dijarea fil-bidu waqt il-kura sakemm ma jittiħdux mediċini kontra d-dijarea

biex jipprevjenu jew inaqqsu d-dijarea. Id-dijarea tista’ tkun severa, u inti tista’ ssir deidradat. Ara

Sezzjoni 3 għal ak

tar informazzjoni dwar il-mediċina kontra d-dijarea li jeħtieġ tieħu fl-istess ħin ma’

Nerlynx.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk:

għandek dijarea li ma tmurx - dan jista’ jagħtik parir kif tikkontrolla d-dijarea tiegħek.

tħossok sturdut jew dgħajjef mid-dijarea - inkella mur l-isptar immedjatament.

Problemi fil-fwied

Nerlynx jista’ jikkawża bidliet fil-funzjoni tal-fwied – dan jidher fit-testijiet tad-demm. Inti jista’

jkollok jew ma jkollokx sinjali jew sintomi ta’ problemi fil-fwied (eż., ġilda safra u/jew għajnejn

sofor, awrina skura, jew ippurgar ta’ kulur ċar). It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm qabel u

waqt il-kura tiegħek b’Nerlynx. It-tabib tiegħek ser iwaqqaf il-kura tiegħek b’Nerlynx jekk it-testijiet

tal-fwied tiegħek juru problemi severi.

Effetti sekondarji oħra

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna

: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

dijarea

uġigħ fl-istonku, tħossok jew tkun ma tiflaħx, aptit baxx

ħalq xott jew infjammat, inkluż infafet jew ulċeri fil-ħalq

spażmi fil-muskoli jew bugħawwiġ

tħossok għajjien ħafna

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina u ħtieġa frekwenti u urġenti biex tgħaddi l-awrina

(jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni fl-apparat tal-awrina)

deidrazzjoni

tinfaraġ

taqlib ħafif fl-istonku

ħalq xott

bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm tal-fwied

problemi fid-dwiefer inkluż jinqasmu d-dwiefer jew jinbidel il-kulur

ġilda xotta inkluż tinqasam il-ġilda

bidliet fit-test tal-funzjoni tal-kliewi

telf fil-piż

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw persuna 1 minn kull 1000

insuffiċjenza tal-kliewi

bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm tal-fwied (jiġifieri, żieda fil-bilirubina fid-demm)

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tinnota li għandek wieħed mill-effetti sekondarji t’hawn

fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Nerlynx

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u fuq il-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali ta’ kif

jinħażen.

Tużax Nerlynx jekk tinnota xi sinjali ta’ ħsara fl-imballaġġ jew jekk hemm sinjali ta’ tbagħbis (eż., is-

siġill ta’ ġewwa jkun miksur).

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nerlynx

Is-sustanza attiva hi neratinib. Kull pillola miksija b’rita fiha neratinib maleate, ekwivalenti

għal 40 mg neratinib.

L-eċċipjenti l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone,

colloidal anhydrous silica, magnesium stearate

Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide(E171), macgrol, talc, irox oxide red

(E172)

Kif jidher Nerlynx u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma ħomor b’forma ovali u mnaqqxa b’“W104” fuq naħa waħda u b’xejn fuq

in-naħa l-oħra.

Nerlynx pilloli miksija b’rita huma ppakkjati fi flixkun tond abjad ta’ polyethylene ta’ densità għolja

(HDPE) b’għeluq tal-polypropylene reżistenti għat-tfal, u b’siġill ta’ ġewwa ta’ induzzjoni tal-fojl

għal siġill li jilqa’ mit-tbagħbis. Kull flixkun fih 180 pillola miksija b’rita.

F’kull flixkun, mal-pilloli, hemm kaxxetta tad-dessikant ta’ HDPE b’1 g silica gel. Tiblax id-

dessikant.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Puma Biotechnology B.V.

Beechavenue 54

1119 PW Schiphol-Rijk

in-Netherlands

Manifattur

AndersonBrecon

(UK) Limited

Pharos House, Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford HR3 5PG

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------