Nerlynx
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-09-2018
Ingredjent attiv:
neratinib
Disponibbli minn:
Pierre Fabre Medicament
Kodiċi ATC:
L01EH02
INN (Isem Internazzjonali):
neratinib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiski līdzekļi
Żona terapewtika:
Krūts audzējs
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nerlynx ir norādīts pagarināts palīgvielu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar agrīnu stadiju hormonu receptoru pozitīvu HER2-overexpressed/papildināts ar krūts vēzi un, kas ir mazāk nekā viens gads kopš pabeigšanas pirms palīgvielu trastuzumab balstīta terapija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-08-31
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
NERLYNX 40 MG APVALKOTĀS TABLETES
neratinibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Nerlynx un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nerlynx lietošanas
3.
Kā lietot Nerlynx
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nerlynx
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NERLYNX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR NERLYNX
Nerlynx satur aktīvo vielu neratinibu. Tas pieder pie zāļu grupas,
ko sauc par tirozīnkināzes inhibitori
un ko izmanto, lai bloķētu vēža šūnas un ārstētu krūts vēzi.
KĀDAM NOLŪKAM NERLYNX LIETO
Nerlynx lieto pacientiem, kuriem ir agrīnās stadijas krūts vēzis,
kas:
-
ir hormonu receptoru pozitīvs (HR-pozitīvs) un cilvēka epidermālo
augšanas faktoru receptoru
2 pozitīvs (HER2-pozitīvs), un
-
ir iepriekš ārstēts ar citām zālēm, ko sauc par trastuzumabu.
HER2 receptors ir olbaltumviela, kas ir atrodama uz organisma šūnu
virsmas. Tas palīdz kontrolēt
veselīgu krūts šūnu augšanu. HER2 pozitīvam krūts vēzim uz
vēža šūnu virsmas ir liels daudzums
HER2 receptoru. Tā rezultātā vēža šūnas dalās un aug ātrāk.
“Hormonu receptori” arī ir olbaltumvielas, kas ekspresējas
noteiktu audu šūnās. Estrogēni un
progesterons saistās ar šīm olbaltumvielām un regulē šūnu
aktivitāti. HR-pozitīva krūts vēža gadījumā
estrogē
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nerlynx 40 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur neratiniba maleātu, kas atbilst 40 mg
neratiniba (
_neratinibum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Ovālas formas sarkana apvalkotā tablete ar iespiedumu W104 vienā
pusē. Tabletes izmēri ir
10,5 mm x 4,3 mm, biezums 3,1 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nerlynx ir indicētas pagarinātajai adjuvantai terapijai pieaugušiem
pacientiem, kuriem ir agrīnās
stadijas hormonu receptoru pozitīvs
HER2 pārmērīgas ekspresijas/amplicifēts krūts vēzis un kuri
pabeidza trastuzumaba adjuvantu terapiju mazāk nekā pirms viena
gada.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija ar Nerlynx ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Devas
Nerlynx ieteicamā deva ir 240 mg (sešas 40 mg tabletes) iekšķīgi
vienu reizi dienā nepārtraukti viena
gada garumā. Nerlynx ir jālieto ēdienreizes laikā, vēlams no
rīta. Terapija pacientiem ir jāuzsāk viena
gada laikā pēc trastuzumaba terapijas pabeigšanas.
_Devu pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā_
Nerlynx devas ir ieteicams pielāgot atbilstoši individuālam
drošumam un zāļu panesamībai. Dažu
nevēlamu blakusparādību ārstēšanai var būt jāpārtrauc devas
lietošana un/vai jāsamazina deva, kā
norādīts 1. tabulā, 2. tabulā, 3. tabulā, un 4. tabulā.
Terapija ar Nerlynx ir jāpārtrauc pacientiem:
•
kuriem ar ārstēšanu saistītā toksicitāte nesamazinās līdz 0.
vai 1. pakāpei;
•
kuriem toksicitātes rezultātā terapija ir aizkavēta vairāk nekā
par 3 nedēļām;
•
kuriem ir 120 mg dienā devas nepanesamība.
Citās klīniskajās situācijās devu var pielāgot atbilstoši
klīniskajām indikācijām (piemēram, atbilstoši
nepanesamai toksicitātei, pastāvīgām 2. pakāpes nevēlamām
blakusparādībām utt.).
1. TABULA.
NERLYNX DE
Aqra d-dokument sħiħ
