Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
neratinib
Pierre Fabre Medicament
L01EH02
neratinib
Antineoplastilised ained
Rinnanäärmed
Nerlynx on näidustatud laiendatud abiaine ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varajase faasi hormooni retseptori positiivne HER2-overexpressed/amplifitseeritud rinnavähi ja kes on vähem kui üks aasta pärast lõpetamist enne abiaine trastuzumab põhinev ravi.
Revision: 13
Volitatud
2018-08-31
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE NERLYNX 40 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID neratiniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis on Nerlynx ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nerlynxi võtmist 3. Kuidas Nerlynxi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Nerlynxi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS ON NERLYNX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON NERLYNX? Nerlynx sisaldab toimeainena neratiniibi. Neratiniib kuulub vähirakkude tõkestamiseks ja rinnavähi raviks kasutatavate türosiinkinaasi inhibiitorite rühma. MILLEKS NERLYNXI KASUTATAKSE Nerlynxi kasutatakse patsientidel, kellel on varajases staadiumis rinnavähk: - mis on hormoonretseptor-positiivne (HR-positiivne) ja HER2-positiivne (HER2 = inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2) ja - mida on varem ravitud trastuzumabiga (teatav teine ravim). HER2-retseptor on valk, mida leidub organismi rakkude pinnal. See aitab reguleerida tervete rakkude kasvu rinnas. HER2-positiivse rinnavähi korral on vähirakkude pinnal suures koguses HER2- retseptoreid. Seetõttu jagunevad ja kasvavad vähirakud kiiremini. Hormoonretseptorid on samuti valgud, mis ekspresseeruvad teatavate spetsiifiliste kudede rakkudes. Östrogeenid ja progesteroon seonduvad nende valkudega ja reguleerivad rakkude aktiivsust. HR- positiivse rinnavähi korral võivad östrogeenid ja/või progesteroon rinnavähki ning kasvajarakkude jagunemist ja kasvu soodustada. Enne Nerlynxi kasutamist peab vähi HR-positiivsus ja H Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nerlynx 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab neratiniibmaleaati, mis vastab 40 mg-le neratiniibile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Ovaalne punast värvi õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „W104“. Tableti mõõdud on 10,5 mm x 4,3 mm, paksus 3,1 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Nerlynx on näidustatud pikaajaliseks adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varajases staadiumis hormoonretseptor-positiivne HER2 üleekspressiooniga/amplifikatsiooniga rinnanäärmevähk ja kellel on trastuzumabipõhise adjuvantravi lõpetamisest möödunud vähem kui aasta. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Nerlynxiga peab alustama ja jälgima vähiravimite manustamises kogenud arst. Annustamine Nerlynxi soovitatav annus on 240 mg (kuus 40 mg tabletti) suu kaudu üks kord ööpäevas katkematult ühe aasta jooksul. Nerlynxi peab võtma koos söögiga, eelistatavalt hommikuti. Patsiendid peavad ravi alustama 1 aasta jooksul pärast trastuzumabravi lõpetamist. _Annuse muutmine kõrvaltoimete korral_ Nerlynxi annust on soovitatav muuta võttes arvesse patsiendi individuaalset ohutust ja taluvust. Teatud kõrvaltoimete raviks võib olla vaja annustamine katkestada ja/või annust vähendada, nagu on osutatud tabelites 1, 2, 3 ja 4. Ravi Nerlynxiga patsientidel tuleb lõpetada: • kui raviga seotud toksilisus ei taandu 0...1. raskusastmele; • kui toksilisuse tõttu on vaja ravi edasi lükata enam kui 3 nädala võrra või • kui patsient ei talu annust 120 mg ööpäevas. Annust võib olla vaja kohandada ka muudes kliinilistes olukordades, kui see on kliiniliselt näidustatud (nt talumatu toksilisus, püsivad 2. raskusastme kõrvaltoimed jne). TABEL 1. NERLYNXI ANNUSE MUUTMINE KÕRVALTOIMETE KORRAL ANNUSETASE NERLYNXI ANNUS Soovitatav algannus 240 mg ööp Aqra d-dokument sħiħ