Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Insuficiência cardíaca
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Revision: 18
Autorizado
2016-05-26
_ _ 76 B. FOLHETO INFORMATIVO _ _ 77 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE NEPARVIS 24 MG/26 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA NEPARVIS 49 MG/51 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA NEPARVIS 97 MG/103 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA sacubitril/valsartan LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Neparvis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Neparvis 3. Como tomar Neparvis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Neparvis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NEPARVIS E PARA QUE É UTILIZADO Neparvis é um medicamento para o coração que contém um inibidor da neprilisina e dos recetores da angiotensina. Distribui duas substâncias ativas, sacubitril e valsartan. Neparvis é utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração em adultos, crianças e adolescentes (com um ano de idade e mais velhas). Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração está fraco e não consegue bombear sangue suficiente para os pulmões e para o resto do corpo. Os sintomas mais comuns de insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço dos tornozelos. _ _ 78 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NEPARVIS NÃO TOME NEPARVIS • se tem alergia ao sacubitril, valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • se estiver a tomar outro tipo de medi Aqra d-dokument sħiħ
_ _ 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO _ _ 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos revestidos por película Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos revestidos por película Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 24,3 mg de sacubitril e 25,7 mg de valsartan (como complexo de sal de sódio de sacubitril valsartan). Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 48,6 mg de sacubitril e 51,4 mg de valsartan (como complexo de sal de sódio de sacubitril valsartan). Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 97,2 mg de sacubitril e 102,8 mg de valsartan (como complexo de sal de sódio de sacubitril valsartan). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimidos) Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película biconvexo, branco violeta, com os cantos biselados, sem ranhura, gravado com “NVR” numa face e “LZ” na outra face. Comprimidos de dimensão aproximada de 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película biconvexo, amarelo claro, com os cantos biselados, sem ranhura, gravado com “NVR” numa face e “L1” na outra face. Comprimidos de dimensão aproximada de 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película biconvexo, rosa claro, com os cantos biselados, sem ranhura, gravado com “NVR” numa face e “L11” na outra face. Comprimidos de dimensão aproximada de 15,1 mm x 6,0 mm. _ _ 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Insuficiência cardíaca em adultos Neparvis está indicado em doentes adultos para o tratamento da insuficiência Aqra d-dokument sħiħ