NeoSpect

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • NeoSpect
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • NeoSpect
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • DIJANJOSTIĊI RADJUFARMAĊEWTIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Radjonuklidi Imaging
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Għal ritratti xintigrafiċi ta'tumuri malinni suspettati fil-pulmun wara l-kxif inizjali, incombination ma'CT scan jew raġġi X tas-sider, f'pazjenti b'pulmonari solitarja noduli.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000263
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-11-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000263
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/263

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)

NEOSPECT

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqin, biex jissodisfa ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta'

Tagħrif (li hu wkoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek.Jekk trid aktar

informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll

parti mill-EPAR).

X’inhu NeoSpect?

NeoSpect huwa kitt għall-preparazzjoni ta’ mediċina radjutikkettjata. NeoSpect jinkludi trab abjad

għat-taħlil għal injezzjoni, li fih is-sustanza attiva depreotide.

Għal xiex jintuża NeoSpect?

NeoSpect ma jintużax waħdu, iżda jrid ikun radjutikkettjat qabel jintuża. Radjutikkettjar hija teknika

fejn sustanza hija miżjuda (imlaqqma) b’taħlita radjuattiva. NeoSpect huwa radjutikkettjat billi

jitħallat ma’ soluzzjoni ta’ technetium radjuattiv (

Tc).

Il-mediċina radjutikkettjata tintuża għal skopijiet dijanjostiċi. NeoSpect jintuża fuq pazjenti li

għandhom nefħa pulmonari (ferita tonda żgħira, fil-pulmuni) osservata permezz ta’ X-ray tas-sider jew

permezz ta’ sken temografiku kompjuterizzat (CT) sabiex jaraw jekk in-nefħa hijiex malinna

(kanċeruża).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża NeoSpect?

NeoSpect huwa immaniġġjat u jingħata biss minn personal speċjalizzat li għandu esperjenza fl-

immaniġġjar bla periklu ta’ materjal radjuattiv. Malli jkun magħmul f’soluzzjoni radjutikkettjata,

NeoSpect jingħata permezz ta’ injezzjoni ġol-vini (ġo vina), u jittieħed sken bejn sagħtejn u erba’

sigħat wara l-injezzjoni. Normalment m’għandux jintuża f’iktar minn okkażjoni waħda fuq l-istess

pazjent.

Kif jaħdem NeoSpect?

Is-sustanza attiva f’NeoSpect, depreotide, hija analoga għal somatostatin. Dan ifisser li taġixxi bħal

somatostatin, u tingħaqad ma’ l-istess

receptors

fil-ġisem bħal somatostatin. Dawn ir-

receptors

jinsabu fi kwantità fuq tumuri malinni bħal tumuri fil-pulmun. Meta NeoSpect jiġi radjutikkettjat, l-

element radjuattiv technetium-99m (

Tc) jingħaqad ma’ depreotide. Billi depreotide jingħaqad mar-

receptors, din iġġorr ir-radjuattività magħha u din tista’ tiġi nnutata billi jintuża apparat speċjali għall-

imaging bħal sintigrafija jew tomografija komputata ta’ emissjoni ta’ foton waħda

(scintigraphy jew

single photon emission computed tomography)

(SPECT). Jekk in-nefħa pulmonari solitarja tiġi

ttiketatta b’NeoSpect, il-probabbiltà hija li din tkun malinna. Jekk le, allura l-probabbiltà hi li din tkun

beninna (mhux malinna).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

EMEA 2007

Kif ġie studjat NeoSpect?

NeoSpect ġie studjat f’żewġ proċessi prinċipali li involvew 258 pazjent suspetatti b’kanċer fil-pulmun.

Il-pazjenti għaddew minn X-ray tas-sider jew CT scan kif ukoll minn SPECT scan bl-użu ta’

NeoSpect radjutikkettjat. Ir-riżultat tan-NeoSpect scan tqabbel mad-dijanjożi attwali, ibbażata fuq l-

istoloġija tan-nefħa (meta t-tessut tan-nefħa jiġi analizzat taħt il-mikroskopju wara li tneħħa permezz

ta’ operazzjoni). Il-kejl ewlieni ta’ l-effikaċja kienet il-preċiżjoni tad-dijanjożi ta’ tumur malinn

(pożittiv) jew tumur beninn (negattiv).

X’kienu l-benefiċċji ta’ NeoSpect nnutati waqt l-istudji?

Ir-riżultat ta’ NeoSpect scan kien jaqbel mar-riżultat miksub mill-istoloġija f’madwar 80 u 90% tal-

każi. Iż-żieda ta’ NeoSpect scan ma’ ma’ CT scan żdiedet l-ispeċifiċità ta’ l-isken, u dan jagħmilha

eħfef għat-tabib sabiex jidentifika nefħa bħala waħda malinna.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ NeoSpect?

L-effetti sekondarji f’NeoSpect m’humiex komuni, iżda l-aktar komuni (innutati f’bejn 1 u 10 pazjenti

minn 1000) huma uġigħ ta’ ras, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, uġigħ addominali

(żaqq), sturdament, fawra u għeja kbira (għeja).

NeoSpect m’għandux jintuża fuq nies li huma sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal depreotide, sodium

pertechnetate jew għal xi sustanza oħra tiegħu. NeoSpect m’għandux jintuża fuq nisa tqal jew li qed

ireddgħu.

Għalfejn ġie approvat NeoSpect?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

NeoSpect huma akbar mir-riskji tiegħu bħala

scintigraphic imaging

ta’ tumuri malinni fil-pulmun

wara s-sejba inizjali, flimkien ma’ CT scan jew X-ray tas-sider, f’pazjenti b’nefħiet pulmonari

solitarji. Il-Kumitat irrakkomanda li NeoSpect jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar NeoSpect:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Neospect fid-29 ta’ Novembru 2000. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda

fid-29 ta’ Novembru 2005. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa CIS bio

international.

L-EPAR sħiħ għal NeoSpect jista’ jinkiseb minn hawnhekk

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’09-2007.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

NeoSpect

47 mikrogramma. Sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika

Depreotide

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina. Ser jgħidlek dwar il-mediċina tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NeoSpect u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża NeoSpect

Kif għandek tuża NeoSpect

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen NeoSpect

Aktar tagħrif

1.

X’INHU NeoSpect U GĦALXIEX JINTUŻA

Tip ta' Prodott

NeoSpect huwa prodott radjufarmaċewtiku li jintuża għal użu dijanjostiku. Prodott dijanjostiku

radjufarmaċewtiku huwa prodott li, meta jkun injettat, jinġabar temporanjament f'parti partikolari tal-

ġisem (ngħidu aħna f’tumur). Billi s-sustanza fiha ammont żgħir ta' radjuattivita` tista' tiġi ntraċċata

minn barra l-ġisem bl-użu ta' kameras speċjali, u jista' jittieħed ritratt, li jissejjaħ skan. Dan l-iskan juri

eżatt kif ir-radjuattivita` tkun mifruxa fil-ġisem. Dan jista' jagħti lit-tabib tagħrif prezzjuż bħal m'hu

fejn qiegħed tumur

.

Għalxiex jintuża NeoSpect ?

NeoSpect huwa għal użu d

ijanjostiku biss. Neospect jintuża biex jipprovdi ritratti li juru fejn qiegħed

dak li jista' jkun it-tessut ta' kancer malinn (tumur) fil-pulmun. Meta tiġi njettata, is-sustanza

radjutikkettata teħel mat-tessut tal-kanċer malinn. Imbagħad it-tabib tiegħek jieħu ritratt (skan) tal-

pulmuni tiegħek b'kamera speċjali. Il-parti fejn tinġabar is-sustanza radjutikkettata tjoħroġ ċar fir-

ritratt u dan jagħti informazzjoni dwar fejn qiegħed it-tumur. L-evalwazzjoni tinkludi wkoll l-eżamijiet

bl-iskan-CTu bir-raġġi-X tas-sider.

2.

QABEL MA TUŻA NeoSpect

Tieħux NeoSpect

jekk tbati minn reazzjoni allerġika għas-sustanza attiva jew sustanzi oħra f'NeoSpect jew għal

technetium radjuattiv.

Jekk hemm possibilta` li int tqila.

Jekk qed tredda'

Oqgħod attent ħafna b’NeoSpect

jekk tbati bid-dijabete jew kondizzjonijiet relatati

jekk tbati minn mard fil-kliewi

jekk tbati minn mard fil-fwied

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tbati minn wieħed minn dawn il-kondizzjonijiet, għandek tinforma lit-tabib.

NeoSpect mhux rakkomandat għall-użu mit-tfal ta' taħt it-18-il sena, billi m’hemmx tagħrif għal

pazjenti ta’ din l-eta`.

L-użu ta' NeoSpect jinvolvi espożizzjoni għal ammonti żgħar ta' radjuattivita`, madankollu t-tabib

tiegħek dejjem se jikkonsidra r-riskji possibbli u l-benefiċċji meta jkun qed jikkonsidra l-użu ta' dan il-

prodott.

Biex titnaqqas id-doża ta' radjazzjoni li tkun assorbita mill-borża ta' l-urina, it-teħid tal-fluwidi għandu

jiżdied fl-ewwel ftit sigħat wara l-injezzjoni biex ikun hemm tneħħija frekwenti.

Meta tuża mediċini oħra

Hemm biss tagħrif limitat dwar l-interazzjonijiet ma' prodotti oħra.

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki mhux bir-riċetta.

Tqala u Treddigh

Għandek tgħid lit-tabib jekk hemm possibilita` li int tqila, jew jekk qed tredda`.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-ebda effetti magħrufa. Madankollu, NeoSpect mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li

tħaddem

il-magni.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA NeoSpect

Dożaġġ u għoti

NeoSpect jintuża f’pazjenti li għandhom iktar minn 18-il sena.

Id-doża rakkomandata hija fjala waħda (bejn wieħed u ieħor 47 mikrogramma ta' depreotide) tikkettati

b'555-740MBq ta' technetium-99m.

NeoSpect radjutikkettat jingħata b'injezzjoni waħda fil-vina. Wara t-tikkettar bis-soluzzjoni radjuattiva

għall-injezzjoni, sodium pertechnetate (

Tc), NeoSpect radjutikkettat ikun injettat qabel ma tittieħed

l-iskan.

L-iskan jista' jittieħed minn 2-4 sigħat wara l-injezzjoni ta' NeoSpect.

Tc-depreotide li jibqa' fil-ġisem tiegħek jitlef ir-radjuattivita` tiegħu malajr fi żmien

jumejn jew tlett

ijiem.

Billi hemm regoli stretti dwar l-użu, l-immaniġġar u r-rimi ta' radjuattivita`, NeoSpect dejjem se

jintuża fi sptar jew f'ambjent simili. Se jkun ippreparat u mgħoti biss minn nies li huma mħarrġa u

kwalifikati fl-użu ta' materjal radju-attiv, b'sigurta`.

Doża aċċessiva

Jekk ikun hemm suspett ta' doża eċċessiva, tingħata kura sintomatika. It-tabib tiegħek jista'

jirrakkomanda li int tixrob ħafna fluwidi biex iżżid ir-rata li biha jitneħħew it-traċċi tal-prodott

radjufarmaċewtiku minn ġismek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, NeoSpect jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Il-biċċa l-kbira ta' l-effetti mhux mixtieqa għaddew u kienu moderati.

L-iktar li ġew rappurtati kienu:

* uġigħ ta; ras

* dardir

* remettar

* dijarrea

* uġigħ addominali

* sturdament

* fawra fil-wiċċ

* għeja

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN NeoSpect

Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

It-tikketta tal-prodott tinkludi l-kondizzjonijiet xierqa ta’ kif għandu jinħażen u u d-data ta' meta

jiskadi l-prodott.

L-istaff ta' l-isptar jaċċertaw li NeoSpect jinħażen kif suppost.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X'fih NeoSpect:

Is-Sustanza attiva hija 47 mikrogramma ra' depreotide bħala depreotide trifluoroacetate.

L-ingredjenti l-oħra huma sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,

disodium edetate u hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide biex jibbilanċja l-pH.

Id-Dehra ta’ NeoSpect u d-daqs tal-pakkett:

Dan il-prodott huwa sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika.

NeoSpect huwa trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni li jrid jiddewweb u jkun tikkettat b'technetium

radjuattiv qabel jintuża. Meta soluzzjoni tas-sustanza radjuattiva, sodium pertechnetate (

Tc) tiżdied

fil-fjala, jiġi ffurmat

Tc-depreotide. Din is-soluzzjoni hija lesta biex tiġi injettata fil-vina.

Daqsijiet tal-Pakketti

Kunjett 1 fih 47 mikrogramma ta' depreotide.

5 kunjetti, kull kunjett fih 47 mikrogramma ta' depreotide.

Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha huma għal skop kummerċjali.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur:

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

FRANZA

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-manifattur responsabbli mir-rilaxx tal-lott:

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

FRANZA

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat