Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
epoetyna beta
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Preparaty antyanemiczne
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) i pediatryczni pacjenci dorosłych;leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z миелоидными nowotwory złośliwe, chemioterapię;wzrost produktywności аутокрови u pacjentów w pre-umowie darowizny programu. Jego wykorzystanie w tej wskazania powinny być równoważone odnotowano wzrost ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych . Leczenie powinno być podane tylko dla pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (HB 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], bez niedoboru żelaza), jeśli procedury zapisywania krwi brak lub niewystarczające dla planowanego dużego planowana operacja wymaga dużej ilości krwi (4 i więcej jednostek krwi dla kobiety lub 5 lub więcej jednostek dla mężczyzn).
Revision: 33
Upoważniony
1997-07-16
49 B. ULOTKA DLA PACJENTA 50 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NEORECORMON 500 J.M. NEORECORMON 2 000 J.M. NEORECORMON 3 000 J.M. NEORECORMON 4 000 J.M. NEORECORMON 5 000 J.M. NEORECORMON 6 000 J.M. NEORECORMON 10 000 J.M. NEORECORMON 20 000 J.M. NEORECORMON 30 000 J.M. ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE epoetyna beta NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeoRecormon 3. Jak stosować NeoRecormon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek NeoRecormon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST NEORECORMON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań podskórnych lub dożylnych. Zawiera hormon zwany _epoetyną beta_ , który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych. Epoetyna beta wytwarzana jest metodą specjalistycznej inżynierii genetycznej i działa w dokładnie taki sam sposób, jak naturalny hormon erytropoetyna. Należy poinformować lekarza w przypadku braku poprawy samopoczucia lub jego pogorszenia. NeoRecormon jest wskazany w: • LECZENIU OBJAWOWEJ NIEDOKRWISTOŚCI SPOWODOWANEJ PRZEWLEKŁĄ CHOROBĄ NEREK (niedokrwistość nerkopochodna) u osób dializowanych, lub u pacjentów nie poddawanych jeszcze di Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NeoRecormon 500 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce NeoRecormon 2 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce NeoRecormon 3 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce NeoRecormon 4 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce NeoRecormon 5 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce NeoRecormon 6 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce NeoRecormon 10 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce NeoRecormon 20 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce NeoRecormon 30 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY NeoRecormon 500 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Jedna ampułko-strzykawka zawiera w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań 500 jednostek międzynarodowych (j.m.), co odpowiada 4,15 mikrogramom epoetyny beta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 667 j.m. epoetyny beta. NeoRecormon 2 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Jedna ampułko-strzykawka zawiera w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań 2 000 jednostek międzynarodowych (j.m.), co odpowiada 16,6 mikrogramom epoetyny beta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 667 j.m. epoetyny beta. NeoRecormon 3 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Jedna ampułko-strzykawka zawiera w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań 3 000 jednostek międzynarodowych (j.m.), co odpowiada 24,9 mikrogramom epoetyny beta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 000 j.m. epoetyny beta. NeoRecormon 4 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Jedna ampułko-strzykawka zawiera w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań 4 000 jednostek międzynarodowych (j.m.), co odpowiada 33,2 mikrogramom epoetyny beta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawi Aqra d-dokument sħiħ